Съобщение на FDA

одобрява

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри днес използването на ново устройство за лечение на затлъстяване, което използва хирургично поставена сонда за изпразване на част от съдържанието на стомаха след всяко хранене.

Устройството AspireAssist не трябва да се използва при пациенти с хранителни разстройства и не е проектирано да се използва за кратки периоди при пациенти с умерено наднормено тегло. Той е предназначен да помогне на пациенти със затлъстяване на възраст 22 и повече години, които имат индекс на телесна маса между 35 и 55 и които не са успели да постигнат и поддържат загуба на тегло чрез нехирургично лечение за отслабване.

„Използването на AspireAssist помага за постигането на ефективен контрол на усвояването на калории, което е ключов принцип за лечение на управлението на теглото“, каза д-р Уилям Мейзел, MPH, заместник-директор на науката и главен учен в Центъра за устройства и радиологично здраве на FDA . „Пациентите трябва да бъдат наблюдавани редовно от техните медицински доставчици и трябва да следват програма за консултиране на начин на живот, за да могат да развият по-здравословни хранителни навици и да намалят калорийния си прием“.

За да поставят апарата, хирурзите правят малък разрез на корема и вкарват сонда в стомаха с помощта на ендоскоп. Сондата е свързана с клапан за достъп, разположен от външната страна на тялото, изравнен с кожата на корема, където остава фиксиран. Около 20 до 30 минути след консумация на храна, пациентът прикрепя съединителя на устройството и външната тръба към клапана за достъп, отваря го и изпразва съдържанието. След като клапанът е отворен, отнема пет до десет минути, за да се изпразни и вкара храната в тоалетната през тръбата. Устройството се отървава от приблизително 30 процента от консумираните калории.

FDA направи преглед на резултатите от клинично изпитване, включващо 111 пациенти, лекувани с апарата AspireAssist и консултантска терапия за начина на живот, и 60 пациенти от контролна група, които са получили само стилова терапия. След една година пациентите, използващи устройството AspireAssist, са загубили средно 12,1% от общото си телесно тегло, в сравнение с 3,6% от пациентите в контролната група.

Резултатите от клиничното изпитване също така предполагат, че и двете групи пациенти са имали леки подобрения при заболявания, често свързани със затлъстяване, като диабет и хипертония, както и в качеството им на живот. Тези подобрения може да се дължат на терапията за консултиране на начина на живот, която включва консултации по хранене и упражнения.

Пациентите се нуждаят от чест надзор от медицински доставчик, за да съкратят тръбата, тъй като отслабват и коремната им обиколка е намалена, така че дискът да остане наравно с кожата. Необходими са и чести посещения на лекар за наблюдение на употребата на устройства и загуба на тегло, за да се предоставят консултативни услуги и терапии, насочени към подобряване на начина на живот. Устройството разполага и със система за сигурност, която позволява запис на броя пъти, в които дренажната тръба е свързана към клапана за достъп и че спира да работи след 115 цикъла (приблизително пет до шест седмици лечение); пациентите трябва да отидат на медицинска консултация, при която частта от устройството, необходима за продължаване на лечението, се заменя. Тази функция за безопасност помага да се гарантира, че пациентите използват устройството правилно по време на лечението.

Нежеланите реакции, свързани с употребата на устройството AspireAssist, включват случайно нарушено храносмилане, гадене, повръщане, запек и диария.

Хирургичното поставяне на стомашната сонда крие определени рискове, включително: възпалено гърло, болка, подуване на корема, лошо храносмилане, кървене, инфекция, гадене, повръщане, проблеми с дишането, свързани със седация, възпаление на лигавицата на корема, язви в стомаха, пневмония, случайна перфорация на стомашната или чревната стена и смърт.

Някои от рисковете във връзка с коремната дупка, където е монтиран клапанът за достъп, са дискомфорт в корема или болка, дразнене, втвърдяване или възпаление на кожата около мястото, където е поставена тръбата, течове, кървене и/или инфекция около мястото, където катетърът се поставя и измества към чревната стена. Всички те може да изискват премахване на устройството. След изваждането на устройството може да съществува риск от персистираща фистула, дупка, която свързва стомаха и коремната стена.

Устройството AspireAssist е противопоказано при хора с определени заболявания, включително: хипертония, диагноза булимия, диагноза разстройство на преяждане, синдром на нощно хранене, преди това са претърпели определени видове коремни операции, бременност или кърмене, възпалителни заболявания на червата или стомашни язви. Устройството AspireAssist също е противопоказано при пациенти с анамнеза за тежки белодробни или сърдечно-съдови заболявания, коагулопатия или хронична коремна болка, както и при тези, които са изложени на по-висок риск от медицински усложнения в резултат на ендоскопска намеса.

Системата AspireAssist се произвежда от Aspire Bariatrics, базирана в King of Prussia, Пенсилвания.

FDA, агенция на Министерството на здравеопазването и хуманитарните услуги на Съединените щати, защитава общественото здраве, като осигурява защитата, ефикасността и безопасността на ветеринарните и хуманни лекарства, ваксини и други биологични продукти, предназначени за употреба при хора. Хора, както и медицински устройства. Агенцията отговаря и за защитата и безопасността на националните ни доставки на храни, козметика, хранителни добавки, продукти, които излъчват електронна радиация, както и регулирането на тютюневите изделия.