Ибандронова киселина Aurovitas Испания 150 mg филмирани таблетки.

ибандронна

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).

Помощни вещества с известен ефект

Всяка филмирана таблетка съдържа 163 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Филмирана таблетка

Бели до почти бели, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, дълги 14 mm, с вдлъбнато релефно означение ¿19BE¿ от едната страна и ¿150¿ от другата страна.

4.1. Терапевтични показания

Лечение на остеопороза при жени в менопауза с висок риск от фрактура (вж. Точка 5.1).

Доказано е намаляване на риска от фрактури на прешлени, не е установена ефикасността при фрактури на шийката на бедрената кост.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 150 mg веднъж месечно. Таблетката за предпочитане трябва да се приема същия ден на всеки месец.

Ibandronic acid Aurovitas Spain трябва да се приема след гладуване през нощта (най-малко 6 часа) и 1 час преди закуска или първото питие (различно от вода) за деня (вж. Точка 4.5) или всяко друго лекарство или добавка по маршрут. включително калций).

В случай на пропусната доза, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат таблетка Ibandronic Acid Aurovitas 150 mg сутрин след деня, в който си спомнят, че са пропуснали дозата, освен ако нямат 7 дни или по-малко за прилагане на следващата доза. След това пациентите трябва да приемат дозата си отново в същия ден от месеца, в който първоначално са започнали лечението.

Ако им останат по-малко от 7 дни за прилагане на следващата доза, пациентите ще трябва да изчакат до следващата доза и след това ще продължат да приемат месечната доза на първоначално избраната дата.

Пациентите не трябва да приемат две таблетки през същата седмица.

Ако хранителният прием е недостатъчен (вж. Точки 4.4 и 4.5), пациентите трябва да получават добавки с калций и/или витамин D.

Не е установена оптималната продължителност на терапията с бисфосфонати за остеопороза. Необходимостта от продължаване на лечението трябва периодично да се преоценява, като се вземат предвид потенциалните ползи и рискове от ибандронова киселина за всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години употреба.

Пациенти с бъбречна недостатъчност

Използването на Ibandronic Acid Aurovitas Spain не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min поради ограничен клиничен опит (вж. Точки 4.4 и 5.2).

Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане, ако креатининовият клирънс е по-голям или равен на 30 ml/min.

Пациенти с нарушена чернодробна функция

Не е необходимо коригиране на дозата (вж. Точка 5.2).

Пациенти в напреднала възраст (> 65 години)

Не се изисква корекция на дозата (вж. Точка 5.2).

Няма подходяща употреба на ибандронова киселина при деца под 18-годишна възраст: Ибандронова киселина Aurovitas Испания не е проучена при тази популация (вж. Точки 5.1 и 5.2).

Форма на приложение

  • Таблетките трябва да се поглъщат цели с чаша вода (180 до 240 ml), докато пациентът седи или стои. Не трябва да се използва вода с висока концентрация на калций. Ако се съмнявате в потенциално високи нива на калций в чешмяна вода (твърда вода), препоръчително е да използвате бутилирана вода с ниско минерално съдържание.
  • Пациентите няма да могат да легнат до 1 час след приема на Ibandronic Acid Aurovitas Spain.
  • Водата е единствената напитка, която може да се прилага с Ibandronic Acid Aurovitas Spain.
  • Таблетките не трябва да се дъвчат или смучат поради потенциалната опасност от орофарингеални язви.

4.3. Противопоказания

  • Свръхчувствителност към ибандронова киселина или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
  • Хипокалциемия (вж. Точка 4.4).
  • Езофагеални аномалии, които забавят изпразването на хранопровода, като стриктура или ахалазия.
  • Невъзможност да останете изправени, както изправени, така и седнали, поне 60 минути.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди да започнете лечение с ибандронова киселина, коригирайте хипокалциемията; както и други нарушения на костния и минерален метаболизъм трябва да бъдат адекватно лекувани. Адекватният прием на калций и витамин D е от съществено значение за всички пациенти.

Пероралното приложение на бисфосфонати може да предизвика локално дразнене на горната стомашно-чревна лигавица. Поради тези възможни дразнещи ефекти и възможността за влошаване на основните заболявания, Ibandronic Acid Aurovitas Spain трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни заболявания на горната част на стомашно-чревния тракт (например диагностициран хранопровод на Барет, дисфагия, други заболявания на хранопровода, гастрит, дуоденит или язви).

При пациенти, получаващи перорално лечение с бисфосфонати, се съобщават нежелани реакции като езофагит, язви на хранопровода и ерозии на хранопровода. В някои случаи те са били тежки и са се нуждаели от хоспитализация, рядко с кървене или последвано от езофагеална стриктура или перфорация. Изглежда рискът от сериозни нежелани реакции на хранопровода е по-висок при пациенти, които не спазват указанията за дозиране и/или продължават да приемат перорални бисфосфонати след развиване на симптоми, предполагащи дразнене на хранопровода. Пациентите трябва да обърнат специално внимание и да спазват указанията за дозиране (вж. Точка 4.2). Лекарите трябва да бъдат нащрек за всякакви признаци или симптоми, които показват възможна езофагеална реакция, а пациентите трябва да получават точни указания да прекратят лечението с Ibandronic Acid Aurovitas Spain и да посетят лекар, ако развият дисфагия, одинофагия, гръдна гръдна болка или скорошна или прогресираща киселини.

Въпреки че не е наблюдаван повишен риск при контролирани клинични проучвания, съобщени са постмаркетингови случаи на язва на стомаха и дванадесетопръстника при употребата на орални бисфосфонати, някои сериозни и с усложнения.

Тъй като нестероидните противовъзпалителни лекарства и бисфосфонатите са свързани и с дразнене на стомашно-чревния тракт, препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение.

Случаи на остеонекроза на челюстта (ONJ) ​​са докладвани много рядко по време на постмаркетинговия опит при пациенти, лекувани с ибандронова киселина Aurovitas Spain за остеопороза (вж. Точка 4.8).

Началото на лечението или нов цикъл на лечение трябва да се отложи при пациенти с незараснали отворени лезии в меките тъкани в устата.

При пациенти със съпътстващи рискови фактори се препоръчва стоматологичен преглед с превантивна стоматология и индивидуална оценка на съотношението полза-риск преди лечение с Ibandronic Acid Aurovitas Spain 150 mg.

Когато се оценява рискът от развитие на ОНЯ на пациента, трябва да се имат предвид следните рискови фактори:

  • Ефективността на лекарството, което инхибира костната резорбция (най-висок риск за силно мощни съединения), начинът на приложение (най-висок риск за парентерално приложение) и кумулативната доза лечение на костна резорбция
  • Рак, съпътстващи заболявания (напр. Анемия, коагулопатии, инфекция), пушещ пациент
  • Съпътстващи лечения: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчева терапия на главата и шията
  • Лоша хигиена на устната кухина, пародонтална болест, лошо прилепнали протези, анамнеза за зъбни заболявания, инвазивни дентални процедури, напр. Вадене на зъби

Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да поддържат добра хигиена на устната кухина, да се подлагат на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всякакви орални симптоми, като подвижност на зъбите, болка или подуване, затруднено зарастване на язви или отделяне по време на операция. Лечение с ибандронова киселина. По време на лечението инвазивните дентални процедури трябва да се извършват само след внимателно обмисляне и трябва да се избягват, когато приложението на Ibandronic Acid Aurovitas Spain е много близо.

Планът за управление на пациенти, развиващи ОНЯ, трябва да бъде изготвен в тясно сътрудничество между лекаря и зъболекар или орален хирург с опит в ОНЖ. Винаги, когато е възможно, трябва да се обмисли временно прекратяване на лечението с Ibandronic Acid Aurovitas Spain, докато тази ситуация не бъде разрешена и допринасящите рискови фактори бъдат смекчени.

Остеонекроза на външния слухов проход

Съобщени са случаи на остеонекроза на външния слухов проход при употребата на бисфосфонати, свързани главно с дългосрочно лечение. Възможните рискови фактори за остеонекроза на външния слухов проход включват използването на стероиди и химиотерапия; има и местни рискови фактори като инфекция или травма. Възможността за остеонекроза на външния слухов проход трябва да се има предвид при пациенти, получаващи бисфосфонати, които имат слухови симптоми като хронични ушни инфекции.

Атипични фрактури на бедрената кост

Съобщени са случаи на атипични субтрахантерни и диафизарни фрактури на бедрената кост, свързани с лечение с бисфосфонати, главно при пациенти, получаващи продължително лечение за остеопороза. Тези къси напречни или наклонени фрактури могат да се появят навсякъде по протежение на бедрената кост, от малко под по-малкия трохантер до малко над супракондиларния хребет. Тези фрактури се появяват след минимална или никаква травма, а някои пациенти имат болки в бедрото или слабините, често свързани с характерни изображения на фрактури на стрес, седмици до месеци преди да настъпи пълната фрактура на бедрената кост. Фрактурите обикновено са двустранни; поради това бедрената кост от противоположната страна трябва да бъде изследвана при пациенти, лекувани с бисфосфонати, които са имали фрактура на бедрената шахта. Съобщава се и за нисък процент на слепване при тези фрактури.

Трябва да се има предвид прекъсването на лечението с бисфосфонати, като се преценява индивидуално съотношението полза/риск при тези пациенти, при които има съмнение за атипична фрактура на бедрената кост в очакване на оценка.

По време на лечението с бисфосфонати, пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка болка в бедрото, бедрото или слабините. При всеки пациент с тези симптоми трябва да се направи оценка на непълна фрактура на бедрената кост.

Поради ограничен клиничен опит, употребата на Ibandronic Acid Aurovitas Spain не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min (вж. Точка 5.2.).

Непоносимост към галактоза

Това лекарство съдържа лактоза. Пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит (дефицит, наблюдаван при определени популации от Лапландия) или глюкоза или галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Взаимодействие между наркотици и храни

Пероралната бионаличност на ибандронова киселина обикновено намалява с приема на храна. По-специално, продуктите, съдържащи калций, включително мляко и други многовалентни катиони (като алуминий, магнезий и желязо), могат да повлияят на абсорбцията на ибандронова киселина, както е наблюдавано при проучвания върху животни. Поради това се препоръчва гладно през нощта (най-малко 6 часа), преди да вземете ибандронова киселина и да я поддържате един час след това (вж. Точка 4.2).

Взаимодействия с други лекарства

Метаболитните взаимодействия се считат за малко вероятни, тъй като ибандроновата киселина не инхибира основните изоензими на човешкия чернодробен цитохром P450 и не индуцира чернодробната цитохром P450 система на плъхове (вж. Точка 5.2). Ибандроновата киселина се екскретира само през бъбреците и не се биотрансформира.

Калциевите добавки, антиацидите и други перорални лекарства, които съдържат многовалентни катиони (като алуминий, магнезий и желязо), много вероятно ще повлияят на абсорбцията на ибандронова киселина. Поради тази причина пациентите няма да могат да приемат други перорални лекарства от поне 6 часа преди това до 1 час след даване на ибандронова киселина.

Ацетилсалицилова киселина и НСПВС

Тъй като ацетилсалициловата киселина, нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС) и бисфосфонатите са свързани със стомашно-чревно дразнене, трябва да се внимава по време на едновременното приложение (вж. Точка 4.4).

H2 блокери или инхибитори на протонната помпа

От 1500 пациенти, включени в проучване BM 16549, при които схемите на дозиране на месец са сравнявани с дневна ибандронова киселина, 14% и 18% от тези пациенти са приемали антихистамини (Н2) или инхибитори на помпата, протони, съответно след една и две години. Сред тези пациенти честотата на събитията в горната част на стомашно-чревния тракт е сходна, независимо дали са получавали 150 mg/месец или 2,5 mg/ден ибандронова киселина.

Ранитидин, прилаган интравенозно, увеличава бионаличността на ибандронова киселина при здрави мъже доброволци и при жени в постменопауза с 20%, вероятно поради намалена стомашна киселинност. Тъй като обаче това увеличение е в рамките на нормалните вариации на бионаличността на ибандронова киселина, не е необходимо коригиране на дозата за Ibandronic Acid Aurovitas Spain, когато се прилага с H2 антагонисти или с други активни вещества, които повишават pH.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Ибандроновата киселина е предназначена само за жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени с детероден потенциал.

Няма достатъчно данни за употребата на ибандронова киселина от бременни жени. Проучванията при плъхове разкриват известна токсичност за репродуктивната функция (вж. Точка 5.3). Възможният риск за човешкия вид е неизвестен.

Ibandronic Acid Aurovitas Испания не трябва да се използва по време на бременност.

Не е известно дали ибандроновата киселина се екскретира в кърмата. Проучвания при кърмещи плъхове показват ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.

Ibandronic acid Aurovitas Spain не трябва да се използва по време на кърмене.

Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хората. При перорални проучвания за репродуктивна функция при плъхове ибандроновата киселина намалява плодовитостта. При интравенозни проучвания с плъхове ибандроновата киселина намалява плодовитостта при високи дневни дози (вж. Точка 5.3).

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Въз основа на фармакокинетичния и фармакодинамичния профил и съобщените нежелани реакции се очаква, че ибандроновата киселина няма или има пренебрежимо малък ефект върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8. Нежелани реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-сериозните съобщени нежелани реакции са анафилактична реакция/шок, атипични фрактури на бедрената кост, остеонекроза на челюстта, стомашно-чревно дразнене, възпаление на очите (вж. Раздел „Описание на избрани нежелани реакции и раздел 4.4).

Най-често съобщаваните нежелани реакции са артралгия и грипоподобни симптоми. Тези симптоми обикновено се свързват с първата доза, обикновено са с кратка продължителност, с лека или умерена интензивност и обикновено отзвучават с продължаване на лечението, без да се изискват допълнителни мерки (вж. Раздел „грипоподобно заболяване“).

Таблица на нежеланите реакции

Пълният списък на известните нежелани реакции е показан в таблица 1. Безопасността на пероралното лечение с ибандронова киселина 2,5 mg дневно е оценена при 1251 пациенти, лекувани в 4 плацебо-контролирани клинични проучвания, като по-голямата част от пациентите са в основното тригодишно проучване на фрактури (MF4411).

В двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (BM 16549), общата безопасност на 150 mg месечна доза и 2,5 mg дневна доза ибандронова киселина са сходни. Общият процент на пациентите, които са имали нежелана реакция, представлява 22,7% и 25,0% за месечна доза от 150 mg ибандронова киселина, съответно след една и две години. В повечето случаи не е било необходимо спирането на лечението.

Нежеланите реакции са изброени според системо-органната класа и категорията на MedDRA. Категориите на честотата се определят, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до

Таблица 1: Нежелани лекарствени реакции, възникващи при проучвания фаза III BM 16549, MF4411 и при постмаркетингов опит при жени в постменопауза, получаващи ибандронова киселина 150 mg веднъж месечно или ибандронова киселина 2,5 mg дневно.

Система за класификация на органи