Съобщение на FDA

опция

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри днес Oriahnn (продукт, който комбинира естроген и прогестин и се състои от елаголикс, естрадиол и норетиндрон ацетат) капсули, пакетирани уплътнения за перорална употреба, за лечение на тежки менструални кръвоизливи, свързани с маточни лейомиоми (миома) при жени в пременопауза.

„Маточните фиброиди са най-често срещаните доброкачествени тумори, засягащи жените в пременопауза, а един от най-честите симптоми на миома е обилно менструално кървене“, каза д-р Кристин П. Нгуен, д.м.н. на Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „Въпреки че са налични хирургични лечения, като хистеректомия, пациентите може да не отговарят на изискванията за операция или да не искат процедурата. Няколко нехирургични терапии се използват за лечение на обилно менструално кървене, свързано с миома, но нито едно не е одобрено от FDA специално за тази употреба. Днешното одобрение предоставя одобрена от FDA възможност за лечение на тези пациенти. ".

Фиброидите са доброкачествени мускулни тумори в матката, които могат да причинят обилно менструално кървене, болка, проблеми с червата или пикочния мехур и безплодие. Някои жени нямат симптоми, но много имат, включително обилно кървене по време на менструалния период. Миома може да се появи на всяка възраст, но най-често се среща при жени на възраст от 35 до 49 години. Те обикновено изчезват след менопаузата, но са основната причина за хистеректомия (хирургично отстраняване на матката) в САЩ, когато причиняват тежки симптоми.

Ефикасността на Oriahnn е установена в две клинични проучвания, при които общо 591 жени в пременопауза с тежко менструално кървене са получавали лекарството или плацебо в продължение на шест месеца. Тежкото изходно менструално кървене се определя като поне два менструални цикъла с повече от 80 000 (около една трета от чаша) менструална загуба на кръв (MBL). Основната променлива е делът на жените, които са постигнали MBL по-малко от 80 000 през последния месец и намаляване на обема на MBL с 50% или повече от началото на проучването (базата) до последния месец. В първото проучване 68,5% от пациентите, получили Oriahnn, отговарят на този критерий (в сравнение с 8,7% от пациентите, получавали плацебо). Във второто проучване 76,5% от пациентите, получили Oriahnn, отговарят на този критерий (в сравнение с 10,5% от пациентите, получили плацебо).

Oriahnn може да причини загуба на кост с течение на времето и загубата при някои жени не се възстановява след спиране на лечението. Тъй като загубата на костна тъкан може да увеличи риска от фрактури, жените не трябва да приемат Oriahnn повече от 24 месеца. Здравните специалисти могат да препоръчат сканиране на костна плътност (известно като DXA сканиране), когато предписват Oriahnn на жена за първи път и периодично по време на лечението.

Най-честите нежелани реакции на Oriahnn са горещи вълни (внезапно усещане за топлина), главоболие, умора и нередовно вагинално кървене. Етикетът на лекарството Oriahnn включва предупреждение в кутия за риска от съдови събития (инсулти) и тромботични или тромбоемболични нарушения (кръвни съсиреци), особено при жени с висок риск от тези събития. Пациентите трябва да спрат приема на Oriahnn, ако страдат от кръвен съсирек, инфаркт или инсулт. Oriahnn е противопоказан (не трябва да се използва при никакви обстоятелства) при жени с висок риск от образуване на кръвни съсиреци, включително жени над 35 години, които пушат, или жени с неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане). Другите противопоказания включват известна остеопороза, анамнеза за рак на гърдата или друг рак, който е хормонално чувствителен, чернодробно заболяване или недиагностицирано анормално маточно кървене.

Oriahnn не предотвратява бременността. Жените трябва да използват нехормонални контрацептиви по време на лечението и една седмица след спиране на лекарството. Oriahnn може да забави откриването на бременност, тъй като това лекарство променя моделите на менструално кървене. Oriahnn може да повиши кръвното налягане, което трябва да се наблюдава при жени с контролирана хипертония по време на лечението с Oriahnn. Пациентите трябва да бъдат предупредени за признаците и симптомите на чернодробно увреждане. Пациентите се съветват да потърсят медицинска помощ, ако изпитват мисли за самоубийство или поведение, поява или влошаване на депресия, тревожност или промени в настроението. Пациентите, приемащи Oriahnn, могат да получат косопад (алопеция). Съществува риск от алергична реакция с Oriahnn, тъй като неговата неактивна съставка, FD&C Yellow No. 5 (тартразин) може да причини алергични реакции (включително бронхиална астма) при някои жени.

Oriahnn трябва да бъде освободен от Ръководство за лечение на пациенти, което описва важна информация за употребата и рисковете на лекарството.

Одобрението на Oriahnn е предоставено на AbbVie Inc.