Лидокаин Б. Braun 50 mg/ml инжекционен разтвор
Един ml разтвор съдържа 50 mg лидокаин хидрохлорид.
Всяка ампула от 5 ml разтвор съдържа 250 mg лидокаин хидрохлорид.
Всяка ампула от 10 ml разтвор съдържа 500 mg лидокаин хидрохлорид.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бистър и безцветен воден разтвор.
4.1. Терапевтични показания
Това лекарство е показано за употреба при инфилтрационна анестезия, интравенозна регионална анестезия, нервни блокове и епидурална анестезия.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Лидокаин B. Braun трябва да се използва само от лекари с опит в регионалната анестезия и техники за реанимация или под техен надзор. Реанимационното оборудване трябва да е на разположение, когато се прилагат местни анестетици. Трябва да се приложи възможно най-ниската доза, която води до желания ефект. Дозата трябва да се коригира индивидуално според особеностите на всеки отделен случай.
Дозировка
Когато се инжектира в тъкани с висока системна абсорбция, еднократната доза лидокаин хидрохлорид не трябва да надвишава 400 mg. Описаната по-долу таблица може да служи като ориентир за възрастни с телесно тегло приблизително 70 килограма. Дозата трябва да се коригира според възрастта, теглото и състоянието на пациента:
Вид анестезия/място на приложение
Лидокаин
Б. Браун
mg лидокаин хидрохлорид
Инфилтрационна анестезия
Инфилтрационна анестезия и нервна проводимост в стоматологията
Блок на периферните нерви
Заключване на полето
Ниска доза (10 mg/ml или по-малко) лидокаин е за предпочитане за продължаване на местната анестезия.
За удължаване на анестезията лидокаинът може да се комбинира с вазоконстриктор, като напр
адреналин. Добавянето на адреналин в концентрация от 1/100 000 до 1/200 000 е ефективно.
Дозите се изчисляват индивидуално според възрастта и телесното тегло на пациентите и естеството на процедурата. Техниката на анестезия трябва да бъде внимателно подбрана и техниките, които са болезнени, да се избягват. Поведението на детето трябва да бъде внимателно наблюдавано по време на лечението. Средната доза, която трябва да се прилага, е в диапазона от 20 mg до 30 mg лидокаин хидрохлорид на сесия. Дозата в mg лидокаин хидрохлорид, която може да се прилага на деца, също може да се изчисли чрез израза: тегло на детето (в килограми) x 1,33.
Не трябва да се надвишава еквивалентът на 5 mg лидокаин хидрохлорид на килограм телесно тегло.
За да се предотврати системна токсичност при деца, винаги трябва да се използва най-ниската ефективна концентрация.
Лидокаин е показан при възрастни и деца. Въпреки това, той трябва да се използва със специално внимание при деца под четиригодишна възраст, тъй като понастоящем има ограничени данни в подкрепа на безопасността и ефикасността на този продукт при тази популация пациенти.
Инжекционният лидокаин не се препоръчва за употреба при новородени (вж. Точка 5.2). Оптималната серумна концентрация на лидокаин, необходима за избягване на токсични ефекти като припадъци и сърдечни аритмии, е неизвестна при тази възрастова група.
При пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане и при пациенти в напреднала възраст дозата трябва да се намали в зависимост от възрастта и физическото състояние на пациента (вж. Точка 4.4 и точка 5.2).
Форма на приложение
Методът на приложение на лидокаин варира в зависимост от използваната анестезиологична процедура (инфилтрационна анестезия, интравенозна регионална анестезия, нервна блокада или епидурална анестезия).
Лидокаин B. Braun може да се прилага интрамускулно, подкожно, интрадермално, периневрално, епидурално или интравенозно (в локална интравенозна анестезия или блок на Bier).
4.3. Противопоказания
Лекарството не трябва да се прилага:
- на пациенти със свръхчувствителност към лидокаин, към местни анестетици от амиден тип или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- за епидурална анестезия при пациенти с изразена хипотония или кардиогенен шок или
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Като цяло, преди инжектиране на лидокаин, трябва да се гарантира, че всички спешни реанимационни съоръжения и лекарства за лечение на токсични реакции са лесно достъпни. В случай на големи запушвания, трябва да се постави интравенозна канюла преди инжектирането на местната упойка. Както всички местни анестетици, лидокаинът може да причини остри токсични ефекти върху сърдечно-съдовата система и централната нервна система, когато се появят високи концентрации в кръвта, особено след продължително интраваскуларно приложение.
Трябва да се внимава при лечението на следните категории пациенти:
- Пациенти в напреднала възраст и като цяло отслабени.
- Пациенти с AV блок II или III, тъй като местната упойка може да намали проводимостта на миокарда.
- Пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, брадикардия или нарушена дихателна функция.
- Пациенти с тежко чернодробно заболяване или бъбречна недостатъчност.
- Пациенти с епилепсия. Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани за появата на симптоми на централната нервна система. Трябва да се има предвид повишаване на склонността към гърчове дори при дози под максималната.
- Пациенти с коагулопатия. Лечението с антикоагуланти (напр. Хепарин), НСПВС или плазмени заместители увеличава склонността към кървене. Случайното нараняване на кръвоносните съдове може да причини тежко кървене. Ако е необходимо, трябва да се проверят времето на кървене и активираният частичен тромбопластин (aPTT), бързият тест и броят на тромбоцитите.
- Трети триместър на бременността
- При деца под 4-годишна възраст данните за безопасност и ефикасност са ограничени
- При новородени трябва да се внимава особено (вж. Точка 5.2)
Пациентите, лекувани с антиаритмични лекарства от клас III (напр. Амиодарон), трябва да бъдат внимателно наблюдавани и мониторирането на ЕКГ трябва да се има предвид, тъй като сърдечните ефекти на лидокаин и антиаритмичните лекарства от клас III могат да бъдат кумулативни (вж. Точка 4.5).
Има постмаркетингови доклади за случаи на хондролиза при пациенти, които са получавали непрекъсната следоперативна интраартикуларна инфузия на местни анестетици. В повечето от споменатите случаи на хондролиза е засегната раменната става. Поради множество допринасящи фактори и несъответствие в научната литература по отношение на механизма на действие, причинно-следствената връзка не е установена. Непрекъснатата интраартикуларна инфузия не е одобрено показание за лидокаин (вж. Точка 4.8).
Епидуралната анестезия може да причини сериозни неблагоприятни ефекти като сърдечно-съдова депресия, особено в случаите на съпътстваща хиповолемия. Винаги трябва да се внимава при пациенти с намалена сърдечно-съдова функция.
Епидуралната анестезия може да причини хипотония и брадикардия. Този риск може да бъде намален чрез интравенозно приложение на кристалоидни или колоидни разтвори. Хипотонията трябва да се лекува незабавно, например с ефедрин 5-10 mg интравенозно; повторете при необходимост.
Парацервикалният блок понякога може да причини фетална брадикардия или тахикардия и сърдечната честота на плода трябва да се следи внимателно (вж. Точка 4.6).
Травматичните наранявания на нервите и/или локалните токсични ефекти върху мускулите и нервите се причиняват главно от инжектирането на местни анестетици. Степента на тези тъканни наранявания зависи от степента на травма, концентрацията на местната упойка и продължителността на излагане на тъканите на местната упойка. Поради тази причина трябва да се използва най-ниската ефективна доза.
Също така трябва да се внимава, когато местната упойка се инжектира в възпалена (инфектирана) тъкан поради повишената системна абсорбция, причинена от повишен кръвен поток и намален ефект от по-ниското рН на заразената тъкан.
След като турникетът се отстрани след интравенозна регионална анестезия, има повишен риск от нежелани реакции. Следователно местната упойка трябва да се отстрани на няколко фракции.
По време на анестетичните процедури в областта на главата и шията пациентите са изложени на повишен риск от токсични ефекти на лекарството върху централната нервна система дори при ниски дози (вж. Точка 4.8).
Рядко ретроочните инжекции могат да достигнат до черепното субарахноидно пространство, причинявайки тежки/тежки реакции, включително сърдечно-съдов колапс, апнея, гърчове и преходна слепота.
Ретро- и околоочните инжекции на местни анестетици носят нисък риск от персистираща очна двигателна дисфункция. Основните причини включват травма и/или локални токсични ефекти върху мускулите и/или нервите.
Мускулно лидокаинът може да повиши нивата на креатинин фосфокиназата, което може да попречи на диагностицирането на остър миокарден инфаркт.
Инжекционният лидокаин не се препоръчва за употреба при новородени (вж. Точка 5.2).
Доказано е, че лидокаинът е порфириногенен при животни и не трябва да се прилага на пациенти с остра порфирия, освен ако е абсолютно неизбежно. Трябва да се внимава при всички пациенти с порфирия.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лекарствата, които инхибират метаболизма на лидокаин (например циметидин), могат да причинят потенциално токсични плазмени концентрации, когато лидокаинът се прилага многократно във високи дози за продължителни периоди от време. Подобни взаимодействия нямат клинично значение по време на краткосрочно лечение с лидокаин в препоръчани дози.
Лидокаинът трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, получаващи други местни анестетици или антиаритмични лекарства от клас Ib, тъй като токсичните ефекти са кумулативни.
Специфични проучвания за взаимодействие с лидокаин и антиаритмични лекарства от клас III (като амиодарон) не са провеждани, но се препоръчва повишено внимание (вж. Точка 4.4).
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Няма или има ограничени данни за употребата на лидокаин при бременни жени. Данните при ограничен брой бременни жени не показват данни за вродени дефекти.
Няма доказателства, че лидокаинът причинява промени в репродуктивния процес, като по-висока честота на малформации. Рискът за хората обаче не е проучен задълбочено.
Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при подкожно приложение на високи дози лидокаин (вж. Точка 5.3).
Лидокаин преминава през плацентата (вж. Точка 5.2). Следователно високите концентрации на лидокаин в кръвната плазма на майката могат да причинят депресия на централната нервна система, промени в тонуса на периферните съдове и сърдечната функция на плода/новороденото.
Препоръчва се да се оцени съотношението полза-риск, когато се използва в краткосрочен план по време на бременност и раждане. Парацервикалният блок или пудендалният блок с лидокаин увеличават риска от нежелани реакции като брадикардия/тахикардия при плода. Следователно сърдечната честота на плода трябва да се следи внимателно (вж. Точка 5.2).
Кърмене
Лидокаин се екскретира в кърмата в малки количества. Не се очакват ефекти при новородени при препоръчаните дози. Следователно, лечението с лидокаин може да продължи по време на кърмене.
Плодовитост
Няма налични данни за ефекта на лидокаин върху плодовитостта.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
В зависимост от дозата и начина на приложение, лидокаинът може да има преходен ефект върху двигателната функция и координацията, влияейки върху способността за шофиране и работа с машини.
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват тези дейности, докато нормалната функция не бъде напълно възстановена.
4.8. Нежелани реакции
Честотата и тежестта на нежеланите реакции на лидокаин зависят от дозата, начина на приложение и индивидуалната чувствителност на пациента.
Възможните неблагоприятни ефекти след приложението на лидокаин като локален анестетик обикновено са същите като тези, произведени от други локални анестетици от амиден тип.
Нежеланите реакции са изброени според честотата им, както следва: