Movicol прах за перорален разтвор в саше

лист

Всяко саше Movicol съдържа следните активни съставки:

Макрогол 3350 13 125 g

Натриев хлорид 0,3507 g

Натриев бикарбонат 0,1785 g

Калиев хлорид 0,0466 g

Съдържанието на електролит в саше, след разтварянето му в 125 ml, е както следва:

Калий 5,4 mmol/l

Хлорид 53 mmol/l

Бикарбонат 17 mmol/l

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Прах за перорален разтвор.

Течен бял прах.

4.1. Терапевтични показания

Лечение на хроничен запек. Movicol също е ефективен при разрешаване на фекална импакция, определена като рефрактерен запек с фекално натоварване от ректума и/или дебелото черво.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Хроничен запек

Лечението на запек с Movicol обикновено не трябва да надвишава две седмици, въпреки че може да се повтори, ако е необходимо.

Както при всички лаксативи, продължителната употреба не се препоръчва, въпреки че може да се наложи при пациенти с тежък или резистентен хроничен запек, вторичен при множествена склероза или болест на Паркинсон, или предизвикан от лекарства, които причиняват запек, особено опиати, антимускарини.

Възрастни, юноши и възрастни хора: 1-3 сашета на ден в разделени дози, в зависимост от отговора .

При продължителна употреба дозата може да бъде намалена до 1 или 2 сашета на ден.

Деца (под 12 години): Не се препоръчва. Има презентации на Movicol за деца.

Фекална импакция

Лечението на фекално увреждане с Movicol обикновено не надвишава 3 дни.

Възрастни, юноши и възрастни хора: 8 сашета на ден. Всичко трябва да се консумира в рамките на 6 часа.

Деца (под 12 години): Не се препоръчва. Има презентации на Movicol за деца.

Пациенти с нарушена сърдечно-съдова функция: За лечение на фекална импакция, дозата трябва да бъде разделена така, че да не се приемат повече от две сашета за един час.

Пациенти с бъбречно увреждане: Не е необходима промяна на дозата за лечение на запек или фекално увреждане.

Форма на приложение

Всяко саше трябва да се разтвори в 125 ml вода. За използване при фекална импакция, 8 сашета могат да се разтворят в 1 литър вода.

4.3. Противопоказания

Чревна обструкция или перфорация поради структурни или функционални нарушения на чревната стена, илеус и състояния на остро възпаление на чревния тракт, като болест на Crohn, улцерозен колит и токсичен мегаколон.

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Съдържанието на течност в Movicol след разтваряне с вода не замества нормалния прием на течности и трябва да се поддържа достатъчен прием на течности.

Диагнозата на въздействие/фекално натоварване на ректума трябва да бъде потвърдена чрез физикални и рентгенологични изследвания на корема и ректума.

Могат да се появят умерени нежелани реакции, както е посочено в точка 4.8. Ако пациентите развият някакви симптоми на загуба на течности/електролити (напр. Оток, слабо дишане, повишена умора, дехидратация, сърдечна недостатъчност), употребата на Movicol трябва незабавно да се преустанови и електролитите да се измерват, а всички други аномалии да се лекуват адекватно.

Абсорбцията на други лекарствени продукти може временно да бъде намалена поради увеличения гастроинтестинален транзит, предизвикан от Movicol (вж. Точка 4.5).

Това лекарство съдържа 186,87 mg (8,125 mmol) натрий на доза, еквивалентно на 9,3% от препоръчания от СЗО максимален дневен прием на натрий. За дългосрочно лечение на запек максималната дневна доза от този продукт се равнява на 28% от максималния дневен прием на натрий, препоръчан от СЗО. Movicol се счита с високо съдържание на натрий. Това трябва да се има предвид особено при пациенти с диети с ниско съдържание на сол.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Макроголът увеличава разтворимостта на лекарства, които са разтворими в алкохол и относително неразтворими във вода.

Възможно е абсорбцията на други лекарствени продукти да бъде временно намалена по време на употреба с Movicol (вж. Точка 4.4). Има отделни съобщения за намалена ефикасност с някои лекарства, прилагани едновременно, например антиепилептични лекарства.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни за употребата на Movicol при бременни жени. Проучванията при животни показват непряка токсичност за репродукцията (вж. Точка 5.3).

Клинично не се очакват ефекти, когато това лекарство се прилага по време на бременност, тъй като системната експозиция на макрогол 3350 е незначителна.

Movicol може да се използва по време на бременност.

Кърмене

Не се очакват ефекти при кърмачета/кърмачета, тъй като системната експозиция на макрогол 3350 при кърмачки е незначителна.

Movicol може да се използва по време на кърмене.

Плодовитост

Няма данни за ефектите на Movicol върху фертилитета при хората. Няма ефекти върху фертилитета при проучвания с мъжки и женски плъхове (вж. Точка 5.3).

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Влиянието на Movicol върху способността за шофиране и работа с машини е нулево или незначително. .

4.8. Нежелани реакции

Нежеланите реакции, свързани със стомашно-чревния тракт, се появяват по-често.

Тези реакции могат да възникнат като последица от разширяването на съдържанието на чревния тракт и увеличаване на подвижността поради фармакологичния ефект на MOVICOL.

Умерената диария обикновено намалява с намаляване на дозата.

Честотата на нежеланите реакции е неизвестна, тъй като не може да бъде оценена от наличните данни.

Орган или система

Нежелана реакция

Нарушения на имунната система

Алергични реакции, включително анафилактични реакции, диспнея и кожни реакции. (виж отдолу)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Алергични кожни реакции, включително, ангиоедем, уртикария, сърбеж, обрив, еритем.

Нарушения на метаболизма и храненето

Електролитни дисбаланси, особено хиперкалиемия и хипокалиемия.

Нарушения на нервната система

Главоболие.

Стомашно-чревни разстройства

Коремна болка, диария, повръщане, гадене, диспепсия, подуване на корема, клокочене, метеоризъм, аноректален дискомфорт.

Общи нарушения и условия на мястото на приложение

Докладване на предполагаеми нежелани реакции

Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за подозирани нежелани реакции чрез испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба Уебсайт: www.notificaram.es.

4.9. Предозиране

Остра болка или раздуване на корема може да се лекува чрез назогастрално засмукване. Значителна загуба на течности от диария или повръщане може да изисква лечение на електролитни нарушения.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: осмотични лаксативи, ATC код: A06A D65

Macrogol 3350 упражнява своите ефекти благодарение на осмотичното си действие в червата, което предизвиква слабително действие. Macrogol 3350 увеличава обема на изпражненията, което предизвиква подвижност в дебелото черво по нервно-мускулния път. Физиологичните последици са подобряване на пропулсивното движение на транспорта през дебелото черво на омекотеното изпражнение и улесняване на дефекацията. Електролитите, комбинирани с Macrogol 3350, се обменят през чревната бариера (лигавица) със серумни електролити и се екскретират във фекална вода без нетна печалба или загуба на натрий, калий и вода.

За индикация за фекална импакция не са провеждани контролирани сравнителни проучвания с други лечения (например клизми). В не-сравнително проучване при 27 възрастни пациенти Movicol е разрешил фекално поражение при 12/27 (44%) след 1 ден лечение; 23/27 (85%) след 2 дни лечение и 24/27 (89%) след 3 дни.

Клиничните проучвания на употребата на Movicol при хроничен запек показват, че дозата, необходима за постигане на нормално движение на червата, с течение на времето намалява. Повечето пациенти могат да останат по 1-2 сашета на ден, въпреки че тази доза може да бъде намалена въз основа на индивидуалния отговор.

5.2. Фармакокинетични свойства

Macrogol 3350 не се променя в червата. В действителност не се абсорбира през тракта. Абсорбираният Macrogol 3350 ще се екскретира през пикочните пътища.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Предклиничните проучвания предоставят доказателства, че Macrogol 3350 няма значителен системен токсичен потенциал въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания, токсичност при многократни дози и генотоксичност. .

Няма директни ембриотоксични или тератогенни ефекти при плъхове, дори при токсични за майката нива, които са кратни на 66 пъти максималната препоръчителна доза при хора за хроничен запек и 25 х дозата за фекално въздействие. Индиректни ембрио-фетални ефекти, включително намаляване на теглото на плода и плацентата, намалена жизнеспособност на плода, повишена хиперфлексия в крайниците и аборти, са наблюдавани при зайци при токсична за майката доза, която е 3,3 пъти максималната препоръчителна доза при хора за лечение на хронични запек и 1,3 х за фекална инфлекция. Зайците са опитни животински видове, чувствителни към ефектите на стомашно-чревните вещества и проучванията са проведени при преувеличени условия с високи обеми на приложени дози, които не са клинично значими. Резултатите може да са били последица от индиректен ефект на Movicol, свързан с лош майчински статус в резултат на преувеличен фармакодинамичен отговор при заека. Няма индикации за тератогенен ефект.

Съществуват дългосрочни проучвания за токсичност и канцерогенност при животни, използващи макрогол 3350. Резултатите от тези и други проучвания за токсичност, използващи орално прилагани високи нива на високомолекулно макрогол, осигуряват доказателства за безопасност при препоръчваната терапевтична доза.

6.1. Списък на помощните вещества

Ацесулфам калий (E-950)

Лайм и аромат на лимон *

* (Сиропът от лимонов лайм се състои от следните компоненти: акациеви твърди вещества, малтодекстрин, лаймово масло, лимоново масло, цитрал, лимонена киселина и вода).