Канаглифлозин (Invokana) е одобрен от Европейската комисия като лечение за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2. Той се прилага орално само веднъж дневно и принадлежи към нов терапевтичен клас, инхибитори на натриев глюкозен транспортер. (SGLT2). Преди два месеца Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) препоръча одобрението му.

комисия

Показанието, разрешено от Европейската агенция по лекарствата (EMA) за канаглифлозин, е при възрастни на 18 или повече години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол при момотерапия, когато само диета и упражнения не постигат контрол на достатъчна кръвна захар при пациенти, при които употребата на метформин се счита за неподходяща поради непоносимост или противопоказания.

Invokana е показан също като допълнително лечение, прилагано с други антихипергликемични лекарства като инсулин, когато те, заедно с диета и упражнения, не постигат адекватен гликемичен контрол.

Според професор Гунтрам Шернтханер от Медицинския отдел I в болница Рудолфстифтунг в Австрия, „Ежедневно се бори тези пациенти да държат кръвната си захар под контрол. Всъщност почти половината от диабетиците тип 2 не постигат адекватни нива на глюкоза, което в дългосрочен план може да има сериозни последици за здравето им и дори да бъде животозастрашаващо. Така че одобрението на тази нова терапевтична опция ще бъде много добре прието от значителен брой пациенти ".

Канаглифлозин действа, като блокира реабсорбцията на глюкоза през бъбреците и увеличава нейното елиминиране чрез урината. Бъбреците играят ключова роля за балансиране на нивата на кръвната захар. Глюкозата се филтрира от кръвта в бъбреците и голяма част от нея се реабсорбира обратно в кръвта.

Посочената реабсорбция се извършва главно чрез натриево-глюкозен транспортер тип 2. Оттук и значението на това ново лекарство, което действа селективно чрез инхибиране на този транспортер. Резултатът от това е, че се предпочита загубата на глюкоза чрез урината, като се постига намаляване на нивата на захар при диабетици тип 2. Различни проучвания показват, че благодарение на тази способност да увеличава загубата на глюкоза чрез урината, канаглифлозин също има въздействие върху намаляването на кръвното налягане и теглото на пациента.

Президентът на Янсен за Европа, Близкия изток и Африка, Джейн Грифитс, признава „удовлетворението, което представлява това разрешение от страна на EMA, тъй като представлява нова възможност за подпомагане на тези пациенти да контролират това прогресиращо заболяване. Това също засилва ангажираността на нашата компания с вниманието на медицинските нужди, които не са обхванати при лечението и управлението на диабет тип 2 “, каза той.

Девет проучвания с повече от 10 000 пациенти

Европейското одобрение е одобрено от международна клинична програма фаза III, която включва извършването на девет проучвания с 10 285 пациенти. Това е една от най-големите програми, разработени за изследване на лекарство за диабет тип 2, представено на здравните власти.

Ефикасността и безопасността на канаглифлозин са оценени при лечението на широк спектър от пациенти с диабет тип 2, както като монотерапия за подобряване на контрола на глюкозата, така и в комбинация с метформин, както и с други понижаващи глюкозата средства, включително инсулин.

Програмата включва и три големи клинични проучвания, проведени при специални популации с диабет тип 2: възрастни хора, пациенти с умерена бъбречна недостатъчност и пациенти с висок сърдечно-съдов риск.

Резултатите от програмата показват, че както при дози от 100 mg, така и при 300 mg, канаглифлозин подобрява гликемичния контрол. Друго проучване показва, че пациентите, лекувани с канаглифлозин, са имали загуба на тегло в сравнение с тези, които са получавали плацебо.

Резултатите от фаза III отразяват, че това лекарство обикновено се понася добре. Страничните ефекти, свързани с инхибиторите на SGLT2, включително канаглифлозин, варират от бактериални генитални инфекции, инфекции на пикочните пътища (ИПП) или други нежелани ефекти, свързани с осмотична диуреза (като честота на уриниране или жажда), до намален вътресъдов обем (като епизоди на замаяност), и запек.

По същия начин честотата на алергии или уртикарии и честотата на хипогликемия (когато се използва самостоятелно или като допълнение към метформин) са ниски.

Invokana беше одобрен миналия март от американската агенция по лекарствата (FDA) и наскоро получи разрешение в Австралия.