всичко

Страхотна новина! Лекарството Ongentys® (активният принцип е опикапон), от португалската лаборатория Bial, вече може да се предписва в Испания на пациенти с болест на Паркинсон с двигателни усложнения. С намерение да изясни всички съмнения, д-р Диего Сантос Гарсия (Университетски болничен комплекс Ферол) е интервюирал д-р Хавиер Пагонабарага Мора (болница Сан Пау в Барселона). Д-р Пагонабарага е международно признат експерт по Паркинсон, координатор на групата за двигателни разстройства на Испанското общество по неврология (SEN) и е участвал като изследовател в своя център в някои от опитите за опикапоне.

В следващото интервю той ни казва най-важните неща, които трябва да вземем предвид новото лекарство, както и личното си впечатление въз основа на опита си в опитите.

Здравейте. Удоволствие е да си сътрудничим за тази кауза. Активното вещество е опикапон. Опикапон в молекула, която действа като ICOMT (инхибитор на катехол-орто-метил-трансфераза). Тоест, това, което прави, е да отмени ефекта на ензим (COMT), който метаболизира леводопа на периферно ниво, по такъв начин, че позволява повече леводопа да достигне мозъка и да се трансформира там в допамин на мозъчно ниво.

С други думи, той позволява на повече допамин да действа на мозъчно ниво от леводопата, която прилагаме и че със същото количество леводопа пациентът е по-добър и реагира по-дълго на лекарството.

Какво отличава Ongentys® от други лекарства със същия механизъм на действие (ICOMT)?

Opicapone е трето поколение ICOMT. По-конкретно, това е периферен, селективен, обратим и дълготраен инхибитор на COMT (повече от 24 часа), което позволява да се прилага веднъж дневно. Това го отличава от ентакапон, който трябва да се прилага няколко пъти на ден (при всеки прием на леводопа; Comtan®, Stalevo®). Освен това ефектът му е по-мощен от този на ентакапон. По отношение на толкапон (Tasmar®), това е безопасно лекарство, за което е доказано, че не предизвиква хепатотоксичност. Следователно няма да е необходимо да се прави периодичен аналитичен контрол, както се случва с толкапон. Следователно, априори изглежда, че се подобрява като цяло (профил на безопасност и ефикасност) спрямо предишните лекарства от същата група (ICOMT).

При кои пациенти е Ongentys®?

Ongentys® е показан като допълнителна терапия към препарати на инхибитор на леводопа/DOPA декарбоксилаза (IDDC) (Sinemet® и Madopar®) при възрастни пациенти с болест на Паркинсон и моторни колебания в края на дозата, които не могат да бъдат стабилизирани с тези комбинации. Когато болестта прогресира, някои пациенти развиват двигателни колебания по такъв начин, че през целия ден да редуват моменти на ИЗКЛЮЧЕНИЕ (лекарството не им действа и те се влошават, появява се отново тремор, скованост, забавяне на движенията, запушвания, болка, тревожност и др.) с включени моменти (лекарството действа и симптомите се подобряват). Ongentys® позволява да се увеличи времето за включване на пациента и може да бъде добра възможност за лечение, когато пациентът представи влошаване на края на дозата, т.е. повторната поява на различни симптоми, типични за болестта на Паркинсон преди следващия прием на леводопа. Целта ще бъде да се намали това време за ИЗКЛ и пациентът да поддържа състоянието ВКЛ между изстрелите, оставайки стабилно през целия ден.

Кой може да предпише Ongentys®?

Ongentys® може да бъде предписан от всеки лекар, както се случва с много лекарства (антибиотици, аналгетици и др.). Тъй като обаче това лекарство е показано при пациенти с болестта на Паркинсон с двигателни усложнения, общият невролог или невролог, по-специализиран в нарушенията на движението, ще предпише лекарството.

Обичайното ще бъде, че неврологът, който редовно посещава и проследява пациента за неговата болест на Паркинсон, предписва лекарството, когато сметне за подходящо и е посочено.

Какво е представянето на Ongentys®?

Ongentys® се предлага в кутии от 30 твърди капсули от 50 mg. Те са сини и с малки размери. Тъй като те са капсули, те не могат да бъдат разделени наполовина. Тогава всяка кутия ще продължи 30 дни, като се налага да се приема по 1 капсула на всеки 24 часа.

Кога и как трябва да се приема Ongentys®?

Трябва да се приема през устата веднъж дневно, вечер, поне един час преди или след последния прием на леводопа. Приложението му през нощта изглежда по-добре за намаляване на риска от дискинезии (неволеви движения, които често се появяват поради ефекта от лечението).

Каква доза е посочена при предписване на Ongentys®?

Една капсула от 50 mg през нощта.

Проведени са до 32 проучвания с опикапон, включително 28 във фаза I (с повече от 900 пациенти), 2 във фаза II и още 2 във фаза III. Предвижда се проучване на фаза IV в Европейския съюз (с лекарството, което вече е на пазара). Двете проучвания фаза III са BIPARK-I и BIPARK-II.

Проучването BIPARK-I (NCT01568047) е проведено между март 2011 г. и ноември 2013 г. и включва 600 пациенти. Опикапон в доза от 50 mg/ден намалява времето за изключване със 116 минути, със значително и нетно подобрение в сравнение с плацебо от 61 минути на ден, с увеличаване на времето за включване за сметка главно на времето за включване, без да деактивира дискинезиите . Ефектът на опикапона не само не е по-нисък от този на ентакапон, но също така показва нетно подобрение спрямо ентакапон от 20 минути.

Проучването BIPARK-II (NCT01227655) се провежда между март 2011 г. и юли 2012 г. и включва 427 пациенти, които са разделени в три групи: опикапон 25 mg/ден, опикапон 50 mg/ден и плацебо. В това ново проучване, опикапон в доза от 50 mg/ден отново показа способността си да намалява дневното време за изключване с 2 часа (в сравнение с 1,7 часа опикапон 25 mg и 1,1 часа плацебо) след 15 седмици проследяване.

И двете проучвания са при пациенти с напреднала болест на Паркинсон с повече от 1,5 часа OFF на ден и получаващи леводопа в продължение на 3 години или повече. В бъдеще се надяваме, че ще бъдат проведени нови проучвания, анализиращи ефектите на опикапона в по-специфични популации, например оценка на способността за намаляване на времето за изключване при повече и по-напреднали пациенти, по-възрастни пациенти или при пациенти с различни видове колебания.моторни и немоторни и др. Последните данни от удължаването на проучването BIPARK-I до 1 година показват, че ефектът от намаляване на 2 часа от времето на изключване с опикапон 50 mg се запазва 1 година след започване на лечението, както и че тези, които са преминали от ентакапон към опикапон намаляват със значително изключено време за почти 40 минути.

Как може пациентът да се подобри, като приема Ongentys®?

Приемайки Ongentys®, пациентът може да остане в по-добро състояние за още 2 часа през целия ден, т.е. 2 часа дневно изключване стават 2 часа включване. Ако пациентът има добър отговор на лечението, това може да бъде 2 часа по-голяма автономност и качество на живот. Сега се нуждаем от клиничния опит с лекарството, но е очевидно, че някои немоторни симптоми, които се появяват в изключено състояние, като болка, тревожност, тъга и умора, също могат да се подобрят.

Какви нежелани реакции могат да възникнат при прием на Ongentys®?