Kreon 20 000 U твърди стомашно-устойчиви капсули

лист

Kreon 35 000 U твърди стомашно-устойчиви капсули

Една капсула съдържа 300 mg панкреас на прах *, което съответства на

20 000 единици. Европейска фармакопея

16 000 единици от Европейската фармакопея

1200 единици от Европейската фармакопея

Една капсула съдържа 420 mg панкреас на прах *, което съответства на

35 000 единици от Европейската фармакопея

25 200 единици от Европейската фармакопея

1400 единици от Европейската фармакопея

* Произведено от свински панкреатични тъкани

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Стомашно-устойчива твърда капсула

Двуцветна твърда желатинова капсула (размер 0 удължена) с непрозрачна кафява капачка и прозрачно тяло, изпълнено с кафеникави стомашно-устойчиви гранули (микросфери).

Двуцветна твърда желатинова капсула (размер 00 удължена) с непрозрачна червеникавокафява капачка и прозрачно тяло, изпълнено с кафеникави стомашно-устойчиви гранули (микросфери).

4.1. Терапевтични показания

Панкреатична ензимна терапия при екзокринна панкреатична недостатъчност поради муковисцидоза или други заболявания (напр. Хроничен панкреатит, панкреатектомия или рак на панкреаса).

Стомашно-устойчиви капсули Kreon са показани при деца, юноши и възрастни.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозировката е фокусирана върху индивидуалните нужди и зависи от тежестта на заболяването и състава на храната.

Лечението трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза и да се увеличава постепенно при внимателно проследяване на реакцията на пациента, симптомите и хранителния статус. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не увеличават дозата сами.

Промените в дозата може да изискват период на корекция от няколко дни.

Дозировка в случай на муковисцидоза

Възможно е концентрации от 20 000 и 35 000 U. Ph.Eur. (Европейска фармакопея единици) на липаза не са подходящи за започване на лечение при пациенти под определено телесно тегло, в зависимост от възрастта.

В педиатричната възрастова група се препоръчва да се започне дозиране с 1000 U. Ph.Eur липаза на килограм телесно тегло на хранене при деца под четиригодишна възраст и с 500 U. Ph.Eur липаза на килограм телесно тегло на храна при деца от четири години.

Следователно дозата, необходима за тази популация, може да се наложи да се установи с дозирани форми, съдържащи по-малко липазни единици (например 10 000 или 5000 Ph.Eur липаза).

Юноши и възрастни:

Дозировката на ензима на базата на теглото трябва да започне с 500 U. Ph.Eur на килограм телесно тегло на хранене.

Всички възрастови групи:

Дозата трябва да се коригира в зависимост от тежестта на заболяването, контрола на стеатореята и поддържането на добър хранителен статус.

Пациентите не трябва да надвишават 2500 Ph.Eur липаза на килограм телесно тегло на хранене или 10 000 Ph.Eur липаза на килограм телесно тегло на ден или 4000 Ph.Eur липаза на грам погълната мазнина. Фиброзна колонопатия е открита при пациенти с муковисцидоза, приемащи над 10 000 U. липаза на килограм телесно тегло на ден (вж. Точка 4.4).

Дозировка при други състояния, свързани с екзокринна панкреатична недостатъчност

Юноши и възрастни:

Дозата трябва да бъде индивидуализирана според пациента въз основа на степента на лошо храносмилане и съдържанието на мазнини в храната. Дозата, необходима за хранене, варира от около 25 000 до 80 000 U. Ph.Eur липаза и половината от индивидуалната доза за закуски.

Форма на приложение

Препоръчително е да приемате ензимите по време на или непосредствено след хранене.

Капсулите трябва да се поглъщат непокътнати, без смачкване или дъвчене, с достатъчно течност по време на или след всяко хранене или закуска.

Когато капсулите са трудни за поглъщане (напр. В случай на малки деца или пациенти в напреднала възраст), капсулите могат да бъдат внимателно отворени и стомашно-устойчивите гранули да се добавят към леко кисела храна [рН, напр. Ябълков сок, портокал или ананас. Тази смес не трябва да се съхранява. Стомашно-устойчивите гранули не трябва да се смесват с вода, мляко или гореща храна.

Гладката храна или течна смес трябва да се поглъщат незабавно, без да се дъвчат и последвани от вода или сок, за да се осигури пълно поглъщане. Натрошаването или дъвченето на стомашно-устойчивите гранули или смесването им с храна или течности с рН по-голямо от 5,5 може да промени защитното ентерично покритие. Това може да доведе до ранно освобождаване на ензимите в устната кухина и може да доведе до намалена ефикасност и дразнене на лигавицата.

Трябва да се внимава да не остане продукт в устата.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Съобщавани са случаи на илеоцекална клапа и стеноза на дебелото черво (фиброзна колонопатия) при пациенти с муковисцидоза, приемащи големи дози панкреатинови препарати. Като предпазна мярка, необичайни коремни симптоми или промени в коремните симптоми трябва да бъдат оценени от лекар, за да се изключи възможността от фиброзна колонопатия, особено ако пациентът приема повече от 10 000 единици липаза Ph.Eur на килограм телесно тегло на ден.

В редки случаи са докладвани анафилактични реакции с ензимни продукти на панкреаса. Ако се появи тази реакция, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да прекратят лечението и да потърсят спешна медицинска помощ.

За да се намали рискът от нежелани реакции поради свръхчувствителност, се препоръчва повишено внимание при пациенти с алергия към свински протеини.

Дразнене на устната лигавица

Болка в устата, дразнене (стоматит), кървене и язви в устата могат да се появят, ако капсулите се дъвчат или държат в устата твърде дълго. Изплакването на устата и изпиването на чаша вода може да помогне, ако има ранни признаци на дразнене в устата.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на единица доза и поради това се счита за практически без натрий.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействие.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Няма или има ограничени данни (по-малко от 300 резултата от бременността) за употребата на свински панкреатични ензими при бременни жени. Няма данни от проучвания върху животни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. Точка 5.3), но проучванията върху животни не показват доказателства за абсорбция на свински панкреатични ензими. Поради това не се очаква репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.

Този лекарствен продукт може да се използва по време на бременност, ако е необходимо, за да се осигури адекватна хранителна подкрепа на бременна жена с екзокринна панкреатична недостатъчност.

Не се очакват ефекти върху кърмачето/детето, тъй като системната експозиция на кърмещата жена на свински панкреатични ензими е незначителна.

Kreon може да се използва по време на кърмене.

Не се очакват ефекти върху фертилитета, тъй като панкреасните ензими не се абсорбират от стомашно-чревния тракт.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Влиянието на Kreon върху способността за шофиране и работа с машини е нулево или незначително.

4.8. Нежелани реакции

Най-важните нежелани реакции, наблюдавани при панкреатичните ензимни лекарства, са анафилактични реакции (вж. Точка 4.4) и фиброзна колонопатия (вж. Точка 4.4).

Повече от 1000 пациенти са били изложени на Kreon в клинични проучвания.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са стомашно-чревни разстройства и са предимно леки или умерени по тежест.

Следните нежелани реакции са наблюдавани с честотите, изброени по-долу:

Органична система

Много често срещан

≥1/10

Често срещан

≥1/100 a

Нечести

≥1/1000 a

Неизвестна честота

(не може да се изчисли от наличните данни)

Нарушения на имунната система

Свръхчувствителност *, анафилактични реакции *

Газови нарушения троечно-чревен

Гадене, повръщане, запек, подуване на корема, диария

Илеоцекални и дебелочревни стриктури (фиброзна колонопатия)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

* По време на употреба след одобрение са наблюдавани следните симптоми на свръхчувствителност: генерализиран обрив, ангиоедем, подуване на устните, подуване на лицето и устната лигавица, парене и подуване около очите, оплаквания от астма. Освен това при анафилактичен шок се съобщава за тахикардия и хипотония.

Не са установени специфични нежелани реакции при педиатричната популация. Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции са сходни при деца с муковисцидоза на тези при възрастни.

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за подозирани нежелани реакции директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es.

4.9. Предозиране

Хроничните високи дози на панкреатичните ензимни продукти са свързани с фиброзна колонопатия и в някои случаи със стеноза на дебелото черво (вж. Точки 4.2 и 4.4).

Съобщава се, че изключително високи дози панкреатин са свързани с хиперурикозурия и хиперурикемия.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Храносмилателни средства, включително ензими; ензимни препарати; ATC код: A09A A02

Механизъм на действие:

Kreon съдържа прасец от свински панкреас (панкреатин), формулиран като стомашно-устойчиви гранули (минимикросфери) в желатинови капсули.

Капсулите се разтварят бързо в стомаха, освобождавайки голямо количество стомашно-устойчиви гранули, принцип на многократна доза, предназначен да постигне добра смес с химуса, изпразване на стомаха заедно с химуса и след освобождаване добро разпределение на ензимите в химуса.

Проведени са общо 33 научни изследвания за ефикасността на Kreon (Kreon капсули с 10 000, 25 000 или 40 000 Ph.Eur липазни единици и Kreon 5000) при пациенти с екзокринна панкреатична недостатъчност. Единадесет от тях са плацебо-контролирани проучвания, проведени при пациенти с муковисцидоза, хроничен панкреатит или постхирургични заболявания.

В рандомизирани, плацебо контролирани проучвания за ефикасност, предварително дефинираната основна цел е да се демонстрира превъзходството на Kreon в сравнение с плацебо по основния параметър за ефикасност, коефициента на абсорбция на мазнини (CAG).

Коефициентът на абсорбция на мазнини определя процента на мазнините, усвоени от организма, като се вземат предвид приема на мазнини и отделянето на фекални мазнини. В плацебо-контролирани проучвания за екзокринна панкреатична недостатъчност (EPI) средната CAG (%) е по-висока при лечение с Kreon (83,0%) в сравнение с плацебо (59,1%). Във всички проучвания, независимо от дизайна, средната CAG (%) в края на периода на лечение с Kreon е подобна на средната стойност на CAG за Kreon в плацебо-контролираните проучвания.

Лечението с Kreon значително подобрява симптомите на екзокринна панкреатична недостатъчност, включително консистенция на изпражненията, коремна болка, метеоризъм и честота на изпражненията (диария или запек), независимо от основното заболяване.

При муковисцидоза (CF) ефикасността на Kreon е демонстрирана при 340 педиатрични пациенти, обхващащи всички възрастови групи, от новородени до юноши. Във всички проучвания средните стойности на CAG в края на лечението надвишават 80% с Kreon сравнително във всички педиатрични възрастови групи.

5.2. Фармакокинетични свойства

Проучванията при животни не показват доказателства за непокътната ензимна абсорбция и поради това не са провеждани класически фармакокинетични проучвания. Ензимните добавки на панкреаса не изискват абсорбция, за да предизвикат техните ефекти. По-скоро пълната му терапевтична активност се осъществява в лумена на стомашно-чревния тракт. Освен това те са протеини и като такива се подлагат на протеолитично храносмилане, докато се движат през стомашно-чревния тракт, преди да бъдат абсорбирани като пептиди и аминокиселини.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Неклиничните данни не показват токсичност при многократни дози. Проучванията при животни не показват данни за абсорбция на свински панкреатични ензими от стомашно-чревния тракт след перорално приложение. Не са провеждани проучвания за генотоксичност, канцерогенност или репродуктивна токсичност.

6.1. Списък на помощните вещества

Съдържание на капсулата:

Хипромелозен фталат

Триетил цитрат

Капсулна обвивка:

Червен, жълт и черен железни оксиди (E 172)

Титанов диоксид (E 171)

6.2. Несъвместимости

6.3. Срок на валидност

След отваряне не трябва да се съхранява над 25 ° C и трябва да се използва в рамките на 6 месеца. Дръжте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.

6.4. Специални мерки за съхранение

Не трябва да се съхранява над 25 ° C.

За условията на съхранение след първо отваряне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.

6.5. Същност и съдържание на контейнера

HDPE бутилки с полипропиленова капачка с резба

Kreon 20 000: 50 капсули, 60 капсули, 100 капсули, 120 капсули, 200 капсули и 250 капсули.

Kreon 35 000: 50 капсули, 60 капсули, 100 капсули, 120 капсули и 200 капсули.

Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара.

6.6. Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа

Изхвърлянето на неизползваното лекарство и всички материали, които са били в контакт с него, ще се извърши в съответствие с местните разпоредби.

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Дъблин 13