- ЛАКТУЛОЗА LAINCO 3,33 g/5 ml Перорален разтвор EFG

лактулоза

- ЛАКТУЛОЗА LAINCO 10 g Перорален разтвор в сашета EFG

LACTULOSE LAINCO съдържа:

- LACTULOSE LAINCO 3,33 g/5 ml перорален разтвор EFG: всеки 100 ml перорален разтвор съдържа 67 g лактулоза.

- LACTULOSE LAINCO 10 g Перорален разтвор в EFG сашета: всяко саше съдържа 10 g лактулоза.

Всеки 15 ml съдържа не повече от 1,5 g галактоза, не повече от 1 g лактоза и много малки количества фруктоза .

4.1. Терапевтични показания

LACTULOSE LAINCO Пероралният разтвор е показан при следните състояния:

- Лечение на привичен и хроничен запек.

- Омекотяване на изпражненията и улесняване на дефекацията при пациенти с нозологични образувания, които засягат ректума и ануса, като хемороиди, анални фисури, фистули, анални абсцеси, единични язви и пост-ректо-анална операция.

- Лечение и профилактика на портосистемна чернодробна енцефалопатия.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Препоръчителната доза е както следва:

Тъй като LACTULOSE LAINCO упражнява своя ефект, когато достигне дебелото черво, може да изминат 1-2 дни, преди да настъпи нормална дефекация.

Дозата трябва да се коригира индивидуално, но препоръчителният режим на дозиране е както следва:

  • Препоръчителна дневна доза в началото на лечението: 30 ml перорален разтвор, разделен на два приема
  • Препоръчителна поддържаща доза: 15-30 ml перорален разтвор на ден, прилаган в еднократна доза, за предпочитане по време на закуска. По принцип началната доза може да бъде намалена до поддържаща доза след 2-3 дни.

LACTULOSE LAINCO може да се разрежда с вода или друга подходяща течност (портокал, кафе, чай).

- Омекотяване на изпражненията и улесняване на дефекацията при пациенти с нозологични образувания, които засягат ректума и ануса, като хемороиди, анални фисури, фистули, анални абсцеси, единични язви и пост-ректоанална хирургия.

Ще се прилага доза от 15 ml LACTULOSE LAINCO, един, два или три пъти на ден, докато се постигне адекватна консистенция на изпражненията.

Препоръчителната доза в началото на лечението е 30-45 ml LACTULOSE LAINCO, три пъти на ден.

Поддържащата доза ще бъде определена, за да се постигнат максимум 2-3 полутвърди изпражнения на ден.

Ако, предвид състоянието на съзнанието на пациента, е необходимо по-бързо действие, LACTULOSE LAINCO може да се прилага чрез задържаща клизма, чийто препоръчителен състав е следният: 300 ml LACTULOSE LAINCO, разреден в 700 ml вода. Може да се прилага на всеки 4-6 часа. Клизмата ще се проведе в продължение на 30/60 минути; ако се държи за по-малко от 30 минути, веднага ще се повтори. Преди спиране на клизмите, пероралното лечение с LACTULOSE LAINCO трябва да се поднови.

Препоръчва се да се използва LACTULOSE LAINCO 3,33 g/5 ml перорален разтвор EFG за улесняване на дозирането при деца.

При деца под 6-годишна възраст е препоръчително LACTULOSE LAINCO да не се разрежда.

Деца под 1 година:

Препоръчителна начална доза: 5 ml LACTULOSE LAINCO на ден, в продължение на 2 дни.

Поддържаща доза: 5 ml LACTULOSE LAINCO на ден.

Деца между 1-6 години:

Препоръчителна начална доза: 10 ml LACTULOSE LAINCO на ден, в продължение на 2 дни.

Поддържаща доза: 5-10 ml LACTULOSE LAINCO на ден.

Деца между 7-14 години:

Препоръчителна начална доза: 20 ml LACTULOSE LAINCO на ден, в продължение на 2 дни.

Поддържаща доза: 10-15 ml LACTULOSE LAINCO на ден.

- Омекотяване на изпражненията и улесняване на дефекацията при пациенти с нозологични образувания, които засягат ректума и ануса, като хемороиди, анални фисури, фистули, анални абсцеси, единични язви и пост-ректоанална хирургия.

Въпреки че няма клинични проучвания за това показание при деца, може да се препоръча същият режим на дозиране за лечение на запек в тази възрастова група.

Предвид ниското разпространение на това заболяване при деца, няма контролирани проучвания при тази популация. Въпреки това, дозите, използвани в рутинната клинична практика, се изчисляват от дози за възрастни.

Както при възрастни пациенти, поддържащата доза ще бъде определена, за да се постигнат максимум 2-3 полутвърди изпражнения на ден.

Бъбречна недостатъчност и чернодробна недостатъчност

Не е необходимо коригиране на дозата при тази група пациенти.

Не е необходимо коригиране на дозата при тази група пациенти. .

4.3. Противопоказания

- Свръхчувствителност към активното вещество или към някоя от съставките на лекарството.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ако симптомите се влошат или продължат след 7 дни лечение, трябва да се оцени клиничната ситуация.

- Диабет: В случай на използване на високи дози, по-високи от препоръчаните (над 45 ml на ден), е необходимо да се вземе предвид наличието на захари в състава на лекарството.

- Нивата на електролитите в кръвта трябва да се наблюдават при тези пациенти, особено при деца и възрастни хора, които получават високи дози лактулоза за продължителен период.

- Това лекарство съдържа лактоза, галактоза и фруктоза. Пациенти с наследствена непоносимост към галактоза (като галактоземия) или фруктоза, Lapp лактазен дефицит (дефицит, наблюдаван при определени популации в Лапландия) или глюкоза или галактоза малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

- Лекарства с рН-зависимо освобождаване (месалазин): едновременното приложение с лактулоза може да намали ефекта им.

- Антиациди: едновременното приложение с антиациди и лактулоза може да противодейства на подкисляващия ефект на изпражненията.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Данните, получени от проучвания с ограничен брой бременни жени (176), лекувани с лактулоза, показват липсата на неблагоприятни ефекти върху бременността или върху здравето на плода/новороденото. Към днешна дата няма други подходящи епидемиологични данни.

Проучванията при животни показват липса на ефекти, както преки, така и косвени, върху бременността, ембрионалното и феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.

Не е известно дали се екскретира в кърмата, въпреки че предвид ниското ниво на абсорбция на лекарството, границите на безопасност са сравнително широки.

Следователно, LACTULOSA LAINCO перорален разтвор може да се използва по време на бременност и по време на кърмене.

4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма съобщения за отрицателни ефекти върху способността за шофиране или работа с опасни машини. .

4.8. Нежелани реакции

През първите дни на лечението могат да се появят подуване и метеоризъм, които обикновено изчезват при продължаване на терапията.

Особено при високи дози могат да се появят коремни болки и диария с потенциалните усложнения: изчерпване на течности, хипокалиемия и хипернатриемия.

Ако се прилагат високи дози при портосистемна чернодробна енцефалопатия, могат да се появят гадене, повръщане, диария и коремна болка, така че дозата трябва да се коригира, докато се получат 2-3 изпражнения на ден.

4.9. Предозиране

Тъй като лактулозата практически не се абсорбира, единственото нещо, което може да се очаква при масивен прием, е производството на диария. В този случай лечението ще се състои в спиране на лечението с лактулоза и прилагане на течности и електролити.

5.1. Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: осмотични лаксативи, ATC код: A06AD11

- Запек

Присъстващите в дебелото черво бактерии разграждат лактулозата до органични киселини с ниско молекулно тегло. Тези киселини понижават рН на лумена на дебелото черво и поради осмотичен ефект увеличават обема на съдържанието. И двата ефекта благоприятстват перисталтиката на дебелото черво и нормализират консистенцията на изпражненията. По този начин запекът се елиминира, възстановявайки физиологичния ритъм на дебелото черво.

- Портосистемна чернодробна енцефалопатия

Механизмът на действие на лактулозата се дължи на потискането на протеолитичните бактерии чрез увеличаване на ацидофилните бактерии (напр. Lactobacillus), усвояването на амониевия йон благодарение на подкисляването на съдържанието на дебелото черво (увеличаване на скоростта на изпражненията и осмотичен ефект поради до намаляване на pH) и до промяна на азотния метаболизъм на бактериите, стимулирайки ги да използват амоняк за синтез на протеини. В този смисъл трябва да се има предвид, че излишъкът от амоняк не може сам по себе си да обясни невропсихиатричните прояви на портосистемната чернодробна енцефалопатия. Това, което се случва с амония, обаче може да служи като модел за други азотни съединения.

5.2. Фармакокинетични свойства

Лактулозата практически не се абсорбира след перорално приложение и следователно кинетиката на абсорбирания продукт не е от значение за основното терапевтично действие.

По-малко от 3% лактулоза се абсорбира от червата. Абсорбираната лактулоза не се метаболизира и се екскретира непроменена с урината през първите 24 часа. Неабсорбираната лактулоза достига дебелото черво, където се метаболизира от бактериите, които са част от нея.

5.3. Предклинични данни за безопасност

Проучванията при животни показват липса на ефекти, както преки, така и косвени, върху бременността, ембрионалното и феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.

Резултатите от проучванията за остра, субхронична и хронична токсичност при различни видове показват, че продуктът има много ниска токсичност. Наблюдаваните ефекти са по-свързани с увеличаващия обема ефект в дебелото черво, отколкото със специфична токсична активност.