Braun калиев хлорид 2 mEq/ml концентрат за инфузионен разтвор.
Калиев хлорид Ph. Eur 14,90 g Съдържание на йон: Cl ¿2000 mmol/l
Вода за инжекции q.s.p. 100 ml K + 2000 mmol/l
Теоретична осмоларност: 4000 mosm/l
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бистър и безцветен разтвор .
4.1. Терапевтични показания
Braun калиев хлорид 2 mEq/ml е показан за лечение на калиев дефицит (продължително лечение с диуретици, изчерпващи калий, интоксикация с дигиталис, нисък прием на калий в диетата, повръщане и диария, метаболитна алкалоза, терапия с кортикостероиди, повишена бъбречна екскреция поради ацидоза и хемодиализа).
4.2. Дозировка и начин на приложение
ИНТРАВЕННО АДМИНИСТРИРАНЕ САМО СЛЕД РАЗРЕЖДАНЕ
Дозировка
Дозата, която трябва да се приложи на Braun Potassium Chloride 2 mEq/ml, зависи от йонограмните стойности и киселинно-алкалния статус на пациента.
Нормална доза при възрастни и юноши:
Прилагане интравенозно само след разреждане в подходящ разтвор, до максимална концентрация от 4 g/l калиев хлорид (или 50 mmol/l калий).
1 g калиев хлорид съответства на 13,4 mmol или 524 mg калий.
Нормалният дневен прием е приблизително 0,8 до 2 mmol калий на килограм телесно тегло.
Скоростта на инфузия не трябва да бъде бърза, норма от 10 mmol/h обикновено се счита за безопасна. Като общо правило скоростта никога не трябва да надвишава 15 mmol/h.
Максималната доза при възрастни е 150 mmol на ден.
Безопасността и ефективността на калиев хлорид при педиатрични пациенти не са напълно установени. Въпреки това се препоръчва интравенозно приложение след разреждане в подходящ разтвор с максимална концентрация от 3 mmol калий/kg телесно тегло или 40 mmol/m 2 телесна повърхност.
4.3. Противопоказания
Приложението е противопоказано в следните ситуации:
- Свръхчувствителност към калий
- Надбъбречна недостатъчност
- Хиперкалиемия
- Намалена бъбречна функция (бъбречна недостатъчност)
- Пациенти на лечение с дигиталис с тежък или пълен сърдечен блок
- Следоперативна олигурия
- Шок с хемолитични реакции и/или дехидратация
- Метаболитна ацидоза
- Пациенти, лекувани с калий-съхраняващи диуретици
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Прилагането ще се извършва бавно (10 mmol/h).
По време на лечението трябва да се извършват чести проверки на електрокардиограмата, както и мониторинг на електролитите.
Трябва да се контролира серумната монограма на пациента, като се програмира дозата индивидуално, в зависимост от нуждите на пациента.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не се препоръчват комбинации (с изключение на хипокалиемия):
+ Калий-съхраняващи диуретици (самостоятелно или в комбинация) като: амилорид, спиронолактон, триамтерен, калиев канкреонат, еплеренон; риск от животозастрашаваща хиперкалиемия, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност (добавени хиперкалиемични ефекти).
+ Инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ), антагонисти на ангиотензин рецептор II, нестероидни противовъзпалителни лекарства, циклоспорин, такролимус: животозастрашаваща хиперкалиемия, особено при пациенти с бъбречна недостатъчност (добавени хиперкалиемични ефекти).
+ Кръвни продукти, калиеви соли на пеницилин: потенциален риск от хиперкалиемия поради количеството калий в тези продукти.
Възможни комбинации със специални предпазни мерки при употреба:
+ Хинидин: калият може да увеличи антиаритмичните ефекти на хинидина.
+ Тиазиди, адренокортикоиди, глюкокортикоиди, минералокортикоиди: потенциално намаляване на ефектите от добавките с калий.
+ Дигоксин: хиперкалиемията може да бъде опасна при дигитализирани пациенти,
+ Обмен на администриране на смоли и натрий: серумните нива на калий се намаляват чрез заместване на натрий с калий.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
По време на клинична употреба досега не са наблюдавани малформации или фетотоксични ефекти.
Въпреки това, проследяването на бременността, изложена на IV калиево приложение, е недостатъчно, за да изключи всеки риск.
Следователно, този разтвор трябва да се прилага по време на бременност само ако е абсолютно необходимо.
Кърмене
Тъй като няма данни за възможното преминаване към кърмата, за предпочитане е да се избягва кърменето по време на лечението. .
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8. Нежелани реакции
Нежеланите реакции, които могат да се появят, са тези, дължащи се на високи серумни нива на калий, проявяващи се главно от нервно-мускулни и сърдечни промени.
Общи нарушения и условия на мястото на приложение:
- болка на мястото на инжектиране,
- некроза в случай на екстравазация,
- флебит в случай на твърде високи концентрации.
Описаните неблагоприятни ефекти са свързани повече с дозировката на продукта, отколкото с присъщата му токсичност и особено свързани с хиперкалиемия.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es .
4.9. Предозиране
Предозирането може да доведе до брадикардия, сърдечен арест, объркване, умора, диария, дисфагия, промени в ЕЕГ (включително повишена амплитуда на T вълна, намалена амплитуда на R вълна, намаляване под изходната линия на S вълната, изчезване на P вълна и удължаване на PR сегмента ), хиперкалиемия, дихателен дистрес, камерно мъждене, парализа на доброволните мускули и смърт.
В случай на някой от тези ефекти незабавно прекъснете лечението и елиминирайте всяка храна, съдържаща калий, от диетата и диуретиците, които задържат калий.
При тежка хиперкалиемия (над 8 mmol K +/l плазма) използвайте декстроза интравенозно. (10 до 20%) с 10 единици инсулин за всеки 50 g глюкоза. Използвайте натриевия бикарбонат интравенозно. за коригиране на ацидоза.
Непрекъснато наблюдавайте ЕЕГ. Ако P вълната отсъства, приложете 10% калциев глюконат (10-20 ml интравенозно).
Всички тези мерки причиняват изместването на калий в клетките и могат да бъдат стимулирани.
Перорално сулфиран натриев полистирол или задържащи клизми се използват за отстраняване на калий от тялото. Хемодиализа или перитонеална диализа също могат да се използват и да се прилагат топли компреси върху областта.
В случай на екстравазация, инжектирайте 1% прокаин и хиалуронидаза в областта и приложете топли компреси върху областта.