DELTIUS 25 000 IU/2,5 ml перорален разтвор.
1 бутилка с една доза от 2,5 ml перорален разтвор съдържа 25 000 IU холекалциферол (витамин D 3), еквивалентно на 0,625 mg.
1 ml перорален разтвор съдържа 10 000 IU холекалциферол (витамин D 3), еквивалентно на 0,25 mg.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Перорален разтвор еднодозова бутилка
Бистър, безцветен до зеленикаво-жълт мазен разтвор, без видими твърди частици и/или утайки.
4.1. Терапевтични показания
Първоначално лечение на клинично значим дефицит на витамин D при възрастни
4.2. Дозировка и начин на приложение
Една капка съдържа 200 IU витамин D 3
Дозировка
Препоръчителната доза е 1 флакон (25 000 IU) на седмица.
След първия месец могат да се обмислят по-ниски дози в зависимост от желаните серумни нива на 25-хидроксихолекалциферол (25 (OH) D), тежестта на заболяването и отговора на пациента към лечението.
Като алтернатива могат да се следват национални препоръки за дозиране за лечение на дефицит на витамин D. "
Специални популации
Дозировка в случай на чернодробна недостатъчност
Не е необходимо да се коригира дозата.
Дозировка в случай на бъбречна недостатъчност
Пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане: не се изисква специфична корекция
Холекалциферол не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Педиатрична популация
Deltius 25000 IU/2,5 ml не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Бременност и кърмене
Deltius 25000 IU/2,5 ml не се препоръчва по време на бременност и кърмене.
Форма на приложение
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат Deltius за предпочитане с храна (вж. Точка „5.2 Фармакокинетични свойства, абсорбция“).
Продуктът трябва да се разклати преди употреба.
Deltius има аромат на зехтин. Deltius може да се приема директно от бутилката или да се смесва с малко количество студена или топла храна непосредствено преди поглъщане. Пациентът трябва да се увери, че приема цялата доза.
За да се консултирате с инструкциите за употреба на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6. "Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа"
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество, холекалциферол (витамин D 3) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- Хиперкалциемия или хиперкалциурия.
- Хипервитаминоза D.
- Камъни в бъбреците (нефролитиаза, нефрокалциноза при пациенти с хронична хиперкалциемия)
Тежка бъбречна недостатъчност
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Витамин D 3 трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция и неговият ефект върху нивата на калций и фосфати трябва да се проследява. Трябва да се вземе предвид рискът от калциране на меките тъкани. При пациенти с тежка бъбречна недостатъчност витамин D под формата на холекалциферол не се метаболизира нормално и трябва да се използват други форми на витамин D.
Необходимо е повишено внимание при пациенти, лекувани от сърдечно-съдови заболявания (вж. Раздел "4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие", особено информация за сърдечни гликозиди, съдържащи дигиталис).
Deltius трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти със саркоидоза, поради възможно повишен метаболизъм на активната форма на витамин D. При тези пациенти трябва да се проследяват нивата на калций в серума и урината.
В случай на лечение с други продукти, съдържащи витамин D или прием на храни, обогатени с витамин D (включително обогатено мляко) или в зависимост от степента на излагане на слънце, се допуска допустимо отклонение в общата доза витамин D 3 .
Няма ясни доказателства за връзката между добавките с витамин D 3 и появата на камъни в бъбреците, въпреки че тази връзка е правдоподобна, особено в случаите, когато добавянето е едновременно. Необходимостта от допълнителни добавки с калций трябва да се разглежда индивидуално за всеки пациент. Добавянето на калций трябва да се извършва под строг медицински контрол.
По време на продължителни лечения, при които дневната доза надвишава 1000 IU витамин D3, трябва да се следи серумният калций.
Педиатрична популация
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Едновременната употреба на антиепилептични лекарства (като фенитоин) или барбитурати или евентуално други лекарства, които индуцират чернодробни ензими, може да намали ефекта на витамин D 3 чрез неговото метаболитно инактивиране.
Препоръчва се проследяване на серумната концентрация на калций в случай на лечение с тиазидни диуретици, тъй като те могат да намалят елиминирането на калция в урината.
Едновременната употреба на глюкокортикоиди може да намали ефекта на витамин D 3 .
Прилагането на витамин D 3 може да увеличи риска от токсичност на дигиталис (аритмия), в случай на лечение с лекарства, съдържащи дигиталис или други сърдечни гликозиди. В тези случаи е необходимо стриктно медицинско наблюдение, както и проследяване на серумните концентрации на калций и, ако е необходимо, електрокардиографски контрол.
Стомашно-чревната абсорбция на витамин D 3 може да бъде намалена чрез едновременно третиране с йонообменни смоли, като холестирамин, колестипол хидрохлорид, орлистат или някои лаксативи като парафиново масло.
Цитотоксичният агент актиномицин и имидазол противогъбични средства пречат на активността на витамин D 3, като инхибират превръщането на 25-хидроксивитамин D 3 в 1,25-дихидроксивитамин D 3 от бъбречния ензим 25-хидроксивитамин D-1-хидроксилаза.
Педиатрична популация
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Deltius 25 000 IU/2,5 ml перорален разтвор не се препоръчва по време на бременност и кърмене. Трябва да се използват формулировки с ниски дози.
Бременност
Има много малко данни за ефектите на холекалциферол (витамин D 3) при бременни жени. Репродуктивната токсичност е доказана при проучвания върху животни (вж. Точка „5.3. Предклинични данни за безопасност“). Препоръчителният дневен прием при бременни жени е 400 IU, но в случай на жени с дефицит на витамин D може да се наложи по-висока доза (до 2000 IU/ден - 10 капки перорален разтвор капки). Бременните жени трябва да следват съветите на своя лекар, тъй като изискванията могат да варират в зависимост от тежестта на тяхното заболяване и отговора им на лечение с витамин D 3 и съответните му метаболити, които се елиминират в кърмата.
Кърмене
Витамин D 3 и съответните му метаболити се екскретират в кърмата. Ако е необходимо, витамин D 3 може да бъде предписан на кърмещи жени. Тази добавка не замества прилагането на витамин D 3 при новороденото.
Предози, предизвикани от майки, допълнени с витамин D 3, не са наблюдавани по време на кърмене при кърмачета; обаче, когато предписва витамин D 3 на бебе, лекарят трябва да вземе предвид допълнителната доза витамин D 3, която майката приема.
Плодовитост
Няма научни данни за ефекта на Deltius върху плодовитостта. Не се очаква обаче нормалните ендогенни нива на витамин D да имат неблагоприятно въздействие върху плодовитостта.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за ефектите на Deltius върху способността за шофиране и работа с машини. Ефект в този смисъл обаче изглежда малко вероятен.
4.8. Нежелани реакции
Честотите на нежеланите реакции се определят като: нечести (> 1/1 000 до 1/100) или редки (> 1/10 000 до 1/1 000).
Нарушения на метаболизма и храненето:
Нечести: хиперкалциемия и хиперкалциурия
Кожни и подкожни нарушения:
Редки: сърбеж, обрив и уртикария.
Уведомяване за предполагаеми нежелани реакции
Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es
4.9. Предозиране
Лечението с Deltius трябва да се прекрати, когато калциемията надвишава 10,6 mg/dl (2,65 mmol/l) или ако калциурията надвишава 300 mg/24 часа при възрастни или 4-6 mg/kg/ден при деца.
Предозирането се проявява с хиперкалциемия и хиперкалциурия, чиито симптоми са: гадене, повръщане, жажда, запек, полиурия, полидипсия и дехидратация.
Хроничното предозиране може да доведе до съдова и органична калцификация като последица от хиперкалциемия.
Лечение в случай на предозиране:
Спрете лечението с Deltius и започнете рехидратация.
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: витамин D 3 и аналози, холекалциферол
ATC код: A11CC05.
Механизъм на действие
Витамин D 3 в своята биологично активна форма стимулира чревната абсорбция на калций, включването на калций в остеоида и освобождаването на калций от костната тъкан. В тънките черва той насърчава усвояването на калций, както бързо, така и забавено.
В допълнение, той стимулира активния и пасивен транспорт на фосфат. На бъбречно ниво той инхибира отделянето на калций и фосфат чрез насърчаване на тубулна реабсорбция. Биологично активната форма на витамин D 3 директно инхибира производството на паратиреоиден хормон (PTH) в паращитовидните жлези. Освен това, секрецията на PTH се инхибира поради увеличаването на абсорбцията на калций, причинено от биологично активната форма на витамин D 3 в тънките черва
5.2. Фармакокинетични свойства
Фармакокинетиката на витамин D 3 е добре известна.
Витамин D 3 се абсорбира лесно в стомашно-чревния тракт в присъствието на жлъчни соли, така че приложението му с основните ястия може да улесни усвояването му.
Разпределение и биотрансформация:
Първоначално витамин D 3 се хидроксилира в черния дроб до 25-хидрокси-холекалциферол. По-късно той отново се хидроксилира в бъбреците, което води до активния метаболит, 1,25-дихидрокси-холекалциферол (калтриол).
Метаболитите на витамин D 3 циркулират в кръвния поток, свързани със специфичен плазмен глобулин, α-глобин. Витамин D 3 и неговите метаболити се екскретират главно в жлъчката и изпражненията.
Характеристики при специфични групи субекти или пациенти:
Съобщава се за 57% намаление на скоростта на метаболитен клирънс при пациенти с нарушена бъбречна функция в сравнение със здрави доброволци.
Намалена абсорбция и повишено елиминиране на витамин D 3 могат да се появят при пациенти с малаборбция. .
За затлъстелите хора е по-трудно да поддържат нивата на витамин D с излагане на слънце и следователно може да се нуждаят от по-високи орални дози витамин D 3, за да компенсират дефицита.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Предклиничните проучвания, проведени при различни животински видове, показват, че токсичните ефекти при животни се проявяват при дози, много по-високи от тези, необходими за терапевтична употреба при хора.
При проучвания за токсичност при многократни дози най-честите нежелани събития са повишена калциурия и намалена фосфатурия и протеинурия.
При високи дози се наблюдава хиперкалциемия. При състояния на продължителна хиперкалциемия има случаи на хистологични изменения (калцификация); главно в бъбреците, сърцето, аортата, тестисите, тимуса и чревната лигавица.
Тератогенният ефект на холекалциферол (витамин D 3) е демонстриран при високи дози при животни. Въпреки това не се наблюдава тератогенен ефект, когато дозите на холекалциферол (витамин D 3) се прилагат в рамките на терапевтичния диапазон при хора.
Холекалциферолът (витамин D 3) не е показал мутагенен или канцерогенен потенциал.