Сигнали по състав:

Кърмене

Рифампицин

Да се ​​избегне

Рифампицин се екскретира в кърмата, така че лекуваната майка ще се откаже от кърменето.

рифалдин

Бременност

Категория

При проучвания върху животни е причинил увреждане на плода и няма адекватни проучвания при бременни жени. Или не са правени проучвания върху животни или хора. Той трябва да се прилага по време на бременност само ако ползата оправдава потенциалния риск.

Рифампицин

При прилагането му във високи дози, той показва тератогенно действие при гризачи. Въпреки че се съобщава, че преминава плацентарната бариера и се появява в кръв от пъпна връв, ефектът на рифампин, самостоятелно или в комбинация с други противотуберкулозни лекарства, върху човешкия плод е неизвестен. Няма добре контролирани проучвания с рифампицин при бременни пациенти. Следователно, той трябва да се използва при бременни жени или тези, които са изложени на риск от забременяване, само ако потенциалната полза за пациента оправдава потенциалния риск за плода. Когато се прилага през последните седмици на бременността, рифампицин може да причини следродилно кървене при майката и постнатално кървене при детето, ситуации, при които е показано лечение с витамин К.

ATC: Рифампицин
PA: Рифампицин
EXC: Натриев метабисулфит
Метил парахидроксибензоат (E-218)
Пропил парахидроксибензоат (E-216)
Захароза
Сорбинова киселина и други.

Опаковка

Въведение

Листовка: информация за потребителя

Рифалдин 20 mg/ml перорална суспензия

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други.

дори да имат същите симптоми като вас, тъй като това може да им навреди.

  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката:

1. Какво представлява Rifaldin 20 mg/ml перорална суспензия и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Rifaldin 20 mg/ml перорална суспензия

3. Как да приемате Rifaldin 20 mg/ml перорална суспензия

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Рифалдин 20 mg/ml перорална суспензия

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА РИФАЛДИН И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Рифалдин е антибиотик, който принадлежи към групата антибиотици, наречени рифампицини. Действа, като спира растежа на бактерии, причиняващи инфекции.

Антибиотиците се използват за лечение на бактериални инфекции и не работят за лечение на вирусни инфекции като грип или настинка.

Важно е да следвате инструкциите относно дозата, интервала на приложение и продължителността на лечението, посочени от Вашия лекар.

Не съхранявайте и не използвайте това лекарство повторно. Ако ви остане антибиотик след лечението, върнете го в аптеката за правилно изхвърляне. Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в кошчето.

Рифалдин е показан за лечение на инфекции, дължащи се на бактерии, срещу които е активно това лекарство, като:

  • Туберкулоза във всичките й форми (заедно с други туберкулозни агенти).

  • Ерадикация на менингококи при хора, които нямат симптоми на заболяването (асимптоматични носители). Не е показан за лечение на установена менингококова инфекция.

  • Инфекции, при които по-рано е била демонстрирана чувствителност към Rifaldin и когато не е подходящо да се прилагат други антибиотици или химиотерапевтични средства, било поради алергия, било че има някои противопоказания, които не биха ги направили препоръчителни.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ РИФАЛДИН

Не приемайте Рифалдин:

  • ако сте алергични към рифамицин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(включено в раздел 6).

  • ако имате чернодробно заболяване и жълта кожа (жълтеница).
  • ако приемате лекарства, съдържащи:

- Комбинации от саквинавир/ритонавир или елвитегравир/кобицистат (антиретровирусни лекарства).

- Atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, rilpivirine или dolutegravir/rilpivirine (антиретровирусни лекарства).

- Нифедипин, нимодипин, низолдипин или нитрендипин (антихипертензивни лекарства).

- Глекапревир/пибрентасвир или елбасвир/гразопревир (лекарства за хепатит С).

- Вориконазол (противогъбично лекарство).

- Артеметер/лумефантрин (антималарийно лекарство).

- BCG на жива култура (интерферон).

Предупреждения и предупреждения

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rifaldin.

Rifaldin трябва да се прекрати, ако не може да се установи различен източник за тези симптоми.

Използване на Rifaldin с други лекарства

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или може да приемате други лекарства.

Рифампицин увеличава елиминирането на много лекарства от тялото, което може да доведе до намаляване на тяхната активност. Те включват:

  • лекарства за лечение на епилепсия: фенитоин, фенобарбитал
  • лекарства за лечение на сърцето, когато то бие несинхронно (сърдечни аритмии): дизопирамид, мексилетин, хинидин, пропафенон, токаинид
  • лекарства за други сърдечни проблеми: бета-блокери и лозартан (за

лечение на високо кръвно налягане), лекарства, наречени блокери на калциевите канали като дилтиазем, нифедипин или верапамил, сърдечни гликозиди като дигоксин (за лечение на сърдечна недостатъчност)

Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата Ви.

Ако приемате системни хормонални контрацептиви, трябва да използвате друг нехормонален контрацептивен метод по време на лечението с Rifaldin.

Едновременната употреба на кетоконазол и рифампицин намалява серумните нива и на двете лекарства.

Едновременната употреба на Rifaldin и еналаприл намалява активността на еналаприл. Ако клиничното ви състояние го позволява, може да се наложи Вашият лекар да промени дозата.

Когато едновременно се използват atovaquone и Rifaldin, се наблюдава намаляване на концентрациите на atovaquone и повишаване на нивата на рифампицин.

Не трябва да приемате Rifaldin заедно с пара-аминосалицилова киселина (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза), тъй като това понижава кръвните нива на рифампицин, така че е препоръчително да се остави интервал от 8 часа между приема на двете лекарства.

Антиацидите намаляват абсорбцията на рифампин, така че трябва да приемате дневната си доза Рифалдин поне един час преди приема на антиациди.

Едновременната употреба на рифампин с халотан или изониазид увеличава потенциала за чернодробна токсичност. Не трябва да използвате Rifaldin заедно с халотан. Ако се лекувате с рифампин и изониазид, Вашият лекар редовно ще следи чернодробната Ви функция (вж. Точка 2. Предупреждения и предпазни мерки).

Не се препоръчва едновременната употреба с група антиретровирусни лекарства, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза като етравирин, невирапин или който и да е протеазен инхибитор (самостоятелно или в комбинация с антиретровирусен препарат, наречен ритонавир).

Също така не се препоръчва да се използва едновременно с Maraviroc, друго антиретровирусно лекарство; ако употребата е клинично обоснована, е необходимо коригиране на дозата.

Трябва да се избягва едновременната употреба на рифампицин с други антибиотици, които причиняват витамин К-зависима коагулопатия (намалена способност за съсирване на кръвта), като цефазолин (или други цефалоспорини от същата група), тъй като може да причини сериозни нарушения на съсирването (когато кръвта губи своята ликвидност, превръщайки се в гел, за да образува съсирек), което може да доведе до фатален изход (особено при високи дози).

Не трябва да приемате Rifaldin заедно с комбинацията саквинавир/ритонавир (антиретровирусни лекарства).

Рифалдин модифицира резултата от някои лабораторни тестове, като:

  • определянето на фолати и витамин В12 в кръвта,
  • тестът за бромосулфталеин,
  • нива на билирубин в кръвта,
  • може да наруши премахването на контрастните методи, използвани при изследване на жлъчния мехур.

Следователно, ако е необходимо, тези тестове ще се извършват сутрин и преди да сте приели дозата си Рифалдин.

При пациенти, лекувани с рифампицин, са докладвани случаи на фалшиво положителни резултати за наличие на опиати в урината, когато анализът е направен с анализ, наречен ICMS (Кинетично взаимодействие на микрочастици в разтвор). Поради тази причина е препоръчително при тези пациенти да се използват други техники, като газова хроматография и масспектрометрия.

Прием на Rifaldin с храна, напитки и алкохол

Абсорбцията на рифалдин се влияе от храната, поради което, за да осигурите правилна абсорбция, трябва да приемате Рифалдин на гладно, т.е.

  • поне 30 минути преди хранене, или
  • поне 2 часа след хранене.

Бременност, кърмене и плодовитост

Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Тъй като рифампицин преминава плацентарната бариера и няма достатъчно данни за установяване на безопасността му по време на бременност, Вашият лекар ще прецени внимателно целесъобразността на употребата на Рифалдин по време на бременност. В никакъв случай няма да се прилага през първите три месеца от бременността.

Рифампицин се екскретира в кърмата, поради което той трябва да се използва при кърмещи майки само ако потенциалната полза надвишава потенциалния риск за детето.

Няма данни за дългосрочната способност на рифампин да влошава плодовитостта.

Шофиране и работа с машини

Рифампицин може да причини определени нежелани реакции, които могат да попречат на способността за шофиране и работа с машини. Ако получите тези нежелани реакции (задух, гадене, повръщане, мускулна слабост), не трябва да шофирате или да работите с машини.

Рифалдин 20 mg/ml перорална суспензия съдържа захароза, натриев метабисулфит, метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат.

Това лекарство съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.

Пациентите със захарен диабет трябва да имат предвид, че този лекарствен продукт съдържа 2 g захароза за всяка доза от 5 ml перорална суспензия. Може да причини кариес.

Това лекарство може да причини тежки алергични реакции и бронхоспазми (внезапно усещане за задушаване), тъй като съдържа натриев метабисулфит (E223).

Може да причини алергични реакции (евентуално забавени) и по изключение бронхоспазъм (внезапно чувство на задушаване), тъй като съдържа метил парахидроксибензоат (E218) и пропил парахидроксибензоат (E216).

КАК ДА ПРИЕМАТЕ РИФАЛДИН

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар или фармацевт. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.

Вашият лекар ще Ви каже дневната Ви доза и продължителността на Вашето лечение. Не спирайте лечението преди това. Дозировката е индивидуална за Вас и може да бъде модифицирана от Вашия лекар въз основа на Вашия отговор на лечението.

Разклатете преди употреба.

В никакъв случай няма да бъдат надвишени 600 mg на ден.

Употреба при деца:

Дозата за деца се основава на теглото им. Обикновено тя варира между 10 mg и 20 mg на kg телесно тегло на ден.

Обичайната доза за деца за лечение на туберкулоза е 15 mg. При деца с промени в теглото може да се наложи намаляване на дозата. При тежки инфекции, например менингит, може да се използва по-висока доза, например 20 mg на kg телесно тегло на ден.

Ако сте приели повече Rifaldin, отколкото трябва

Консултирайте се незабавно с Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката болница, придружено от тази листовка.

След масивен прием на това лекарство може да се очаква гадене, повръщане, болки в стомаха, сърбеж, главоболие и прогресивна сънливост; при тежко чернодробно (чернодробно) заболяване може да настъпи загуба на съзнание. Лицевият или перибарбиталният оток също е открит при педиатрични пациенти. В някои фатални случаи се съобщава за хипотония, синусова тахикардия, камерни аритмии, гърчове и сърдечен арест.

Може да има и преходно повишаване на чернодробните ензими и/или билирубин.

Също така може да се появи червеникаво-кафяв или оранжев цвят върху: кожата, урината, потта, слюнката, сълзите и изпражненията. Интензивността на този цвят ще варира в зависимост от количеството лекарство, което сте приели.

Вашият лекар ще лекува симптомите, които смята за подходящи, като промивка на стомаха и/или предизвикване на повръщане и прилагане на лекарства за вашите симптоми, както и наблюдение на функциите на черния дроб и бъбреците.

В случай на предозиране или случайно поглъщане, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон: 915 620 420, като посочите лекарството и погълнатото количество.

Ако сте пропуснали да приемете Рифалдин

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Ако се появи някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Rifaldin и незабавно се свържете с Вашия лекар (вж. Точка 2 - Предупреждения и предпазни мерки):

  • Бъбречна недостатъчност (бъбреците не могат да филтрират правилно токсините).
  • Тромбоцитопения (намален брой тромбоцити в кръвта).
  • Хемолитична анемия (унищожаване на червените кръвни клетки, по-рано от нормалното).

Вашият лекар ще Ви каже незабавно да спрете приема на рифампицин и да не приемате това лекарство отново.

Неблагоприятни ефекти много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):

  • Треска, студени тръпки.

Неблагоприятни ефекти често срещан (може да засегне до 1 на 10 души):

  • Тромбоцитопения (намален брой тромбоцити), със или без появата на червени петна по кожата, образувани от малки подкожни кръвоизливи (пурпура).
  • Главоболие, световъртеж.
  • Гадене, повръщане.
  • Повишаване на билирубина в кръвта, повишаване на трансаминазите [аспартат аминотрансфераза (AST), аланин аминотрансфераза (ALT)].

Неблагоприятни ефекти рядко (може да засегне до 1 на 100 души):

  • Левкопения (намален брой на белите кръвни клетки).
  • Диария.

Други неблагоприятни ефекти неизвестна честота (не могат да бъдат оценени от наличните данни), които могат да възникнат при рифампин, са:

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ РИФАЛДИН

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 25ºC.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Състав на Рифалдин

  • Активното вещество е рифампицин. Всеки ml суспензия съдържа 20 mg рифампицин.
  • Другите съставки (помощни вещества) са: агар-агар, захароза, калиев сорбат (E202),

Метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), натриев метабисулфит (E223), полисорбат, захарин, диетаноламин (qs рН = 4.65), аромат на малина и пречистена вода.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Рифалдин 20 mg/ml перорална суспензия се предлага в бутилки със 120 ml.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Притежател на разрешение за търговия

Марион Мерел, S.A.

Отговаря за производството

Via Valcanello, 4

03012 Анани (FR) Италия

Дата на последно преразглеждане на тази листовка: юни 2019 г.