Дафлон 500 mg филмирани таблетки.
Пречистена флавонова фракция, в микронизирана форма 500 mg.
- Диосмин 90% 450 mg.
- Флавоноиди, изразени като хесперидин 10% 50 mg.
Филмирани, овални таблетки с цвят на сьомга.
4.1. Терапевтични показания
Лечение на симптоми, свързани с лека венозна недостатъчност при възрастни.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Възрастни: 2 таблетки на ден, разделени на две дози, една таблетка на обяд и една през нощта, по време на хранене.
Облекчаването на симптомите обикновено настъпва през първите 2 седмици от лечението. Ако пациентът не се подобри или влоши, трябва да се оцени клиничната ситуация.
Ако е необходимо, лечението може да продължи със същата дневна доза до 2-3 месеца.
Форма на приложение
4.3. Противопоказания
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не използват лекарството за дълги периоди без медицинско наблюдение. .
Педиатрична популация
Безопасността и ефикасността на Daflon при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени. Няма налични данни.
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Не са провеждани проучвания за взаимодействие. Към днешна дата не са съобщени клинично значими взаимодействия с продукта от постмаркетинговите данни.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
Няма или има ограничени данни за употребата на микронизирана пречистена флавонова фракция при бременни жени.
Проучванията при животни не са показали репродуктивна токсичност (вж. Точка 5.3).
Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Daflon по време на бременност.
Кърмене
Не е известно дали активното вещество/метаболитите се екскретират в кърмата.
Рискът за новородени/деца не може да бъде изключен.
Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с Daflon, след като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката...
Плодовитост
Проучванията за репродуктивна токсичност не показват ефект върху фертилитета при мъжки и женски плъхове (вж. Точка 5.3).
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите на флавоновата фракция върху способността за шофиране и работа с машини. Въпреки това, въз основа на глобалния профил на безопасност на флавоновата фракция, Daflon няма или има незначително влияние върху тези способности.
4.8. Нежелани реакции
Обобщение на профила на безопасност
Нежеланите реакции, съобщени при Daflon в клинични изпитвания, са с лека интензивност. Те основно се състоят от стомашно-чревни реакции (диария, диспепсия, гадене, повръщане).
Табличен списък на нежеланите реакции
Съобщени са следните нежелани реакции, които са класифицирани, като се използват следните честоти: много чести (? 1/10); чести (? 1/100 до? 1/1000 до? 1/10000 до
Клас на системните органи
Нарушения на нервната система
Главоболие
Не се знае *
Нарушения на кожата и подкожната тъкан
Не се знае *
Изолиран оток на лицето, устните и клепачите
Изключително оток на Квинке
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Важно е да се докладват подозирани нежелани реакции към лекарствения продукт след разрешение. Това позволява непрекъснато проследяване на съотношението полза/риск на лекарствения продукт. Канят се здравни специалисти да съобщават за подозирани нежелани реакции чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaram.es
4.9. Предозиране
Има малко опит с предозирането с Daflon. Най-често съобщаваните нежелани реакции при предозиране са стомашно-чревни събития (като диария, гадене, коремна болка) и кожни събития (като сърбеж, обрив).
Управлението на предозирането трябва да се състои от лечение на клинични симптоми.
Фармакотерапевтична група: Капилярни стабилизиращи агенти: биофлавоноиди, ATC код: C05CA53/Диосмин, комбинации с.
Дафлон е венотоничен и вазопротективен агент (произвеждащ веноконстрикция, увеличава съпротивлението на съдовете и намалява тяхната пропускливост).
5.1. Фармакодинамични свойства
В експериментални модели Daflon упражнява двойно действие върху системата за венозно връщане:
- на нивото на вените и венлите: повишава париеталната тоничност и упражнява антистатично действие;
- на ниво микроциркулация: нормализира пропускливостта на капилярите и засилва съпротивлението на капилярите.
При хората е установено съществуването на статистически значими взаимоотношения доза/ефект върху венозните плетизмографски параметри: капацитет, съответствие и време за изпразване. Най-доброто съотношение доза/ефект е получено с 2 таблетки.
- Венотонична активност: Дафлон повишава венозния тонус: Плетизмографията на венозната оклузия с живачен пръстен разкрива намаляване на времето за изпразване на вените.
Микроциркулаторна активност: При пациенти, които показват признаци на капилярна чупливост, капилярното съпротивление, измерено чрез ангиоестерометрия, се увеличава.
5.2. Фармакокинетични свойства
При човека след перорално приложение на лекарството с маркиран с въглерод-14 диосмин:
- елиминирането е основно чрез фекалии. Елиминирането на урината е средно 14%;
- елиминационният полуживот е установен на около 11 часа;
- активният продукт се метаболизира до голяма степен, което се потвърждава от появата на различни фенолни киселини в урината.
5.3. Предклинични данни за безопасност
Острото перорално приложение на мишки, плъхове и маймуни с доза 180 пъти по-висока от терапевтичната доза при хора няма токсичен или летален ефект и не причинява поведенчески, биологични, анатомични или хистологични аномалии. Проучванията при плъхове и зайци не са показали ембриотоксични или тератогенни ефекти. Няма промяна в плодовитостта.
Тестовете in vitro и in vivo не показват мутагенен потенциал.
6.1. Списък на помощните вещества
Безглутеново картофено натриево нишесте тип А, микрокристална целулоза, желатин, магнезиев стеарат, талк, натриев лаурил сулфат, полиетилен гликол 6000, сьомга Сух премикс за покритие *.
* Сухият премикс от сьомга се състои от: титанов диоксид (Е 171), глицерол, хипромелоза, жълт железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172), полиетилен гликол 6000 и магнезиев стеарат.