FluimucilForte 600 m gc o m pr i m idosefer v escentes
Cadac o m primido efervescent съдържа: ацетил и теин 600 m g
Аспарта m o (E951) 20 m g
За да се запознаете с пълния списък на помощните вещества, версия 6.1.
Кръгли, плоски и бели таблетки.
4.1. Терапевтични показания
Намаляването на вискозитета на секретите е много неща, улеснявайки тяхното изхвърляне, в процесите за лечение на лезии и грип за възрастни .
4.2. Дозировка и начин на приложение
600 mg ацетилцистеин (1 ефервесцентна таблетка) в еднократна доза. Не превишавайте дозата от 600 mg на ден
Деца и юноши:
Деца и юноши не могат да приемат това лекарство.
Има и други по-подходящи презентации за тази популация
Форма на приложение:
Устно. В една доза сутрин, в съответствие с предписаната доза.
Разтворете 1 ефервесцентна таблетка в чаша вода. Полученият разтвор се взема директно от стъклото.
Препоръчително е да изпивате чаша вода или друга течност след всяка доза, обилно количество течност през деня.
Това лекарство може да се приема със или без храна. Едновременният прием на лекарството с храната не влияе върху неговата ефективност.
Ако пациентът не се подобри или влоши след 5 дни лечение, трябва да се оцени клиничната ситуация.
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Не прилагайте на деца под 2 години.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Муколитичните агенти могат да предизвикат дихателна обструкция при деца под 2-годишна възраст. Поради физиологичните характеристики на дихателните пътища в тази възрастова група, способността за отхрачване може да бъде ограничена. Поради това муколитичните средства не трябва да се използват при деца под 2-годишна възраст (вж. 4.3 Противопоказания).
Препоръчва се повишено внимание при употребата на продукта при пациенти с пептична язва или анамнеза за пептична язва, особено в случай на едновременно приложение с други лекарства, за които е известно, че дразнят стомашната лигавица. Ако се наблюдава стомашен дискомфорт, клиничната ситуация трябва да се преоцени.
Приложението на лекарството ще бъде оценено при пациенти с астма, с анамнеза за бронхоспазъм или с друга тежка дихателна недостатъчност, тъй като може да увеличи обструкцията на дихателните пътища или да предизвика бронхоспазъм, особено ако се прилага чрез инхалация.
Ако възникне бронхоспазъм, приложението на ацетилцистеин ще бъде спряно и ще се започне подходящо лечение.
Прилагането на ацетилцистеин, особено в началото на лечението, може да разреди бронхиалната секреция и да доведе до увеличаване на отхрачването. Ако пациентът не е в състояние ефективно да отхрачва, трябва да се извърши постурален дренаж и аспирация.
Ацетилцистеинът може да повлияе умерено метаболизма на хистамина, поради което трябва да се прилага с повишено внимание при продължително лечение при пациенти с непоносимост към хистамин, тъй като могат да се появят симптоми на непоносимост (главоболие, вазомоторен ринит, сърбеж).
Евентуалното наличие на слаба сярна миризма не показва промяна на препарата, но е типично за активния принцип.
Ако след 5 дни няма подобрение или се появят други симптоми, клиничната ситуация трябва да се преоцени.
Информация за помощните вещества
Fluimucil Forte 600 mg може да бъде вредно за хора с фенилкетонурия, тъй като съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин.
Fluimucil Forte 600 mg съдържа 5,95 mmol (137 mg) натрий, което трябва да се има предвид при лечението на пациенти на диети с ниско съдържание на натрий.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Антитусиви. Тъй като антитусивите причиняват инхибиране на кашличния рефлекс, приложението на ацетилцистеин с тези лекарства или с вещества, които инхибират бронхиалния секрет (антихолинергици, антихистамини ...), не се препоръчва, тъй като елиминирането на секрета може да бъде трудно.
Метални соли. Поради възможния му хелатиращ ефект, трябва да се има предвид, че ацетилцистеинът може да намали бионаличността на соли на някои метали като злато, калций, желязо. В този случай се препоръчва снимките да се разполагат поне 2 часа.
Не се препоръчва разтваряне на ацетилцистеинови състави едновременно с други лекарства.
Антибиотици Ако ацетилцистеин се дава заедно с антибиотици като амфотерицин В, ампицилин натрий, цефалоспорини, еритромицин лактобионат или някои тетрациклини, те могат да бъдат физически несъвместими или антибиотиците дори да бъдат инактивирани. В тези случаи се препоръчва снимките да се разделят поне интервал от 2 часа. Това не се отнася до loracarbef.
Доказано е, че едновременното приложение на нитроглицерин и ацетилцистеин води до значителна хипотония и повишено разширяване на темпоралната артерия. Ако е необходима съвместна терапия с нитроглицерин и ацетилцистеин, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за хипотония, която може да бъде тежка, и пациентите трябва да бъдат предупредени за възможността за главоболие.
Едновременната употреба на ацетилцистеин и карбамазепин може да доведе до субтерапевтични нива на карбамазепин.
Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
Намеса в аналитичните тестове
Ацетилцистеинът може да повлияе на метода на колориметрично титруване за определяне на салицилати.
Ацетилцистеинът може да повлияе на теста за кетон на урината.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Клиничните данни относно употребата на ацетилцистеин при бременни жени са ограничени. Проучванията при животни не са показали преки или косвени ефекти, показателни за репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Fluimucil по време на бременност.
Преди да използвате лекарството по време на бременност, трябва да се оцени рискът спрямо потенциалната полза. По време на бременност се препоръчва приложение на ацетилцистеин под лекарско наблюдение.
Не е известно дали ацетилцистеин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Не може да се изключи риск за бебето.
Трябва да се вземе решение между прекратяване на кърменето или прекратяване или въздържане от терапия с Fluimucil, след като се вземе предвид ползата от кърменето за кърмачето и ползата от терапията за майката. Неговото приложение се препоръчва под лекарско наблюдение по време на кърмене.
Потенциалният ефект на ацетилцистеин върху плодовитостта не е известен. Проучванията при животни не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета при хора при препоръчани дози (вж. Точка 5.3).
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за ефекти върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани реакции
Най-честите нежелани реакции, свързани с перорално приложение на ацетилцистеин, имат стомашно-чревен характер. Реакции на свръхчувствителност, включително анафилактичен шок, анафилактични/анафилактоидни реакции, бронхоспазъм, ангиоедем, обрив и сърбеж са докладвани по-рядко.
Следващата таблица изброява нежеланите реакции според системо-органната класа и честотата.
Категориите на честотата, които са изложени, са определени съгласно следната конвенция:
Много чести (≥ 1/10)
Често (? 1/100 до
Нечести (? 1/1000 a
Редки (? 1/10000 до
Много редки (? 1/10000),
С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни)
В следващата таблица нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тежест във всеки честотен интервал.
Клас на системните органи
Нежелани реакции
Нечести
Редки
Много рядко
F честота неизвестна
(не може да се изчисли от наличните данни)
Нарушения на имунната система
Анафилактичен шок, анафилактична/анафилактоидна реакция
Нарушения на нервната система
Нарушения на ухото и лабиринта
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Повръщане, диария, стоматит, коремна болка, гадене
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Уртикария, кожен обрив, ангиоедем, сърбеж
Общи нарушения и условия на мястото на приложение
В много редки случаи се съобщава за тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и синдром на Lyell във връзка с приложението на ацетилцистеин. В повечето случаи може да бъде идентифицирано поне още едно лекарство, за което се подозира, че предизвиква мукокутанния синдром.
В случай на някакви промени в кожата или лигавиците, приложението на ацетилцистеин трябва незабавно да се спре и да се потърси медицинска помощ.
Няколко проучвания потвърждават намаляване на агрегацията на тромбоцитите в присъствието на ацетилцистеин, въпреки че клиничното значение на този ефект все още не е потвърдено.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции:
Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaRAM.es .
4.9. Предозиране
В случай на масивно поглъщане може да има засилване на неблагоприятни ефекти, предимно стомашно-чревни, като гадене, повръщане и диария.
Няма специфичен антидот за ацетилцистеин, така че се препоръчва симптоматично лечение. Дихателните пътища ще бъдат освободени от секрети, легнали и практикуващи бронхиална аспирация. Ако се сметне за необходимо, ще се направи стомашна промивка (ако не са изминали повече от 30 минути след поглъщане).
Здравите доброволци са получавали 11,2 g ацетилцистеин дневно в продължение на три месеца, без сериозни неблагоприятни ефекти.
Перорални дози до 500 mg ацетилцистеин/kg телесно тегло се понасят без никакви симптоми на интоксикация.
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Муколитици. ATC код: R05CB01. Ацетилцистеин
Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Ацетилцистеинът е муколитично средство, което намалява вискозитета на лигавичните секрети, разрежда слузта, без да увеличава обема му, като същевременно активира ресничестия епител, като по този начин насърчава отхрачването и нормализирането на мукоцилиарната функция.
Муколитичният му ефект се обяснява с деполимеризацията на мукопротеиновите комплекси и нуклеиновите киселини, които повишават вискозитета на стъкловидното и гнойно вещество на храчките и други секрети, ефект, осъществяван от нейната свободна сулфхидрилна група, която действа директно върху мукопротеините, разгражда мостовете дисулфидират и намаляват вискозитета на слузта.
Ацетилцистеинът упражнява и пряко антиоксидантно действие чрез същата свободна сулфхидрилна група (-SH), която действа директно върху електрофилните групи на окислителните радикали.
Други допълнителни свойства са намаляването на индуцираната хиперплазия на лигавичните клетки и увеличаването на производството на сърфактант чрез стимулиране на пневмоцити от тип II.
Ацетилцистеинът предпазва α1-антитрипсин, ензим, инхибитор на еластазата, от инактивиране с хипохлорна киселина (HOCl), мощен окислител, произведен от миелопероксидазния ензим на активирани фагоцити.
В допълнение, неговата молекулярна структура позволява на ацетилцистеин лесно да преминава през клетъчните мембрани. Вътре в клетката ацетилцистеинът се деацетилира, като по този начин се получава L-цистеин, незаменима аминокиселина за синтеза на глутатион (GSH). Ацетилцистеинът също оказва индиректен антиоксидантен ефект чрез ролята си на предшественик на GSH. GSH е изключително реактивен трипептид, който се дифузира в различните тъкани на животински организми и е от съществено значение за поддържане на функционалния капацитет и целостта на клетъчната морфология. Всъщност това е най-важният вътреклетъчен защитен механизъм срещу окислителни радикали, както екзогенни, така и ендогенни, и срещу различни цитотоксични вещества, включително парацетамол.
Ацетилцистеинът играе своята критична роля за поддържане на подходящи нива на GSH, като по този начин допринася за защитата на клетките. Следователно ацетилцистеинът представлява специфичен антидот за отравяне с парацетамол.
Клинична ефикасност и безопасност
Муколитичният ефект на ацетилцистеин е клинично демонстриран в няколко плацебо-контролирани клинични проучвания.
5.2. Фармакокинетични свойства
Ацетилцистеинът се абсорбира напълно след перорално приложение. Поради метаболизма в чревната стена и ефекта на първото преминаване на черния дроб, бионаличността на ацетилцистеин през устата е ниска (приблизително 10%). При пациенти с различни респираторни или сърдечни заболявания максималната плазмена концентрация се получава между два и три часа след приложението, а нивата остават високи за период от 24 часа.
Ацетилцистеинът се разпределя в неметаболизирана (20%) и метаболизирана (активна) (80%) форма и може да се намери главно в черния дроб, бъбреците, белите дробове и бронхиалния секрет.
Обемът на разпределение на ацетилцистеин варира от 0,33 до 0,47 l/kg. Фиксирането към плазмените протеини е ниско, приблизително 50% на 4 часа след дозата и намалява до 20% на 12 часа.
Ацетилцистеинът претърпява обширен бърз метаболизъм в чревната стена и черния дроб след перорално приложение. Полученото съединение, цистеин, се счита за активен метаболит. След този етап на трансформация ацетилцистеинът и цистеинът споделят един и същ метаболитен път.
Бъбречният клирънс може да достигне около 30% от общия телесен клирънс. Крайният полуживот на общия ацетилцистеин след перорално приложение е 625 (4,59 - 10,6) h.
Линейност/нелинейност
Фармакокинетиката на ацетилцистеин е пропорционална на приложената доза в дозовия диапазон между 200-3200 mg/m 2 за AUC и Cmax.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Неклиничните данни не разкриват особен риск за хората въз основа на конвенционални проучвания за токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал, токсичност за репродукцията и развитието.
6.1. Списък на помощните вещества
аспарта m o (E951),
водороден карбонат,
безводна лимонена киселина (E 33 0),
ar o m adelimón.
6.2. Несъвместимости
Ацетилцистеинът реагира с някои метали, особено желязо, никел и мед, както и каучук. Трябва да се избягва контакт с материали, които ги съдържат.
Ако разтворите на ацетилцистеин се смесят с антибиотици като амфотерицин В, ампицилин натрий, цефалоспорини, еритромицин лактобионат или някои тетрациклини, те могат да бъдат физически несъвместими или антибиотиците дори да бъдат инактивирани. В тези случаи се препоръчва снимките да се разделят поне интервал от 2 часа.
Не се препоръчва разтваряне на ацетилцистеинови състави едновременно с други лекарства.
6.3. Срок на валидност
6.4. Специални мерки за съхранение
6.5. Същност и съдържание на контейнера
Опаковка от 10 или 20 ефервесцентни таблетки в алуминиеви/полиетиленови и полиамидни/алуминиеви/полиетиленови блистери.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Изхвърлянето на неизползваното лекарство и всички материали, които са били в контакт с него, ще бъде извършено в съответствие с местните разпоредби или ще бъде върнато в аптеката.
C/Maresme, 5.Polí go n oCanBernades-Subirà081 3 0-Sta. Pe rpètuadeMogoda (Барселона)