Лечението със сибутрамин има висок сърдечно-съдов риск при пациентите

Здравето поиска от лекарите да не предписват отслабващия агент Редуктил от 1 февруари и фармацевтите да не го отпускат поради предпазното спиране в Европа на пускането на пазара на сибутрамин.

отслабването

Испанската агенция за лекарства и здравни продукти, орган към Министерството на здравеопазването, информира здравните специалисти за решението да се спре продажбата на сибутрамин, предлаган в Испания под търговското наименование Reductil, тъй като "очакваната полза не надвишава потенциалните рискове».

В изявление той обяснява, че след преглед на резултатите от проучването SCOUT и наличните данни за ефикасността на сибутрамин, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) заключава, че с информацията наличен понастоящем, "съотношението полза-риск е неблагоприятно".

Това проучване, проведено при приблизително 10 000 пациенти с продължителност на лечението до 6 години, е предназначено да определи въздействието на загубата на тегло, получено при лечение със сибутрамин, върху сърдечно-съдовия риск при пациенти с висок сърдечно-съдов риск.

„Заключението беше, че очакваната полза за сибутрамин не надвишава потенциалните рискове, поради което се препоръчва спиране на разрешението за пускане на пазара на лекарства, съдържащи сибутрамин“, обяснява здравният отдел, посочвайки, че споменатата суспензия трябва да бъде формализирана от Европейската комисия.

Междувременно Испанската агенция по лекарствата информира лекарите, че не трябва да предписват Reductil, нито да започват нови лечения, нито да продължават тези, които се провеждат в момента.

Фармацевтите се съветват да не отпускат никакви рецепти за Reductil или да приготвят някаква магистрална формула с активния принцип сибутрамин.

В случай, че пациентът поиска отпускане на Reductil, те трябва да бъдат информирани, че пускането на пазара на споменатото лекарство е спряно и че те трябва да се консултират със своя лекар, за да преценят алтернативите, налични за конкретния случай.

Връщанията в маркетинговата лаборатория ще се извършват по обичайните канали.

Разминаване

Лабораториите на Abbot решиха вчера да не предлагат на пазара отслабващия Reductil, който съдържа сибутрамин, след като испанската агенция за лекарства и здравни продукти поиска неговото отпускане без рецепта, въпреки че не са съгласни със споменатото спиране.

„Вярваме, че има много пациенти, които се възползват от сибутрамин, и с уважение не сме съгласни с мнението на комисията и препоръката да се прекрати употребата на лекарството“, заяви в изявление вицепрезидентът на Abbott за глобални фармацевтични изследвания и развитие.

Abbott обяви, че ще спази препоръката да се преустанови пускането на пазара на лекарства, съдържащи сибутрамин, въпреки че според тях той е одобрен за лечение на пациенти със затлъстяване, които нямат предишна сърдечно-съдова болест и не са били в състояние да отслабнете чрез диета и упражнения.

Оценката на Abbott за проучването SCOUT не променя виждането му, че сибутраминът "има положителен профил полза/риск, когато се използва по подходящ начин в правилната група пациенти", отбелязват те.

Абат заяви, че извън Европейския съюз сибутраминът все още е на разположение и че трябва да се използва съгласно техническия лист на продукта.

Споменатата карта уточнява, че сибутраминът повишава кръвното налягане или сърдечната честота при някои пациенти и не трябва да се прилага на пациенти с неконтролирана или лошо контролирана хипертония, анамнеза за сърдечни заболявания, инсулт, тежко чернодробно или бъбречно заболяване, бременни жени или майки.

От своя страна OCU помоли потребителите, които в момента се лекуват със сибутрамин, да посетят своя лекар, за да може той да посочи насоките за спиране на лекарството.

Той също така поиска от лекарите и фармацевтите да докладват за оттеглянето на Reductil - в сила от 1 февруари - на всички потребители, които питат за това.

Насладете се на неограничен достъп и изключителни предимства