Проучването ще включва 550 здрави доброволци от Испания, Германия и Холандия, за да се оцени обхвата на дозите и различните насоки за приложение.

първото

Дата на публикуване: 28 август 2020 г.

Категория: Лекарства за хуманна употреба, COVID-19
Справка: MUH, 25/2020

  • Днес AEMPS разреши изпитването във фаза 2 на ваксината Янсен
  • Проучването ще включва 550 здрави доброволци от Испания, Германия и Холандия, за да се оцени обхвата на дозите и различни насоки за приложение.
  • Тази ваксина използва технология, базирана на нерепликативен рекомбинантен аденовирус, за да генерира имунен отговор срещу един от коронавирусните протеини
  • Тези опити са от съществено значение за гарантиране на качеството, безопасността и ефикасността на ваксините. Само с положителни резултати, след като бъдат оценени от компетентните регулаторни органи, комерсиализацията ще бъде разрешена на европейска територия
  • AEMPS поддържа контакт с различни компании, за да проведе повече клинични изпитвания от този тип в Испания

Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) разреши днес клиничното изпитване в Испания на ваксината срещу COVID-19 от компанията Janssen (компания Johnson & Johnson). Това е първото разрешено изпитване от този тип у нас. Това е изпитване фаза 2а, което се очаква да включва общо 550 здрави доброволци, от които 190 ще бъдат наети в Испания от три болници. Изследването ще се проведе при възрастни и включва две групи доброволци, едната на възраст от 18 до 55 години, а другата на 65 и повече години. Това е проучване за определяне на дозата, в което също са проучени различни насоки за приложение.

Тези клинични изпитвания са част от изискванията, които трябва да изпълнят всички кандидати за ваксини, за да докажат тяхното качество, безопасност и ефикасност. Само след като са оценили, наред с други неща, всички извършени предклинични и клинични изследвания, компетентните регулаторни органи разрешават комерсиализацията му - в случая с Испания, Европейската агенция по лекарствата (EMA за съкращението на английски език) и Испанската агенция по лекарствата и здравни продукти (AEMPS)-.

Тази ваксина, наречена Ad26.COV2.S, се основава на добре документирана технология и се основава на нерепликативен рекомбинантен аденовирус за генериране на имунен отговор срещу един от коронавирусните протеини, известен като протеин S (от шип, наричан още протеин espiga на испански). Компанията току-що е завършила клинични изпитвания фаза 1 и след като резултатите от нея бъдат анализирани, ще бъде избрана дозата, която доброволците ще получат във фаза 2. Компанията планира също така скоро да започне клинични изпитвания фаза 3.

След разрешението на проучването от Агенцията изследователите ще започнат да набират доброволци, които отговарят на критериите за включване в различните центрове, включени в протокола.

Министерството на здравеопазването чрез AEMPS поддържа контакти с различни компании, които са предложили включването на испански центрове в техните клинични изпитвания, за да допринесе за глобалните усилия в търсенето на ваксината срещу COVID-19. Строгата работа по условията на изследванията, които гарантират безопасността на участниците и генерирането на солидни научни доказателства, като същевременно ускоряват процедурите за оценка и разрешаване, позволяват на Испания да приветства тези опити с гаранции за населението и организаторите на научните изследвания. В резултат на тази съвместна работа с други области на администрацията, здравния институт Карлос III, изследователските центрове, Комитетите по етика на клиничните изследвания и фармацевтичните компании, в случая Янсен, постиженията като това първо проучване са консолидирани клинични до достъп до ефективна и безопасна ваксина.

Източник: Испанска агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS)