Testex Prolongatum 100 mg/2 ml инжекционен разтвор

пролонгатум

Testex Prolongatum 250 mg/2 ml инжекционен разтвор

2.2. Качествен и количествен състав

Testex Prolongatum 100 mg:

Всяка ампула с 2 ml инжекционен разтвор съдържа 100 mg тестостерон циклопентилпропионат (ципионат), съответстващ на 70,0 mg тестостерон.

Testex Prolongatum 250 mg:

Всяка ампула с 2 ml инжекционен разтвор съдържа 250 mg тестостерон циклопентилпропионат (ципионат), съответстващ на 174,8 mg тестостерон.

Помощни вещества с известен ефект

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Мазен, бистър и леко жълтеникав разтвор.

4.1. Терапевтични показания

Testex Prolongatum е показан като заместителна терапия с тестостерон при мъжки хипогонадизъм, когато дефицитът на тестостерон е потвърден от клинични данни и биохимични тестове.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Недостигът на тестостерон трябва да бъде ясно демонстриран чрез оценка на клиничните характеристики и потвърден чрез две отделни измервания на плазмения тестостерон преди започване на терапия с който и да е заместител на тестостерон или негови производни, като преди това се изключват други етиологии, които могат да обяснят подобни симптоми.

Обикновено, 100-250 mg интрамускулно на всеки 2-4 седмици. Клиничният отговор на пациента ще определи дозата и честотата на инжектиране.

Употребата на Testex Prolongatum не е показана при деца и юноши и не е клинично оценявана при мъже на възраст под 18 години (вж. Точка 4.4).

Пациенти в напреднала възраст

Ограничените налични данни не показват необходимост от корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст (вж. Точка 4.4).

Пациенти с чернодробна недостатъчност

Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Употребата на Testex Prolongatum е противопоказана при мъже, които имат или са имали чернодробни тумори (вж. Точка 4.3).

Пациенти с бъбречна недостатъчност

Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.

Форма на приложение

Testex Prolongatum се прилага интрамускулно.

Препоръчва се прилагането на глутеалния дълбоко интрамускулен път, като се спазват обичайните предпазни мерки за интрамускулно приложение. Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне интравазално инжектиране (вж. Точка 4.4)

Съдържанието на ампулата трябва да се прилага интрамускулно веднага след отваряне.

4.3. Противопоказания

Тестостеронът е противопоказан при:

- Известна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. Точка 4.4).

- Андроген-зависим карцином на простатата или простатно-специфичен антиген (PSA) нива> 4 ng/ml.

- Доброкачествена хиперплазия на простатата.

- Предишни или съществуващи чернодробни тумори

- Рак на гърдата при мъжете

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Testex Prolongatum е предназначен само за пациенти от мъжки пол над 18-годишна възраст.

Нарушения на коагулацията:

Тестостеронът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тромбофилия или рискови фактори за венозна тромбоемболия (VTE), както е показано в постмаркетингови проучвания и доклади за тромботични събития (напр. Дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, очна тромбоза) при тези пациенти по време на тестостерон лечение.

При тромбофилни пациенти са докладвани случаи на ВТЕ дори при антикоагулантна терапия, поради което продължителното лечение с тестостерон след първото тромботично събитие трябва да бъде внимателно оценено. В случай на продължаване на лечението, трябва да се предприемат допълнителни мерки за минимизиране на индивидуалния риск от ВТЕ.

Андрогените не са подходящи за увеличаване на мускулното развитие или физическия капацитет при здрави индивиди.

Дефицитът на тестостерон трябва да бъде ясно доказан чрез клинични симптоми (регресия на вторичните полови характеристики, изменение на физическата конституция, астения, намалено либидо, еректилна дисфункция и др.) И трябва да бъде потвърден чрез независим анализ на серумния тестостерон.

При пациенти с тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини сериозни усложнения, характеризиращи се с оток със или без застойна сърдечна недостатъчност. В този случай лечението трябва да бъде спряно незабавно.

Тестостеронът може да повиши кръвното налягане, така че Testex Prolongatum трябва да се използва с повишено внимание при мъже с хипертония.

Нивата на тестостерон трябва да се наблюдават на изходно ниво и на редовни интервали по време на лечението. Лекарите трябва да коригират дозата индивидуално, за да осигурят поддържането на нивата на евгонадален тестостерон.

При пациенти, получаващи дългосрочно лечение с андроген, периодично ще се следят и следните аналитични параметри: хемоглобин, хематокрит, чернодробни функционални тестове и липиден профил.

Има ограничен опит относно безопасността и ефикасността на употребата на Testex Prolongatum при пациенти на възраст над 65 години. Понастоящем няма консенсус относно специфичните за възрастта референтни стойности за тестостерон. Трябва обаче да се има предвид, че физиологичните серумни нива на тестостерон са по-ниски с увеличаване на възрастта.

Testex Prolongatum не е лечение за мъжко безплодие или за сексуална дисфункция или импотентност при пациенти, при които не е доказан дефицит на тестостерон. За да се възстанови плодовитостта при пациенти с хипогонадотропен хипогонадизъм, е необходимо да се прилагат и други терапевтични мерки в допълнение към лечението с Testex Prolongatum.

Андрогените могат да ускорят развитието на субклиничен рак на простатата или доброкачествена хиперплазия на простатата. Андрогени и анаболни стероиди, като тестостерон, не трябва да се дават на мъже с рак на простатата или гърдата. Преди започване на терапия с тестостерон е от съществено значение пациентите да се подложат на пълен медицински преглед, за да се премахнат рисковете, свързани с предшестващия рак на простатата. По време на лечението трябва да се изследва простатата.

При всички пациенти, подложени на лечение с тестостерон, трябва да се извършва редовно и внимателно проследяване на простатата и гърдите поне веднъж годишно, като се спазват препоръчаните методи (ректална палпация и определяне на простатния специфичен антиген, PSA). При пациенти с хипогонадизъм над 40-годишна възраст и при пациенти в риск (с клинични или семейни фактори) се препоръчва да се извършва редовен преглед на всеки три месеца през първата година и след това два прегледа годишно.

Чернодробни тумори и нарушени чернодробни ензими

Описани са повишени чернодробни ензими, както и чернодробна холестаза с жълтеница. В редки случаи са наблюдавани доброкачествени чернодробни тумори, а в много редки случаи злокачествени тумори след употребата на хормонални вещества като тези, съдържащи се в Testex Prolongatum.

В единични случаи тези тумори са причинили животозастрашаващи интраабдоминални кръвоизливи. Ако се появят силни болки в горната част на корема, хепатомегалия или признаци на интраабдоминален кръвоизлив, при диференциалната диагноза трябва да се има предвид възможността за чернодробен тумор.

Нарушения, свързани с контрол на обема на кръвта и електролитни нарушения

Testex Prolongatum трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови, бъбречни или чернодробни нарушения, епилепсия, мигрена, захарен диабет или друго разстройство, което може да се влоши от възможно задържане на течности или оток, причинени от прилагането на тестостерон или други андрогени.

Testex Prolongatum не трябва да се прилага при пациенти с хиперкалциемия или хиперкалциурия и трябва да се използва с повишено внимание при състояния, при които съществува риск от развитие на костни метастази.

Нарушения, свързани с администрацията

Като общо правило, винаги трябва да се имат предвид ограничения при използването на интрамускулни инжекции при пациенти с наследствени или придобити нарушения на кръвосъсирването.

Както при всички маслени разтвори, Testex Prolongatum трябва да се инжектира само мускулно и много бавно. Белодробната микроемболия, свързана с мазни разтвори, рядко може да доведе до признаци или симптоми като кашлица, диспнея, неразположение, хиперхидроза, болка в гърдите, световъртеж, парестезия или синкоп. Тези реакции могат да възникнат по време на или непосредствено след инжектирането и са обратими. Пациентът трябва да бъде под наблюдение по време и непосредствено след всяка инжекция, за да оцени възможните признаци и симптоми на белодробна микроемболия, свързани с маслените разтвори. Лечението обикновено е поддържащо, например допълнително приложение на кислород.

Заместващата терапия с тестостерон за хипогонадизъм може в редки случаи да причини постоянни, болезнени ерекции (приапизъм) и аномалии на простатата. В тези случаи може да се наложи корекция на дозата на Testex Prolongatum.

Продължителната употреба при нормални мъже може да причини азооспермия чрез инхибиране на секрецията на гонадотропин и чрез превръщане на андрогените в естрогени.

Гинекомастията често се развива и от време на време продължава при пациенти, които са подложени на лечение

лекувани от хипогонадизъм (вж. точка 4.8).

Тестостеронът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с епилепсия и мигрена

патологиите могат да се влошат.

Има публикувани случаи на повишен риск от сънна апнея при пациенти с хипогонада

лекувани с тестостеронови естери, особено при тези с рискови фактори като

затлъстяване или хронични респираторни заболявания

Препоръчва се повишено внимание, ако този лекарствен продукт се прилага при пациенти с диабет, получаващи лечение с антидиабетни лекарства (включително инсулин) (вж. Точка 4.5).

Някои клинични признаци като раздразнителност, нервност, наддаване на тегло, продължителна или честа ерекция могат да показват прекомерна експозиция на андроген, която изисква корекция на дозата.

Намеса в аналитичните тестове

Използването на андрогенни стероиди може да повлияе на резултатите от някои лабораторни тестове. Андрогените могат да намалят нивата на тироксин, който се свързва с глобулин, което води до намаляване на плазмените концентрации на Т4 и увеличаване на усвояването на Т3 и Т4 от смола при лабораторния тест за тироксин. Нивата на свободния хормон на щитовидната жлеза обаче не се различават и няма клинични доказателства за дисфункция на щитовидната жлеза.

Тестостеронът е бил злоупотребяван, обикновено в дози, по-високи от препоръчаните за одобрени показания и в комбинация с други анаболни андрогенни стероиди. Злоупотребата с тестостерон и други анаболни андрогенни стероиди може да причини сериозни нежелани реакции, включително: сърдечно-съдови събития (с фатални резултати в някои случаи), чернодробни и/или психиатрични. Злоупотребата с тестостерон може да доведе до симптоми на зависимост и отнемане със значително намаляване на дозата или рязко спиране на употребата. Злоупотребата с тестостерон и други анаболни андрогенни стероиди крие сериозни рискове за здравето и трябва да бъде обезкуражена.

Трябва да се съобщи, че това лекарство съдържа компонент, който може да даде положителни резултати при допинг контролни тестове.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани специфични проучвания за фармакокинетични взаимодействия in vitro или in vivo с Testex Prolongatum.

Ефекти на други лекарствени продукти върху Testex Prolongatum

Ензимните индуктори могат да имат различен ефект върху ендогенните и екзогенните нива на тестостерон (например оксифенбутазон, барбитурати (фенобарбитал), карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин), така че може да се наложи коригиране на дозата на Testex Prolongatum.

Ефекти на Testex Prolongatum върху други лекарства

Тестостеронът и други андрогени могат да увеличат активността на редица лекарства, с последващо увеличаване на токсичността. Сред засегнатите лекарства са антидиабетици (включително инсулин), циклоспорин, левотироксин и антикоагуланти като варфарин. От своя страна това може да доведе до устойчивост на ефектите на мускулните блокери.

Едновременната употреба на паклитаксел и тестостерон може да доведе до повишена експозиция на паклитаксел и следователно до повишен риск от токсичност. Препоръчва се пациентите да бъдат наблюдавани за повишени нежелани ефекти поради токсичност на паклитаксел, което може да включва потискане на костния мозък, миалгия и артралгия, гадене и повръщане, мукозит. Следователно трябва да се внимава при едновременното приложение на Testex Prolongatum с паклитаксел. Може да се наложи дозата да се коригира за всяко от тези две лекарства.

Съобщава се, че тестостеронът и неговите производни повишават активността на оралните антикоагуланти. Пациентите, получаващи перорални антикоагуланти, се нуждаят от внимателно наблюдение, особено по време на началото и края на андрогенната терапия. Препоръчва се засилено проследяване на протромбиновото време и определянето на INR.

Едновременното приложение на тестостерон с ACTH или кортикостероиди може да благоприятства образуването на оток; по този начин, тези активни съставки трябва да се прилагат внимателно, особено при пациенти с чернодробни или сърдечни заболявания или при пациенти с предразположение към оток.

При пациенти с хипогонада с нормални плазмени нива на тестостерон след заместваща терапия е наблюдавано повишаване на инсулиновата чувствителност.

Андрогените могат да повишат глюкозния толеранс и да намалят нуждата от инсулин или други антидиабетни лекарства (вж. Точка 4.4).

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Testex Prolongatum не трябва да се прилага на бременни жени поради риск от фетални аномалии вирилизация на женския плод.

Кърмене

Testex Prolongatum не трябва да се прилага по време на кърмене, предвид потенциалния андрогенен ефект за кърмачето.

Плодовитост

Заместителната терапия с тестостерон може обратимо да намали сперматогенезата (вж. Точки 4.8 и 5.3).

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Влиянието на Testex Prolongatum върху способността за шофиране и работа с машини е нула.

4.8. Нежелани реакции

Нежеланите реакции се категоризират според системния органичен клас на medDRA, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100 до

Описаните нежелани реакции са:

Система MedDRA и класификация на органи

Често срещан

(≥1/100 до

Нечести (≥1/1000 до

Не се знае *

Нарушения на кръвта и лимфната система

Повишен хематокрит

Броят на червените кръвни клетки се увеличи

Повишен хемоглобин

Нарушения на имунната система

Нарушения на метаболизма и храненето

Повишени триглицериди в кръвта

Повишен апетит

Промени в електролитите (задържане на натрий, хлорид, калий, калций, неорганичен фосфат и вода)