За първи път FDA разрешава употребата на лекарство при деца на възраст под две години в САЩ. Това беше благодарение на резултатите от многоцентрово клинично изпитване, координирано от службата по паразитология на детската болница „Рикардо Гутиерес” и ръководено от аржентински лекар-изследовател.
„Днес светът е малко по-добър“, казва педиатърът Хайме Алтех, главен изследовател на Conicet, ръководител на службата по паразитология на детската болница "Рикардо Гутиерес". За първи път Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри лечение на болестта на Chagas при деца под две години. От многоцентровото клинично изпитване, довело до неговото разрешение, 330 педиатрични пациенти в 25 изследователски обекта в Аржентина (18), Боливия (4) и Колумбия (3) и беше популяризиран и координиран от екипа, ръководен от Altcheh.
FDA одобри педиатрична формула на нифуртимокс, едно от двете налични лекарства, заедно с бензнидазол, за лечение на болест на Chagas при момчета и момичета. В Аржентина и двете са разрешени за употреба при деца под две години. А лекарството се доставя безплатно чрез здравната система. В Съединените щати само от сега нататък, с новото разрешение, бебетата ще могат да започнат лечение, тъй като безнидазол е показан там само след двегодишна възраст.
Новата формулировка на 30 милиграма на nifurtimox е одобрен за всички педиатрични възрасти, включително новородени (от 2,5 килограма) до 18 години. Това е таблетка, която се разтваря във вода, която улеснява дозирането и администриране на деца.
„Това е много важно за вродени случаи. В Аржентина, около 1000 деца с вродена болест на Шагас И е от съществено значение да се тестват и разработват лекарства за новородени. До днес, за да използвате нифуртимокс, трябваше да разделите таблетки, предназначени за възрастни ", казва Алтхе Кларион.
Идеята за тестване на педиатрична формула на нифуртимокс идва от аржентинската група, потвърждава лекарят-изследовател, който твърди, че е важно да има лекарства, специално разработени за педиатрична възраст, тъй като абсорбцията, разпределението, екскрецията и метаболизмът на наркотици е различно между възрастни и деца, както и терапевтичен отговор и неблагоприятни ефекти.
330-те момчета и момичета, които участваха в проучването, бяха проследени в продължение на една година след приключване на лечението, което позволи да се оцени безопасността и ефикасността на нифуртимокс чрез паразитологични и серологични методи. Проследяването ще продължи 4 години за потвърждаване и валидиране на получените резултати.
Проучването беше координирано от групата на Паразитология-Чагас в детска болница "Рикардо Гутиерес", което от своя страна е част от мултидисциплинарния институт за изследване на детската патология (IMIPP) на Conicet-GCBA. Той е и PAHO/СЗО Център за сътрудничество при педиатрична и вродена болест на Chagas.
«Това е страхотно постижение на аржентинската и латиноамериканската педиатрия, че от мрежата за клинични изследвания с високи стандарти за качество е получила отговор на регионална необходимост, която ще повлияе на грижите за най-уязвимите ", поддържат те от службата по паразитология на болница" Рикардо Гутиерес ", която е част от педиатричното проучване мрежови клинични изпитвания за болест на Chagas (ЧЕРВЕН ПЕДЧАГАС).
Какво е болест на Chagas
Болестта на Chagas се причинява от паразита Trypanosoma cruzi и се предава на хората чрез векторни изпражнения (заразени триатомини, като винчука), трансплацентарно, чрез кръвопреливане, трансплантация на заразени органи и по-рядко от поглъщане на заразена храна.
В градските райони и ендемичните райони под векторен контрол трансплацентарният път е най-честият път на нови инфекции. Около 6 000 до 8 000 новородени са заразени годишно в Америка. Ранното откриване и лечение са важни. Това е особено актуално за децата. Болестта е лечима, когато се открие и лекува скоро след инфекцията. Нелекуваните хора в 30% от случаите могат да имат сърдечно засягане и в по-малка степен стомашно-чревно засягане.
„Възрастен с болест на Chagas е нелекувано дете“, подчертава Altcheh.