След като оборудването е проектирано, е извършена експериментална проверка по отношение на възпроизводимостта на генерирания стимул и по отношение на способността да се измерват разстоянията на ендоскопския далекомер, който е проектиран.

lpeer

Възпроизводимостта на наляганията показа коефициент на вариация 0,02, което означава, че е възможно да се намали случайната грешка от 30% на 2%. По отношение на точността, която се отнася до абсолютната разлика между желаното и наблюдаваното налягане, беше постигнато намаление до 2% (22).

Освен това беше направена оценка на способността на далекомера да измерва ларингеалните разстояния чрез сравняване на разстоянието, измерено от далекомера, с разстоянието, измерено с високоточен микрометър, използван в лазерната оптика.

Намерена е линейна връзка между двете разстояния; коефициентът на корелация на Пиърсън между двете измервания е 0,99, идеалната стойност на този коефициент е 1, поради което той се счита за отличен, както и R2, който беше 0,98. Грешката на измерването е по-малка от 1 милиметър в оценката на разстоянието (22).

С горното беше разработен протоколът за изследване на рефлекса (23), в който се опитахме да оценим: рефлексът на ларинкса и адуктор (24) и пациентите с нарушено познание може да не успеят да изпълнят необходимата задача.

В търсенето на обективна мярка за сензорна функция на ларинкса сме забелязали, че ларингеалният адукторен рефлекс (LAR, който представлява затваряне на глотиса на устните връзки при стимулиране на лигавицата на ларинкса; рефлексът на кашлицата (25), което е експлозивният изход на въздух от долните дихателни пътища в лицето на тази стимулация, и рефлексът, който представлява орофарингеална контрактура в лицето на механичните дразнители на фарингеалната лигавица (26).

За измерване на праговете на кашлицата и адукторните ларингеални рефлекси ендоскопът се доближава до лигавицата на аритеноеглиглотичните гънки и се задейства въздушният пулс. Когато се достигне праговата интензивност за адукторния ларингеален рефлекс, има затваряне на гласовите гънки, като мигване: това е ларингеалният адукторен рефлекс и се прави двустранно (23).

Когато се достигне интензивността на кашличния рефлекс, се задейства рефлекторна кашлица. Gag рефлексът се изследва на мястото на вмъкване на епиглотиса към фарингеалните стени и когато се достигне интензивността, съответстваща на прага на този рефлекс, се отключва гадене (23).

След като това беше направено, беше необходимо да се продължи с фазата на клинична валидация, за да се оцени дали тези резултати, от гледна точка на прецизността на устройството като такова в инженерно отношение, също са отразени в подобрение в споразумението при измерването на чувствителността направен от двама наблюдатели: единият, който е бил експерт, а другият не е експерт.

Коефициентът на корелация на вътрешния клас, който е статистиката, която обикновено се използва за това сравнение, имаше базова стойност 0,4 с предишното устройство (19, 20) и предложената цел беше тя да бъде над 0,6 (27), които са приемливи стойности за прилагане на теста в клиничната практика.

Освен това възпроизводимостта е оценена с помощта на графики за съгласие на BlandAltman (28), които показват, че няма различия и че няма отклонения между измерванията на единия наблюдател спрямо другия; тоест, че разликата в измерванията средно е нула и че ширината на разликата в границите между едното и другото е приемлива за нивата на измерване, които се правят.

За да се постигне тази цел, беше проведено първо проучване на възпроизводимостта, което беше проспективно кръстосано проучване, при което резултатите на един наблюдател бяха кръстосани с тези на другия, при последователни пациенти с инсултна дисфагия и група здрави индивиди.

Редът на наблюдателите беше разпределен на случаен принцип, един от наблюдателите беше експерт, с 9 години опит в техниката, а друг беше неспециалист (лекар, който тренираше техниката от месец). Горното, за да обхване целия спектър от опит в боравенето с ендоскопа (29).

Всеки от наблюдателите направи две измервания по време на ендоскопски тест за преглъщане, известен като FEESST, за неговото съкращение на английски език.

Пациентът е седял на 90 градуса или е бил седнал, използван е споменатият по-горе детски бронхоскоп, водоразтворим гел вместо анестетик, тъй като това е сензорно изследване и ларингофарингеалната лигавица не може да бъде упойка. Впоследствие бяха изследвани праговете на ларингеалния адуктор, рефлексите за кашлица и запушване (29).

Проучваната популация се състоеше от 67 пациенти, половината от тях контролираха, а другата с инсулт и дисфагия.

Половината са жени, а средната възраст е 53 години. Най-честите съпътстващи заболявания са тютюнопушене при 37% от пациентите, ХОББ и други заболявания като хронична бъбречна недостатъчност, колагенова болест, гастроезофагеален рефлукс и др. (29).

Измерван е коефициентът на корелация на вътрешнокласния вътрешнокласник, тоест чрез сравняване на измерването на наблюдател с повторно измерване, направено от същия наблюдател при същия пациент (27, 30). Очакваше се стойност над 0,6, но намерената стойност беше 0,97 в LART за неекспертния наблюдател и 0,98 от коефициента на корелация на вътрешния клас за експертния наблюдател; максималната стойност, която този коефициент може да има, е 1, тоест резултатите са доста добри при сравненията на наблюдател със себе си.

В случая на кашличния рефлекс подобни стойности бяха над 0,95, а в случая на рефлекса на гърлото те бяха малко по-ниски, но все пак бяха много добри, защото бяха над 0,90 (29).

Когато резултатите от експертния наблюдател бяха сравнени с неекспертния наблюдател, за да се види съгласието и да се види колко разликата в опита в техниката е отразена в измерванията, установените стойности също бяха доста добри: 0,88 за рефлекс ларингеално-адукторен, 0,8 за рефлекса на кашлицата и 0,7 за рефлекса на гърлото.

Във всички случаи рефлексът с кълнове винаги е имал малко по-малка възпроизводимост както вътре, така и между наблюдателите. Това е очакван резултат, тъй като рефлексът на гърлото, особено при пациенти с инсулт, не е бил много добър предиктор за дисфагия (29).

След извършване на измерването на възпроизводимостта, т.е. на случайната грешка, беше необходимо да се оцени степента на абсолютна грешка, която съответства на точността на сензорния тест с това устройство.

За това е направена ROC крива и е измерена площта под кривата, за да се види дали устройството е в състояние или тестът е способен да диференцира онези пациенти, които са имали най-тежката степен на дисфагия, т.е. тези пациенти, които са имали индикация за алтернатива на пероралния път за хранене поради аспирация на храна по време на преглъщане.

Площите под кривите на ROC бяха интерпретирани според скалата, предложена от Hosmer и Lemeshow (31), както следва:

  • 0,6 до 0,7: лош дискриминационен капацитет.
  • 0,7 до 0,8: приемлив дискриминационен капацитет.
  • 0,8 до 0,9: отлична дискриминационна способност.
  • По-голямо или равно на 0,9: почти перфектна дискриминационна способност.

Изследването на точността е проведено в кохорта от потенциални пациенти, които са били изложени на риск от дисфагия поради различни заболявания, като най-честият е инсулт, и трите гореспоменати рефлекса са оценени и сравнени с промените в преглъщането, открити в ендоскопския тест за преглъщане (FEES ), което е един от двата златни стандартни теста за преглъщане (32).

Резултатите от теста за преглъщане са (33):

  • Наличие на храна във фаринкса след преглъщане: това се нарича отпадък.
  • Влизането на храна в ларинкса над гласните гънки: съответства на проникването.
  • Аспирация на храна, която преминава под гласовите гънки в трахеята: тя се нарича аспирация и когато е по-голяма от 5% от болуса се счита за тежка.
  • Тежест на дисфагия: тя е изчислена според валидираната от Rosenbek скала за проникване на аспирация при всеки пациент, която варира от 1 до 8 в зависимост от тежестта на промените (34).

В това проучване са включени 118 пациенти. Половината от тях са мъже, средната възраст е 56 години, а най-честите заболявания са мозъчно-съдови заболявания при 36%, гастроезофагеален рефлукс, невродегенеративни заболявания и други субекти, които имат по-ниска честота.

Тежестта на дисфагия при тези пациенти варира от 1 до 8, т.е. има пациенти в целия спектър на тежестта на дисфагия; повечето са имали лека дисфагия (35).

Препратки

Получено: 16 юли 2019 г.
Прието: 23 август 2019 г.
Кореспонденция:
Луис Фернандо Хиралдо-Кадавид [имейл защитен]