парацетамол cinfa 1 g EFG таблетки.
Всяка таблетка съдържа 1 g парацетамол.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Таблетките са продълговати, двойноизпъкнали, с делителна черта и бели.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
4.1. Терапевтични показания
Парацетамол е показан при възрастни и юноши на възраст над 15 години и с тегло над 50 kg за:
Симптоматично лечение на лека или умерена болка
4.2. Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши над 15 години (и с тегло над 50 kg)
Прилагайте 500 mg-1g парацетамол (половин или 1 таблетка) на всеки 6-8 часа според интензивността на симптомите.
Не превишавайте 4 g парацетамол (4 таблетки) за 24 часа.
Прилагането на високи дози парацетамол за продължителни периоди от време трябва да се избягва, тъй като рискът от увреждане на черния дроб се увеличава.
Пациенти с бъбречна недостатъчност
В случай на бъбречна недостатъчност, намалете дозата в зависимост от степента на гломерулна филтрация съгласно следната таблица:
Препоръчителната доза на прием при тези пациенти е 500 mg парацетамол (половин таблетка).
Пациенти с чернодробна недостатъчност
В случай на чернодробна недостатъчност или синдром на Gilbert, тя няма да надвишава 2 g/24 часа и минималният интервал между дозите ще бъде 8 часа (вж. Точка 4.4 за предупреждения и специални предпазни мерки при употреба).
Пациенти в напреднала възраст
При гериатрични пациенти се наблюдава увеличаване на полуживота на елиминиране на парацетамол, поради което се препоръчва дозата за възрастни да се намали с 25%.-
При хронични алкохолици не трябва да се прилага повече от 2 g/ден парацетамол.
Необходимо спазвайте дозите, определени според теглото . Възрастта на детето като функция от теглото е дадена за информационни цели.
Поради дозата парацетамол, това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 15 години.
Форма на приложение
Устно. Таблетките трябва да се приемат с чаша течност, за предпочитане вода.
При едновременен прием на парацетамол и храна, времето за абсорбция на парацетамол се увеличава, тъй като храната намалява подвижността и времето за транзит на стомашно-чревния тракт. За бързо облекчаване на болката приемайте лекарството без храна, особено ако е с високо съдържание на въглехидрати.
Ако болката продължава повече от 5 дни, треската повече от 3 дни или болката или температурата се влошат или се появят други симптоми, трябва да се оцени клиничната ситуация.
При болки в гърлото не трябва да се прилага повече от 2 дни подред, без да се оценява клиничната ситуация.
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
- Трябва да се оцени съотношението полза/риск, като се избягва продължително лечение при пациенти с анемия, сърдечни или белодробни заболявания или с тежка бъбречна и чернодробна дисфункция (в последния случай е приемлива случайна употреба, но продължителното приложение на високи дози може да увеличи риска от неблагоприятни ефекти).
- Употребата на парацетамол при пациенти, които редовно консумират алкохол (3 или повече алкохолни напитки бира, вино, алкохол на ден) може да причини увреждане на черния дроб.
- При хронични алкохолици не трябва да се прилага повече от 2 g/ден парацетамол, разделени на няколко приема.
- Препоръчва се да се наблюдават пациенти с астма, чувствителни към ацетилсалицилова киселина, тъй като при приложение на парацетамол са описани леки бронхоспазмични реакции (кръстосана реакция). Въпреки че тези реакции са настъпили само при малка част от тези пациенти, в някои случаи могат да възникнат сериозни реакции, особено когато се прилагат високи дози парацетамол. Употребата му може да увеличи риска от развитие на астма.
- Самолечението с парацетамол трябва да бъде ограничено при лечение с антиконвулсанти, тъй като при едновременната употреба и на двете, хепатотоксичността се засилва и бионаличността на парацетамол намалява, особено при лечение с високи дози парацетамол.
- Едновременната употреба на повече от едно лекарство, съдържащо парацетамол, може да доведе до интоксикация (вж. Точка 4.9).
- Токсичните симптоми, свързани с парацетамол, могат да се получат както от прием на еднократно предозиране, така и от няколко приема с прекомерни дози парацетамол.
- Има съобщения за случаи на хепатотоксичност с дневни дози по-ниски от 4g.
- Ацетаминофенът може да причини сериозни кожни реакции, включително остра генерализирана екзантематозна пустулоза (PEAG), синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат фатални. Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на сериозни кожни реакции и употребата на лекарството трябва да бъде прекратена при първите признаци на кожен обрив или друг признак на свръхчувствителност.
Намеса в аналитичните тестове
Парацетамолът може да промени стойностите на аналитичните определяния на пикочната киселина и глюкозата.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Парацетамолът се метаболизира интензивно в черния дроб, така че може да взаимодейства с други лекарства, които използват същите метаболитни пътища или са способни да действат, инхибират или индуцират такива пътища. Някои от неговите метаболити са хепатотоксични, така че едновременното приложение с мощни ензимни индуктори ( рифампицин, решителен антиконвулсанти, и др.) може да доведе до реакции на хепатотоксичност, особено когато се използват високи дози парацетамол.
Сред потенциално най-подходящите взаимодействия са следните:
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Епидемиологичните данни за перорално приложение в терапевтични дози парацетамол показват, че няма нежелани ефекти при бременната жена, плода или новороденото.
Репродуктивните проучвания не показват малформации или фетотоксични ефекти. Следователно при нормални условия на употреба парацетамол може да се използва по време на бременност, след оценка на съотношението полза-риск.
Голяма част от данни при бременни жени показва липса на фетална/неонатална токсичност или вродени малформации. Епидемиологичните проучвания върху невроразвитието на деца, изложени на парацетамол вътреутробно, показват неубедителни резултати. Ако е клинично необходимо, парацетамол може да се използва по време на бременност, но най-ниската ефективна доза трябва да се използва за най-кратко време и възможно най-малка честота.
Въпреки че максималните концентрации от 10 до 15 µg/ml (66,2 до 99,3 µmol/l) са измерени в кърмата в рамките на 1 до 2 часа след поглъщане от майката на доза 650 mg, парацетамол и неговите метаболити не са открити в урина на кърмачета. Полуживотът в майчиното мляко е 1,35 до 3,5 часа. Няма съобщения за нежелани ефекти при деца. Парацетамол може да се използва при кърмещи жени, ако препоръчителната доза не е надвишена. В случай на продължителна употреба трябва да се внимава.
Фертилитет при мъжете (вж. Точка 5.3)
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Влиянието на парацетамола върху способността за шофиране и работа с машини е нулево или незначително.
4.8. Нежелани реакции
да се. Доклад за профила на безопасността
Най-често съобщаваните нежелани реакции през периода на употреба на парацетамол са: хепатотоксичност, бъбречна токсичност, промени в кръвната формула, хипогликемия и алергичен дерматит.
б. Табличен списък на нежеланите реакции
Честота
Система от органи
Нежелана реакция
Повишени нива на чернодробни трансаминази
Общи нарушения и условия на мястото на приложение