BCG VACCINE 0,75 mg/ml прах и разтворител за инжекционна суспензия.

лист

След разтваряне 1 доза (0,1 ml) за възрастни и деца над 12 месеца съдържа:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), датски щам 1331, жив атенюиран, с 2-8 x10 5 CFU.

След разтваряне 1 доза (0,05 ml) за деца под 12-месечна възраст съдържа:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin), датски щам 1331, жив атенюиран, 1-4 x 10 5 CFU.

Многодозов контейнер. Вижте точка 6.5 за броя на дозите на флакон.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Прах и разтворител за инжекционна суспензия.

Бял кристален прах. Поради малкото количество прах, съдържащо се във флакона, едва ли е

осезаеми за окото. Разтворителят е безцветен разтвор без видими частици.

4.1. Терапевтични показания

Профилактика на туберкулозата.

BCG ваксинацията не осигурява пълен имунитет, но значително увеличава

резистентност към туберкулозна инфекция.

Ваксината BCG трябва да се използва въз основа на официални препоръки.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни и деца над 1 година: Еднократна доза от 0,1 ml

Деца под 1 година: Еднократна доза от 0,05 ml .

Форма на приложение

Ваксината BCG се прилага стриктно от ИНТРАДЕРМАЛЕН ПЪТ в горния външен аспект на ръката (в горната част на дисталното вмъкване на делтоидния мускул) и във външния аспект на бедрото (на нивото на големия трохантер).

Мястото на инжектиране трябва да е чисто и сухо. Ако за почистване на кожата се използва антисептик (напр. Алкохол), преди инжектирането трябва да се остави да се изпари напълно. BCG ваксината трябва да се прилага от персонал, обучен в интрадермална техника.

Техника на инжектиране:

  • Кожата между показалеца и палеца трябва да бъде опъната.
  • Иглата трябва да е почти успоредна на повърхността на кожата и да се вкарва бавно (със скоса нагоре), приблизително 2 мм в повърхностния слой на дермата.
  • По време на въвеждането иглата трябва да се вижда през епидермиса.
  • Инжектирането трябва да се извършва бавно.
  • Ако приложението е правилно, на мястото на инжектиране ще се появи белезникава папула.
  • Препоръчва се да не се предпазва мястото на инжектиране, за да се улесни заздравяването.

BCG ваксината трябва да се прилага със спринцовка от 1 ml, градуирана в стотни от ml (1/100 ml), снабдена с къса скосяваща игла 25-26 G. Не трябва да се използват инжектори или устройства за налягане за прилагане на тази ваксина. Многократна пункция.

За инструкции за разтваряне на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3. Противопоказания

BCG ваксина не трябва да се прилага в следните случаи:

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Кожни тестове могат да се използват до осемгодишна възраст, но за по-големи деца или възрастни трябва да се използва интракутанният туберкулинов тест на Mantoux.

Хората, идентифицирани като положителни към туберкулиновия тест, не трябва да бъдат ваксинирани, тъй като прилагането на ваксината може да предизвика сериозна локална реакция.

Въпреки че анафилактичните реакции са редки, по време на ваксинацията трябва да бъдат въведени необходимите мерки за тяхното лечение и лечение. Когато е възможно, пациентът трябва да бъде наблюдаван за симптоми на алергична реакция до 15-20 минути след получаване на ваксината.

Дълбокото инжектиране на ваксината увеличава риска от гнойни язви, лимфаденит и образуване на абсцес. Вижте метода на приложение в точка 4.2.

BCG ваксината не трябва да се прилага интраваскуларно при никакви обстоятелства.

При администриране на първичната имунизационна серия при много недоносени бебета ≤ 28 седмици на бременността и особено при такива с предишна анамнеза за дихателна незрялост, трябва да се има предвид както потенциалният риск от апнея, така и необходимостта от дихателно наблюдение по време на 4-8. 72 часа. Тъй като ползата от ваксинацията е висока при тази група деца, ваксинацията не трябва да се предотвратява или отлага.

Съобщени са случаи на възпалителен синдром за възстановяване на имунната система (IRIS) след започване на антиретровирусна терапия при деца, заразени с човешки вирус на имунна недостатъчност (HIV) или след започване на лечение на други тежки имунодефицити при деца, предварително ваксинирани с ваксината за туберкулоза (BCG). По същия начин са докладвани случаи на аденит, гноен аденит, гнойно отделяне, кожни язви, кожни абсцеси и треска, свързани с IRIS, появяващи се седмици или месеци след началото на имунното лечение. Клиницистите трябва да са наясно с този синдром, когато лекуват пациенти с първични или вторични имунодефицити, предварително ваксинирани с BCG.

Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg или 1 mmol натрий на доза; това по същество е "освободено

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарства, е необходимо ясно да се запишат името и партидният номер на прилагания продукт.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Интрадемичната BCG ваксина може да се прилага едновременно с инактивирани или живи ваксини, включително комбинирани ваксини срещу морбили, паротит и рубеола. Ако други ваксини се дават едновременно с ваксината BCG, те не трябва да се дават на същото рамо. Ако не се прилага едновременно, трябва да се разреши минимален интервал от 4 седмици между приложението на две живи ваксини.

Поради риска от регионален лимфаденит, се препоръчва да не се използва същата рамо, в което се прилага BCG ваксината за прилагане на други ваксини за период от 3 месеца.

Ваксината не трябва да се дава на пациенти, лекувани с противотуберкулозни лекарства.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Въпреки че увреждането на плода не е свързано с употребата на BCG ваксината, нейното приложение не се препоръчва по време на бременност, освен ако съществува прекомерен или неизбежен риск от излагане на разпространение на туберкулоза.

Кърмене

Въпреки че увреждането на кърмачето не е свързано с употребата на BCG ваксина, не се препоръчва прилагането му на майката по време на кърмене.

Плодовитост

Няма налични клинични или неклинични данни за възможните ефекти на ваксинацията върху фертилитета при мъже или жени.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Опитът показва, че влиянието на BCG ваксината върху способността за шофиране и работа с машини е нулево или незначително.

4.8. Нежелани реакции

Като цяло, BCG ваксинацията обикновено не причинява треска или неразположение. Няколко дни след ваксинацията на мястото на инжектиране се развива възел на уплътняване, който постепенно намалява и се заменя с локална лезия, която може да се разязви седмици по-късно. Тази локална лезия не изисква лечение, нито трябва да се използват превръзки, тъй като тя се лекува спонтанно с образуването на малък плосък ешар.

Понякога може да се наблюдава удебеляване на лимфните възли, цервикални или аксиларни, което също не изисква лечение.

Наблюдавани са следните нежелани реакции, класифицирани по системен орган и след MedDRA класификацията: Използваните категории на честота са: Нечести (≥ 1/1 000,

Клас на система на MedDRA система

Честота

Нежелана реакция

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести

Увеличение на лимфните възли> 1 cm

Нарушения на нервната система

Малката Фреку субекти

Общи нарушения и условия на мястото на приложение

Нечести

Треска, язва на мястото на инжектиране, отделяне от мястото на инжектиране

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Редки

Инфекции и инвазии

Нечести

Редки

Дисеминирана инфекция като остеит

или остеомиелит, абсцес на мястото на инжектиране

Нарушения на имунната система

Редки

Алергична реакция, анафилактична реакция

Преувеличен отговор на ваксината BCG може да доведе до гнойна язва. Това може да се дължи на неволно подкожно инжектиране или прекомерна доза. Препоръчва се язвата да се поддържа суха и да се избягва триенето й с дрехи (например избягване на тесни дрехи).

Следва да се потърси съвет относно подходящия режим на лечение за лечение на системни инфекции или персистиращи локални инфекции след ваксинация с BCG ваксина.

Допълнителна информация за специални популации:

Апнея при много недоносени бебета (≤ 28 седмици от бременността) (вж. Точка 4.4).

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато наблюдение на съотношението полза/риск на лекарството. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба : https://www.notificaram.es .

4.9. Предозиране

Предозирането увеличава риска от гноен лимфаденит, особено при малки деца, и може да доведе до прекомерни рани от залежаване.

Масивното предозиране увеличава риска от неблагоприятни ефекти на ваксината BCG.

Вижте точка 4.8 за лечение на генерализирани инфекции с BCG.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Туберкулоза, жива атенюирана микобактерия

ATC код: J07 AN 01

Ваксината BCG стимулира активен имунитет срещу туберкулоза. Bacillus Calmette Guerin (BCG) от щама M. bovis, присъстващ във ваксината BCG, е имунологично подобен на M. tuberculosis, следователно BCG ваксинацията симулира естествена инфекция с M. tuberculosis чрез индуциране на клетъчен имунитет срещу туберкулоза.

Чувствителност на щама BCG към антибиотици

Използвайки метода Bactec 460, бяха определени стойностите на минималната инхибиторна концентрация (MIC) за следните избрани противотуберкулозни лекарства срещу датския щам 1331:

Лекарство

Минимална инхибираща концентрация (MIC)

Минималната инхибиторна концентрация (MIC) за изониазид е 0,4 mg/l. Няма консенсус относно това дали Mycobacterium bovis трябва да бъде класифициран като чувствителен, междинен или устойчив на изониазид, когато MIC е 0,4 mg/l. Въпреки това, въз основа на критериите, установени за Mycobacterium tuberculosis, щамът се счита за междинна чувствителност.

Датски щам 1331 е устойчив на пиразинамид.

Ваксината BCG индуцира клетъчен имунитет, като предоставя променлива степен на защита срещу инфекция с M. tuberculosis. Продължителността на имунитета след ваксинацията е неизвестна, но има индикации, че той може да бъде загубен след 10 години.

По принцип ваксинираните хора имат положителен тест за туберкулин след 6 седмици. Положителният туберкулинов кожен тест показва, че има отговор на имунната система, който може да се дължи на предшестваща BCG ваксинация или на микобактериална инфекция. Връзката на реакцията на кожния тест с туберкулин след ваксинация и степента на придобита защита е неясна.