Съдържание

флаксен

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате лекарството.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
  • Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

1. Какво представлява Flaxen 150 mg капсули с удължено освобождаване и за какво се използва?

FLAXEN принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти, селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин и норадреналин. Показан е при лечението на депресия и при предотвратяване на рецидиви на депресивния епизод и рецидиви на нови епизоди.

2. Преди да приемете Flaxen 150 mg капсули с удължено освобождаване

Не приемайте ФЛАКСЕН:

  • Ако сте алергични (свръхчувствителни) към някоя от съставките на това лекарство.
  • Ако кърмите детето си.
  • Ако получавате едновременно лечение с други антидепресанти от групата на инхибиторите на моноаминооксидазата (МАО) или ако са изминали поне 14 дни, откакто сте спрели да приемате това лечение с МАОИ. Този интервал може да бъде по-кратък в случай на обратими MAOI. Лечението с венлафаксин трябва да се прекрати най-малко 7 дни преди започване на лечението с който и да е МАОИ.

Обърнете специално внимание при FLAXEN:

Използване на други лекарства

Има някои лекарства, които могат да променят ефекта на FLAXEN. Поради тази причина, преди да започнете лечението, трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, като лекарства, които действат на нервната система като инхибитори на моноаминооксидазата (МАО), други антидепресанти като имипрамин, флуоксетин, пароксетин, флувоксамин, сертралин, лекарства за лечение на психични разстройства като халоперидол и рисперидон или литий, успокоителни като диазепам, лекарства, които влияят на съсирването на кръвта (включително ацетилсалицилова киселина), включително ацетилсалицилова киселина, циметидин, индинавир, варфарин, -блокери като метопролол и дори лекарства, закупени без рецепта.

Прием на FLAXEN с храна и напитки

Не трябва да пиете алкохолни напитки по време на лечението с FLAXEN.

Бременност и кърмене

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.

Безопасността на това лекарство по време на бременност не е определена, така че употребата му по време на бременност ще се извършва само в основни случаи. Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Венлафаксин преминава в кърмата, така че не трябва да приемате лекарството, ако кърмите детето си.

Употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст

FLAXEN обикновено не трябва да се използва за лечение на деца и юноши под 18-годишна възраст. В същото време трябва да знаете, че при пациенти под 18-годишна възраст съществува повишен риск от неблагоприятни ефекти като опити за самоубийство, суицидни идеи и враждебност (предимно агресия, конфронтационно поведение и дразнене) при прием на този клас лекарства. Въпреки това, съответният лекар може да предпише FLAXEN на пациенти под 18-годишна възраст, когато прецени, че това е в най-добрия интерес за пациента. Ако Вашият лекар е предписал FLAXEN на пациент под 18-годишна възраст и искате да обсъдите това, моля, върнете се при Вашия лекар. Трябва да информирате Вашия лекар, ако някой от описаните по-горе симптоми прогресира или има усложнения, когато пациенти под 18-годишна възраст приемат FLAXEN. В същото време дългосрочните ефекти по отношение на безопасността и спрямо растежа, зрелостта и когнитивното и поведенческо развитие на FLAXEN в тази възрастова група все още не са демонстрирани.

Шофиране и работа с машини

Както при всички лекарства, които действат върху централната нервна система, може да има намаляване на способността за шофиране и управление на опасни машини; затова трябва да проявявате повишено внимание, поне докато не се почувствате уверени в способностите си.

Важна информация за някои от съставките на FLAXEN 150 mg капсули с удължено освобождаване

Това лекарство съдържа захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

3. Как да приемате Флаксен 150 mg капсули с удължено освобождаване

Следвайте точно инструкциите за приложение на FLAXEN, предоставени от Вашия лекар.
Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате някакви въпроси.
Препоръчително е да приемате FLAXEN по време на хранене с малко течност, без да разделяте, дъвчете или разтваряте капсулата. Трябва да се дава веднъж дневно, по едно и също време.

FLAXEN съдържа сфероиди (бели топчета), които позволяват бавно освобождаване на лекарството в храносмилателната система. Тези сфероиди или топчета се елиминират в изпражненията, като понякога се виждат в тях.

Това лечение е специално указано от Вашия лекар за Вас и Вашия процес. Следователно няма да правите промени в дозировката или как да я използвате без предварителна консултация с вашия отговорен лекар. Вашият лекар ще посочи продължителността на лечението с FLAXEN. Не спирайте лечението по-рано, тъй като може да няма желания ефект.

Като общо правило се препоръчва начална дневна доза от 75 mg в еднократна доза.
Ако след 2 седмици лечение не се наблюдава клинично подобрение, Вашият лекар може да обмисли увеличаване на дозата до 150 mg на ден, в единична доза. Ако е необходимо, дозата може впоследствие да бъде увеличена до максимум 225 mg на ден.
За предотвратяване на рецидиви на депресивен епизод или рецидиви на нов епизод, препоръчителните дози са подобни на тези, използвани по време на първоначалното лечение. Вашият лекар трябва да прецени ползата от продължителната терапия.

Не забравяйте да вземете лекарството си.

Пациенти с бъбречна недостатъчност:
Вашият лекар ще коригира дозата, тъй като изисква по-ниски дози от препоръчаните.

Пациенти с чернодробна недостатъчност:
Вашият лекар ще коригира дозата, тъй като изисква по-ниски дози от препоръчаните.

Пациенти в напреднала възраст:
Корекцията на дозата не се препоръчва единствено поради възрастта. Въпреки това, както при другите антидепресанти, той трябва да се прилага с повишено внимание, особено при увеличаване на дозата.

Употреба при деца и юноши под 18 години:
Това лекарство не трябва да се дава на лица под 18-годишна възраст. За допълнителна информация, моля, вижте също раздел 2.

Ако сте приели повече FLAXEN, отколкото трябва

В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и взетото количество.

Ако поглъщането е скорошно, под лекарско наблюдение може да се предизвика повръщане или стомашна промивка.

Няма известни специфични антидоти за венлафаксин.

Ако сте пропуснали да приемете FLAXEN

Ако сте забравили да вземете капсула, просто вземете следващата, като спазвате дозата и времето, което съответства.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на FLAXEN

Оттеглянето на венлафаксин (особено ако се прави внезапно) често се свързва с появата на симптоми на отнемане. Най-честите симптоми на отнемане са замаяност, сензорни нарушения, включително парестезия (усещане за изтръпване или изтръпване), нарушения на съня (включително безсъние и кошмари), възбуда или безпокойство, гадене и/или повръщане, тремор и главоболие (главоболие).

Тъй като прекратяването на лечението може да доведе до симптоми на отнемане, Вашият лекар постепенно ще намали дозата Ви венлафаксин и ще Ви наблюдава редовно, включително тест за холестерол, когато продължителността на лечението с Венлафаксин е по-голяма от три месеца.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, FLAXEN може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Нежеланите реакции са изброени по-долу по система според следните категории:
Чести: поне 1 на 100 пациенти.
Нечести: поне 1 на 1000 пациенти.
Редки: поне 1 на 10 000 пациенти.
Много редки: по-малко от 1 на 10 000 пациенти.

Общи нарушения:
Чести: астения (умора), умора.
Нечести: реакция на фоточувствителност (чувствителност към светлина).
Много редки: анафилаксия (алергична реакция, придружена от намаляване на кръвното налягане и затруднено дишане)

Сърдечни и съдови нарушения:
Чести: хипертония (повишено напрежение), вазодилатация (обикновено горещи вълни).
Нечести: хипотония (спад на кръвното налягане), постурална хипотония (спад на кръвното налягане при смяна на положението, например от легнало до ставане), синкоп (припадък), тахикардия (ускорен сърдечен ритъм).
Много редки: удължаване на QT интервала (аномалия на електрокардиограмата), вентрикуларна фибрилация (неправилни контракции на мускулите на сърдечните вентрикули), камерна тахикардия (нарушения на сърдечния ритъм, които могат да бъдат сериозни).

Стомашно-чревни нарушения:
Чести: Намален апетит, запек, гадене и повръщане.
Нечести: Бруксизъм (скърцане със зъби), диария.
Много редки: панкреатит (възпаление на панкреаса).

Нарушения на кръвта и лимфната система:
Нечести: Екхимоза (лилаво обезцветяване, причинено от кръв под кожата), лигавично кървене.
Редки: Продължително кървене, тромбоцитопения (намален брой тромбоцити в кръвта).
Много редки: Нарушения на кръвта, включително агранулоцитоза, неутропения (намален брой на белите кръвни клетки с повишена склонност към инфекции, които могат да бъдат сериозни), апластична анемия и панцитопения (намаляване на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите, което може да доведе до нарушения сериозно).

Нарушения на метаболизма и храненето:
Чести: Хиперхолестеролемия (повишени нива на холестерол), особено при продължителни и високи дози лечения, загуба на тегло.
Нечести: Нарушения на чернодробната функция, хипонатриемия (ниско ниво на натрий в кръвта), наддаване на тегло.
Редки: Хепатит, синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (излишък на производство на хормон, който причинява задържане на течности, което води до умора, слабост, объркване и чернодробни нарушения).
Много редки: Повишен пролактин (хормон, който стимулира отделянето на мляко от гърдите).

Мускулно-скелетни нарушения:
Много редки: рабдомиолиза (разстройство, включващо бъбречно увреждане, причинено от токсични ефекти на съдържанието на мускулните клетки).

Нарушения на нервната система:
Чести: Ненормални сънища, намалено либидо (сексуално желание), замаяност, сухота в устата, хипертония (повишен мускулен тонус), безсъние, нервност, парестезия (изтръпване на кожата и изтръпване на краката и ръцете), седация, тремор.
Нечести: апатия, халюцинации, миоклонус (неволеви движения на краката), възбуда.
Редки: Акатизия (безпокойство и нужда от движение), гърчове, мания, злокачествен невролептичен синдром (нервно разстройство), серотонинов синдром (синдром, включващ възбуда, объркване, изпотяване, необичайни мисли, преувеличени рефлекси, неволни мускулни контракции, студени тръпки, повишен сърдечен ритъм и тремор).
Много редки: делириум, екстрапирамидни реакции (включително дистония и дискинезия), тардивна дискинезия (неконтролируеми неволеви движения, включително стискане на езика, повтарящо се дъвчене, трептящо движение на челюстта и/или жестове на лицето).

Нарушения на дихателната система:
Често: Прозяване.
Много редки: Белодробна еозинофилия (увеличен брой еозинофили, клас бели кръвни клетки, в белите дробове и кръвта, придружени от кашлица, треска и умора).

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Чести: Изпотяване (включително нощно изпотяване).
Нечести: обрив, алопеция (косопад).
Много редки: мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson (тежки кожни нарушения), сърбеж (сърбеж), уртикария.

Сензорни нарушения:
Чести: аномалии на настаняването, мидриаза (разширяване на зеницата), зрителни нарушения.
Нечести: Променено възприемане на вкуса (промяна във вкуса на храната и напитките), шум в ушите (звънене).
Много редки: Глаукома със затваряне под ъгъл.

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Чести: Ненормална еякулация/оргазъм (мъжки), аноргазмия (невъзможност за достигане на оргазъм), еректилна дисфункция, затруднено уриниране.
Нечести: Ненормален оргазъм (жени), менорагия (прекомерно менструално кървене), задържане на урина.

Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.

5. Как да съхранявате Флаксен 150 mg капсули с удължено освобождаване

Съхранявайте FLAXEN на място, недостъпно за деца.

Да не се съхранява над 30 ° C.

Не използвайте FLAXEN след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

6. Допълнителна информация

Състав на FLAXEN 150 mg капсули с удължено освобождаване

Всяка капсула съдържа 150 mg от активното вещество венлафаксин (хидрохлорид).
Другите съставки (помощни вещества) са: захарна сфера 20 (захароза и безглутеново царевично нишесте), стеаринова киселина, етилцелулоза и талк.
Капсулни компоненти: желатин и титанов диоксид (E-171).

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

FLAXEN 150 mg се предлага под формата на твърди капсули с удължено освобождаване. Капсулите са твърд желатин, съдържащ бели или почти бели сфероиди с диаметър приблизително 1 mm, с прозрачна капачка и тяло.

FLAXEN 150 mg се предлага в опаковки, съдържащи 30 твърди капсули с удължено освобождаване.

Други презентации

FLAXEN 75 mg капсули с удължено освобождаване

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Притежател на разрешение за търговия

ФАРМАЛИДЕР, С.А.
C/Aragoneses, 2.
28108 Алкобендас - Мадрид
Испания

Отговаря за производството

УСЛУГИ ЗА ПРОИЗВОДСТВО НА ТОЛ, S.L.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Мадрид)
Испания

Тази листовка е одобрена през февруари 2008 г.