Emuliquen Laxative 478,26 mg/ml + 0,3 mg/ml орална емулсия
Всеки ml орална емулсия съдържа:
Течен парафин. 478,26 mg
Натриев пикосулфат. 0,3 mg
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Бяла течност, с мирис на ванилия и сладък вкус.
4.1. Терапевтични показания
Симптоматично облекчаване на случаен запек при възрастни и юноши над 12 години.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
7173,9 mg течен парафин и 4,5 mg натриев пикосулфат (15 ml или голяма лъжица) дневно се прилагат преди лягане и ако е необходимо, повторете дозата сутрин 2 часа преди или след закуска.
Не приемайте повече от 14 347,8 mg течен парафин и 9 mg натриев пикосулфат (30 ml или две големи супени лъжици) на ден.
Юноши на възраст над 12 години: 2391 mg течен парафин и 1,5 mg натриев пикосулфат (5 ml или малка лъжица) или 4782 mg течен парафин и 3,0 mg натриев пикосулфат (10 ml или две малки супени лъжици) преди лягане.
Постепенно намалявайте дозата, когато се постигне желаната нормализация.
Форма на приложение
Преди да отворите, разклатете добре контейнера, за да хомогенизирате съдържанието. Нормално е да се наблюдава леко отделяне на хидрофилната фаза на дъното, което се дължи на специфичния характер на емулсията.
Прилаганата доза трябва винаги да се разрежда с кратко разклащане в чаша вода или друга студена или гореща течност (мляко, сокове и др.).
Не приемайте това лекарство в легнало положение.
За да се подпомогне производството на меки изпражнения и за да се предпази пациентът от дехидратация, когато голям обем вода се загуби при дефекация, е необходимо да се пият поне 6 до 8 чаши (с приблизително 240 ml всяка) течност дневно.
Ако симптомите се влошат, ако не се появи изпражнения след 12 часа след максимално дневно приложение или ако симптомите продължават след 6 дни лечение, ще бъде оценена клиничната ситуация на пациента.
4.3. Противопоказания
- Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
- Апендицит или неговите симптоми (гадене, повръщане, болки в стомаха или долната част на корема, коремни спазми)
- Недиагностицирана коремна болка
- Паралитичен илеус, чревна непроходимост или кървене
- Тежки чревни спазми
- Възпалителни заболявания на червата
- Недиагностицирано ректално кървене
- Колоностомия и илеостомия
- Деца под 12 години
- Ако се наблюдават внезапни промени в навиците на червата, които продължават повече от 2 седмици.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Продължителното лечение с лаксатив Емуликен може да доведе до толерантност към лаксативното действие и зависимост за постигане на евакуация.
Ако симптомите се влошават или продължават повече от 6 дни, трябва да се оцени клиничната ситуация.
Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в напреднала възраст, лежащи, психично болни или пациенти с увреждания, тъй като те са по-склонни към белодробна аспирация на маслени капчици (липоидна пневмония). Не прилагайте това лекарство в легнало положение.
Използването на лаксативи при пациенти в напреднала възраст може да доведе до обостряне на състояния на умора, слабост, ортостатична хипотония и психомоторна некоординация.
Дългосрочната употреба на лаксативи може да доведе до електролитен дисбаланс и хипокалиемия, затова се препоръчва преди започване на лечението пациентите да са добре хидратирани и нивата на електролитите им да са нормални.
Концентрацията на глюкоза в кръвта може да се увеличи след продължително приложение на лаксативи.
Съобщава се за замаяност и/или синкоп при пациенти, които са използвали натриев пикосулфат; наличната информация обаче предполага, че тези събития са показателни за синкоп поради дефекация (или синкоп, дължащ се на напрежение) или вазовагален отговор на коремна болка, свързан със запек и не е задължително за приложението на натриев пикосулфат.
Това лекарство не трябва да се дава на деца под 12-годишна възраст (вж. Точка 4.3).
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не трябва да се прилага през 2 часа преди или след хранене и приемане на друго лекарство. Въпреки че течната парафинова емулсия Emuliquen Laxative е силно стабилна (което минимизира възможното отделяне на течен парафин и последващото разтваряне на мастноразтворими вещества в него), това лекарство може да повлияе на усвояването на мастноразтворимите вещества (витамини А, D, E, K и др.), Калциеви, фосфорни и калиеви или калиеви добавки, въпреки че тази намеса е минимална поради специалната формулировка на Emuliquen.
Препоръчва се приемът на това лекарство да се дистанцира за 2 часа от приложението на:
- Перорални антикоагуланти, получени от кумарин или индандион
Едновременното приложение с лаксативи за омекотяване на изпражненията (омекотители) може да увеличи системната абсорбция на течен парафин, което води до образуване на тумороподобни отлагания или липогранулом в тъканите.
Натриевият пикосулфат може да увеличи загубата на калий, причинена от други лекарства (диуретици, кортикостероиди и др.). Повишена чувствителност към сърдечни гликозиди е възможна поради увеличените загуби на калий.
Едновременното приложение на антибиотици може да намали слабителното действие на натриевия пикосулфат.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Пероралното приложение на това лекарство може да намали абсорбцията на храна и мастноразтворими витамини, както и някои перорални лекарства. Хипопротомбинемия и хеморагична болест на новороденото са настъпили след хронична употреба на течен парафин от майката по време на бременност.
Няма данни за употребата на натриев пикосулфат при бременни жени.
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност, освен ако очакваната полза надвишава възможните рискове.
Кърмене
Няма информация при кърмещи жени, поради което приложението му трябва да бъде оценено от лекар.
Плодовитост
Няма налични данни за ефекта на лекарството върху плодовитостта.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за способността за шофиране и работа с машини.
4.8. Нежелани реакции
Изброените по-долу нежелани реакции са класифицирани според тяхната честота и системо-органна класа. Категориите по честота се определят от следната конвенция: много чести (= 1/10); често (= 1/100, за да се изчисли от наличните данни).
Клас на органите MedDRA
Често (= 1/100 до = 1/10)
Малко Често срещан (= 1/1000 до = 1/100)
Редки
(= 1/10000 a = 1/1000)
Много рядко (
Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни)
Нарушения на имунната система
Реакции на свръхчувствителност (ангиоедем и кожни реакции)
Нарушения на метаболизма и храненето
Дехидратация Дефицит на мастноразтворим витамин.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Анално изтичане на течен парафин
(анален сърбеж, анална инконтиненция).
Влошаване на запек
Колики, коремни спазми, гадене и повръщане
калий намален в кръвта 1
Общи нарушения и условия на мястото на приложение
1 Повишените загуби на течности, калий и други електролити могат да причинят сърдечни и мускулни нарушения.
Нежелани събития като замайване и синкоп могат да се появят след прием на натриев пикосулфат, въпреки че изглежда, че са следствие от вазовагален отговор (напр. Коремен спазъм, дефекация).
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за подозирани нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaram.es.
4.9. Предозиране
Предозирането може да доведе до елиминиране на течен парафин в аналите, до изчерпваща електролитите диария, крампи, крампи и мускулна слабост.
Описани са случаи на исхемия на лигавицата на дебелото черво, свързани с дози натриев пикосулфат, значително по-високи от препоръчаните за рутинно лечение на запек.
Това лекарство, подобно на други лаксативи, прилагани при хронично предозиране, причинява хронична диария, коремна болка, хипокалемин, вторичен хипералдостеронизъм и камъни в бъбреците. Нарушения на бъбречните тубули, метаболитна алкалоза и вторична мускулна слабост, включително хипокалиемия, също са описани във връзка с хронична злоупотреба с лаксативи.
Преди масивно поглъщане ще бъде установено наблюдавано симптоматично лечение. Изправени пред обилни изпражнения, може да възникне възможна дехидратация, която трябва да бъде коригирана.
5.1. Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Лекарства за запек. Омекотители за изпражнения, омекотители. Комбинации с течен парафин; ATC код: A06AA
Течният парафин има смазващо, омекотяващо и защитно действие върху чревната лигавица и пластифициращо действие върху фекалното съдържание, улеснява евакуацията, особено в случаите на запек поради хемороиди или други болезнени причини за ануса и ректума.
Натриев пикосулфат
Натриевият пикосулфат е стимулант от типа лаксатив, получен от дифенилметан. Действа чрез стимулиране на перисталтиката на дебелото черво, с натрупване на течности и електролити в чревния лумен. Той действа главно чрез инхибиране на абсорбцията на електролити и вода от чревния лумен; по този начин увеличава съдържанието на чревна течност и интензивно стимулира перисталтиката. Действието започва 8-12 часа след приложението.
В Emuliquen Laxante са комбинирани течен парафин и натриев пикосулфат, като по този начин естественият навик на дефекация се подсилва от омекотяващото пластифициращо действие на формулата и, след като навикът се възстанови, дозата може да бъде намалена, като е възможно спиране на лечението за няколко дни.
5.2. Фармакокинетични свойства
Течният парафин, ако се емулгира, преминава през стомашно-чревния тракт, абсорбира се между 30-60%, в зависимост от размера на емулсионните частици, обикновено по-малко от 2 микрометра, и достига до мезентериалните лимфни възли, черния дроб и далака, където може да произведе хронична възпалителна реакция. Въпреки че функционалните нарушения в тези органи не са описани, не е препоръчително употребата на това лекарство за дълги периоди от време.
От друга страна, течният парафин под формата на емулсия на Emuliquen Laxative има предимно размер на частиците между 5 и 15 микрометра, което намалява абсорбцията на продукта през чревната лигавица.
Течният парафин не се метаболизира от храносмилателните ензими и се елиминира по фекалния път.
Слабителното действие започва 6-8 часа след перорално поглъщане.
Натриев пикосулфат
При перорално приложение той се хидролизира от хидролазата на бактериалната флора в дебелото черво, като се получава активен метаболит бис (р-хидроксифенил) -2-пиридилметан, който се абсорбира и екскретира в урината и изпражненията като глюкуронид. Точното време за поява на действието е 8 - 12 часа след приложението.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Не са провеждани предклинични проучвания за безопасност, въпреки че предвид ниската му абсорбция не се очакват проблеми с токсичността.
Натриев пикосулфат
Острата токсичност на натриевия пикосулфат при различни животни варира от 5 до 15 g/kg телесно тегло.
При тестове за хронична токсичност, проведени върху различни видове животни, прилагането на дневни дози до 50 mg/kg телесно тегло не разкрива признаци на токсични ефекти.
Няма налични експериментални данни за мутагенен и туморогенен потенциал.
Изследванията за ембриотоксичност при плъхове и зайци не показват признаци на тератогенен потенциал при дози до 100 mg/kg/ден. При тази доза се проявяват ембриотоксични ефекти и при двата вида. Ежедневните дози над 10 mg/kg телесно тегло, прилагани по време на развитието на плода и лактацията, инхибират наддаването на тегло при потомството и водят до по-висока смъртност при млади животни.
Плодовитостта на мъжки и женски плъхове остава непроменена до доза от 100 mg/kg/ден. Въпреки това няма опит по отношение на приложението по време на бременност и кърмене при хора.