Вижте навигационно търсене
Навигация
Потърсете
Главно меню
- Започнете
- Професионална информация
- Педиатричен кабинет
- Предплатено лекарство
- Моите публикации
- Лектор
- Списък на конференциите
- Статистика www.pedia-gess.com
Педиатрия
- Научни статии
- Педиатрични бележки
- Клинични данни
- Алгоритми
- Растеж и развитие
- Юношеството и сексуалността
- Академични срещи
- Безопасност в педиатрията
Кърмене
- Кърма
- Кърмене и юношество
- Кърменето и неговото законодателство
- Институции на IAMI
- Хранене за кърмещата жена
- Препоръки за кърмене
Формула млека
- Мляко с формула - здравословна напитка
- Млека с формула - терапевтични
- Портфолио от мляко от компания
- Подкрепа за фармацевтичната индустрия за кърмене
- HMO - Олигозахариди в кърмата
- MFGM
Детско хранене
Ваксини
Избрани теми
Информация за родители
Аутизъм
Разнообразие между половете
Терапевтичен индекс
Спонсорирана секция
Обратна връзка
Нови пробиотици и пребиотици: Път към пазара
Поради нарастващия брой пробиотични микроорганизми и потенциалната употреба за здравето въз основа на тези продукти или формулировки, оценката на безопасността на тези микроорганизми за консумация от човека става много важна.
Броят на областите, на които трябва да се обърне внимание при всяка оценка на безопасността на новите пробиотици и пребиотици, включва публикуване на геномна последователност, профили на антибиотична резистентност, подходящ подбор на in vivo модела, токсикологични проучвания (включително производствен токсин) и определяне на целевата популация.
Объркването може да доведе до диференциация между новостите и функционалните храни. Основната разлика между тези две категории храни е, че новите храни трябва да се оценяват за тяхната безопасност, докато функционалните храни трябва да се оценяват за всички желани здравословни показания. Фиг. 1 показва, че термините са различни, но понякога храните и хранителните съставки попадат в двете категории, поради което се изисква оценка на тяхната безопасност и ефикасност.
Фигура 1. Разлики между новите храни (храни, които преди това не са били консумирани в значителна степен и оценка на безопасността) и храни със здравословни свойства (оценени за ефективност).
Какво представляват "новостите" пробиотици и пребиотици?
Организацията за прехрана и земеделие на Организацията на обединените нации (ФАО) определя „пребиотик“ като „нежизнеспособен хранителен компонент, който осигурява полза за здравето на гостоприемника, свързана с модулация на микробиотата“.
В регулаторната сфера „роман“ е правна конструкция, която определя закона, обикновено във връзка с развитието, което се случва след обнародването на регламента. Например, фрукто-олигозахарид или галакто-олигозахарид със значително различна степен на полимеризация или с производствен метод от различен произход може да се счита за нов.
Нов пробиотик или пребиотик може потенциално да бъде компонент на конвенционални храни, хранителни добавки или храни за специална диета („ПАРТУШИ“). ХАРАКТУРНИТЕ храни, които включват пробиотици или пребиотици, включват тези, предназначени за специфични диетични нужди и могат да включват адаптирано мляко за кърмачета и адаптирано мляко, преработени храни на зърнена основа и бебешки храни, храни за специални медицински цели и общо протеиново заместване.
В САЩ пробиотиците и пребиотиците, независимо дали са нови или не, предназначени да се използват в храни, различни от хранителни добавки, се регулират по същия режим като другите хранителни съставки и могат да бъдат въведени като хранителни добавки или като общопризнати като Безопасни (GRAS) вещества.
FDA няма критична роля при определянето на GRAS, освен като консултативен капацитет. Статусът на GRAS на предложената употреба на пробиотик, пребиотик или друго вещество се определя от група квалифицирани учени, които дават становището дали има „разумна сигурност за липса на вреда“ от предложената употреба, и освен това, че вярват, че други еднакво квалифицирани учени биха стигнали до същото заключение.
Този процес може да бъде вътрешен за компанията и се пази в тайна за компанията и се разкрива само на клиенти при поверителност.
Микроорганизмът е диетична съставка, ако е диетично вещество (преднамерена съставка на храната). Прилагането на специфични пробиотици като нови диетични съставки трябва да се направи във FDA. Пробиотикът като хранителна добавка може да не е посочен за предотвратяване, диагностициране, смекчаване, лечение или лечение на конкретно заболяване или класове заболявания.
Също така е широко прието, че не всички бактерии са хранителни съставки и бактериите, които никога не са били консумирани като храна, е малко вероятно да се квалифицират като хранителна съставка. Например щамовете Lactobacillus, използвани за производството на сирене или кисело мляко, могат да се използват като хранителна добавка от хората. За новите и нови пробиотици пътят до пускането на пазара като хранителна добавка е да има самоутвърдения пробиотик GRAS за употреба в храната и след това да се използва в хранителна добавка по същия начин.
Новост и сигурност: "новост" е регулаторна конструкция, докато "сигурност" е научна и регулаторна конструкция (Фигура 2).
Фигура 2. Взаимовръзката между изискванията за оценка на безопасността и определяне на новостта на пробиотиците и пребиотиците в Европейския съюз.
Първо, роман-да, безопасно-да: Новият пробиотик може да се счита за консумация от човека, след като се установи, че е безопасен при предложените условия на употреба.
Второ, Новост - не, сигурно-да: тези пробиотици може да са от списъка на пробиотичните микроби, които са включени в списъка на EFSA QPS, списъка на Канада за допустими видове, САЩ GRAS.
Трето, Нов-не, сигурен-не: Това може да са пробиотични микроби, за които се смята, че имат историческа употреба, но им липсва официална оценка на безопасността. Тези пробиотични микроби могат да бъдат предоставени след оценка на безопасността.
Четвърти роман - да, сигурно - не: Тези видове микроби, които претендират за пробиотични свойства, но са идентифицирали рискове или съобщения за неблагоприятни ефекти, не могат да бъдат пуснати като пробиотици.
Новите вещества се различават само по това, че пълната тежест на оценката за безопасност се носи от научни доказателства, с малка или никаква история на употреба, която да я подкрепя.
Оценката на безопасността винаги е въпрос на натрупване на доказателства, включително че това, което се получава от опита, това, което се получава от планираните изследвания, и тежестта, придадена на различните видове доказателства, е континуум.
В единия край на континуума са онези хранителни вещества, които са били компонент на човешката диета в продължение на хиляди години без доказателства за вреда и които в много случаи не са били подлагани на никакъв вид научен преглед.
По-нататък в спектъра са веществата, за които определянето на безопасността се основава на историята на често срещаната употреба, но потвърдено от научен преглед на доказателствата.
Новите вещества се различават само по това, че пълната тежест на оценката за безопасност се основава на научни доказателства, с малка или никаква история на употреба, която да я подкрепя.
Предложени изисквания за информация за нови пробиотици
Справка: Young T, Nomoto K, Lalonde M. Нови пробиотици и пребиотици: път към пазара . Текущо мнение в биотехнологиите . април 2015, 32: 99-103