Хайме Алгорта

отделение за клинични изпитвания, болница Txagorritxu - Фондация Leia, Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания

липидите

c Университет на Страната на баските/Euskal Herriko Unibertsitatea, Vizcaya, Испания

Хосе Хавиер Агире Анда

отделение за клинични изпитвания, болница Txagorritxu - Фондация Leia, Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания

Мария Анджелис Пена Пардо

отделение за клинични изпитвания, болница Txagorritxu - Фондация Leia, Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания

Силвия Франциско Терерос

отделение за клинични изпитвания, болница Txagorritxu - Фондация Leia, Vitoria-Gasteiz, Álava, Испания

Фернандо Арос Борау

b Кардиологична служба, болница Txagorritxu, Витория-Гастейс, Испания

c Университет на Страната на баските/Euskal Herriko Unibertsitatea, Vizcaya, Испания

През последните години така наречените функционални продукти се позиционират като нов здравен инструмент, заедно с важни рекламни кампании, които не винаги предоставят достатъчно информация. Следователно, преди комерсиализацията му, би било необходимо да се проверят потенциалните ползи за здравето с подходяща методология, чрез клинични изпитвания, които предоставят максимални научни доказателства. Целта на проучването е да се оцени понижаващата холестерола ефикасност на кисело мляко, съдържащо растителни станолови естери, чрез многоцентрово, рандомизирано и контролирано клинично изпитване, проведено в Испания в първичната помощ.

Субекти между 18 и 75 години с LDL-холестерол (LDL-c) между 100-159 mg/dl, без медикаментозно лечение, бяха наети и рандомизирани да получават млечен препарат, обогатен с 2 g растителни станолови естери за 6 седмици. ( Benecol ®, Kaiku), или плацебо със същия външен вид и основен състав, но без растителни станолови естери. Освен това всички пациенти са спазвали диета за понижаване на холестерола. Началният и крайният липиден профил са изчислени със средната стойност на две определяния, получени с интервал от 2-5 дни.

24 пациенти са рандомизирани в експерименталната група (8 мъже и 16 жени с 45 ± 11 годишна възраст и ИТМ 26,5 ± 4,5 kg/m 2) и 26 в плацебо групата (7 мъже и 19 жени с 45 ± 11 години и ИТМ 25,9 ± 7,9 kg/m 2). Степента на съответствие, оценена по броя на върнатите контейнери, е сходна и в двете групи (99,3 и 99,0%). Развитието на липидния профил е отразено в Таблица 1. Тези резултати не се различават, когато са стратифицирани от изследователския център. Ако се вземат предвид пациентите с по-висок риск, от 24 пациенти в експерименталната група, 10 от тях са имали LDL-C стойности над 130 mg/dl в началото на проучването, докато в края на проследяването само 4 пациенти са имали стойности над тази граница. В групата на плацебо броят на пациентите с LDL-C> 130 е нараснал от 14 на 11. Тези резултати представляват абсолютно намаляване на риска с 38,6% (95% ДИ: 1,4-75,8%), което води до NNT от 3 (95 % CI: 2-72).

маса 1

Първоначален и краен липиден профил във всяка от интервенционните групи и значение между групи (редове) и вътрешногрупа (колони).

Различни клинични проучвания демонстрират понижаващата холестерола ефикасност на храни със станолови естери при пациенти с хиперхолестеролемия1, като ефектът му вече е проверим 8-15 дни след започване на консумацията2. Това проучване има добродетел, че е разработено в Испания, където по-голямото придържане към диетата от средиземноморски тип, с благоприятен ефект върху липидния профил3, може да обуслави различия в резултатите. По този начин резултатите потвърждават резултатите, получени в предишно пилотно клинично изпитване, проведено от авторите4.

По отношение на използването на други подобни кисели млека, резултати, сравними с нашите, са получени в двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване при 60 пациенти, макар и с проследяване от само 4 седмици5. Те са получили значителен спад на LDL-C в експерименталната група (от 113 ± 33 mg/dl до 104 ± 29 mg/dl), без модификации в контролната група. Този ефект от 8% е малко по-висок в процентни стойности от този, установен в нашето проучване (7,4%), което може да се дължи на по-високата доза растителни станоли, използвани в тяхното проучване (3 g/ден). Трябва да се отбележи, че клиничните разлики между употребата на растителни стерини или станоли изглежда са малко. Като цяло резултатите са доста последователни и показват намаляване на LDL между 6-11% при пациенти със и без статини.

Въпреки че 7,4% намаление, наблюдавано в нивата на LDL-C, може да се счита за умерено в сравнение с фармакологично лечение, то е от клинично значение, особено когато се счита, че оцененият тук продукт е хранителен продукт, вкусен, възприет от пациента като хранителен и здрави и това следователно може да играе роля при лечението на пациенти с хиперхолестеролемия в първичната помощ, особено ако вземем предвид, че други автори са проверили, че този ефект се поддържа при пациенти, които също получават статини в оптимална доза.

Финансиране

Това клинично изпитване беше популяризирано от Фондация Kaiku Institute for Health.

Конфликт на интереси

Авторите декларират, че нямат конфликт на интереси.