Никотинел 21 mg/24 часа трансдермален пластир
Всеки трансдермален пластир съдържа 52,5 mg никотин в 30 cm 2 пластир, който освобождава a
номинално количество от 21 mg никотин за 24 часа.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Кръгъл трансдермален пластир с перфорирана матрица и подложка от жълто-охра.
Дозата от 21 mg/24 часа е маркирана с ЕМЕ.
4.1. Терапевтични показания
Облекчаване на симптомите на синдром на отнемане на никотин, при никотинова зависимост като
помощ за отказване от тютюнопушенето.
Консултирането и подкрепата за пушача обикновено подобряват шансовете за успех.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Пациентите трябва напълно да спрат да пушат по време на лечението с никотинел. Пластирите
Трансдермалните лекарства също не трябва да се използват едновременно с друга лекарствена форма на терапия.
заместител на никотин, като лечебна дъвка или таблетки за смучене, освен ако
се извършва под лекарско наблюдение.
Дозировка
Трансдермалният пластир с никотинел се предлага в три дози: 7 mg/24 часа, 14 mg/24 часа и
Степента на никотинова зависимост трябва да се определя според броя на изпушените цигари
ден или с тест за зависимост от никотин на Fagerström (тестът е наличен в опаковката).
Начална фаза
3 до 4 седмици
Мониторинг на
лечение
3 до 4 седмици
Оттегляне на
лечение
3 до 4 седмици
Резултатът от теста на Фагерстрьом е по-голям или равен на 5
пушачи на 20 или повече цигари на ден
и след това никотинел
Резултатът от теста на Фагерстрьом е по-малък от 5
пушачи с по-малко от 20 цигари на ден
увеличаване до никотинел
* в зависимост от резултатите, получени при симптомите на отнемане.
** ако резултатите са задоволителни.
Дозата на трансдермалния пластир трябва да бъде адаптирана към индивидуалния отговор: тя трябва да се увеличи, ако
въздържанието от тютюнопушене не е пълно или ако се наблюдават симптоми на отнемане и трябва да се намали, ако
подозирате предозиране.
Продължителността на лечението е около 3 месеца, но може да варира в зависимост от отговора
Това лекарство не трябва да се използва повече от 6 месеца, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар и
Деца и юноши (
Nicotinell не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст без препоръка на специалист.
санитарен. Няма клиничен опит за лечение на юноши на възраст под 18 години
Форма на приложение
След отваряне на сашето, пластирът трябва да се постави върху участък със суха кожа, без кожни лезии и
с малко коса (лопатка, ханш, странична повърхност на ръцете и др.).
На всеки 24 часа трябва да се поставя нов пластир на място, различно от старото.
Докато боравите с пластира, трябва да се избягва контакт с очите и носа и те да се измиват
ръце след нанасяне.
4.3. Противопоказания
- Непушачи или случайни пушачи.
- Свръхчувствителност към никотин или някое от помощните вещества.
4.4. Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Зависими пушачи, които са имали скорошен инфаркт на миокарда или които развиват ангина
нестабилен или влошен гръден кош (включително ангина на Prinzmetal), тежки сърдечни аритмии,
неконтролирана хипертония или скорошен инсулт, те трябва да бъдат насърчавани да напуснат
тютюн, използващ нефармакологични терапии (като психологическо консултиране). Ако не можете да получите
По този начин лечението с никотинел може да се обмисли, но само под лекарско наблюдение, тъй като
наличните данни за безопасност при тази група пациенти са ограничени.
Никотинел трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с:
- тежка хипертония, стабилна ангина пекторис, мозъчно-съдова болест, артериална болест
- периферна оклузия, сърдечна недостатъчност,
- захарен диабет, хипертиреоидизъм или феохромоцитом,
- тежка чернодробна и/или бъбречна недостатъчност,
- активна пептична язва.
Никотинът е токсично вещество. Дозите никотин, които се понасят от възрастни пушачи
по време на лечението може да предизвика тежки симптоми на отравяне при малки деца и може
стават фатални (вж. точка 4.9). Дори използваните никотинови пластири съдържат количество
Достатъчно остатъчен никотин, който може да бъде вреден за децата. Nicotinell трябва да се пази
на място, недостъпно за деца.
Трансдермалните пластири с никотинел трябва да се използват с повишено внимание при увредена кожа (вж. Точка 4.2).
В случай на тежка или постоянна кожна реакция, лечението трябва да бъде спряно и друго
Трансдермалният пластир Nicotinell съдържа алуминий. Поради тази причина пластирът трябва да бъде премахнат преди това
да се подложите на какъвто и да е тест за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
4.5. Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Тютюнопушенето, но не и никотинът, е свързано с повишена активност на CYP1A2. След спиране
тютюнопушене, може да има намаляване на клирънса на субстратите на този ензим и увеличаване
на плазмените нива на някои лекарства, от потенциално клинично значение поради тяхното
тесен терапевтичен прозорец, като теофилин, ропинирол, клозапин и оланзапин.
Тютюнопушенето може да доведе до намаляване на аналгетичните ефекти на опиоидите (например:
декстропропоксифен, пентазоцин), намален диуретичен отговор на фуроземид, намален ефект
на бета-адренергичните антагонисти (напр. пропранолол) при намаляване на кръвното налягане и
намален сърдечен ритъм и честота на отговор при зарастване на язва с H2 антагонисти.
Следователно пушенето и никотинът могат да увеличат нивата на кортизол и катехоламини в кръвта
че може да има намаляване на ефекта на нифедипин или адренергични антагонисти и a
повишени адренергични агонисти.
Може да е необходимо да се намали дозата на инсулина, тъй като спирането на тютюнопушенето води до увеличаване
на подкожна абсорбция на инсулин.
4.6. Фертилитет, бременност и кърмене
Бременност
При бременни жени винаги трябва да се препоръчва пълно спиране на тютюнопушенето без терапия.
заместване на никотин.
Пушенето може да бъде причина за вътрематочно забавяне на растежа и смърт на плода вътреутробно,
преждевременно раждане и новородена хипотрофия при бременни жени, ефекти, които изглежда са свързани
с продължителността на излагане на тютюн по време на бременност, тъй като тези ефекти се наблюдават
когато излагането на тютюн се поддържа през третия триместър.
В случай на силно зависими бременни пушачи, които не могат да се откажат от тютюна,
трябва да се консултирате със здравен специалист, преди да започнете никотинозаместителна терапия.
Отказването от тютюнопушене, със или без никотинозаместителна терапия, не трябва да се счита за изолирана мярка, а по-скоро
в рамките на глобална терапевтична стратегия, която отчита психологическия контекст и
социологическа, както и всяка друга възможна свързана зависимост. Препоръчително е да отидете в център
специализирана в получаването на помощ за отказване от тютюнопушенето.
Никотиновата заместителна терапия не е свободна от нежелани реакции при плода, тъй като
доказват хемодинамичните ефекти, наблюдавани през третия триместър (напр. промени в
сърдечна честота на плода), които могат да повлияят на плода близо до раждането. И все пак рискът за плода е
вероятно по-малко от това на тютюна, поради:
- по-ниска пикова концентрация на никотин в плазмата, отколкото при инхалационен никотин, и в
следствие по-малко или никакво по-голямо излагане от това, свързано с тютюнопушенето.
- няма допълнително излагане на полициклични въглеводороди и въглероден окис
Следователно след шестия месец от бременността пластирите трябва да се използват само при бременни жени.
пушачи, които не са успели да се откажат от пушенето през третия триместър, винаги под наблюдение
Кърмене
Никотинът се екскретира в кърмата в количества, които могат да повлияят на кърмачето, дори в дози
терапевтичен. Следователно, през периода на лактация употребата на продукти трябва да се избягва
никотинова заместителна терапия, както и тютюнопушенето. Ако не сте успели да спрете
Пушенето, оралните форми са за предпочитане пред пластирите. Носенето на пластирите по време на
кърменето трябва да започне само след консултация с лекар.
4.7. Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма данни за рискове, свързани със способността за шофиране или работа с машини
когато пластирът се използва в препоръчителната доза. Трябва обаче да се вземе предвид това напускане
пушенето може да причини промени в поведението.
4.8. Нежелани реакции
По принцип трансдермалните пластири на никотинел могат да причинят нежелани реакции, подобни на тези
свързан с никотин, прилаган по време на пушене.
Нежеланите реакции са изброени по-долу според честотата и класификацията по
орган и система. Честотите се определят като: много често (= 1/10); чести (= 1/100 до
1/10); нечести (= 1/1000 до = 1/10 000 до
(не може да се оцени от наличните данни). Във всяка честотна група,
Нежеланите реакции са изброени в низходящ ред.
Система на
Клас на органите
(Класификация
MedDRA)
Много често
( = 1/10)
Често срещан
( = 1/100 до
1/10)
Нечести
( = 1/1000 до
Редки
( = 1/10 000 до
Не се знае (не може да се изчисли на
като се започне от данните