Бързо и устойчиво 1

Отговор от първата седмица и с последващи действия от 8,8 години 1

имунна тромбоцитопения

BSL: базален; IQR: интерквартилен обхват.

Високо 1

Постигнати са 259/302 от пациентите брой на тромбоцитите ≥50 000/μL поне веднъж при липса на спасително лечение 1

Постигнати са 276/302 от пациентите брой тромбоцити ≥30 000/μL поне веднъж при липса на спасително лечение 1

Значителен 2

Отговор на пациенти с REVOLADE ® или плацебо през 6-те месеца на лечение 2

по-вероятно е да се получи тромбоцитен отговор 2

(ИЛИ: 8,2 [99% CI, 3,59-18,73; стр

ИНТЕГРАЛНА СХЕМА: Доверителен интервал; ИЛИ: отношение на шансовете.

REVOLADE ® намалява кървенето при пациенти с ИТП, които не са устойчиви на предишно лечение 1,2

(вижте данните по-долу)

При възрастни пациенти с първична имунна тромбоцитопения (ITP), които не са устойчиви на предишно лечение

Намаляване на кървенето в проучването RAISE 2

Намаляване до

50% в сравнение с изходното ниво

В дела на пациентите, лекувани с REVOLADE ® с всяко кървене (степен 1-4) и клинично значимо кървене (степен 2-4) от ден 15 до края на лечението, по време на 6-месечния период на лечение 2

Намаляване на кървенето в проучването EXTEND 1

Честота на симптомите на кървене (1-4 степен по СЗО) в проучването EXTEND за една година 1

(от пациентите)

(от пациентите)

REVOLADE ® позволява на пациентите с ITP да намалят употребата на съпътстващи лекарства 1,2

(вижте данните по-долу)

При възрастни пациенти с първична имунна тромбоцитопения (ITP), които не са устойчиви на предишно лечение

Намаляване на съпътстващата употреба на лекарства

В проучването RAISE на 6 месеца

от пациентите (37/63), лекувани с REVOLADE **, са успели да намалят или прекратят съпътстващите лекарства за PTI 2

В дългосрочното проучване EXTEND,

от пациентите (34/101), третирани с REVOLADE ® трайно суспендирани ≥1 съпътстващи лекарства 1

* Лечението с местния стандарт на грижи, включително, но не само, кортикостероиди е разрешено и в двете групи на проучването.

Доказано е също, че REVOLADE ® подобрява качеството на живот, свързано със здравето 2,3

(вижте данните по-долу)

При възрастни пациенти с първична имунна тромбоцитопения (ITP), които не са устойчиви на предишно лечение

Резултати от проучването RAISE 2

  • REVOLADE ® значително се подобрява резултати в някои области на въпросниците за качество на живот SF-36v2 и FACT-Th6 при седмица 26 две

Средни промени спрямо изходното ниво на скалите SF-36v2 и FACT-Th6 (RAISE) 2

Качеството на живот, свързано със здравето, се измерва според версията за остра памет със съкратена форма 36 (кратка форма-36), версия 2 (SF-36v2). Ефектът от кървенето върху качеството на живот е оценен с 6-елементна подгрупа от функционалната оценка на раковата терапия-въпросник за тромбоцитопения (FACT-Th6, функционална оценка на лечението на рак-тромбоцитопения).

  • Както е показано на фигурата, пациентите, получили REVOLADE ®, съобщават за значителни подобрения в сравнение с изходното ниво в 5 от 8 домейни на Кратката форма-36, версия 2 (SF-36v2), които определят качеството на живот .
  • Освен това се наблюдават значителни промени в:
    • Обобщение на физическите и психическите компоненти 2 .
    • Резултатът от подгрупата на въпросника за функционална оценка на раковата терапия-тромбоцитопения (FACT-Th6), използван за оценка на въздействието на кървенето и натъртванията върху качеството на живот на пациентите 2 .

Относно SF-36v2 2

Версията за остра памет на въпросника SF-36v 2 е използвана за измерване на качеството на живот, свързано със здравето, изразено в резултата от 8 точки за оценка и 2 обобщения на компонентите.

Резултати от домейни

  • Физическа функция
  • Физическо представяне (ограничения поради физическото здраве)
  • Болки в тялото
  • Общо здравословно състояние
  • Жизненост (физическа или психическа умора)
  • Социална функция
  • Емоционална функция (ограничения поради емоционални проблеми)
  • Душевно здраве

Резюме на компонентите

  • Физически
  • Психически

Резултати от проучването EXTEND

  • REVOLADE ® осигурява подобрени резултати от изходното ниво в мерки, свързани с 3:

Загриженост за натъртване/кървене

Подобряване на физическата функция

  • Подобренията в качеството на живот, наблюдавани с REVOLADE ®, са значително свързани с 3:

Броят на тромбоцитите се увеличава

Намаляване на кръвоизливите

REVOLADE ® осигурява бърз и траен отговор при педиатрични пациенти (≥1 година) с ITP, които не са устойчиви на предишно лечение 4-6

(вижте данните по-долу)

При педиатрични пациенти (≥1-годишна възраст) с първична имунна тромбоцитопения (ITP), които не са устойчиви на предишно лечение

Бързи, видими отговори през седмица 15

PETIT проучване 5

Двойно-сляпа, рандомизирана, стратифицирана фаза *, 5

Два пъти повече% от пациентите са постигнали тромбоцитен отговор спрямо плацебо + SOC 5, **

SOC: стандарт на грижа.
* Първична крайна точка: Процент на пациентите, които постигат брой на тромбоцитите ≥50 000/μL поне веднъж от седмици 1 до 6 (дни 8 до 43) от рандомизираната фаза на проучването, без да получат спасителна терапия. ** SOC: включени кортикостероиди, IVIG, анти-D, винкристин или винбластин.

    В началото на проучването,

51% от пациентите са имали брой тромбоцити ≤15 000/μL.

  • На 1 седмица 24% от пациентите са постигнали брой тромбоцити ≥50 000/μL спрямо. 14% с плацебо.
  • Честотата на отговори с REVOLADE ® е еднаква за всички възрастови групи.

    • Отворена фаза на изследването

    54/67 от пациентите с REVOLADE ® те достигнаха до брой тромбоцити ≥50 000/μL поне веднъж при липса на спасителна терапия 5

    Устойчиви, отговори, поддържани за ≥6 седмици 6

    PETIT2 Проучване 6

    Двойно-сляпа, рандомизирана, стратифицирана фаза *, 6

    Почти 13 пъти повече% от пациентите са постигнали тромбоцитен отговор в сравнение с плацебо + SOC **, 6

    SOC: стандарт на грижа.
    * Първична крайна точка: дял от пациентите, които постигат брой на тромбоцитите ≥50 000/μL при липса на спасителна терапия за ≥6 седмици от 5 до 12 седмица от двойно-сляпото време. ** SOC: включени кортикостероиди, IVIG, циклоспорин, микофенолат или дапсон.

      В началото на проучването,

    62% от пациентите са имали брой тромбоцити ≤15 000/μL.

  • Честотата на отговори с REVOLADE ® е еднаква за всички възрастови групи.

    • Отворена фаза на изследването

    70/87 от пациентите с REVOLADE ® те достигнаха брой тромбоцити ≥50 000/μL поне веднъж на 24 седмици при липса на спасителна терапия 6

    REVOLADE ® осигурява намаляване на кървенето и съпътстващите лекарства при деца с ITP 5,6

    (вижте данните по-долу)

    При педиатрични пациенти (≥1-годишна възраст) с първична имунна тромбоцитопения (ITP), които не са устойчиви на предишно лечение

    Кой: Световна здравна организация; PTI: първична имунна тромбоцитопения

    При педиатрични пациенти (≥1-годишна възраст) с първична имунна тромбоцитопения (ITP), които не са устойчиви на предишно лечение

    Отворена фаза на обучение

    Намаляване или спиране на употребата на съпътстващи лекарства за ИТП с REVOLADE ®

    PETIT 5

    намален или спрян

    PETIT2 6

    Благодарим Ви за обратната връзка.

    1. Wong RSM, et al. Безопасност и ефикасност на дългосрочното лечение на хронична/персистираща ИТП с елтромбопаг: крайни резултати от проучването EXTEND. Кръв. 2017; 130 (23): 2527-36.
    2. Cheng G, et al. Елтромбопаг за лечение на хронична имунна тромбоцитопения (RAISE): 6-месечно, рандомизирано, фаза 3 проучване. Лансет. 2011; 377 (9763): 393-402.
    3. Khelif A, et al. Промени в здравословното качество на живот при дългосрочно лечение с елтромбопаг при възрастни с персистираща/хронична имунна тромбоцитопения: Резултати от проучването EXTEND. Am J Hematol. 2019; 94: 200-8.
    4. Технически паспорт на REVOLADE®.
    5. Bussel JB, et al. Eltrombopag за лечение на деца с персистираща и хронична имунна тромбоцитопения (PETIT): рандомизирано, многоцентрово, плацебо контролирано проучване. Лансет хематол. 2015; 2 (8): e315-25.
    6. Grainger JD, et al. Елтромбопаг за деца с хронична имунна тромбоцитопения (PETIT2): рандомизирано, многоцентрово, плацебо контролирано проучване. Лансет. 2015; 386 (10004): 1649-58.

    • Карта на сайта
    • Помогне
    • Правни условия
    • Политика за поверителност и бисквитки
    • Настройки на бисквитките
    • Защита на данните: вашите права
    • СПОДЕЛЯМ

    Информацията на този уебсайт е предназначена за квалифицирани здравни специалисти

    Да предписва или отпуска лекарства, които извършват професионалната си дейност в Испания, което изисква специализирано обучение за правилното им тълкуване. Споменатият продукт може да има различен оторизиран технически лист в други страни.

    Ако щракнете върху бутон "приеми", Ще заявявате, че сте медицински специалист, упълномощен да предписва или отпуска лекарства, както и желанието си да получите достъп до информацията, съдържаща се в този уебсайт като такава.

    Напускате уебсайта
    www.hematoportal.es

    Ако не е собственост на Novartis, нашата Политика за поверителност и бисквитки няма да се прилага. Вие сте единствено отговорни за взаимодействията със споменатия уебсайт.