BENERVA 100 mg/ml инжекционен разтвор.
Всяка ампула от 1 ml инжекционен разтвор съдържа 100 mg тиамин хидрохлорид (витамин В1).
Помощни вещества с известен ефект:
Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 0,088 mg натрий
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бистър, безцветен или леко жълт разтвор.
4.1. Терапевтични показания
Профилактика и лечение на дефицит на витамин В1 поради повишени изисквания, намален прием или намалена абсорбция.
Ситуациите, често придружени от дефицит на витамин В1 и изискващи добавки, включват:
- Прекомерна консумация на алкохол редовно.
- Продължителна инфекция.
- Чревни заболявания, като цьолиакия или постоянна диария.
- Високо приемани въглехидрати.
- Нарушен хранителен статус.
Лечение на бери-бери, болест на Вернике и синдром на Корсаков.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Интрамускулни и интравенозни пътища.
50 mg (половин ампула) витамин B1 на ден трябва да се прилага интрамускулно в продължение на няколко дни, когато абсорбцията е значително нарушена, а също и за лечение на авитаминоза.
За първоначално лечение на витамин В1 или тежка хиповитаминоза В1 началната дневна доза може да бъде 100 mg или до 200 mg парентерално, интрамускулно или бавно интравенозно инжектиране или дори чрез инфузия с кратка продължителност, за да се получи възможно най-бързо. на витамин В1 е възможно.
За синдрома на Wernicke-Korsakoff поради злоупотреба с алкохол има малко доказателства относно оптималната доза, честота, продължителност и начин на приложение. Обичайната доза е 100 mg интравенозно, последвана от 50-100 mg интрамускулно дневно, докато пациентът се храни с редовна и балансирана диета.
За спешно лечение 100 mg на ден (или 200 mg, ако се смята за необходимо, или до 1000 mg може да са необходими през първите 12 часа) бавно интравенозно в продължение на три дни. Може да се прилага интрамускулно, ако интравенозно не е възможно. Можете да продължите със 100 mg тиамин перорално.
Форма на приложение
Интрамускулен път, или бавен интравенозен път, или инфузия с кратка продължителност. Инжекционният разтвор не трябва да се смесва с друг парентерален продукт или инжекционна течност. Инжекцията трябва да се прилага от квалифициран медицински специалист.
Няма данни при деца.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Рискът от реакции на свръхчувствителност към тиамин се увеличава при многократно интравенозно или интрамускулно приложение. Следователно, когато е възможно, се предпочита орално приложение (друг препарат).
Лицата, чувствителни към професионална експозиция на тиамин, водеща до контактен дерматит, могат да получат рецидив след приложение на тиамин (вж. Точка 4.8).
Предупреждение за помощно вещество
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml инжекционен разтвор; т.е. по същество "без натрий".
Намеса в аналитичните тестове
Това лекарство може да причини промени в резултатите от аналитичните тестове.
- Витамин В1 може да даде фалшиво положителни резултати в теста за урина за определяне на уробилиноген с помощта на реактива на Ерлих.
- Високите дози витамин В1 могат да повлияят на спектрофотометричното определяне на серумните концентрации на теофилин.
- Това лекарство може да причини фалшиво положително определяне на пикочната киселина по метода на фотоволфрамата.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
- 5-флуороурацил и капецитабин: инхибират активността или ефекта на тиамина.
- Тегафур: инхибира активността или ефекта на тиамина.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Данните за употребата на тиамин при бременни жени са ограничени.
Benerva 100 mg/ml инжекционен разтвор не се препоръчва по време на бременност.
Витамин В1 се екскретира в кърмата.
Няма достатъчно информация за ефектите на това лекарство върху новородени и бебета.
Benerva 100 mg/ml инжекционен разтвор не се препоръчва за употреба по време на кърмене.
Няма доказателства, че ендогенните нива на витамин В1 причиняват неблагоприятни ефекти върху репродуктивната функция.
Жени в детеродна възраст
Този продукт не се препоръчва за жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Влиянието на Benerva инжекционен разтвор върху способността за шофиране и работа с машини е нулево или незначително.
4.8. Нежелани реакции
Списъкът на нежеланите реакции се основава на спонтанни съобщения. Тъй като тези реакции се съобщават доброволно в по-голямата си част, не е възможно да се оцени тяхната честота.
Според конвенцията на MedDRA за честотата, често срещаните реакции се наблюдават ≥1/100 до
Общи нарушения и условия на мястото на приложение:
Реакции на мястото на инжектиране. Съобщава се за болка на мястото на инжектиране, често след бързо интравенозно инжектиране; тази реакция може да бъде избегната чрез бавно приложение.
Нарушения на имунната система:
Съобщава се за алергични или анафилактични реакции, реакции на свръхчувствителност със съответните им клинични и лабораторни прояви, обикновено след интравенозно, интрамускулно или подкожно инжектиране, включително астматичен синдром, леки до умерени реакции в кожата и/или дихателните пътища, стомашно-чревния тракт и/или сърдечно-съдовата система система. Съобщени са симптоми, които могат да включват обрив, сърбеж, уртикария, ангиоедем и сърдечно-респираторен дистрес, както и сериозни реакции, включително анафилактичен шок.
Ако се появи алергична реакция, лечението трябва да се прекъсне и да се консултира здравен специалист.
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Контактният дерматит при пациенти, предразположени към професионална експозиция.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es
4.9. Предозиране
Бързото интравенозно приложение и многократни и/или високи дози увеличават вероятността от нежелани реакции, като анафилактоидни реакции и реакции на мястото на инжектиране.
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Витамин B 1 самостоятелно - Тиамин (vit B 1).
ATC код: A11DA01.
Витамин В1 оказва регулаторно влияние върху метаболизма, главно на въглехидратите, като съставна част на ферментите:
Тиаминът се превръща в активния коензим тиамин пирофосфат (TPP), който участва в декарбоксилирането на алфа-кетокиселини (като пировиноградна киселина), декарбоксилирането на алфа-кетоглутаровата киселина и в реакциите на транскетолиране. Какво:
- Окислителното декарбоксилиране на пирувата до ацетилкоензим А се осъществява от мултиензимния комплекс пируват дехидрогеназа, чийто тиамин пирофосфат е един от свързаните ензими.
- Окислителното декарбоксилиране на а-кетоглутарат до сукцинил-коензим А се осъществява от мултиензимния комплекс а-кетоглутарат дехидрогеназа, чийто тиамин пирофосфат е един от свързаните ензими.
Недостигът на тиамин води до намалена активност на транскетолазата в еритроцитите и повишена концентрация на пирови киселина в кръвта. При липса на тиамин като тиамин пирофосфат, пировиноградната киселина не може да навлезе по обичайния аеробен окислителен път (цикъл на Кребс), причинявайки нейното натрупване и последващо превръщане в млечна киселина. Следователно, лактатна ацидоза може да възникне при дефицит на тиамин.
Витамин В1 също има невротропно и аналгетично действие. Тиаминът играе роля в нервната проводимост, вероятно чрез участие в йонния транспорт. Освен това, тиаминът също играе роля в възбудимостта на нервните окончания.
Нервната система, сърцето и стомашно-чревния тракт. те са особено податливи на ефектите от дефицита на витамин В1. В резултат най-тежките форми на дефицит на витамин В1, болестта на Вернике, психозата на Корсаков и бери-бери засягат предимно тези системи.
Клиничните симптоми на дефицит на тиамин се появяват след 2-3 седмици на неадекватен прием.
5.2. Фармакокинетични свойства
Тиаминът се абсорбира от тънките черва по поне два механизма:
- Зависим от натрий активен транспорт, който преобладава при ниски концентрации
- Пасивна дифузия при по-високи концентрации, която изглежда не е особено значима при хората.
Някои проучвания предполагат максимална абсорбция от 4-8 mg след перорално приложение от 20 mg при човек. Нормалното ниво на витамин В1 в кръвта е 2 до 4 mcg на 100 ml.
Абсорбцията е намалена при алкохолици и при пациенти с цироза или малабсорбция.
В рамките на клетките тиаминът присъства предимно като дифосфат. Около 100–200 mcg тиамин се разпределят ежедневно в млякото на кърмещи жени на нормална диета.
Тиаминът не се съхранява значително в тялото
Общото съдържание на тиамин в организма е приблизително 30 mg. Приблизително 2/3 части плазмен тиамин се намират под формата на монофосфат, а останалите във формата на свободен тиамин.
Тиаминът се разпределя главно в мозъка, цереброспиналната течност, сърцето, бъбреците, черния дроб и мускулите и преминава в кърмата.
Тиаминът преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Тиаминът се намира в тъканите като свободен тиамин и под формата на фосфатни производни (монофосфат, дифосфат и трифосфат).
Времето за полуелиминиране на тиамина в организма е 10 до 20 дни. Екскретира се под формата на метаболити, главно с урината, където също има малък дял непроменен тиамин.
При нормален прием на тиамин той се екскретира с урината. Установено е, че средният дневен прием от 2,22 mg произвежда количество от 526,5 микрограма тиамин в урината на ден.
При фармакологични дози излишните количества се екскретират с урината като метаболити (пиримидин) или като непроменен тиамин.
В обобщение, витамин В1 се абсорбира добре от стомашно-чревния тракт чрез транспортер и пасивна дифузия при високи концентрации.
Витамин В1 е широко разпространен в тъканите на тялото.
Витамин В1 има плазмен полуживот от 24 часа и не се съхранява в големи количества в тялото. Излишният погълнат тиамин се екскретира с урината като свободен витамин или под формата на неговите метаболити.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Няма конкретни проучвания с този продукт, но доклиничната безопасност на витамин В1 (тиамин) е подробно документирана.
6.1. Списък на помощните вещества
Натриев хидроген карбонат
Вода за инжекции.
6.2. Несъвместимости
Не смесвайте с други парентерални продукти или течности за инжекции.
6.3. Срок на валидност
6.4. Специални мерки за съхранение
Да не се съхранява над 25ºC
6.5. Същност и съдържание на контейнера
1 мл стъклени ампули.
6 и 10 ампули от 1 мл.
6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Прилагайте интравенозно само от медицински специалист. Прилагането на продукта и боравенето с иглите трябва да се извършва с повишено внимание.
Изхвърлянето на неизползваното лекарство и всички материали, които са били в контакт с него, ще се извърши в съответствие с местните разпоредби.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Вале Салимбене (PV) - Италия
Дата на първо разрешаване: 01/07/1952