Amorolfine STADA 50 mg/ml лечебен лак за нокти

аморолфин

1 ml съдържа 55,74 mg аморолфин хидрохлорид (еквивалентно на 50 mg аморолфин).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Медикаментозен лак за нокти.

Бистър, безцветен или бледожълт разтвор.

4.1. Терапевтични показания

Локално лечение на онихомикоза, причинена от дерматофити, дрожди и плесени, когато матрицата на нокътя не е засегната.

Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилната употреба на противогъбични средства.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лак за нокти трябва да се прилага върху засегнатите нокти на пръстите на ръцете и краката веднъж седмично. Прилагането два пъти седмично може да бъде от полза в някои случаи.

Пациентът трябва да използва лак за нокти, както следва:

1. Важно е преди първото нанасяне на Amorolfina STADA засегнатите части на нокътя (особено нокътната повърхност) да се подадат възможно най-добре, като файловете са включени в опаковката. Впоследствие повърхността на нокътя трябва да се почисти и обезмасли с импрегнираните с алкохол кърпички за почистване. Преди ново нанасяне на Amorolfina STADA, засегнатите нокти трябва да се подпилят отново и във всеки случай те трябва да се почистят с кърпичката, за да се премахне евентуалният останал лак.

Внимание: Пилките за нокти, използвани върху засегнатите нокти, не трябва да се използват върху здрави нокти.

2. С помощта на една от многократно използваните шпатули, доставени в опаковката, лакът ще бъде нанесен върху цялата повърхност на засегнатия нокът. Оставете го да изсъхне за 3 до 5 минути. След употреба шпатулата ще бъде почистена със същата кърпа за почистване, използвана за почистване на нокътя. Бутилката трябва да бъде плътно затворена.

За всеки нокът, който трябва да се третира, потопете шпатулата в лака за нокти, без да оставяте следи от лака върху гърлото на бутилката.

Внимание: Когато работите с органични разтворители (разредители, бял спирт и др.), Използвайте водоустойчиви ръкавици за защита на Amorolfina STADA върху ноктите.

Лечението трябва да продължи непрекъснато, докато нокътът се регенерира и засегнатите участъци се излекуват. Честотата и необходимата продължителност на лечението основно ще зависят от тежестта и локализацията на инфекцията. Обикновено това ще бъде шест месеца за ноктите и девет до дванадесет месеца за ноктите на краката. Препоръчва се преглед на лечението на всеки три месеца.

В случай на съвместно съществуване с tinea pedis, той трябва да се третира с подходящ противогъбичен крем.

Напреднала възраст

Няма конкретни препоръки за дозиране при употреба при пациенти в старческа възраст.

Педиатрична популация

Amorolfine STADA не се препоръчва за употреба при деца поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

Форма на приложение

4.3. Противопоказания

Amorolfine STADA не трябва да се използва повторно при пациенти, които са проявили свръхчувствителност към лечението.

Свръхчувствителност към активното вещество аморолфин или към някое от помощните вещества.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Избягвайте контакт на лак за нокти с очите, ушите и лигавиците.

Пациентите с основните заболявания, които предразполагат към гъбични инфекции на ноктите, трябва да се консултират с лекар за подходящо лечение. Тези състояния включват нарушения на периферното кръвообращение, захарен диабет и имуносупресия.

Пациентите с дистрофия на ноктите и разрушаване на нокътната плочка трябва да се консултират с лекар за подходящо лечение.

По време на лечението трябва да се избягва използването на лак или изкуствени нокти.

Тъй като няма клинични данни, Amorolfine не се препоръчва при деца.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Няма данни за употребата на Amorolfine STADA при бременни жени. Репродуктивните токсикологични проучвания не показват доказателства за тератогенност при лабораторни животни, но ембриотоксичност се наблюдава при високи орални дози. Като се има предвид ниската системна експозиция на аморолфин в предложената клинична употреба, не се очакват неблагоприятни ефекти върху плода, но като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Amorolfine STADA по време на бременност.

Не се очакват ефекти върху кърмачето, тъй като системното излагане на аморолфин при кърмачки е незначително. Amorolfine STADA може да се използва по време на кърмене.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Amorolfine STADA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.

4.8. Нежелани реакции

Нежеланите реакции са редки. Може да възникнат нарушения на ноктите (напр. Обезцветяване на ноктите, счупване на ноктите и чупливост на ноктите). Тези реакции могат да бъдат свързани и със самата онихомикоза. .

Клас на системните органи

Нежелана лекарствена реакция

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нарушения на ноктите, обезцветяване на ноктите, онихоклаза

Усещане за парене по кожата, контактен дерматит

Докладване на предполагаеми нежелани реакции:

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарството след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es.

4.9. Предозиране

Случайно поглъщане през устата

Amorolfine STADA е локално лекарство. В случай на случайно поглъщане трябва да се използва подходящ метод за изпразване на стомаха.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Противогъбични средства за локално приложение. Други противогъбични препарати за локално приложение.

ATC код: D01AE16

Amorolfine STADA е локално противогъбично средство, което съдържа аморолфин като активна съставка. Фунгистатичният и фунгициден ефект на активната съставка се основава на модификация на клетъчната мембрана на гъбата, като основната цел е биосинтезата на нейните стероли. Това намалява съдържанието на ергостерол и в същото време се натрупват редките стероли с непланарна структура. Аморолфин има широк противогъбичен спектър. Аморолфин е много активен срещу причинителите на онихомикоза:

- Дрожди:

* Candida albicans и други видове Candida.

- Дерматофити:

* Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale и Trichophyton mentagrophytes и други видове Trichophyton,

- Форми:

- Леко чувствителни форми:

* Aspergillus, Fusarium, Mucorale

- Dermatiaceae (черни гъби):

* Hendersonula, Alternaria, Cladosporium,

5.2. Фармакокинетични свойства

Съдържащият се в лака за нокти аморолфин прониква и се дифузира в нокътната плочка, като по този начин унищожава дори недостъпните гъбички на нокътното легло. При този начин на приложение системното усвояване на активния принцип е много ниско.

След продължителна употреба на Amorolfine STADA няма данни за натрупване на лекарството в организма.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Няма подходящи резултати, различни от тези, споменати в други части на техническия лист

6.1. Списък на помощните вещества

Eudragit RL 100 (амониев метакрилен кополимер тип А)