лекарствата
The Европейска агенция по лекарствата (EMA) е издал разрешение за употреба за Випидия (алоглиптин), инхибитор на дипепетил пептидаза IV (DPP-4) за пациенти с диабет тип 2, които не се контролират със съществуващи лечения и за комбинирано лечение с фиксирана доза (CDF) Vipdomet (алоглиптин с метформин) и Несинхронизиране (алоглиптин с пиоглитазон), след положителното становище, издадено от Комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).

Това съобщение идва скоро след публикуването на окончателните резултати от проучването за сърдечно-съдова (CV) безопасност. Разгледайте в New England Journal of Medicine (NEJM).

Alogliptin е първото одобрено лекарство за лечение на диабет тип 2 с доказани данни за резултатите от безопасността на CV. "Честотата на диабет тип 2 в Европа се увеличава, като приблизително 55 милиона случая през 2011 г. достигат 64,2 милиона случая през 2030 г.", каза той. Тревър Смит, директор на търговските операции в Европа и Канада на Такеда.

„Знаем, че много хора с диабет тип 2 се борят да контролират заболяването си, поради което има нужда от нови лечения, които да им помогнат да постигнат това. Това разрешение за употреба представлява важен крайъгълен камък в постоянния ангажимент на Takeda да работи за разработване на лечения, които да отговарят на индивидуалните нужди на тази нарастваща популация пациенти “, каза Смит.

CA се основава на данни от силна програма за клинично изпитване, включваща повече от 11 000 пациенти, лекувани за период до четири години, и на две ключови проучвания, проучването Издържи и междинни данни от проучването за резултатите от сърдечно-съдовата безопасност ПРЕГЛЕД.

Резултатите от проучването Endure показват, че 25 mg алоглиптин, добавен към метформин в сравнение със сулфанилурейно производно (SU; глипизид), предлага превъзходна трайност в гликемичния контрол след 2 години, със значително по-малък брой хипогликемични епизоди и без негативно влияние върху теглото.

Резултатите също така показват, че когато алоглиптин се дава в комбинация с метформин, значително повече пациенти постигат целева HbA1c от ≤7 процента в сравнение с SU в комбинация с метформин.

Ефикасността на алоглиптин също е проучена като допълнение към диетата и упражненията, като допълнителна терапия към други класове антидиабетни лекарства, включително метформин, тиазолидиндиони (TZD), инсулин и SU.

В тези проучвания таблетките алоглиптин 25 mg, приемани веднъж дневно, показват клинично и статистически значимо намаляване на HbA, с добър общ профил на поносимост и ниска честота на хипогликемия в сравнение с контрола на активното вещество или плацебо.

Предишни проучвания показват, че алоглиптин, прилаган едновременно с метформин или пиоглитазон, води до значителни подобрения в гликемичния контрол в сравнение със съответните монотерапии. Честите нежелани събития, съобщени при алоглиптин, са инфекции на горните дихателни пътища, назофарингит, главоболие, коремна болка, гастроезофагеален рефлукс (ГЕРБ), сърбеж и обрив.

При пациенти, лекувани с алоглиптин едновременно с метформин, чести нежелани събития са инфекция на горните дихателни пътища, назофарингит, главоболие, коремна болка, ГЕРБ, диария, повръщане, гастрит, гастроентерит, сърбеж и обрив. Честите нежелани събития, съобщени при пациенти, лекувани с алоглиптин едновременно с пиоглитазон, са инфекция на горните дихателни пътища, синузит, гадене, диспепсия, коремна болка, сърбеж, периферен оток и наддаване на тегло.