ГАЛВУС
Лечение на захарен диабет тип II

таблетки

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. от C.V.

Фармацевтична форма и формула:

Всяка таблетка съдържа:

Вилдаглиптин. 50 или 100 mg

Помощно вещество cbp. 1 таблетка

Терапевтични показания:

GALVUS ® е показан като добавка към диета и упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2.

  • в монотерапия.
  • в комбинация с метформин, сулфанилурейно производно (SU), тиазолидиндион (TZD) или с инсулин, когато диетата, упражненията и единичното антидиабетно лекарство не водят до адекватен гликемичен контрол.

Лечението на диабет винаги трябва да включва контрол на диетата. Ограничаването на калориите, отслабването и упражненията са основни елементи на адекватното лечение на пациента с диабет. Това е важно не само за първичното лечение на диабет, но и като допълнение към фармакологичното лечение.

Противопоказания:

GALVUS ® е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към вилдаглиптин или към някое от помощните вещества.

Нежелани странични реакции:

Данни за безопасност са получени от 3 784 пациенти, изложени на вилдаглиптин в дневна доза от 50 mg веднъж дневно или 100 mg (50 mg два пъти дневно или 100 mg веднъж дневно) в контролирани проучвания с продължителност най-малко дванадесет седмици, от които 2264 пациенти са получили вилдаглиптин като монотерапия, а 1520 пациенти са получили вилдаглиптин в комбинация с друго средство. 2682 пациенти са лекувани с вилдаглиптин 100 mg дневно (50 mg два пъти дневно или 100 mg веднъж дневно), а 1102 пациенти са лекувани с вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно.

В тези проучвания по-голямата част от нежеланите реакции са били леки и с ограничен курс, без да се налага прекратяване на лечението. Общата честота на оттегляне от контролирани с монотерапия проучвания вследствие на нежелани събития не е по-висока при пациенти, лекувани с вилдаглиптин в доза от 50 mg веднъж дневно или 100 mg дневно (2,8%), отколкото при пациенти на плацебо (4,0%) пациенти в сравнителните групи (5,4%). Не е установена връзка между нежеланите събития и възрастта, пола, етническата група, продължителността на експозицията или дневната доза. Най-често съобщаваните нежелани събития при проучвания за монотерапия (n = 2 264) са замаяност (5,4%), запек (2,7%) и артралгия (2,5%).

Таблици 1 и 2 посочват нежеланите реакции, съобщени при пациенти, които са получавали GALVUS ® като монотерапия (таблица 1) и като допълнително лечение (таблица 2) в двойно-слепи проучвания, подредени по система или органна класа и абсолютна честота. Честотна категория: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, Таблица 1. Нежелани реакции, съобщени при пациенти, получаващи GALVUS ® монотерапия в двойно-слепи проучвания (n = 2 264)

Нарушения на нервната система:

Нарушения на кожата и подкожната тъкан:

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:

В проучвания за монотерапия с изходни контроли хипогликемията е била случайна нежелана реакция при пациенти, получавали GALVUS ® като монотерапия (0,4%, 9 от 2 264), в сравнение с пациентите в плацебо и активните сравнителни групи (0,2%, 2 от 1 082). Няма доклад за сериозни или тежки нежелани събития.

В контролирани с монотерапия проучвания с продължителност до една година честотата на повишаване на ALT или AST 3 пъти над горното нормално ниво (налице при поне 2 последователни измервания или при последното посещение на лечението) е била 0,3, 0,9 и 0,3% за вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно, вилдаглиптин 100 mg дневно (прилаган като една или две дози) и съответно плацебо. Тези повишения на трансаминазите са асимптоматични, не прогресиращи и не са свързани с холестаза или жълтеница.

Таблица 2. Нежелани реакции, съобщени при пациенти, получаващи GALVUS ® в монотерапия
при двойно-слепи проучвания (n = 1,520)

ГАЛВУС ® в комбинирана терапия с метформин, сулфонилурея или тиазолидиндион

Инфекции и инвазии:

Нарушения на нервната система:

Общи нарушения и условия на мястото на приложение:

ГАЛВУС ® в комбинирана терапия с инсулин

Нарушения на метаболизма и храненето:

Ниска кръвна захар

Нарушения на нервната система:

Общи нарушения и условия на мястото на приложение:

В проучвания за допълнителна терапия с изходни контроли честотата на хипогликемия при пациенти, получаващи вилдаглиптин, свързан с метформин, е била 0,9% и 0,4% в групата на плацебо плюс метформин. Честотата, когато вилдаглиптин 50 mg веднъж дневно се добавя към глимепирид, е 1,2% в сравнение с плацебо групата плюс глимепирид, което е 0,6 и 3,6%, когато вилдаглиптин 100 mg дневно се добавя към глимепирид. Честотата на хипогликемия при пациенти, които са получавали вилдаглиптин плюс плиоглитазон е 0,3 и 1,9% при пациенти, които са получавали плацебо плюс плиоглитазон. Няма повишен риск от хипогликемия във връзка с честотата или тежестта на хипогликемията в сравнение с плацебо, когато вилдаглиптин е добавен към инсулин. Не са докладвани тежки хипогликемични събития в групите на вилдаглиптин в допълнителните контролирани проучвания.

Наблюдава се неутрален ефект върху телесното тегло, когато вилдаглиптин се прилага като монотерапия и в комбинация с метформин. В допълнителното проучване на сулфонилурейната среда средната промяна в телесното тегло е подобна на плацебо за групата на вилдаглиптин 50 mg дневно; В групата със 100 mg/ден се наблюдава увеличение от 1,69 kg в сравнение с плацебо. В допълнителното проучване към плиоглитазон средната промяна в телесното тегло е подобна на плацебо за групата на вилдаглиптин 50 mg дневно; в групата със 100 mg/ден се наблюдава увеличение с 1,3 kg в сравнение с плацебо. В комбинация с инсулин средната промяна в телесното тегло е нарастване с 0.9 kg в сравнение с плацебо за групата на вилдаглиптин 100 mg дневно.

Честотата на периферния оток при добавяне на вилдаглиптин 100 mg дневно към плиоглитазон е 7,0% в сравнение с 2,5% в групата на монотерапия с плиоглитазон. Честотата на отоци при добавяне на вилдаглиптин 100 mg към плиоглитазон като начална комбинирана терапия е по-ниска, отколкото при монотерапия с плиоглитазон (6,1% срещу 9,3%)

Дозировка и начин на приложение:

Доза: Прилагането на лечение на диабет трябва да бъде съобразено с нуждите на индивида.

Препоръчителната доза GALVUS ® при монотерапия и в комбинация с метформин или с TZD е 50 или 100 mg на ден. В комбинация със SU препоръчителната доза е 50 mg на ден. Когато се използва заедно с инсулин при по-тежко засегнати пациенти, препоръчителната дневна доза GALVUS ® е 100 mg.

Дозата от 100 mg може да се прилага веднъж дневно сутрин или в две отделни дози от 50 mg всяка, сутрин и вечер. Дозата от 50 mg веднъж дневно трябва да се прилага сутрин. Ако е необходим засилен гликемичен контрол, в допълнение към максималната препоръчителна дневна доза от 100 mg, могат да се използват и други антидиабетни лекарства, като метформин, SU, TZD или инсулин.

GALVUS ® може да се прилага със или без храна.

Пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност: Не е необходимо да се коригира дозата на GALVUS ® при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност, лека до умерена. Въпреки това, приложението на GALVUS ® не се препоръчва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване на хемодиализа; или с тежко чернодробно заболяване.

Пациенти в напреднала възраст: Значителен процент от пациентите, лекувани с GALVUS ®, са на 65 години (18.9%) или на най-малко 75 години (3.8%). Не са наблюдавани разлики в ефикасността, поносимостта или общата безопасност между пациенти на тези възрасти и други по-млади пациенти. Следователно не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.

Педиатрични пациенти: Ефектите на GALVUS ® не са проучени при пациенти под 18-годишна възраст; поради това употребата на този лекарствен продукт не се препоръчва при педиатрични пациенти.

Начин на приложение: Устно.

Презентации:

Кутия със 7, 14, 28 и 56 таблетки от 50 и 100 mg.