Bayer аскорбинова киселина 1 000 mg/5 ml инжекционен разтвор

аскорбинова

Всяка ампула от 5 ml инжекционен разтвор съдържа 1000 mg аскорбинова киселина (витамин С).

Помощни вещества с известен ефект: Метил парахидроксибензоат (E-218), 4 mg и пропил парахидроксибензоат (E-216), 0,5 mg.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Бистра, жълтеникава течност.

4.1. Терапевтични показания

Лечение на тежки състояния на дефицит на витамин С, когато пероралното приложение не е възможно или в случаите на малабсорбция, при възрастни и юноши на възраст над 14 години.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Възрастни и юноши от от 14 години: При тежки състояния на дефицит препоръчителната доза е 1000 mg (1 ампула) на ден.

Не трябва да надвишавате тази доза (1000 mg витамин С/ден).

Педиатрична популация: Не трябва да се използва при деца под 14-годишна възраст; Няма налични данни.

Форма на приложение

Администрирайте само от квалифициран медицински персонал. Прилагането на продукта и боравенето с игли трябва да се извършва внимателно.

4.3. Противопоказания

  • Свръхчувствителност към аскорбинова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
  • Пациенти, страдащи от нефролитиаза или анамнеза за нефролитиаза
  • Хипероксалурия
  • Пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или бъбречна недостатъчност.
  • Хемохроматоза

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

- Пациенти с разстройства в запасите от желязо (с големи запаси от желязо): консумацията на добавки с витамин С от тези индивиди може да допринесе за окислително увреждане in vivo.

Предупреждения за помощни вещества

Може да причини алергични реакции (вероятно забавени) и по изключение бронхоспазъм, тъй като съдържа метил парахидроксибензоат (E-218) и пропил парахидроксибензоат (E-216).

Намеса в аналитичните тестове

Аскорбиновата киселина е мощен редуциращ агент, така че може да повлияе на многобройни аналитични тестове, базирани на реакции на редукция на оксид:

  • Определяне на глюкозата в урината: фалшиво повишаване на глюкозата в урината, въпреки че няма реален ефект върху нивата на глюкоза в кръвта, чрез меден сулфатен метод и фалшиво намаляване на глюкозата в урината чрез глюкозооксидазен метод . Консултирайте се с уреда на измервателния уред или тестовия комплект, за да определите дали той пречи и за насоки за получаване на точни показания на кръвната захар.
  • Определяне на креатинин, пикочна киселина и неорганични фосфати в урината, серума и фекалната окултна кръв. Използването на специфични тестове, които не зависят от лечебните свойства или прекратяването на ежедневната добавка на аскорбинова киселина, ще избегне всяка нежелана намеса.
  • Измерване на парацетамол в урината: фалшиви негативи; Съобщава се, че аскорбиновата киселина пречи на скрининговите тестове, базирани на хидролиза и образуване на хромогенно индофенолно синьо.
  • Тест за окултна кръв в фекалиите: фалшиво отрицателен гваяк; избягвайте прилагането на екзогенен витамин С 48-72 часа преди теста.
  • Определяне на карбамазепин: Фалшиво повишаване на нивата на карбамазепин, с големи дози аскорбинова киселина и флуориди, при използване на метода на Ames ARIS (R).

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Подкисляването на урината, получена от прилагането на аскорбинова киселина, може да благоприятства елиминирането на някои лекарства и да забави това на други.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Няма контролирани проучвания за употребата на аскорбинова киселина при бременни жени.

Поглъщането на високи дози витамин при бременни жени може да причини скорбут при новороденото.

Като предпазна мярка, инжекционният разтвор на Bayer аскорбинова киселина не трябва да се използва по време на бременност.

Аскорбиновата киселина се екскретира в кърмата.

Няма достатъчно данни за ефектите на добавките с аскорбинова киселина при новородени.

Това лекарство не трябва да се използва по време на кърмене.

Продуктът трябва да се прилага само по време на бременност или кърмене, когато лекарят счита, че е от съществено значение. Препоръчителната доза не трябва да се превишава, тъй като хроничното предозиране може да навреди на плода и новороденото.

Няма данни, които да предполагат, че нормалните ендогенни нива на аскорбинова киселина причиняват неблагоприятни репродуктивни ефекти при хората.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Продуктът няма или има незначителен ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8. Нежелани реакции

Изброените нежелани реакции са идентифицирани по време на употреба след одобрение на лекарствени продукти, съдържащи аскорбинова киселина. Списъкът с нежелани реакции се основава на спонтанни съобщения, поради което не е възможна класификация според честотите на MedDra.

  • Нарушения на имунната система: Алергична реакция, анафилактична реакция, анафилактичен шок.

Съобщени са реакции на свръхчувствителност с лабораторни и клинични прояви, включително синдром на алергична астма, леки до умерени реакции, които потенциално могат да засегнат кожата, дихателните пътища, стомашно-чревния тракт и сърдечно-съдовата система, включително симптоми като обрив, уртикария, алергичен оток и ангиоедем, сърбеж, сърдечно-дихателен дистрес и тежки реакции, включително анафилактичен шок.

  • Нарушения на метаболизма и храненето: При особено предразположени пациенти може да се появи подагрен артрит и да се образуват камъни в пикочната киселина.
  • Нарушения на нервната система: Главоболие, безсъние.
  • т стомашно-чревни разстройства: Диария, гадене, повръщане, коремна и стомашно-чревна болка, са неблагоприятни ефекти, които се проявяват при перорална аскорбинова киселина .
  • Нарушения на бъбреците и пикочните пътища: Прилагането на аскорбинова киселина при лица, предразположени към повишено образуване на камъни, е свързано с производството на оксалатни, уратни или цистинови камъни или утаяване на лекарства в пикочните пътища. Субектите, изложени на най-голям риск, са тези с бъбречно увреждане.
  • Общи нарушения и условия на мястото на приложение: Реакции на мястото на вливане и инжектиране, зачервяване; бързото интравенозно приложение може да причини преходно припадък или замаяност.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за предполагаеми нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба, уебсайт: www.notificaRAM.es

4.9. Предозиране

Няма доказателства, че този продукт може да причини предозиране, ако се използва според препоръките.

Трябва да се вземе предвид приемът на аскорбинова киселина от всеки друг източник.

Дългосрочната употреба на големи дози аскорбинова киселина може да доведе до повишен метаболизъм на аскорбинова киселина. .

Клиничните признаци и симптоми, лабораторните находки и последиците от предозирането са много разнообразни, в зависимост от чувствителността на индивида и обкръжаващите го обстоятелства.

Общите прояви на предозиране могат да включват повишен стомашно-чревен дискомфорт, включително диария и други стомашно-чревни разстройства като гадене, повръщане, коремни спазми, колики.

Ако се появят тези симптоми, лекарството трябва да се спре и да се консултира със здравен специалист.

Специфични клинични прояви могат да включват следните неблагоприятни ефекти

Доказано е, че повишените нива на концентрация на оксалат водят до депозити на калциев оксалат при пациенти на диализа. Освен това има няколко съобщения, които показват, че големи дози витамин С (> 2 g/ден), както през устата, така и интравенозно, могат да причинят хипероксалурия, кристаллурия на калциев оксалат, отлагания на калциев оксалат, образуване на бъбречни камъни при пациенти, които са предразположени към повишена кристална агрегация, тубулоинтерстициална нефропатия и остра бъбречна недостатъчност в резултат на кристалите на калциев оксалат.

Хората с леко до умерено бъбречно увреждане може да са податливи на тези ефекти на по-ниска доза токсичност на аскорбинова киселина и съотношението полза/риск трябва да бъде оценено от лекаря, преди да използва това лекарство.

В литературата са докладвани отделни случаи на остро и хронично предозиране. Предозирането на аскорбинова киселина (> 3 g/ден при деца и> 15 g/ден при възрастни) може да доведе до окислителна хемолиза и дисеминирана вътресъдова коагулация при пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа.

В уринарния епител може да се появи дразнене чрез подкисляващо действие на урината. Хроничното предозиране може да предизвика остър пристъп на подагра и хемохроматоза.

Високите дози аскорбинова киселина могат да причинят повишаване на плазмената глюкоза.

Ако се подозира предозиране с продукта, приемът трябва да се спре незабавно и да се консултира здравен специалист за започване на лечение на клинични прояви.

Лечение: При съмнение за предозиране на продукта, лечението с лекарства трябва да бъде спряно и лечението на клиничните прояви да започне. Лечението ще бъде симптоматично. Аскорбиновата киселина се отстранява чрез хемодиализа.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Аскорбинова киселина (вит С). ATC код: A11GA01.

Витамин С (аскорбинова киселина) е важен водоразтворим, антиоксидантен витамин. Аскорбиновата киселина е мощен редуциращ агент, който служи за защита на леглото на капилярната мембрана. Витамин С е необходим за биосинтеза на хидроксипролин, предшественик на колаген, остеоиди и дентин.

Биологичните функции на аскорбиновата киселина се основават на способността й да осигурява редуциращи еквиваленти за различни окислително-редукционни реакции; може да намали повечето от най-подходящите реактивни видове кислород. Витамин С е донор на електрони за няколко човешки ензима, някои от които участват в хидроксилирането на колаген, други в биосинтеза на карнитин, а други в биосинтеза на хормони и аминокиселини. Аскорбатът играе много важна роля в синтеза на съединителната тъкан, което се доказва при влошаване на еластичната тъкан, което се появява при скорбут, болестта на дефицит на аскорбинова киселина.

Аскорбиновата киселина е ефективен антиоксидант. Относително високите концентрации на аскорбат осигуряват антиоксидантна защита в различни тъкани. Някои заболявания, в които участва оксидативният стрес, са рак, сърдечно-съдови заболявания, катаракта и астма.

Симптомите на недостиг на витамин С включват умора, депресия и аномалии на съединителната тъкан (напр. Гингивит, петехии, вътрешно кървене, лошо зарастване).

В допълнение, концентрациите на витамин С в плазмата и левкоцитите бързо намаляват по време на инфекции и стрес. Витамин С поддържа имунната функция. Нуждите от витамин С се увеличават при треска, възпалителни разстройства (особено разстройства с диария), ахлорхидрия, тютюнопушене, дефицит на желязо, операция, изгаряния и дефицит на протеини.

5.2. Фармакокинетични свойства

След перорално приложение витамин С се абсорбира главно в горната част на тънките черва чрез зависим от натрий активен транспорт. Когато витамин С присъства във високи концентрации, абсорбцията се осъществява чрез пасивна дифузия. След перорално приложение на дози от 1-12 g, делът на абсорбираната аскорбинова киселина намалява от приблизително 50% до приблизително 15%, въпреки че абсолютното количество събрано вещество продължава да се увеличава.

Той е широко разпространен в тъканите, с по-високи концентрации в черния дроб, левкоцитите, тромбоцитите, жлезистите и кристалните тъкани. Свързването на витамин С с плазмените протеини е приблизително 24%. Серумните концентрации обикновено са 10 mg/l (60 µmol/l). Концентрациите под 6 mg/l (35 µmol/l) показват, че приемът на витамин С не винаги е достатъчен, а концентрациите под 4 mg/l (20 µmol/l) показват, че приемът е наистина недостатъчен. Концентрациите под 2 mg/l (10 µmol/l) показват дефицит на витамин С.

Физиологичният резерв на витамин С в организма е приблизително 1,5 g .

Пресича плацентарната бариера. Екскретира се чрез кърмата

Витамин С се метаболизира частично в черния дроб до дехидроаскорбинова киселина по обратим процес; може също да се трансформира в неактивни метаболити като сулфатирани производни или да се комбинира с оксалат и други продукти; Аскорбинова киселина-2-сулфат също се появява като метаболит в урината. При поглъщане в прекомерни количества обаче, аскорбиновата киселина се екскретира широко и непроменена с урината. Метаболизмът на аскорбинова киселина може да се увеличи след многократно приложение на повече от 1 g/ден витамин С в продължение на повече от 1 година.

Екскрецията на аскорбинова киселина е през бъбреците и се увеличава с увеличаване на дозата.

Елиминационният полуживот на витамин С зависи от начина на приложение, приложеното количество и скоростта на абсорбция. След перорална доза от 1 g, полуживотът е приблизително 13 часа. Когато се приемат 1–3 g витамин С/ден, основният път на екскреция е през бъбреците. При дози, по-големи от 3 грама, нарастващите количества се екскретират непроменени във фекалиите.

Излишната абсорбирана аскорбинова киселина и неактивни метаболити се екскретират непроменени с урината, която се използва за аналитично определяне дали съществува състояние на насищане с витамин С. Аскорбиновата киселина може да бъде отстранена (филтрирана) чрез хемодиализа.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Няма конкретно проучване с този продукт, но доклиничната безопасност на витамин С е широко документирана.

Не е доказано, че витамин С е мутагенен или канцерогенен.

6.1. Списък на помощните вещества

  • Натриев хидроксид
  • Метил парахидроксибензоат (E-218)
  • Пропил парахидроксибензоат (E-216)
  • Вода за инжекции.

6.2. Несъвместимости

Потенциалните несъвместимости не са установени, поради което не се препоръчва смесване с други инжекционни продукти или течности.

6.3. Срок на валидност

6.4. Специални мерки за съхранение

Да не се съхранява над 25 ° C.

6.5. Същност и съдържание на контейнера

Стъклени флакони от 5 ml.

Предлага се в опаковки, съдържащи 3 или 6 стъклени ампули.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара

6.6. "Специални предпазни мерки при изхвърляне"

Изхвърлянето на неизползваното лекарство и всички материали, които са били в контакт с него, ще се извърши в съответствие с местните разпоредби.

BAYER HISPANIA, S.L.

Пр. Baix Llobregat, 3-5.

08970 Сант Джоан Деспи (Барселона)

Дата на първо разрешение 29 юли 1952 г.

Дата на последно подновяване 01/октомври/2009