Бележка за безопасност

[8.4.2016 г.] Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) изисква промени в етикетирането по отношение на препоръките за метформин-съдържащи лекарства за диабет, за да разшири употребата на това лекарство при някои пациенти с нарушена бъбречна функция. Настоящият етикет предупреждава за употребата на метформин при някои пациенти, чиито бъбреци не функционират нормално. Бяхме помолени1, 2 да анализираме многобройни медицински проучвания за безопасността на употребата на метформин при пациенти с леки до умерени проблеми с бъбречната функция, 3-14, както и да променим измерването на бъбречната функция от етикета с информация за лекарството, който се използва за да определи дали пациентът може да получи това лекарство или не. Завършихме нашия преглед и изискваме промени в етикетирането на всички лекарства, съдържащи метформин, за да отрази тази нова информация.

употребата

Здравните специалисти трябва да следват последните препоръки, когато предписват лекарства, съдържащи метформин, на пациенти с лоша бъбречна функция. Пациентите трябва да се консултират със своя медицински специалист, ако имат някакви въпроси или притеснения относно приема на метформин.

Лекарствата, съдържащи метформин, се отпускат само по лекарско предписание и се използват заедно с упражнения и диета за понижаване нивата на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2. Когато не се лекува, диабет тип 2 може да причини сериозни проблеми, включително слепота, увреждане на бъбреците и нервите и сърдечни заболявания. Лекарствата, съдържащи метформин, се предлагат като продукти с една съставка, а също и в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на диабет (вж. Одобрени от FDA лекарства, съдържащи метформин). Настоящият етикет с информация за лекарства предупреждава за употребата на метформин при някои пациенти, чиито бъбреци не функционират нормално, тъй като това може да увеличи риска от развитие на сериозно и животозастрашаващо състояние, наречено лактатна ацидоза, което се състои от прекомерно натрупване на млечна киселина. кръвта.

Завършихме анализа на проучванията, съобщени в медицински публикации, за да се каже, че метформин може да се използва безопасно при пациенти с леко увреждане на бъбречната функция и при някои пациенти с умерено увреждане.3-6. Изискваме промяна в етикетирането на метформин, за да се отрази тази нова информация и предоставя конкретни препоръки относно употребата на лекарството при тези пациенти.

Също така препоръчваме измерването на бъбречната функция, използвано за определяне дали пациентът може да получи метформин, да бъде променено от такова въз основа на единичен лабораторен параметър (концентрация на креатинин в кръвта) към такова, което осигурява по-добра оценка на бъбречната функция при пациенти с бъбречна недостатъчност (т.е. уравнението за прогнозна скорост на гломерулна филтрация или eGFR).

Здравните специалисти и пациентите трябва да съобщават за нежелани реакции, включващи метформин или други лекарства, на програмата FDA MedWatch, като използват информацията в полето в долната част на тази страница, където пише „Свържете се с FDA“.

Лекарства, съдържащи метформин, одобрени от FDA *

Търговско наименование Активни съставки
Actoplus Metметформин и пиоглитазон
Actoplus Met XRудължено освобождаване метформин и пиоглитазон
Avandametметформин и розиглитазон
Фортаметметформин с удължено освобождаване
Глюкофажметформин
Глюкофаж XRметформин с удължено освобождаване
Глюковансметформин и глибурид
Глумецаметформин с удължено освобождаване
Invokametметформин и канаглифлозин
Януметметформин и ситаглиптин
Janumet XRудължено освобождаване метформин и ситаглиптин
Jentaduetoметформин и линаглиптин
Казанометформин и алоглиптин
Kombiglyze XRудължено освобождаване метформин и саксаглиптин
Прандиметметформин и репаглинид
Риометметформин
Синджардиметформин и емпаглифлозин
Xigduo XRметформин с удължено освобождаване и дапаглифлозин

Факти за метформин

  • Лекарствата, съдържащи метформин, се отпускат само по лекарско предписание и се използват заедно с упражнения и диета за лечение на диабет тип 2.
  • Метформинът помага да се контролира кръвната захар по редица начини, включително като помага на тялото да реагира по-добре на инсулина, който произвежда по естествен път, и чрез намаляване на количеството захар, което черният дроб произвежда и която се абсорбира от червата.
  • Метформин се предлага като продукт с една съставка, а също и в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на диабет (вж. Одобрени от FDA лекарства, съдържащи метформин). • Честите нежелани реакции на метформин включват диария, гадене и разстроен стомах.
  • Въпреки че не е често, употребата на метформин може да понижи кръвната захар, ако пациентите не ядат достатъчно, пият алкохол или приемат други лекарства за понижаване на кръвната захар.
  • През 2014 г. отвъдморските аптеки в Съединените щати доставят или метформин с рецепта, или комбиниран продукт, съдържащ го, на приблизително 14,4 милиона отделни пациенти. петнадесет

Допълнителна информация за пациентите

  • FDA изисква от производителите да актуализират етикета на Drug Facts за лекарства, съдържащи метформин, за да посочат, че това лекарство може да се използва безопасно при някои пациенти, чиито бъбреци не работят нормално. Правим тази промяна след преглед на проучвания, които показват безопасността на метформин при пациенти с леки до умерени бъбречни проблеми 3-6 (вж. Одобрени от FDA лекарства, съдържащи метформин).
  • Преди да вземете лекарство с метформин, кажете на Вашия лекар, ако имате тежки бъбречни проблеми или ако ще Ви се инжектира багрило във вената за рентгенова процедура.
  • Не приемайте метформин, ако имате тежки бъбречни проблеми.
  • Прочетете листовката или ръководството за пациента, приложени към вашата рецепта за лекарството, съдържащо метформин; те обясняват ползите и рисковете, свързани с употребата на лекарството.
  • Говорете с вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси или притеснения относно метформин.
  • Моля, информирайте програмата FDA MedWatch за страничните ефекти на метформин или други лекарства, като използвате информацията в полето в долната част на тази страница, където пише „Свържете се с FDA“.

Допълнителна информация за здравните специалисти

  • FDA изисква от производителите да актуализират етикетирането на лекарства, съдържащи метформин, за да посочат, че тези продукти могат да се използват безопасно при пациенти с леки до умерени бъбречни проблеми (вж. Одобрени от FDA лекарства, съдържащи метформин).
  • Също така изискваме от производителите да актуализират етикета, за да препоръчат измерването на бъбречната функция, използвано за определяне дали пациентът може да получи промяна на метформин, от такава въз основа на един лабораторен параметър (концентрацията на креатинин в кръвта), до такъв, който осигурява по-добра оценка на бъбречната функция (т.е. изчисленото уравнение на скоростта на гломерулна филтрация или eGFR). Това е така, защото в допълнение към концентрацията на креатинин в кръвта, скоростта на гломерулна филтрация отчита и допълнителни важни параметри, като възраст, пол, раса или тегло на пациента.
  • Препоръките за етикетиране как и кога да се измерва бъбречната функция при пациенти, получаващи метформин, ще включват следната информация:
  • Преди да започнете лечение с метформин, вземете eGFR на пациента. • Метформин е противопоказан за пациенти с eGFR под 30 ml/минута/1,73 m2.
  • Не се препоръчва започване на лечение с метформин при пациенти с eGFR между 30 и 45 ml/минута/1,73 m2.
  • Получавайте eGFR поне веднъж годишно за всички пациенти, приемащи метформин. При пациенти с по-висок риск от развитие на бъбречна недостатъчност, като възрастни хора, бъбречната функция трябва да се оценява по-често. • За пациенти, приемащи метформин, чийто eGFR по-късно пада под 45 ml/минута/1,73 m2, оценете ползите и рисковете от продължаване на лечението. Прекратете употребата на метформин, ако eGFR на пациента по-късно падне под 30 ml/минута/1,73 m2.
  • Прекратете употребата на метформин по време или преди процедура с йодирана контрастна среда при пациенти с eGFR между 30 и 60 ml/минута/1,73 m2, при пациенти с анамнеза за чернодробно заболяване, алкохолизъм или сърдечна недостатъчност или при пациенти на които ще се прилага интраартериална йодирана контрастна среда. Преоценете eGFR 48 часа след спектроскопската процедура; рестартирайте метформин, ако бъбречната функция е стабилна.
  • Насърчете пациентите да прочетат листовката или Ръководството за пациента, приложени към тяхната рецепта за лекарства, съдържащи метформин.
  • Информирайте програмата FDA MedWatch за нежелани ефекти, включващи метформин или други лекарства, като използвате информацията в полето в долната част на тази страница, където пише „Свържете се с FDA“.

Синтез на данните

Тъй като FDA одобри метформин през 1995 г., етикетът включва противопоказание срещу употребата му при някои пациенти с бъбречна дисфункция или бъбречно заболяване. Наскоро прегледахме медицинската литература, показваща, че метформин може да се използва безопасно при пациенти с леки до умерени бъбречни проблеми. 3-6 В допълнение, публикувани клинични проучвания, демографски проучвания и ретроспективни серии от случаи както от САЩ, така и от чужбина показват, че метформинът често се използва в клиничната практика извън настоящите индикации на етикета и се предписва на пациенти с леко до умерено хронично бъбречно заболяване . 7-14

Препратки

  1. Regulations.gov. Гражданска петиция на университета в Йейл. http://www.regulations.gov/#!documentDetail;D=FDA-2013-P-029 8-0002. Публикувано на 3 април 2013 г. Достъп до 30 март 2016 г. Копие от отговора е на разположение на www.regulations.gov, с не. докет FDA-2013-P-0298.
  2. Regulations.gov. Д-р Джеймс Флори, MD, MSCE и други (Нюйоркска презвитерианска болница/Weill Cornell) Гражданска петиция. http: //www.regulations.g ov/#! documentDetail; D = FDA-2012-P-1052-0001. Публикувано на 11 октомври 2012 г. Достъп до 30 март 2016 г. Копие от отговора е на разположение на www.regulations.gov, с не. докет FDA-2012-P-1052.
  3. Рахмани, Р .; Славачевски, I.; Леви, Z .; Садок, Б .; Кедар, Ю.; Ravid, М. Метформин при пациенти със захарен диабет тип 2: преразглеждане на традиционните противопоказания. (Метформин при пациенти със захарен диабет тип 2: преразглеждане на традиционните противопоказания). Европейското списание по вътрешни болести, 2002; 13: 428.
  4. Камбер, Н.; Дейвис, В.А .; Брус, Д. Г.; Дейвис, Т.М. Метформин и лактатна ацидоза в австралийска общност: изследване на диабета на Fremantle (Метформин и лактатна ацидоза в австралийска общност: проучване на Fremantle за диабет). Медицинският вестник на Австралия, 2008 г .; 188: 446-9.
  5. Русел, R.1; Траверт, Ф .; Паскет, Б .; Уилсън, П. У.; Смит, С. С., младши; Goto, S.; и други. Употреба на метформин и смъртност при пациенти с диабет и атеротромбоза. Архив на вътрешните болести, 2010; 170: 1892-9.
  6. Ekström, N .; Schiöler, L .; Свенсон, А. М.; Eeg-Olofsson, K.; Миао Йонасон, Дж .; Зетел, Б .; и други. Ефективност и безопасност на метформин при 51 675 пациенти с диабет тип 2 и различни нива на бъбречна функция: кохортно проучване от Шведския национален регистър за диабета. Бъбречна функция: проучване на човешка група от Шведския национален регистър по диабет). BMJ Open, 2012; 2.pii: e001076.
  7. Емсли-Смит, А.М .; Boyle, D.I .; Evans, J.M .; Съливан, Ф.; Morris, AD; DARTS/MEMO сътрудничество. Противопоказания за терапия с метформин при пациенти с диабет тип 2 - популационно проучване за спазване на указанията за предписване.). Диабетна медицина, 2001; 18: 483-8.
  8. Холщайн, А .; Nahrwold, D.; Hinze, S.; Egberts, E.H. Противопоказанията за терапия с метформин се пренебрегват до голяма степен. Диабетна медицина, 1999; 16: 692-6.
  9. Хорлен, С .; Malone, R.; Брайънт, Б .; Денис, В.; Кари, Т.; Пиньоне, М.; и други. Вестник на Американската медицинска асоциация, 2002; 287: 2504-5.
  10. Кенеди, Л.; Herman, W.H .; GOAL A1C екип за проучване. Диабетна грижа, 2005; 28: 922-4.
  11. Калабрезе, А. Т.; Coley, K.C .; DaPos, S.V .; Суонсън, Д.; Rao, R.H. Оценка на предписващите практики: риск от лактатна ацидоза при терапия с метформин. Архив на вътрешните болести, 2002; 162: 434-7.
  12. Уорън, R.E .; Страчан, М.В.; Wild, S.; McKnight, J.A. Въвеждане на прогнозната скорост на гломерулна филтрация (eGFR) в клиничната практика във Великобритания: последици за употребата на метформин. Диабетна медицина, 2007; 24: 494-7.
  13. Sulkin, T.V .; Босман, Д.; Кренц, А. Дж. Противопоказания за терапия с метформин при пациенти с NIDDM. (Противопоказания за терапия с метформин при неинсулинозависим захарен диабет). Диабетна грижа, 1997; 20: 925-8.
  14. Васишт, К.П.; Chen, S.C .; Peng, Y .; Bakris, G.L. Ограничения на употребата на метформин при пациенти с бъбречни заболявания: оправдани ли са те? Ограничения на употребата на метформин при пациенти с бъбречни заболявания: оправдани ли са те? Диабетно затлъстяване и метаболизъм, 2010; 12: 1079-83.
  15. IMS Health, Total Patient Tracker. Година 2014. Извлечена през септември 2015.

FDA признава важността на предоставянето на информация, свързана с безопасността на наркотиците, на езици, различни от английския. Ще направим всичко възможно, за да предоставим точни и навременни версии на нашите съобщения за безопасност на наркотиците на испански език. Ако обаче има някакво несъответствие между английската версия и испанската версия, версията на английски трябва да се счита за официална версия. Ако имате някакви въпроси или коментари, моля, свържете се с Отдела за информация за наркотиците на [email protected].

Свържете се с нас

За да докладвате за сериозен проблем
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Факс

MedWatch онлайн
Нормална поща: Използвайте предварително щампования формуляр FDA 3500B
Поща на: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857