Аугментин 875 mg/125 mg филмирани таблетки

аугментин

Всяка филмирана таблетка съдържа амоксицилин трихидрат, съответстващ на 875 mg амоксицилин и клавуланат калий, еквивалентни на 125 mg клавуланова киселина.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Филмирана таблетка.

Капсула, бели до почти бели таблетки, с вдлъбнато релефно означение „AC“ и a

слот от едната страна.

Делителната черта е да разделя и улеснява преглъщането, но не и да разделя на равни дози.

4.1. Терапевтични показания

Augmentin е показан за лечение на следните инфекции при възрастни и деца (вж

точки 4.2, 4.4 и 5.1):

Остър бактериален синузит (правилно диагностициран).

Остър отит на средното ухо.

Остро обостряне на хроничен бронхит (правилно диагностициран).

Придобити в общността пневмония.

Инфекции на кожата и меките тъкани, особено целулит, ухапвания от животни,

тежки зъбни абсцеси с широко разпространен целулит.

Инфекции на костите и ставите, особено остеомиелит.

Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилната употреба на антибактериалните средства.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозите се изразяват в съдържание на амоксицилин/клавуланова киселина, освен когато е изразено за всеки от компонентите поотделно.

Дозата на Augmentin, която е избрана за лечение на конкретен пациент, трябва да отчита:

  • Очакваните патогени и възможната чувствителност към антибактериални агенти (вж. Точка 4.4).
  • Тежестта и мястото на инфекцията.
  • Възрастта, теглото и бъбречната функция на пациента, както е показано по-долу.

Трябва да се има предвид възможността за използване на алтернативни форми на Augmentin (например такива, които осигуряват по-високи дози амоксицилин и/или различни пропорции на амоксицилин и клавуланова киселина) (вж. Точки 4.4 и 5.1).

За възрастни и деца? 40 kg тази форма на Augmentin осигурява обща дневна доза от 1 750 mg амоксицилин/250 mg клавуланова киселина с дозата два пъти дневно и 2 625 mg амоксицилин/375 mg клавуланова киселина с тройната дневна доза, когато се прилага, както е препоръчано по-долу. За деца под 40 kg, тази форма на Augmentin осигурява максимална дневна доза от 1 000 - 2 800 mg амоксицилин/143 - 400 mg клавуланова киселина, когато се прилага, както се препоръчва по-долу. Ако се счита, че е необходима по-висока дневна доза амоксицилин, се препоръчва да се избере друга форма на Augmentin, за да се избегне ненужното приложение на високи дози клавуланова киселина (вж. Точки 4.4 и 5.1).

Продължителността на лечението трябва да се определя въз основа на отговора на пациента. Някои инфекции (например остеомиелит) може да изискват по-дълги периоди на лечение. Продължителността на лечението не трябва да надвишава 14 дни без преглед (вж. Точка 4.4 за дългосрочно лечение).

• стандартна доза (за всички показания): 875 mg/125 mg, прилагани два пъти дневно;

• по-висока доза (особено при инфекции като отит на средното ухо, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища): 875 mg/125 mg, прилагани три пъти дневно.

• 25 mg/3,6 mg/kg/ден до 45 mg/6,4 mg/kg/ден, разделени на две дози на ден;

• до 70 mg/10 mg/kg/ден, разделено на две дози на ден за инфекции като отит на средното ухо, синузит и инфекции на долните дихателни пътища.

Тъй като таблетките не трябва да се чупят, деца с тегло под 25 kg не трябва да се лекуват с таблетки Augmentin.

Таблицата по-долу показва получената доза (mg/kg телесно тегло) при деца с тегло 25 до 40 kg, когато се прилага една таблетка от 875 mg/125 mg:

Тегло [kg]

Препоръчителна единична доза [mg/kg телесно тегло] (вж. По-горе)

Амоксицилин [mg/kg телесно тегло] за единична доза (1 филмирана таблетка)

Клавуланова киселина [mg/kg телесно тегло] на единична доза (1 филмирана таблетка)

Деца с тегло под 25 kg за предпочитане трябва да бъдат лекувани със суспензия Augmentin или педиатрични сашета.

Няма налични клинични данни за формулировките 7: 1 Augmentin по отношение на дози над 45 mg/6,4 mg на kg на ден при деца под 2-годишна възраст.

Няма налични клинични данни за формулировките 7: 1 Augmentin за пациенти на възраст под 2 месеца. Следователно не могат да се правят препоръки при тази популация.

Пациенти в напреднала възраст

Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата.

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс (CrCl) над 30 ml/min.

При пациенти с креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min не се препоръчва употребата на 7: 1 Augmentin презентации, тъй като няма налични препоръки за корекция на дозата.

Дозирайте внимателно и наблюдавайте чернодробната функция на редовни интервали (вж. Точки 4.3 и 4.4).

Форма на приложение

Augmentin е за перорално приложение.

Augmentin трябва да се прилага с храна, за да се намали възможната стомашно-чревна непоносимост.

Според техническия лист на интравенозния състав лечението може да започне парентерално и да продължи с перорален състав.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества, към пеницилини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Анамнеза за тежки реакции на незабавна свръхчувствителност (анафилаксия) към други бета-лактамни агенти (например цефалоспорин, карбапенем или монобактам).

Пациенти с анамнеза за жълтеница или тежка чернодробна недостатъчност поради амоксицилин/киселина

клавуланат (вж. точка 4.8).

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Преди приложението на амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се провери съществуването на предишни реакции на свръхчувствителност към пеницилини, цефалоспорини и други бета-лактамни агенти (вж. Точки 4.3 и 4.8).

Съобщавани са случаи на сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактоидни реакции и сериозни кожни нежелани реакции) и понякога фатални при пациенти, лекувани с пеницилини. Тези реакции обикновено се проявяват при лица с анамнеза за

свръхчувствителност към пеницилини и при атопични пациенти. Ако се появи алергична реакция, лечението с амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се прекрати и да се използва алтернативна терапия.

В случай че се потвърди, че инфекцията се дължи на чувствителен на амоксицилин микроорганизъм, трябва да се обмисли преминаване от амоксицилин/клавуланова киселина към амоксицилин съгласно официалните препоръки.

Това представяне на Augmentin не е подходящо за употреба, когато съществува висок риск предполагаемите патогени да имат намалена чувствителност или резистентност към бета-лактами, което не се медиира от бета-лактамази, чувствителни към инхибиране от клавуланова киселина. Тази формулировка не трябва да се използва за устойчиви на пеницилин S. pneumoniae.

Припадъци могат да се появят при пациенти с нарушена бъбречна функция или при тези, получаващи високи дози (вж. Точка 4.8).

Амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се избягва при съмнение за инфекциозна мононуклеоза, тъй като появата на морбилиформен обрив е свързано с това състояние след употребата на амоксицилин.

Едновременната употреба на алопуринол по време на лечение с амоксицилин може да увеличи

вероятност от алергични кожни реакции.

Дългосрочната употреба може от време на време да доведе до свръхрастеж на микроорганизми

Появата в началото на лечението на генерализиран фебрилен еритем, свързан с пустула, може да е симптом на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (PEGA) (вж. Точка 4.8). Тази реакция изисква прекратяване на лечението с Augmentin и последващото приложение на амоксицилин е противопоказано.

Амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с данни за чернодробна недостатъчност (вж. Точки 4.2, 4.3 и 4.8).

Чернодробни ефекти са съобщени главно при мъже и възрастни хора и могат да бъдат свързани с продължително лечение. Тези ефекти са докладвани много рядко при деца. Във всички популации признаци и симптоми се проявяват веднага или малко след лечението, но понякога могат да бъдат очевидни до няколко седмици след приключване на лечението. Те обикновено са обратими. Неблагоприятните ефекти могат да бъдат сериозни и при изключително редки случаи се съобщава за смъртни случаи. Те почти винаги са се случвали при пациенти със сериозни основни заболявания или приемащи съпътстващи лекарства, за които е известно, че имат потенциални чернодробни ефекти (вж. Точка 4.8).

При почти всички антибактериални средства, включително амоксицилин, се съобщава за колит, свързан с употребата на антибиотици, чиято тежест може да варира от лека до животозастрашаваща (вж. Точка 4.8). Ето защо е важно да се разгледа тази възможност при пациенти, които имат диария по време на или след приложението на който и да е антибиотик. В случай на колит, свързан с антибиотици, лечението с амоксицилин/клавуланова киселина трябва незабавно да се преустанови, да се направи консултация с лекар и да се започне подходящо лечение. В тази ситуация лекарствата срещу перисталтиката са противопоказани.

Препоръчва се при продължително лечение да се прави периодична оценка на функциите

органични, включително бъбречни, чернодробни и хемопоетични.

Рядко се съобщава за продължително протромбиново време при пациенти, лекувани с амоксицилин/клавуланова киселина. Този параметър трябва да се следи, когато се предписва

съпътстващи антикоагуланти. Трябва да се направят корекции на дозата на пероралните антикоагуланти, за да се поддържа желаното ниво на антикоагулация (вж. Точки 4.5 и 4.8).

При пациенти с бъбречно увреждане режимът на дозиране ще бъде коригиран въз основа на степента на увреждане (вж. Точка 4.2).

В много редки случаи се наблюдава кристалурия при пациенти с намалено отделяне на урина.,

предимно с парентерална терапия. По време на приложението на високи дози от

Препоръчва се амоксицилин да поддържа адекватен прием на течности и диуреза, за да се намали възможността за кристалурия поради амоксицилин. При пациенти с катетри в пикочния мехур трябва да се извършва периодично наблюдение, за да се провери проходимостта на катетъра (вж. Точка 4.9).

По време на лечението с амоксицилин трябва да се използват ензимни глюкозооксидазни методи за анализ на глюкозата в урината, тъй като при не-ензимни методи могат да се появят фалшиво положителни резултати.

Наличието на клавуланова киселина в Augmentin може да причини неспецифично свързване на IgG и албумин от мембраните на червените кръвни клетки, което дава фалшиви положителни резултати в теста на Coombs.

Съобщени са положителни резултати при използване на теста на Platelia Bio-Rad Laboratories Aspergillus при пациенти, получаващи амоксицилин/клавуланова киселина, за които впоследствие е установено, че не са заразени с Aspergillus. При този тест са докладвани кръстосани реакции с не-Aspergillus и полифуранови полизахариди. Следователно положителните резултати трябва да се тълкуват с повишено внимание и да се потвърждават от други диагностични методи.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Пероралните антикоагуланти и пеницилини са широко използвани в клиничната практика без

са докладвали взаимодействия. В литературата обаче има случаи на увеличаване на съотношението

Международен нормализиран стандарт (INR) при пациенти, получаващи варфарин или аценокумарол и такива

че се предписва амоксицилин. Ако е необходимо едновременно приложение, времето на

протромбин или INR след приложение и след отнемане на амоксицилин. Освен това те могат да бъдат

необходими корекции на дозата на перорални антикоагуланти (вж. точки 4.4 и 4.8).

Пеницилините могат да намалят екскрецията на метотрексат, причинявайки потенциално увеличаване на неговата

Не се препоръчва едновременната употреба на пробенецид. Пробенецид намалява бъбречната тубулна секреция

амоксицилин. Едновременната употреба на пробенецид може да причини увеличаване и удължаване на

плазмени нива на амоксицилин, но не и клавуланова киселина.

Микофенолат мофетил

При пациенти, получаващи микофенолат мофетил, се съобщава за намаляване на концентрацията.

от активния метаболит микофенолова киселина от приблизително 50%, след започване на перорално приложение на амоксицилин с клавуланова киселина. Това намаление може да не представлява

промени в глобалната експозиция на микофенолова киселина. Следователно, a

промяна в дозата на микофенолат мофетил при липса на клинични доказателства за отхвърляне на присадката.

По време на комбинацията и след това обаче трябва да се извършва клинично проследяване

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Проучванията при животни не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на

бременност, ембрионално/фетално развитие, раждане или постнатално развитие (вж. точка 5.3). Информацията

Ограничената информация за употребата на амоксицилин/клавуланова киселина по време на бременност при хора не показва

повишен риск от вродени дефекти. В проучване, проведено с жени, в което

е причинил преждевременно разкъсване на феталната мембрана преди прекъсване на бременността,

съобщава, че превантивното лечение с Augmentin може да носи повишен риск от поява

на некротизиращ ентероколит при новородени. Употребата трябва да се избягва по време на бременност, освен ако

лекарят смята, че е от съществено значение.

Кърмене

И двете вещества се екскретират в кърмата (ефектите на клавулановата киселина върху

кърмачета). Следователно, диария и гъбична инфекция на лигавиците могат да се появят при кърмачето и

кърменето трябва да се преустанови. Трябва да се вземе предвид възможността за сенсибилизация. Амоксицилин/клавуланова киселина трябва да се използва само по време на кърмене след това

оценката на риска/ползата от лекаря.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Без

Могат обаче да се появят странични ефекти (например алергични реакции, замаяност,

припадъци), които могат да повлияят способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).

4.8. Нежелани реакции

Най-често съобщаваните нежелани реакции са диария, гадене и повръщане.

След клинични проучвания и постмаркетингов опит с Augmentin, нежеланите реакции, изброени по-долу, са докладвани от MedDRA системен орган.

Следните термини са използвани за класифициране на честотата на нежеланите реакции:

Много чести (≥ 1/10)

Чести (≥ 1/100 до

Нечести (≥ 1/1 000 до

Редки (≥ 1/10 000 до

С неизвестна честота (не може да бъде направена оценка от наличните данни)

Инфекции и инвазии

Свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми

Нарушения на кръвта и лимфната система

Обратима левкопения (включително неутропения)