Kabiven периферна емулсия за инфузия

технически

Kabiven Peripheral се предлага в трикамерна чанта. Всяка торба съдържа следните различни обеми в зависимост от трите размера:

2400 мл 1920 мл 1440 мл

Глюкоза (Глюкоза 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml

Аминокиселини и електролити 500 ml 400 ml 300 ml

Липидна емулсия (Интралипид 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

Това съответства на следните общи композиции:

Активни принципи

2400 мл

1920 мл

1440 мл

Пречистено соево масло

глюкозен еквивалент (безводен)

еквивалентно на лизин

Активни принципи

2400 мл

1920 мл

1440 мл

Калциев хлорид 2H 2 O

еквивалентно на калциев хлорид

Натриев глицерофосфат (безводен)

Магнезиев сулфат 7Н 2О

еквивалентно на магнезиев сулфат

Калиев хлорид

Натриев ацетат 3Н 2О

еквивалентно на натриев ацетат

2400 мл 1920 мл 1440 мл

  • Аминокиселини 57 g 45 g 34 g
  • Азот 9,0 g 7,2 g 5,4 g
  • Липиди 85 g 68 g 51 g
  • Въглехидрати

- Глюкоза (безводна) 162 g 130 g 97 g

  • Енергично съдържание

- общо прибл. 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal

- непротеинови ок. 1500 kcal 1200 kcal 900 kcal

- натрий 53 mmol 43 mmol 32 mmol

- калий 40 mmol 32 mmol 24 mmol

- магнезий 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol

- калций 3,3 mmol 2,7 mmol 2,0 mmol

- фосфат 1 18 mmol 14 mmol 11 mmol

- сулфат 6,7 mmol 5,3 mmol 4,0 mmol

- хлорид 78 mmol 62 mmol 47 mmol

- ацетат 65 mmol 52 mmol 39 mmol

  • Осмоларност приблизително 830 mosm/kg вода
  • Осмоларност приблизително 750 mosmol/l
  • рН около 5,6

1 Приносът идва от Intralipid® и Vamin®

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1

Емулсия за инфузия

Kabiven Peripheral се състои от трикамерна чанта. Отделните камери съдържат съответно разтвори на аминокиселини и глюкоза и мастна емулсия. Аминокиселинните и глюкозните разтвори са бистри, безцветни или леко жълти, а мастната емулсия е бяла и хомогенна .

4.1. Терапевтични показания

Парентерално хранене при пациенти и деца над 2-годишна възраст, когато пероралното или ентералното хранене е невъзможно, недостатъчно или противопоказано.

4.2. Дозировка и начин на приложение

Дозировката и скоростта на инфузия трябва да се определят според способността за елиминиране на липидите и за метаболизиране на глюкозата. Вижте точка 4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба.

Дозировка

Дозата трябва да бъде индивидуализирана и изборът на размер на торбата трябва да бъде направен, като се вземе предвид клиничната ситуация на пациента, телесното тегло и хранителните нужди.

Изискванията за азот за поддържане на телесна протеинова маса зависят от условията на пациента (т.е. хранителен статус и степен на катаболен стрес). Изискванията са 0,10-0,15 g азот/kg телесно тегло/ден в нормално хранително състояние. При пациенти с умерен или висок метаболитен стрес, със или без недохранване, изискванията са от порядъка на 0,15-0,30 g азот/kg телесно тегло/ден (1,0-2,0 g аминокиселини/kg телесно тегло/ден). Общоприети изисквания са 2,0-6,0 g за глюкоза и 1,0-2,0 g за липиди.

Общите енергийни нужди зависят от клиничната ситуация на пациента, като най-честата е между 20-30 kcal/kg телесно тегло/ден. При пациенти със затлъстяване дозата трябва да се основава на изчисленото идеално тегло.

Kabiven Peripheral се приготвя в три размера, насочени към пациенти с умерено повишено изходно ниво или ниски хранителни нужди. За да се осигури пълноценно парентерално хранене, допълнително трябва да се прилагат микроелементи, витамини и електролити.

Диапазонът на дозите от 0,10-0,15 g азот/kg телесно тегло/ден (0,7-1,0 g аминокиселини/kg телесно тегло/ден) и обща енергия от 20-30 kcal/kg телесно тегло/ден, съответства на приблизително 27- 40 ml Peripheral Kabiven/kg телесно тегло/ден.

Дозировката трябва да се определя от способността да се метаболизират отделни хранителни вещества.

По принцип инфузията за малки деца (2-10 години) трябва да започне с ниска доза 14-28 ml/kg (съответстваща на 0,49-0,98 g липиди/kg/ден, 0,34-0,67 g аминокиселини/kg/ден и 0,95-1,9 g глюкоза/kg/ден) и да се увеличи с 10-15 ml/kg/ден до максимална доза от 40 ml/kg/ден.

За деца над 10-годишна възраст трябва да се прилага доза за възрастни.

Употребата на Kabiven Peripheral не се препоръчва при деца под 2-годишна възраст, тъй като при тях аминокиселината цистеин се счита за условно необходима.

Скорост на инфузия:

Максималната скорост на вливане на глюкоза е 0,25 g/kg телесно тегло/час.

Дозировката на аминокиселината не трябва да надвишава 0,1 g/kg телесно тегло/час.

Дозата на липидите не трябва да надвишава 0,15 g/kg телесна маса/час.

Скоростта на инфузия не трябва да надвишава 3,7 ml/kg телесно тегло/час (съответстващо на 0,25 g глюкоза, 0,09 g аминокиселини, 0,13 g липиди на kg телесно тегло). Препоръчителният период на инфузия за отделни периферни торбички Kabiven е 12-24 часа.

40 ml/kg телесно тегло/ден. Това е еквивалентно на една торба (по-голям размер) за 64-килограмов пациент и ще осигури 0,96 g аминокиселини/kg телесно тегло/ден (0,16 g N/kg телесно тегло/ден), 25 kcal/kg телесно тегло/ден непротеинова енергия (2,7 g глюкоза/kg телесно тегло/ден и 1,4 g липиди/kg телесно тегло/ден).

Максималната дневна доза варира в зависимост от клиничната ситуация на пациента и дори може да се променя от ден на ден.

Форма на приложение

Интравенозна инфузия в периферна вена или централна вена. Инфузията трябва да продължи толкова дълго, колкото изисква клиничната ситуация на пациента.

За да се сведе до минимум рискът от тромбофлебит при периферно приложение, се препоръчва ежедневно завъртане на мястото на инфузия.

4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към яйчен, соев или фъстъчен протеин, към някое от активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Тежка чернодробна недостатъчност

Тежки нарушения на съсирването на кръвта

Вродени дефекти на метаболизма на аминокиселините

Тежка бъбречна недостатъчност без възможност за хемофилтрация или диализа

Хипергликемия, изискваща повече от 6 IU. инсулин/час

Патологично повишени серумни нива на който и да е от включените електролити

Общи противопоказания за инфузионна терапия: остър белодробен оток, хиперхидратация, декомпенсирана сърдечна недостатъчност и хипотонична дехидратация

Нестабилни състояния (напр. Тежки посттравматични състояния, декомпенсиран диабет, остър миокарден инфаркт, метаболитна ацидоза, тежък сепсис и хиперосмоларна кома).

Бебета и деца под 2-годишна възраст.

4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Трябва да се следи способността за отстраняване на липидите. Препоръчва се този контрол да се извършва чрез определяне на серумните триглицериди след период без приложение на липиди от 5-6 часа.

По време на инфузията серумната концентрация на триглицериди не трябва да надвишава 3 mmol/l.

Размерът на чантата, особено обемът и количественият състав, трябва да бъдат внимателно подбрани. Тези обеми трябва да се коригират според хранителния и хидратиращия статус на детето. Приготвената чанта е само за еднократна употреба.

Нарушенията на течността и електролитния баланс (например необичайно високи или ниски нива на серумен електролит) трябва да бъдат коригирани преди започване на инфузията.

Преди започване на интравенозна инфузия трябва да се извърши специално клинично наблюдение. Ако се появят някакви необичайни признаци, инфузията трябва да се спре. Тъй като използването на централна вена е свързано с висок риск от инфекция, трябва да се вземат строги асептични предпазни мерки, за да се избегне замърсяване по време на въвеждането и боравенето с катетъра.

Kabiven Peripheral трябва да се прилага с повишено внимание при състояния на нарушен липиден метаболизъм, който може да се появи при пациенти с бъбречно увреждане, декомпенсиран захарен диабет, панкреатит, нарушена чернодробна функция, хипотиреоидизъм (с хипертриглицеридемия) или сепсис. Ако Kabiven Peripheral се прилага на пациенти при тези условия, серумните концентрации на триглицериди трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Трябва да се наблюдават серумна глюкоза, електролити и осмоларност, както и баланс на течности, киселинно-алкален баланс и тестове за чернодробни ензими.

Когато липидите се прилагат в продължение на дълъг период от време, трябва да се следи броят на кръвните клетки и коагулацията.

При пациенти с бъбречна недостатъчност, доставката на фосфати и калий трябва да бъде строго контролирана, за да се предотврати хиперфосфатемия и хиперкалиемия.

Количествата на всеки електролит, който трябва да се добави, се определят чрез постоянно наблюдение, като се отчита клиничната ситуация на пациента.

Тази емулсия не съдържа витамини или микроелементи.

Добавянето на микроелементи и витамини винаги е необходимо.

Парентерално хранене трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с метаболитна ацидоза (като млечна киселина), повишена серумна осмоларност или ситуации, изискващи реанимация с течност.

Kabiven Peripheral трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със склонност към задържане на електролити.

При всеки признак или симптом на анафилактична реакция инфузията трябва незабавно да се спре.

Съдържанието на липиди в Kabiven Peripheral може да повлияе на някои лабораторни определяния (като билирубин, лактат дехидрогеназа, насищане с кислород, Hb), ако кръвната проба се вземе преди липидите да бъдат отстранени от кръвния поток. При повечето пациенти те се елиминират след период от 5-6 часа без прилагане на липиди.

Този продукт съдържа соево масло и яйчни фосфолипиди, които много рядко могат да причинят алергични реакции. Наблюдавани са кръстосани алергични реакции между соя и фъстъци.

Интравенозната инфузия на аминокиселини е придружена от увеличаване на отделянето на микроелементи в урината, особено цинк. Допълнение на допълнителни микроелементи може да се наложи при пациенти, изискващи продължително интравенозно хранене.

При пациенти с недохранване започването на парентерално хранене може да причини изместване на течности, водещо до белодробен оток и застойна сърдечна недостатъчност. Освен това може да има намаляване на серумната концентрация на калий, фосфор, магнезий и водоразтворими витамини за 24 до 48 часа. Поради това се препоръчва парентерално хранене да започне бавно и предпазливо, заедно със строг мониторинг и с подходящи корекции на течности, електролити, минерали и витамини.

Kabiven Peripheral не трябва да се прилага едновременно с кръв или кръвни производни в същия инфузионен комплект.

При пациенти с хипергликемия може да се наложи прилагането на екзогенен инсулин.

Както при всички хипертонични разтвори, тромбофлебит може да възникне, когато периферните вени се използват за инфузии. Няколко фактора допринасят за честотата на тромбофлебит. Те включват вида на използваната канюла, нейния диаметър и дължина, продължителността на инфузията, рН и осмоларността на инфузирания продукт, инфекция и брой манипулации. Препоръчва се венозната точка за достъп за TPN да не се използва за други интравенозни разтвори или добавки.

4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Хепаринът, прилаган в клинични дози, води до преходно освобождаване на липопротеин липаза в кръвообращението. Това първоначално причинява увеличаване на плазмената липолиза, последвано от преходно намаляване на клирънса на триглицеридите.

Други лекарства, като инсулин, могат да повлияят липазната активност, но няма доказателства, които да предполагат, че тя има неблагоприятен ефект на терапевтично ниво.

Соевото масло има естествен компонент, витамин К 1, който може да има ефект върху коагулацията, особено при пациенти, получаващи кумаринови производни. На практика това е рядко, но при пациенти, получаващи тези лекарства, трябва да се извършва внимателно наблюдение на коагулацията.

Няма клинични данни, които да показват, че някое от гореспоменатите взаимодействия е от клинично значение.

4.6. Фертилитет, бременност и кърмене

Не са провеждани специфични проучвания за установяване на безопасността на употребата на Kabiven Peripheral по време на бременност и кърмене. Лекарят трябва да обмисли съотношението полза/риск, преди да приложи Kabiven Peripheral на бременни или кърмещи жени.