САНДОСТАТИН
Лечение на акромегалия, гастриноми и инсулиноми
NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. от C.V.
Фармацевтична форма и формула:
Всеки ml съдържа:
Октреотид. 0,2 mg
Превозно средство, cbp. 1 мл
Терапевтични показания:
Симптоматичен контрол и намаляване на концентрациите на плазмен растежен хормон (GH) и инсулиноподобен растежен фактор 1 (IGF-1) при пациенти с акромегалия, при които операцията или лъчетерапията не позволяват адекватен контрол. Лечението със SANDOSTATIN ® също е показано при пациенти с акромегалия, при които операцията или лъчетерапията са неподходящи, неефективни или недостъпни, или в междинния период, докато може да се извърши операция, или в междинния период, докато лъчетерапията го направи напълно ефективен. По същия начин е показан за пациенти с акромегалия, които не са склонни към операция.
Облекчаване на симптоми, свързани с функционални ендокринни гастро-ентеро-панкреатични тумори (GEP):
- Карциноидни тумори с характеристики на карциноиден синдром.
- VIPomas.
- Глюкагономи.
- Гастриноми/синдром на Zollinger-Ellison, обикновено заедно с лечение с инхибитори на протонната помпа или антагонисти на Н2 рецептора .
- Инсулиноми, за предоперативен контрол на хипогликемия и за поддържаща терапия.
- GRFomas.
- SANDOSTATINA ® не е противотуморна терапия и не е лечебна при тези пациенти.
- Контрол на рефрактерна диария, свързана със СПИН.
- Предотвратяване на усложнения след операция на панкреаса.
Спешно лечение за спиране на кървенето и за предпазване от повторно кървене поради гастроезофагеални варици при пациенти с цироза. SANDOSTATIN ® трябва да се използва заедно със специфично лечение, например с ендоскопска склеротерапия.
Противопоказания:
- Известна свръхчувствителност към октреотид или някое от помощните му вещества.
- Бременност и кърмене.
Нежелани странични реакции:
Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на лечението с октреотид включват стомашно-чревни разстройства, нарушения на нервната система, хепатобилиарни разстройства и нарушения на метаболизма и храненето.
Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на клинични изпитвания с октреотид, са диария, коремна болка, гадене, метеоризъм, главоболие, холелитиаза, хипергликемия и запек. Други чести нежелани реакции са: световъртеж, локализирана болка, жлъчен утайка, дисфункция на щитовидната жлеза (напр. Намалени нива на тиротропин [TSH], общ Т4 и свободен Т4), разхлабени изпражнения, нарушение на толерантността към глюкоза, повръщане, астения и хипогликемия.
В редки случаи стомашно-чревните странични ефекти наподобяват остра чревна непроходимост и включват прогресивно раздуване на корема, силна епигастрална болка, болезненост и коремна контрактура.
На мястото на инжектиране на SC може да се появи болка или усещане за парене, изтръпване или парене, със зачервяване и подуване, които рядко продължават повече от 15 минути. Локалният дискомфорт може да се облекчи, като се позволи разтворът да достигне стайна температура преди инжектирането или чрез инжектиране на по-малък обем по-концентриран разтвор.
Въпреки че може да увеличи фекалната екскреция на липиди, към днешна дата няма доказателства, че продължителното лечение с октреотид причинява хранителни дефицити поради малабсорбция.
За да се намалят стомашно-чревните ефекти, се препоръчва да се избягва приложението на SANDOSTATINA ® по SC начин близо до времето на хранене, т.е. да се прилага инжекцията между храненията или преди лягане.
Съобщени са случаи на остър панкреатит много рядко през първите часове или дни от лечението със SANDOSTATINA ® SC, който отзвучава, когато лекарството е оттеглено. Индуциран от холелитиаза панкреатит също се съобщава при пациенти, лекувани дългосрочно със Sandostatin ® SC.
При пациенти с акромегалия и с карциноиден синдром се наблюдават промени в ЕКГ като удължаване на QT интервала, отклонение на оста, преждевременна реполяризация, ниско напрежение, R/S преход, преждевременно прогресиране на R вълната и неспецифични промени в ST сегмент Т, връзката между тези наблюдения и октреотид ацетат не са установени, тъй като много от тези пациенти са имали основно сърдечно заболяване (вж. Общи предпазни мерки).
Таблица 1 групира нежеланите реакции, съобщени спонтанно, и тези, наблюдавани по време на клинични изпитвания с октреотид.
Тези нежелани реакции са подредени по честота, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени по време на клинични изпитвания
Диария, коремна болка, гадене, запек, метеоризъм
Диспепсия, повръщане, метеоризъм, стеаторея, разхлабени изпражнения, обезцветяване на изпражненията
Нарушения на нервната система:
Хипотиреоидизъм, дисфункция на щитовидната жлеза (напр. Намалени нива на TSH, общ T4 и свободен T4)
Холецистит, жлъчна утайка, хипербилирубинемия
Нарушения на метаболизма и храненето:
Хипогликемия, нарушение на глюкозния толеранс, анорексия
Общи нарушения и условия на мястото на приложение:
Локализирана болка на мястото на инжектиране
Повишени трансаминази
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Сърбеж, обрив, алопеция
Фармакологична бдителност: Нежеланите реакции, изброени в таблица 2, са докладвани спонтанно, поради което не винаги е възможно надеждно да се установи тяхната честота или причинно-следствена връзка с експозицията на лекарствения продукт.
Таблица 2 Спонтанно съобщени нежелани реакции
Анафилаксия, алергични реакции или реакции на свръхчувствителност
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Остър панкреатит, остър хепатит без холестаза, холестатичен хепатит
Холестаза, жълтеница, холестатична жълтеница
Повишена алкална фосфатаза, повишение на гама-глутамилтрансфераза
Дозировка и начин на приложение:
Начин на приложение: Подкожно или интравенозно чрез инфузия.
Акромегалия: Първоначално 0,05 до 0,1 mg, приложени чрез SC инжекция на всеки 8 до 12 часа. Корекцията на дозата трябва да се основава на месечни оценки на концентрациите на GH и IGF-1 (празно: СН по-малко от 2,5 ng/ml; IGF-1 в нормални граници), както и клинични симптоми и поносимост. При повечето пациенти оптималната дневна доза ще бъде 0,3 mg. Максималната доза от 1,5 mg/ден не трябва да се надвишава. За тези пациенти, получаващи стабилна доза Сандостатин ®, оценката на СН трябва да се извършва на всеки 6 месеца.
Ако няма значимо намаляване на концентрациите на GH и няма подобрение на клиничните симптоми в рамките на 3 месеца след започване на лечението със Sandostatin ®, лечението трябва да бъде прекратено.
Гастроентеропанкреатични ендокринни тумори: Първоначално 0,05 mg, веднъж или два пъти дневно чрез SC инжекция. В зависимост от клиничния отговор, ефекта върху нивата на хормоните, произведени от тумора (в случай на карциноидни тумори, базирани на отделянето на 5-хидрокси-индолицетна киселина с урината) и поносимостта, дозата може постепенно да се увеличи до 0,1 или 0,2 mg, три пъти дневно. При изключителни обстоятелства може да са необходими високи дози. Поддържащите дози трябва да се коригират индивидуално.
При карциноидни тумори, ако не се наблюдава полза след едноседмично лечение с максимално поносимата доза SANDOSTATIN ®, то трябва да се преустанови.
Рефрактерна диария, свързана със СПИН: Наличната информация предполага, че оптималната начална доза е 0,1 mg три пъти дневно чрез SC инжекция. Ако диарията не се контролира след едноседмично лечение, дозата трябва да се коригира индивидуално до 0,25 mg три пъти дневно. Корекцията на дозата трябва да се основава на ежедневните движения на червата и поносимостта.
Ако за една седмица лечение със SANDOSTATINA ® в доза от 0,25 mg, три пъти на ден не се постигне подобрение, лечението трябва да се преустанови.
Усложнения след операция на панкреаса: Дозата е 0,1 mg три пъти дневно чрез SC инжекция в продължение на седем последователни дни, започвайки в деня на операцията поне един час преди лапаротомия.
Гастроезофагеално варикозно кървене: Дозата е 25 μg/час в продължение на пет дни чрез продължителна интравенозна инфузия. SANDOSTATINA ® може да се използва в разреждане с физиологичен физиологичен разтвор.
Пациентите с цироза с хеморагични гастроезофагеални варици добре понасят непрекъсната IV инфузия на дози SANDOSTATIN ® до 50 μg/час в продължение на пет дни.
Употреба при възрастни хора: При пациенти в напреднала възраст, лекувани със SANDOSTATINA ®, не е наблюдавано намаляване на поносимостта или разлики в необходимите дози.
Употреба при деца: Опитът при употребата на SANDOSTATINA ® при деца е ограничен.
Употреба при пациенти с чернодробно увреждане: При пациенти с чернодробна цироза полуживотът на лекарството може да се увеличи, което изисква коригиране на поддържащата доза.
Употреба при пациенти с бъбречна недостатъчност: Бъбречната недостатъчност не променя общата експозиция (AUC) на октреотид, прилаган като SC инжекция, така че не е необходимо коригиране на дозата на SANDOSTATIN ®. .
Презентации:
Продажба на обществеността: Кутия с флакон с 5 ml (0,2 mg/1 ml).
Генерична взаимозаменяема: Кутия с флакон от 5 ml (0,2 mg/1 ml).