Левогастрол 25 mg таблетки
Левосулпирид 25 mg
Лактоза монохидрат 25 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1 .
Левогастрол 25 mg таблетки са бели, с надпис „25“ от едната страна. .
4.1. Терапевтични показания
Показан е при възрастни за лечение на функционална диспепсия тип дисмотилитет при онези пациенти, които не реагират на хигиенно-диетични мерки (вж. Точка 5.1).
4.2. Дозировка и начин на приложение
Левосулпирид трябва да се приема поне 20 минути преди хранене.
Препоръчителната дневна доза при възрастни е 25 mg левосулпирид 3 пъти на ден (1 таблетка на всеки 8 часа), приемана през устата.
Обичайната продължителност на лечението е 4-8 седмици. Продължителността на лечението може да се коригира в зависимост от облекчаването на симптомите и ремисията на клиничната картина. Не се препоръчва постоянно лечение. Лечението може да започне отново, когато симптомите се появят отново.
Не е за употреба при педиатричната популация.
При пациенти в напреднала възраст дозировката трябва да се определя от лекаря, който ще прецени възможната корекция на дозата в онези специфични случаи, които изискват това.
Не е необходимо коригиране на дозата.
Не е необходимо коригиране на дозата .
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Левосулпирид не трябва да се прилага на пациенти с известна анамнеза за епилепсия, маниакални състояния и маниакална фаза на пациенти с маниакално-депресивна психоза.
Левосулпирид не трябва да се прилага, когато стимулирането на чревната подвижност е причинено от стомашно-чревно кървене, механична обструкция или перфорация.
Левосулпирид е противопоказан при пациенти с феохромоцитом, тъй като приложението на лекарството може да предизвика хипертонична криза, вероятно поради освобождаване на катехоламини. Тези хипертонични кризи могат да бъдат контролирани с фентоламин.
Поради възможната връзка между хиперпролактинемичния ефект и появата на дисплазия на млечната жлеза, левосулпирид не трябва да се прилага при пациенти със злокачествена мастопатия.
Левосулпирид е противопоказан при бременност и по време на кърмене (вж. Точка 4.6).
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Левосулпирид трябва да се прилага с повишено внимание при онези пациенти, при които повишаването на стомашно-чревната подвижност може да навреди на правилното му лечение.
Консумацията на алкохол трябва да се избягва едновременно с това лекарство.
Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит (дефицит, наблюдаван при определени популации в Лапландия) или глюкоза или галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Ефектите на левосулпирид върху стомашната подвижност могат да бъдат антагонизирани от антихолинергични, наркотични и аналгетични лекарства.
Препоръчва се специално внимание в случай на приложение на левосулпирид заедно с лекарства, които пречат на допаминергичната система, тъй като могат да се появят нежелани реакции.
Препоръчва се лекарството да се прилага преди хранене (вж. Точка 4.2).
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Левосулпирид е противопоказан в случаи на съмнение или потвърдена бременност (вж
Кърмене
Левосулпирид е противопоказан по време на кърмене (вж. Точка 4.3).
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Левосулпирид действа върху централната нервна система и може да причини: сънливост, световъртеж, зрителни нарушения и намалена способност за реакция. Тези ефекти, както и самата болест, правят препоръчително повишено внимание при шофиране на превозни средства или работа с опасни машини, особено докато не е установена особената чувствителност на всеки пациент към лекарството. .
4.8. Нежелани реакции
Нежеланите реакции, съобщени от пациенти с честота> 10%, са:
т дихателни, гръдни и медиастинални нарушения: пресипналост
Стомашно-чревни разстройства: коремна болка, свръхсекреция на слюнката, запек
Допълнителни проучвания: повишено тегло
Психични разстройства: безсъние
Нарушения на ухото и лабиринта: Световъртеж
Общи нарушения и условия на мястото на приложение: умора
Нежеланите реакции, съобщени между 1% и 10%, са:
Нарушения на нервната система: сънливост, седация
Нарушения на репродуктивната система и гърдите: дискомфорт в гърдите, менструално разстройство, галакторея, гинекомастия.
Макар и рядко (
Допълнителни проучвания: повишен пролактин в кръвта, въпреки че свързаните с него клинични прояви (гинекомастия, галакторея, менструално разстройство) се появяват от време на време. Тези ефекти са обратими след намаляване на дозата или спиране на лечението. .
4.9. Предозиране
Липсва клиничен опит при случаи на предозиране. Въпреки това, въз основа на данни от проучвания върху животни, очакваните симптоми ще отразяват преувеличение на известните фармакологични действия на лекарството. Симптомите, които могат да се появят, са: сънливост и възможни екстрапирамидни нарушения като дискинезия.В тези случаи се препоръчва да се установят адекватни мерки за подкрепа. .
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Антипсихотици, бензамиди. ATC код: N05AL07.
Левосулпиридът е селективен антагонист на периферните допаминови D 2 рецептори на стомашно-чревната стена, което му придава гастро-прокинетично действие, което благоприятства подвижността и чревния транзит. Левосулпиридът също е ефективен при лечение на повръщане, гадене и световъртеж.
Доказано е, че левосулпиридът е ефективен при лечението на функционална диспепсия от типа на подвижност, която се характеризира с неболезнено, досадно или неприятно усещане в горната част на хемиабдомена като преобладаващ симптом и която може да бъде идентифицирана или свързана с ранно насищане, пълнота или подуване на корема или болест.
Диагноза функционална диспепсия ще бъде разгледана при онези пациенти, които поне 12 седмици (не непременно последователни) през последната година представят персистираща или рецидивираща диспепсия с отсъствие на органично заболяване (включително горна ендоскопия), което обяснява симптомите и липсата на връзка в подобряване на диспепсията с дефекация или с промени в честотата или консистенцията на изпражненията.
5.2. Фармакокинетични свойства
Абсорбция и разпределение
След перорално приложение на левосулпирид в доза от 25 mg, се получава максимална плазмена концентрация 3 часа след поглъщане на лекарството, с максимални нива от 94,2 ng/ml. Елиминационният полуживот е приблизително 4,3 часа, като това елиминиране се осъществява за предпочитане през бъбреците.
След тестовете за абсолютна бионаличност, проведени с дози от 50 mg левосулпирид, прилагани перорално, под формата на таблетки и капки, не са наблюдавани значителни разлики в съответните области под кривата, така че и двете фармацевтични форми могат да се считат за биоеквивалентни.
Този продукт не се метаболизира при хора.
Елиминирането на левосулпирид е за предпочитане чрез бъбреците.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Резултатите от проучвания за остра, подостра и хронична токсичност, при които във всички случаи се прилагат дози, по-високи от препоръчаните терапевтично, показват добрата поносимост, представена от активния принцип, без да се наблюдават характеристики на токсичност, които могат да бъдат особено свързани с приложението на същото.
Въпреки това, при най-високите нива на дозата при лекуваните животни могат да се наблюдават някои промени от невролептичен тип, като сънливост, прострация и треперене.
Извършените проучвания за тератогенност са отрицателни във всички случаи и също така проучванията за мутагенност не предоставят доказателства за мутагенен потенциал по отношение на активния принцип. Също така е възможно да се изключи съществуването на токсичност поради натрупване, толерантност, зависимост или синдром на отнемане.
6.1. Списък на помощните вещества
Натриево карбоксиметил нишесте тип А (картофено нишесте без глутен)