САНДОСТАТИН ЛАР
Лечение на акромегалия, гастриноми и инсулиноми
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. от C.V.
Фармацевтична форма и формула:
Флаконът съдържа:
Октреотид ацетат
еквивалентно на
от октреотид
Спринцовката за разредител съдържа:
Терапевтични показания:
Лечение на пациенти с акромегалия:
- Пациенти, които са адекватно контролирани с подкожно лечение със Sandostatin ® .
- Пациенти, при които операцията или лъчевата терапия са неподходящи, неефективни или недостъпни, или в междинния период, докато може да се извърши операция, или в междинния период, докато лъчетерапията стане напълно ефективна.
- Пациенти, които са зле от операцията.
- Лечение на пациенти със симптоми, свързани с функционални ендокринни гастро-ентеро-панкреатични тумори, при които симптомите са адекватно контролирани с SC лечение със SANDOSTATIN ®:
- Карциноидни тумори с характеристики на карциноиден синдром.
- VIPomas.
- Глюкагономи.
- Гастриноми/синдром на Zollinger-Ellison.
- Инсулиноми, за предоперативен контрол на хипогликемия и за поддържаща терапия.
- GRFomas.
Противопоказания:
Известна свръхчувствителност към октреотид или някое от помощните му вещества.
Нежелани странични реакции:
Основните нежелани реакции, открити при приложението на SANDOSTATINA ® LAR ®, са локални на мястото на инжектиране и стомашно-чревния тракт.
Най-честите нежелани реакции по време на клинични изпитвания със SANDOSTATINA ® LAR ® са диария, коремна болка, метеоризъм и болка или дразнене на мястото на инжектиране.
Около 10% от пациентите имат периодични гастроинтестинални странични ефекти, които обикновено намаляват при продължаване на лечението. В редки случаи картината на стомашно-чревни разстройства наподобява остра чревна непроходимост и включва прогресивно раздуване на корема, силна болка в епигастриума, болезненост и контрактура на корема.
Таблица 1 групира нежеланите реакции, съобщени спонтанно и тези, наблюдавани по време на клинични изпитвания с октреотид.
Тези нежелани реакции са подредени по честота, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, таблица 1.
Нарушения на имунната система
Диария, коремни спазми, запек, метеоризъм
Стеаторея, гадене, повръщане, метеоризъм
Остър панкреатит, анорексия, разхлабени изпражнения
Остър хепатит без холестаза, хипербилирубинемия, повишени нива на алкална фосфатаза, гама-глутамилтрансфераза и трансаминази
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Общи нарушения и условия на мястото на администриране
Болка, подуване и дразнене на мястото на инжектиране
Въпреки че може да увеличи фекалната екскреция на липиди, към днешна дата няма доказателства, че продължителното лечение с октреотид причинява хранителни дефицити поради малабсорбция.
Съобщава се за случаи на остър панкреатит много рядко през първите часове или дни от лечението със SANDOSTATINA ® SC, които отзвучават при оттегляне на лекарството. Индуциран от холелитиаза панкреатит също се съобщава при пациенти, лекувани дългосрочно със Sandostatin ® SC.
Постмаркетингов опит: Следните нежелани реакции са съобщени по време на постмаркетинговия опит. В редки случаи се съобщава за дисфункция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм или хипертиреоидизъм).
Някои пациенти, лекувани с октреотид ацетат, са проявили признаци на диспепсия.
Съобщавани са епизоди на аритмия и симптоми при пациенти, лекувани с октреотид ацетат. По време на лечението с октреотид ацетат са докладвани други електрокардиографски промени, включително удължаване на QT интервала, отклонения на оста, преждевременна реполяризация, ниско напрежение, R/S преход, преждевременно прогресиране на R-вълната и неспецифични промени на ST-вълната. Въпреки това не е установена причинно-следствена връзка с октреотид ацетат, тъй като много пациенти с акромегалия и карциноидни тумори имат основни сърдечни заболявания (вж. Общи предпазни мерки).
Дозировка и начин на приложение:
Начин на приложение: Дълбоко интрамускулно инжектиране (глутеална област).
Доза: SANDOSTATINA ® LAR ® трябва да се прилага само чрез дълбоко инжектиране в седалището. Мястото на инжектиране трябва да се редува между десния и левия глутеален мускул.
Акромегалия: За пациенти, които са адекватно контролирани със SANDOSTATINA ® SC, се препоръчва да започнат лечение с приложение на 20 mg SANDOSTATINA ® LAR ® на интервали от 4 седмици в продължение на 3 месеца. Лечението със SANDOSTATINA ® LAR ® може да започне в деня след последната доза SANDOSTATINA ® SC. Последващата корекция на дозата трябва да се основава на серумните концентрации на соматотропин (растежен хормон; GH) и соматомедин С (инсулиноподобен растежен фактор 1; IGF-1), както и клиничните симптоми.
За пациенти, при които в рамките на период от 3 месеца клиничните симптоми и биохимичните параметри (СН; IGF-1) не са напълно контролирани (концентрации на СН все още по-високи от 2,5 μg/l), дозата може да се увеличи до 30 mg на всеки 4 седмици.
За пациенти, чиито концентрации на GH са постоянно под 1 μg/L, чиито серумни концентрации на IGF-1 са нормализирани и при които повечето обратими признаци и симптоми на акромегалия са изчезнали след 3 месеца лечение с 20 mg, дозата на SANDOSTATINA ® LAR ® може се намалява до 10 mg на всеки 4 седмици. Въпреки това, особено при тази група пациенти, се препоръчва внимателно да се наблюдават серумните концентрации на HC и IGF-1, както и признаците и симптомите по време на лечението с ниски дози SANDOSTATINA ® LAR ® .
За пациенти със стабилна доза SANDOSTATINA ® LAR ® трябва да се прави оценка на CH и IGF-1 на всеки 6 месеца.
За пациенти, при които операцията или лъчевата терапия са неподходящи или неефективни, или през междинния период, докато лъчевата терапия стане напълно ефективна, се препоръчва кратък период на пробна доза SC приложение на Сандостатин ® за оценка на отговора и поносимостта системно лечение на октреотид преди започване на лечението със SANDOSTATINA ® LAR ®, както е описано по-горе.
Ендокринни тумори на гастро-ентеро-панкреаса: За пациенти, при които симптомите се контролират адекватно със SANDOSTATINA ® SC, се препоръчва да се започне лечение с приложение на 20 mg SANDOSTATINA ® LAR ® на интервали от 4 седмици.
Лечението със SANDOSTATINA ® SC трябва да продължи с предишната ефективна доза в продължение на 2 седмици след първата инжекция на SANDOSTATINA ® LAR ® .
За пациенти, които преди това не са били лекувани със SANDOSTATINA ® SC, се препоръчва да започнат с приложението на SANDOSTATINA ® SC в доза от 0,1 mg три пъти дневно за кратък период (приблизително 2 седмици), за да се оцени отговорът и системната поносимост на октреотид преди започване на лечение със SANDOSTATINA ® LAR ®, както е описано по-горе.
За пациенти, при които симптомите и биологичните показатели са добре контролирани след 3-месечно лечение, дозата може да бъде намалена до 10 mg SANDOSTATINA ® LAR ® на всеки 4 седмици.
За пациенти, при които симптомите се контролират само частично след 3-месечно лечение, дозата може да се увеличи до 30 mg SANDOSTATIN ® LAR ® на всеки 4 седмици.
За дни, когато симптомите, свързани с гастро-ентеро-панкреатични тумори, могат да се увеличат по време на лечение със SANDOSTATINA ® LAR ®, се препоръчва допълнително приложение на SANDOSTATINA ® SC в дозата, използвана преди лечението със SANDOSTATINA ® LAR ®. Това може да се случи главно през първите 2 месеца от лечението, докато се достигнат терапевтични концентрации на октреотид.
Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност: Нарушената бъбречна функция не повлиява общата експозиция (AUC) на октреотид, когато се прилага SC SANDOSTATINA ®. Следователно не е необходимо коригиране на дозата на SANDOSTATINA ® LAR ® при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Употреба при пациенти с чернодробна недостатъчност: В проучване със SANDOSTATINA ®, прилагани SC и IV, е показано, че елиминационният капацитет може да бъде намален при пациенти с чернодробна цироза, но не и при пациенти с мастна чернодробна болест. Поради широкия терапевтичен прозорец на октреотид, не е необходимо коригиране на дозата на SANDOSTATIN ® LAR ® при пациенти с чернодробна цироза.
Употреба при пациенти в напреднала възраст: В проучване със SANDOSTATINA ® SC не е необходимо коригиране на дозата при пациенти ≥ 65 години. Следователно не е необходимо коригиране на дозата при тази група пациенти със SANDOSTATINA ® LAR ® .
Употреба при деца: Опитът с употребата на SANDOSTATINA ® LAR ® при деца е ограничен.
Презентации:
Кутия с 1 флакон с 10, 20 или 30 mg, предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml разредител и 2 игли.