Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба към Европейската агенция по лекарствата препоръча промяна в европейското разрешение за употреба на Forxiga при пациенти с диабет тип 2, за да се включат данните за сърдечно-съдовите резултати от проучване Фаза III DECLARE-TIMI 58.
AstraZeneca обяви, че Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата препоръчва промяна в Европейското разрешение за употреба на Forxiga (дапаглифлозин) при пациенти с диабет тип 2 (T2D). ) данни за резултатите от проучване Фаза III DECLARE-TIMI 58.
The Д-р Мене Пангалос, изпълнителен вицепрезидент по научноизследователска и развойна дейност в BioPharmaceuticals в AstraZeneca, заяви: "Радваме се на това положително мнение относно сърдечно-съдовите и бъбречните резултати на дапаглифлозин и тази препоръка признава, че броят на хората с диабет тип 2, които биха могли да се възползват от това лекарство, е още по-голям".
В DECLARE-TIMI 58, най-голямото и най-голямото проучване на резултатите от CV, проведено до момента за инхибитор на SGLT2, дапаглифлозин постигна статистически значимо намаляване на съставната крайна точка на хоспитализация за сърдечна недостатъчност или смърт от сърдечна недостатъчност спрямо плацебо, една от двете основни крайни точки за ефикасност. По-малко основни нежелани събития с CV са наблюдавани при дапаглифлозин при другата основна крайна точка за ефикасност, но статистическа значимост не е достигната.
Данните от проучването DECLARE-TIMI 58 потвърждават вече установения профил на безопасност на дапаглифлозин. Проучването не показа дисбаланс с дапаглифлозин спрямо плацебо по отношение на ампутации, фрактури, рак на пикочния мехур или гангрена на Fournier.
В няколко държави, включително САЩ, Китай и Япония, продължават регулаторни проверки и подаване на документи.
Относно DECLARE-TIMI 58
DECLARE („Ефекти на дапаглифлозин върху сърдечно-съдови събития“) -TIMI 58 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване, популяризирано от AstraZeneca, предназначено да оцени ефекта на дапаглифлозин спрямо плацебо върху резултатите. CV при възрастни с DM2 и риск от сърдечно-съдови събития, в които участват пациенти с множество рискови фактори за сърдечно-съдови заболявания или установена сърдечна болест. В проучването са участвали над 17 000 пациенти от 882 центъра и 33 държави и е проведено независимо в сътрудничество с академични изследователи от изследователската група TIMI (Бостън, САЩ) и Медицинския център на ивритския университет Хадаса (Йерусалим, Израел).
Пълните резултати от DECLARE-TIMI 58 са публикувани в The New England Journal of Medicine през януари 2019 г.
Относно дапаглифлозин
Дапаглифлозин е селективен инхибитор на натриев глюкозен котранспортер 2 (SGLT-2), който е показан при възрастни на 18 години или повече със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като монотерапия, когато само диета и упражнения не постигат адекватен гликемичен контрол при пациенти при които употребата на метформин не се счита за адекватна поради непоносимост; и като допълнително лечение в комбинация с други хипогликемични лекарства, включително инсулин, когато те, заедно с диета и упражнения, не постигат адекватен гликемичен контрол 1 .
- Обучение за отслабване Ще видите резултатите бързо - Упражнения у дома
- Положителното отношение е от ключово значение за отслабването Mundo Asistencial
- Левцин, разпределение на протеини за подобряване на вашите резултати - Фитнес реалност
- Важни фактори, за да видите резултатите в бедрата - Яжте и годни за живот
- Църквата на Сан Антон получава дарение от килограми храна за Хранителната банка