Листовка: Информация за потребителя
Силденафил Ауровит 20 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява Силденафил Ауровит и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil Aurovit
3. Как да приемате Sildenafil Aurovit
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Силденафил Ауровит
6. Съдържание на пакета и допълнителна информация
Sildenafil Aurovit съдържа активното вещество силденафил, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5).
Силденафил намалява кръвното налягане в белите дробове чрез разширяване на кръвоносните съдове в белите дробове.
Силденафил се използва за лечение на високо кръвно налягане в белодробните кръвоносни съдове (белодробна артериална хипертония) при възрастни и деца и юноши на възраст между 1 и 17 години.
Не приемайте Силденафил Ауровит
- Ако сте алергични към силденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако приемате лекарства, които съдържат нитрати или донори на азотен оксид, като амил нитрит („poppers“). Тези лекарства често се дават за облекчаване на болка в гърдите (или ангина). Силденафил може значително да увеличи ефектите на тези лекарства. Трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо налягане в белите дробове, причинено от кръвни съсиреци). Показано е, че PDE5 инхибиторите, като силденафил, повишават хипотензивния ефект на това лекарство. Ако приемате риоцигуат или не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
- Ако наскоро сте прекарали инсулт, инфаркт или ако имате тежко чернодробно заболяване или много ниско кръвно налягане (
- Ако приемате лекарство за лечение на гъбични инфекции като кетоконазол или итраконазол или лекарства, съдържащи ритонавир (за ХИВ).
- Ако преди това сте имали загуба на зрение поради проблем с притока на кръв към нерв в окото, наречен неартериална предна исхемична оптична невропатия (NA-NOA).
Предупреждения и предупреждения
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Sildenafil Aurovit, ако:
- Имате заболяване поради запушване или стесняване на вена в белите дробове вместо запушване или стесняване на артерия.
- Имате сериозен сърдечен проблем.
- Имате проблем с помпените камери на сърцето си.
- Имате високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове.
- Имате ниско кръвно налягане в покой.
- Вие губите голямо количество телесни течности (дехидратация), което може да се случи, когато се потите много или не пиете достатъчно течности. Това може да се случи, ако сте болни от треска, повръщане или диария.
- Имате рядко наследствено очно заболяване (пигментозен ретинит).
- Имате нарушение на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия), рак на кръвните клетки (левкемия), рак на костния мозък (множествен миелом) или някакво заболяване или деформация на пениса.
- В момента имате стомашна язва или нарушения на кървенето (като хемофилия) или кървене от носа.
- Използвайте лекарства за еректилна дисфункция.
Когато PDE5 инхибитори, включително силденафил, се използват за лечение на еректилна дисфункция (ED), са съобщени следните зрителни странични ефекти с неизвестна честота: частично, внезапно, временно или трайно намаляване или загуба на зрението в едното или двете очи.
Ако получите внезапно намаляване или загуба на зрение, спрете да пиете това лекарство и незабавно се консултирайте с Вашия лекар (вижте също раздел 4).
При мъжете, приемащи силденафил, са наблюдавани продължителни и понякога болезнени ерекции. Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, спрете приема това лекарство и незабавно се консултирайте с Вашия лекар (вижте също раздел 4).
Специални предпазни мерки при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми
Трябва да информирате Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб, тъй като може да се наложи коригиране на дозата.
Деца
Силденафил не трябва да се дава на деца под 1-годишна възраст.
Прием на Sildenafil Aurovit с други лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
• Лекарства, които съдържат нитрати или донори на азотен оксид, като амил нитрит („poppers“) или никорандил (съдоразширяващо лекарство за лечение на ангина). Тези лекарства често се дават за облекчаване на болка в гърдите или ангина пекторис (вж. Точка 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Sildenafil Aurovit).
• Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате риоцигуат.
• Лечение на белодробна хипертония (напр. Бозентан, илопрост).
• Лекарства, съдържащи жълт кантарион (лечебно растение), рифампин (използван за лечение на бактериални инфекции), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (използвани, наред с други, за лечение на епилепсия).
• Лекарства, които инхибират съсирването на кръвта (напр. Варфарин), въпреки че не са причинили странични ефекти.
• Лекарства, съдържащи еритромицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотици, използвани за лечение на някои бактериални инфекции), саквинавир (за ХИВ) или нефазодон (за депресия), тъй като може да се наложи коригиране на дозата.
• Терапия с алфа-блокери (например доксазозин) за лечение на хипертония или проблеми с простатата, тъй като комбинацията от двете лекарства може да причини симптоми на ниско кръвно налягане (напр. Замаяност, замаяност).
Прием на Sildenafil Aurovit с храни, напитки и алкохол
Не трябва да пиете сок от грейпфрут, когато се лекувате със силденафил.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.
Силденафил не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
Силденафил не трябва да се прилага на жени с детероден потенциал, освен ако не се използва адекватна контрацепция.
Спрете кърменето, когато започнете лечение със силденафил. Силденафил не трябва да се дава на кърмачки, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Силденафил може да ви замая и да повлияе на зрението. Трябва да знаете как реагирате на това лекарство, преди да шофирате или да работите с машини. .
Силденафил Ауровит съдържа лактоза
Това лекарство съдържа лактоза Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.
За възрастни препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно (взети на интервали от 6-8 часа), взети със или без храна.
Употреба при деца
За деца и юноши на възраст от 1 до 17 години препоръчителната доза е 10 mg три пъти дневно за деца и юноши с тегло 20 kg или по-малко или 20 mg три пъти дневно при деца и юноши с тегло над 20 kg, прилагани със или без храна. При деца не трябва да се използват дози, по-високи от препоръчаните.
Това лекарство трябва да се използва само в случаите, когато трябва да се прилагат 20 mg три пъти дневно.
За приложение при пациенти с тегло 20 kg или по-малко и при по-млади пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, могат да се използват други по-подходящи дозирани форми.
Ако сте приели повече от необходимата доза Sildenafil Aurovit
Не трябва да приемате повече лекарства, отколкото Ви е казал Вашият лекар.
Ако сте приели повече силденафил, отколкото трябва, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация на телефон 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Приемът на повече силденафил, отколкото трябва, може да увеличи риска от известни нежелани реакции.
Ако сте пропуснали да приемете Sildenafil Aurovit
Ако сте пропуснали да приемете силденафил, вземете дозата веднага щом си спомните и продължете да приемате лекарството си в нормални часове. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Sildenafil Aurovit
Внезапното спиране на лечението със силденафил може да доведе до влошаване на симптомите. Не спирайте приема на това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Вашият лекар ще Ви каже да намалите дозата за няколко дни, преди да я спрете напълно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните нежелани реакции, спрете приема на силденафил и незабавно уведомете Вашия лекар (вж. Също точка 2):
- ако имате внезапно намаление или загуба на зрение (неизвестна честота).
- ако имате ерекция, която продължава непрекъснато повече от 4 часа. Съобщава се за продължителна и понякога болезнена ерекция след прием на силденафил при мъже (неизвестна честота).
Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на лицето, лошо храносмилане, диария и болка в ръцете и краката.
Често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) включват: инфекция под кожата, грипоподобни симптоми, възпаление на синусите, намален брой червени кръвни клетки (анемия), задържане на течности, затруднено сън, тревожност, мигрена, тремор, гъделичкане, усещане за парене, намалено усещане за допир, кървене от задната част на окото, зрителни нарушения, замъглено зрение и чувствителност към светлина, ефекти върху възприемането на цветовете, дразнене на очите, зачервени/зачервени очи, световъртеж, бронхит, кървене от носа, хрема, кашлица, запушен нос, възпаление на стомаха, гастроентерит, изгаряне, купчини, подуване на корема, сухота в устата, загуба на коса, зачервяване на кожата, нощно изпотяване, мускулни болки, болки в гърба и повишена телесна температура.
Нечесто съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души) включват: намалена зрителна острота, двойно виждане, странни усещания в окото, кървене от пениса, кръв в спермата и/или кръвна урина и уголемяване на гърдите при мъжете.
Кожен обрив, внезапно намаляване или загуба на слуха и намаляване на кръвното налягане също са докладвани с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Деца и юноши
Следните сериозни нежелани реакции са докладвани често (могат да засегнат до 1 на 10 души): пневмония, сърдечна недостатъчност, дясна сърдечна недостатъчност, сърдечен шок, високо кръвно налягане в белите дробове, болка в гърдите, припадък, инфекции респираторни инфекции, бронхит, вирусна инфекция в стомаха и червата, инфекции на пикочните пътища и перфорации в зъбите.
Следните сериозни нежелани реакции се считат за свързани с лечението и се съобщават рядко (могат да засегнат до 1 на 100 души): алергична реакция (като кожен обрив, подуване на лицето, устните и езика, кихане, затруднено дишане или преглъщане), гърчове, неравномерен сърдечен ритъм, нарушения на слуха, задух, възпаление на храносмилателния тракт и кихане поради смущения в въздушния поток.
Много често съобщавани нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, повръщане, инфекция на гърлото, треска, диария, грип и кървене от носа.
Често съобщаваните нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са гадене, повишена ерекция, пневмония и хрема.
Съобщаване на неблагоприятни ефекти
Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на Силденафил Ауровит
- Активното вещество е силденафил. Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg силденафил (като силденафил цитрат).
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: безводен калциев хидроген фосфат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, безводен колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза (2910) 15cP, титанов диоксид (E171), триацетин.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
Бели, кръгли (6,6 mm диаметър), двойноизпъкнали филмирани таблетки, маркирани с "20" от едната страна и обикновени от другата.
Sildenafil Aurovit филмирани таблетки се предлагат в прозрачни PVC/PVdC-алуминиеви блистерни опаковки от 28, 30, 90 и 300 филмирани таблетки.
Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за употреба:
Aurovitas Испания, S.A.U.
Avda.de Бургос, 16-D
Тел.: 91 630 86 45
Факс: 91 630 26 64
Отговаря за производството:
APL Swift Services (Малта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road
Ruislip HA4 6QD
26 Avenue Тони Гарние
Това лекарство е разрешено в страните-членки на ЕИП под следните имена:
Sildenafil PUREN PAH 20 mg Filmtabletten
Sildenafil AB 20 mg filmomhulde tabletten
Силденафил Ауровит 20 mg филмирани таблетки
SILDENAFIL ARROW 20 mg, пеликулирана таблетка
Силденафил Ауробиндо Италия
Sildenafil Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten