Monurol 3 g гранули за перорален разтвор в сашета EFG
Всяко саше съдържа 3 g фосфомицин (като фосфомицин трометамол).
Помощни вещества с известен ефект:
Захароза: всяко саше съдържа 2 213 g захароза
Сулфити: всяко саше съдържа 0,002 mg сулфити.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Гранули за перорален разтвор в сашета.
Бели или почти бели гранули с характерна оранжева миризма.
4.1. Терапевтични показания
Monurol е показан за (вж. Точка 5.1):
- лечението на неусложнен остър цистит при възрастни жени и юноши,
- Периоперативна антибиотична профилактика за трансректална биопсия на простатата при възрастни мъже.
Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилната употреба на антибиотици.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Остър неусложнен цистит при жени и юноши (възраст> 12 години): фосфомицин 3 g веднъж.
Периоперативна антибиотична профилактика за трансректална биопсия на простатата: 3 g фосфомицин 3 часа преди интервенцията и 3 g фосфомицин 24 часа след интервенцията.
Употребата на Monurol не се препоръчва при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс ml/min, вж. Точка 5.2).
Безопасността и ефикасността на Monurol при момичета на възраст под 12 години не са установени.
Форма на приложение
За перорално приложение.
За индикация за неусложнен остър цистит при жени и юноши, той трябва да се приема на празен стомах (приблизително 2-3 часа преди или 2-3 часа след хранене), за предпочитане преди лягане и след уриниране.
Дозата трябва да се разтвори в чаша вода и да се приема веднага след приготвяне.
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Реакции на свръхчувствителност
По време на лечението с фосфомицин могат да се появят сериозни и понякога фатални реакции на свръхчувствителност, като анафилаксия и анафилактичен шок (вж. Точки 4.3 и 4.8). Ако се появят такива реакции, лечението с фосфомицин трябва незабавно да се спре и да се предприемат съответните спешни мерки.
Диария свързани с Clostridioides difficile
Съобщени са случаи на псевдомембранозен колит и асоцииран с Clostridioides difficile колит с фосфомицин, който може да бъде лек до животозастрашаващ (вж. Точка 4.8). Ето защо е важно тази диагноза да се има предвид при пациенти, които развиват диария по време на или след приложението на фосфомицин. Трябва да се има предвид възможността за прекъсване на лечението с фосфомицин и прилагането на специфично лечение срещу Clostridioides difficile. Не трябва да се дават лекарства, които инхибират перисталтиката.
Безопасността и ефикасността на Monurol при момичета на възраст под 12 години не са установени. Поради това този лекарствен продукт не трябва да се използва в тази възрастова група (вж. Точка 4.2).
Постоянни инфекции и пациенти от мъжки пол
В случай на персистиращи инфекции се препоръчва задълбочен преглед и преоценка на диагнозата, тъй като те често се дължат на усложнени инфекции на пикочните пътища или разпространение на резистентни патогени (напр. Staphylococcus saprophyticus, вижте точка 5.1). По принцип инфекциите на пикочните пътища при мъжете трябва да се считат за сложни инфекции на пикочните пътища, за които този продукт не е показан (вж. Точка 4.1).
Това лекарство съдържа захароза. Пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза (HFI), проблеми с усвояването на глюкоза или галактоза или недостатъчност на захараза-изомалтаза не трябва да приемат това лекарство.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в саше; т.е. по същество "без натрий".
Това лекарство може да причини тежки алергични реакции и бронхоспазъм, тъй като съдържа сулфити.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Доказано е, че едновременното приложение на метоклопрамид намалява концентрациите на фосфомицин в серума и урината и поради това трябва да се избягва.
Други лекарства, които увеличават стомашно-чревната подвижност, могат да предизвикат подобни ефекти.
Ефект на храната:
Храната може да забави абсорбцията на фосфомицин, с последващо леко намаляване на пиковата плазмена концентрация и концентрацията в урината. Следователно, за предпочитане е лекарството да се приема на гладно или 2-3 часа след хранене.
Специфични проблеми, свързани с промяната на международното нормализирано съотношение (INR):
Съобщават се множество случаи на повишена активност на пероралните антикоагуланти при пациенти, получаващи антибиотично лечение. Рисковите фактори са тежко възпаление или инфекция, възраст и общо лошо здравословно състояние. При тези обстоятелства е трудно да се определи дали промяната в INR се дължи на инфекциозната болест или нейното лечение. Някои класове антибиотици обаче са по-често включени, по-специално: флуорохинолони, макролиди, циклини, комбинацията от триметоприм със сулфаметоксазол и някои цефалоспорини.
Проучвания за взаимодействие са провеждани само при възрастни.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Наличните данни за безопасността на лечението с фосфомицин през първия триместър на бременността (n = 152) са ограничени. В момента тези данни не разкриват признаци на тератогенен потенциал. Фосфомицин преминава през плацентата.
Проучванията при животни не предполагат преки или косвени вредни ефекти по отношение на токсичността за репродукцията (вж. Точка 5.3).
Monurol трябва да се използва по време на бременност само ако е строго необходимо.
Фосфомицин се екскретира в кърмата в малки количества. Ако е строго необходимо, може да се използва еднократна перорална доза фосфомицин по време на кърмене.
Няма налични данни за хора. При плъхове от двата пола пероралното приложение на фосфомицин в дози до 1000 mg/kg на ден не повлиява плодовитостта.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани специфични проучвания, но пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замаяност. Тези симптоми могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини (вж. Точка 4.8) при някои пациенти.
4.8. Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
Най-честите нежелани реакции след прилагане на еднократна доза фосфомицин трометамол засягат стомашно-чревната система, като основната е диарията. Тези реакции обикновено са преходни и отзвучават спонтанно.
Таблица на нежеланите реакции
Следващата таблица показва нежеланите реакции, съобщени при употребата на фосфомицин трометамол в клинични изпитвания или чрез доклади след пускане на пазара.
Нежеланите реакции са представени по клас орган или система и по честота, като се използва следната конвенция:
Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до
Нежеланите реакции са представени в низходящ ред в рамките на всяка категория честота.
Клас на системните органи
Нежелани лекарствени реакции