Бележка за безопасност

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) предупреждава, че при употребата на антипсихотичното лекарство арипипразол (Abilify, Abilify Maintena, Aristada и техните родови версии) се съобщава за компулсивни или неконтролируеми позиви за хазарт, запой, пазаруване и секс. Съобщава се, че тези неконтролируеми желания спират, когато лекарството е спряно или дозата е намалена. Тези проблеми с контрола на импулсите са редки, но могат да бъдат вредни за пациента и други, ако не бъдат идентифицирани.

проблеми

Въпреки че патологичната зависимост към хазарта или хазарта е посочена като един от докладваните странични ефекти върху настоящите етикети на арипипразол, това описание не отразява напълно естеството на риска от загуба на контрол на импулсите, който идентифицираме. Отбелязахме и други компулсивни поведения, свързани с арипипразол, като компулсивно хранене, пазаруване и сексуални действия. Това компулсивно поведение може да засегне всеки, който приема лекарството. В резултат на това добавяме нови предупреждения за всички тези компулсивни поведения към етикета за лекарства и факти за пациентите за всички продукти на арипипразол.

Пациенти и техните болногледачи трябва да бъдете нащрек за проявата на неконтролируема и прекомерна жажда и поведение, докато приемате арипипразол. Важно е да говорите с медицински специалист възможно най-скоро, ако вие или член на семейството изпитвате някое от тези неконтролируеми желания, за да избегнете или ограничите потенциалната вреда. Пациентите не трябва да спират приема на арипипразол, без първо да се консултират със своя медицински специалист.

Здравни специалисти Те трябва да предупреждават пациентите и лицата, които се грижат за тях, за риска от тези неконтролируеми желания, когато предписват арипипразол, и да питат конкретно пациентите за всякакви безпрецедентни или нарастващи позиви, които развиват, докато се лекуват с това лекарство. Следете внимателно за нови или прогресивни неконтролируеми позиви при пациенти, които са изложени на повишен риск от проблеми с контрола на импулсите. Те включват тези с лична или фамилна анамнеза за обсесивно-компулсивни разстройства, нарушения на контрола на импулсите, биполярно разстройство, импулсивна личност, алкохолизъм, наркомания и други пристрастяващи поведения. Помислете за намаляване на дозата или спиране на лекарството, ако възникнат такива желания.

Арипипразол се използва за лечение на някои психични разстройства, включително шизофрения, биполярно разстройство, синдром на Tourette и раздразнителност, свързани с разстройства от аутистичния спектър. Може да се използва и в комбинация с антидепресанти за лечение на депресия. Арипипразол може да намали халюцинациите и други психотични симптоми, като дезорганизирано мислене. И може да стабилизира настроението, да се бори с депресията и да смекчи тиковете на синдрома на Турет.

Арипипразол се предлага под търговските наименования Abilify, Abilify Maintena и Aristada, както и в общи версии.

При търсене в базата данни на FDA за системата за докладване на неблагоприятни ефекти (FAERS) и медицински публикации за 13-те години от одобрението на първия продукт на базата на арипипразол (Abilify) през ноември 2002 г., са установени общо 184 съобщени случая, в които има връзка между употребата на арипипразол и някои проблеми с контрола на импулсите. В Съединените щати има 167 случая, които включват както деца, така и възрастни. Патологичното пристрастяване към хазарта е най-често (164 случая), но се съобщава и за друго компулсивно поведение като хранене, харчене или пазаруване и компулсивно сексуално поведение (вж. Синтез на данни). FAERS включва само доклади, подадени до FDA, така че може да има допълнителни случаи, за които не сме запознати. Като референтна рамка за тези инциденти, свързани с наркотици, приблизително 1,6 милиона пациенти са били изпълнени с рецепта за арипипразол в аптеките, които се продават без рецепта в САЩ през 2015 г. 1

В повечето случаи пациентите, които не са имали анамнеза за компулсивно поведение, изпитват тези неконтролируеми желания само след започване на лечение с арипипразол. Дни до седмици след намаляване на дозата или спиране на лечението с арипипразол, тези неконтролируеми желания изчезват.

Настоятелно призоваваме здравните специалисти, пациентите и техните болногледачи да информират програмата FDA MedWatch за странични ефекти, включващи арипипразол (Abilify, Abilify Maintena, Aristada) и други лекарства, като използват информация от полето на FDA в долната част на страницата, където казва „Свържете се с FDA“.

Факти за арипипразол (Abilify, Abilify Maintena, Aristada)

  • Арипипразол се използва за лечение на някои психични разстройства, като шизофрения, биполярно разстройство, синдром на Tourette и раздразнителност, свързани с разстройства от аутистичния спектър. Може да се използва и в комбинация с антидепресанти за лечение на депресия.
  • Арипипразол може да намали халюцинациите и други психотични симптоми, като дезорганизирано мислене. И може да стабилизира настроението, да се бори с депресията и да смекчи тиковете на синдрома на Турет.
  • Арипипразол е атипичен антипсихотик; обаче действа малко по-различно от другите лекарства в своя клас. Повечето атипични антипсихотици блокират по-пълно допаминовите рецептори в мозъка, докато арипипразол блокира само частично активността на тези рецептори.
  • Арипипразол се предлага под търговските наименования Abilify, Abilify Maintena и Aristada, както и в общи версии.
  • Честите нежелани реакции на арипипразол включват: замаяност, замаяност, сънливост, излишна слюнка/лигавица, замъглено зрение, наддаване на тегло, запек, чувство за необходимост от постоянно движение и проблеми със съня.
  • През 2015 г. са изпълнени приблизително 7,7 милиона рецепти за перорален арипипразол и на близо 1,6 милиона пациенти е предписана рецепта за това лекарство в аптеките, които се продават без рецепта в САЩ. 1

Допълнителна информация за пациентите и техните болногледачи

  • Нечести, но сериозни проблеми с контрола на импулсите, като патологична зависимост към хазарта, както и компулсивно хранене, пазаруване и сексуално поведение са съобщени при пациенти, лекувани с арипипразол. Тези неконтролируеми и обострени поведения могат да причинят вреда на пациента и на другите, ако не бъдат открити. И се съобщава, че тези неконтролируеми желания спират, когато лекарството бъде спряно или дозата е намалена.
  • Говорете веднага с вашия медицински специалист, ако вие или член на семейството имате нови или нарастващи желания за хазарт, сексуално поведение, неконтролируемо харчене, преяждане или преяждане или други желания, които изглеждат нестандартни, докато приемате арипипразол . Пациентите не трябва да спират приема на арипипразол, без първо да се консултират със своя медицински специалист.
  • Прочетете Ръководството за пациента, което ще получите с вашата рецепта за арипипразол, което обяснява рисковете, свързани с употребата му.
  • Говорете с вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси или притеснения относно арипипразол.
  • Съобщете за всички нежелани реакции на арипипразол (Abilify, Abilify Maintena, Aristada и техните родови версии) на вашия медицински специалист и на програмата FDA MedWatch, като използвате информацията в полето в долната част на страницата, където пише „Свържете се с FDA ".

Допълнителна информация за здравните специалисти

  • Съобщава се за сериозни проблеми с контрола на импулсите, особено патологична зависимост към хазарта, при пациенти, лекувани с арипипразол. И се съобщава, че тези неконтролируеми желания спират, когато лекарството бъде спряно или дозата е намалена.
  • Други неконтролируеми желания, за които се съобщава по-рядко от желанието за хазарт, включват: ядене или разяждане, харчене или купуване и компулсивно сексуално поведение, както и други желания с импулсивни и компулсивни характеристики.
  • Посъветвайте пациентите и техните болногледачи относно възможността за тези неконтролируеми глад, когато предписвате арипипразол, и попитайте пациентите конкретно за всякакви безпрецедентни или нарастващи пориви, които развиват, докато приемат това лекарство.
  • Посъветвайте пациентите да говорят незабавно със своя медицински специалист, ако проявят безпрецедентно или нарастващо импулсивно или компулсивно поведение, докато са на лечение.
  • Помислете за намаляване на дозата или спиране на арипипразол, ако пациентът проявява безпрецедентно или нарастващо импулсивно или компулсивно поведение.
  • Насърчавайте пациентите да четат Ръководството за пациента, което получават, заедно с техните предписания за арипипразол.
  • Информирайте програмата FDA MedWatch за неблагоприятните ефекти, включващи арипипразол (Abilify, Abilify Maintena, Aristada и техните общи версии), като използвате информацията в полето в долната част на страницата, където пише „Свържете се с FDA“.

Синтез на данните

При търсене в базата данни на FDA за система за докладване на нежелани ефекти (FAERS) и медицински публикации, тъй като първият продукт на основата на арипипразол (Abilify) беше одобрен през ноември 2002 г., към средата на януари 2016 г., бяха идентифицирани 184 регистрирани случая (167 в FAERS и 17 в медицински публикации), показващи, че съществува връзка между арипипразол и някои проблеми с контрола на импулсите. Отчетените специфични проблеми с контрола на импулсите включват: патологично пристрастяване към хазарта (n = 164); компулсивно сексуално поведение (n = 9); компулсивно пазаруване (n = 4); компулсивно хранене (n = 3); и различни проблеми с управлението на импулси (n = 4).

Във всички 167 случая по FAERS се съобщава, че пациентите изпитват непубликуван глад, който води до компулсивно поведение само след започване на лечението с арипипразол и дни до седмици след намаляване на дозата или прекратяване на лечението, всички 167 пациенти съобщават, че тези силни желания изчезват. Преди да започне лечение с арипипразол, нито един от 167-те пациенти не е имал анамнеза за патологична зависимост към хазарта или за сексуално поведение, преяждане или компулсивно пазаруване. Нито един от 167-те пациенти не е имал нито разстройство на пристрастяване към наркотици (включително алкохолизъм), нито симптоми на мания (като ускорена реч, мегаломания или намалена нужда от сън) едновременно с техните проблеми с контрола на импулсите. Причините за лечение с арипипразол, за които се съобщава в тези случаи, включват, но не се ограничават до, шизоафективни, шизофрения, биполярно настроение, дълбока депресия и тревожни разстройства.

Всичките 17 случая, съобщени в медицински публикации, съдържат информация, според която компулсивното поведение изчезва напълно, когато лечението с арипипразол е спряно, и при четири от тях се съобщава за връщане на това поведение при рестартиране на лечението. Тези четири случая описват тясна времева връзка, дни или седмици, между началото на лечението с арипипразол и проявата на хиперсексуално поведение (n = 3) или патологична зависимост към хазарта (n = 1). Пациентите, които са имали хиперсексуално поведение, са забелязали това, когато са започнали лечението с арипипразол за първи път, след като са спрели употребата на лекарството, да се появят отново след рестартирането му. В случая, описващ патологична хазартна зависимост, пациентът започва да залага все повече и повече след започване на лечението с арипипразол. Пациентът успява значително да смекчи пристрастяването си към хазарта след спиране на употребата на лекарството, но неконтролируемите желания за хазарт се връщат след рестартиране на лечението с арипипразол.

Препратки

  1. IMS Health, Национален одит на рецептите (NPA) и Total Patient Tracker (TPT), 2005; взето от APR 216.

FDA признава важността на предоставянето на информация, свързана с безопасността на наркотиците, на езици, различни от английския. Ще направим всичко възможно, за да предоставим точни и навременни версии на нашите съобщения за безопасност на наркотиците на испански език. Ако обаче има някакво несъответствие между английската версия и испанската версия, версията на английски трябва да се счита за официална версия. Ако имате някакви въпроси или коментари, моля, свържете се с Отдела за информация за наркотиците на [email protected].

Свържете се с нас

За да докладвате за сериозен проблем
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Факс

MedWatch онлайн
Нормална поща: Използвайте предварително щампования формуляр FDA 3500B
Поща на: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857