Аптечните кабинети (OF) са конфигурирани в нашата Поръчка като здравни заведения частни от обществен интерес, на който след получаване на съответното разрешение съответства на изключителен съхраняването, съхраняването и отпускането на лекарства за хуманна употреба или медицински изделия 1 .

аспекти

Понятията "лекарство" и "медицинско изделие" са юридически разграничени 2 и се различават от другите видове продукти, които, въпреки че имат определени полезни за здравето свойства, не се считат за такива. И двете са обект на различен правен режим, както по отношение на тяхното производство, така и тяхното съхранение, съхранение, разпространение и реклама 3 .

1. Намеса на администрацията при разпространението на лекарства

Предвид обществения интерес, който представлява, дейността по разпространение на лекарства в аптеките се характеризира с пряката намеса на публичните администрации. От една страна, държавната администрация установява важни контролни механизми за производството и дистрибуцията на тези продукти (регламентирани са задължителните предварително разрешени клинични изпитвания; установяват се норми, които гарантират безопасността, качеството и ефективността на лекарствата, предимно токсикологични и клинични проучвания за продуктите; установени са условията и изискванията, на които трябва да отговарят магазините на едро; насърчава се рационалното използване на лекарства, насърчавайки консумацията на генерични лекарства; и дори политиката на

цени за лекарства, включени в Националната здравна система) 4. Във всеки случай пускането на пазара на лекарства трябва да бъде разрешено от Испанската агенция по лекарствата (членове 9 и 10 от Регламент № 1/2015). В случай на медицински изделия, регламентът е по-малко строг 5. Не се изисква предварително разрешение от AEMPS, но се предполага спазване на разпоредбите с маркировката CE на производителя.

Регионалната администрация също допринася за контрола върху разпространението на лекарството в рамките на своите правомощия 6, дори сама регулира отварянето на аптеки 7. Административният контрол по отношение на отварянето, затварянето и прехвърлянето на аптечния кабинет е оправдан от необходимостта да се провери съвпадението на законовите изисквания, установени за неговото създаване в определена област (в съответствие с критериите за фармацевтично планиране на всяка CA) Крайната цел на регулирането е да се гарантира адекватно снабдяване с лекарства за цялото население. Въпреки това, като се имат предвид проблемите, които тези ограничения представляват за професионалистите в сектора, е под въпрос дали съществуват регулаторни алтернативи, които, като гарантират общото предлагане, не възпрепятстват упражняването на професията (например ограничаване или невъзможност за прехвърляне на лицензи ).

2. Контрол на парафармацевтичните продукти

Изключителността при разпространението на лекарства, приписвани на OFs, не пречи на тези предприятия да участват в разпространението на други продукти, различни от лекарства, на които се приписват определени полезни здравни свойства. Това са основно хранителни продукти със специфични свойства (храна за кърмачета или бебета, отслабване, ...), козметични продукти, хигиена, ... които могат да бъдат интегрирани в категорията "парафармацевтични" продукти.

Разпространението на тези парафармацевтични продукти се подчинява на специфични разпоредби (и различни в зависимост от вида на продукта), което е приложимо независимо от характеристиките на дистрибутора (аптека, парафармация, супермаркет, голяма площ, ...). Въпреки това, което може да изглежда, няма допълнителен контрол от публичната администрация, когато този вид продукт се разпространява в аптеките. Потребителите обаче са склонни да смятат, че продуктите, закупени в аптеката, предлагат по-големи гаранции за качество и безопасност от тези, закупени в други заведения. В много случаи търговската и маркетинговата политика на определени производители допринася за това. Клаузи като „изключителна продажба в аптеките”Индуцира съображението, че това са продукти с най-високо качество, което оправдава по-висока цена.

Целта на тази работа е анализът на законово установените изисквания за правилното разпространение на този вид продукти, като се фокусира върху проблемите, които възникват, когато дистрибуторът е OF, както от гледна точка на защитата на правата на потребителите, така и потребители, от гледна точка на конкурентното право.

II Продукти, различни от лекарства, разпространявани в аптеките 1. Регламент 1.1. Козметични продукти и продукти за лична хигиена

Днес козметичният сектор е представен като сложен и изключително актуален пазар. Това се дължи, от една страна, на строго законодателство, което в крайна сметка е насочено към защита на потребителите и потребителите на този тип продукти. И, от друга страна, на интензивната национална и международна конкуренция, съществуваща в тази област 9 .

Хармонизирането на законодателството в ЕС е постигнато чрез различни стандарти (директиви и регламенти), издадени от европейските институции (Парламент и Съвет на Европейската комисия), при чиято подготовка и прилагане Испанската агенция за лекарства и санитарни продукти (AEMPS).

Следва да се отбележи, като приложими стандарти в този сектор, Регламент (ЕО) 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти 10, чиято цел е да установи стандарти, които трябва да бъдат спазени от всички козметични продукти, предлагани на пазара, за да се осигури функционирането на вътрешния пазар и да се постигне ниво на защита на човешкото здраве (член 1). От друга страна, на национално ниво е приложим Кралски указ 1599/1997 от 17 октомври за козметичните продукти, който е претърпял няколко реформи и е приложим както за козметика, така и за така наречените продукти за лична хигиена.

Козметичните продукти са законово определени като „всяко вещество или смес, предназначени за контакт с повърхностните части на човешкото тяло (епидермис, коса и капилярна система, нокти, устни и външни генитални органи) или със зъбите и устните лигавици, с единствената или основната цел на почиствайки ги, парфюмирайте ги, модифицирайте външния им вид, защитавайте ги, поддържайте ги в добро състояние или коригирайте телесните миризми”(Член 2.а. Регламент (ЕО) 1223/2009 и член 2.а) от Кралски указ 1599/1997). От друга страна, продуктите за лична хигиена са „онези вещества или препарати, които, без да имат правна съпричастност към козметиката, биоцидите, здравните продукти или лекарства, са предназначени да се прилагат върху кожата, зъбите или лигавиците на човешкото тяло с цел хигиена или естетика, или да неутрализират или елиминират ектопаразити”(Пасти за зъби, козметични продукти, педикулициди, почистващи средства за нос, ...). Тези продукти са извън обхвата на Регламент (ЕО) 1223/2009. Въпреки това, в нашия регламент те подлежат на режим на контрол, подобен на този на козметичните продукти, чрез прилагане на Dispo-

Втори допълнителен статут на РД 1599/1997, по силата на който, чл. 4, 11, 12, 13, 16, 18, 19, 20 и 21 от споменатия стандарт.

Целта на неговото регулиране е основно да се предотврати увреждането на здравето на козметичните продукти. Това изисква тези продукти и „отговорните компании“ 11 за тях да отговарят на редица изисквания. От една страна, дейностите по производство и внос на козметика и продукти за лична хигиена подлежат на режима на отговорно изявление 12 . Този режим заменя предходния, по силата на който дейностите по производство на продуктите или някоя от неговите фази, контрол, опаковане или етикетиране трябва да се извършват от компании, упълномощени от AEMPS (чл.
18 Кралски указ 1599/1997, който трябва да се разбира като отменен).

Отговорната декларация трябва да се позовава на добри производствени практики посочени в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти. Трябва да се отбележи, че съставките и съставът на тези продукти са ограничени от посочените разпоредби. Споменаванията, които трябва да бъдат включени в етикета във връзка с неговите компоненти, функции, инструкции за употреба и предпазни мерки, са изрично регламентирани, като по този начин се гарантира правото на потребителя да получи точна и пълна информация за козметиката, която ще използва. Физическите или юридическите лица, отговорни за тези продукти, преди да бъдат пуснати на пазара, ще гарантират извършването на оценка на безопасността, като трябва да издадат доклад в тази връзка, който ще бъде актуализиран след пускането на продукта на пазара (чл. . 10 и 11 Регламент 1223/2009). На национално ниво те трябва да изпратят a.