Емерадните лекарства са показани за "потенциално животозастрашаващи" алергични реакции. Проблем с качеството затруднява прилагането на дози

Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (Aemps), зависима от Министерството на здравеопазването, обяви сигнал в четвъртък вечерта, за да продължи изтеглянето и подмяната на устройствата за самоинжектиране на адреналин с марка Emerade. Това е жизненоважно лекарство за спешно лечение на „тежки остри алергични реакции (анафилаксия)“.

health

Проблем с качеството в писалките означава, че "трябва да се приложи сила, по-голяма от установената в спецификациите, за да се активира прилагането на дозата". Агенцията изчислява, че "въпреки че вероятността от възникване на дефект е ниска", възможността "неприлагане на съответната доза представлява потенциален риск за живота на пациента".

Проблемът засяга всички устройства на марката, така че Aemps е разработил план за изтегляне и подмяна на всички писалки Emerade, чийто собственик на маркетинг е Pharmaswiss Ceska Republika, S.R.O. Мярката засяга лекарства, „които присъстват в дистрибуционния канал, в аптечните офиси и притежават пациенти“. „Нови единици от лекарството няма да бъдат на разположение, докато проблемът с качеството не бъде решен“, подчертава Aemps.

Засегнатите пациенти, които в ежедневието си винаги трябва да имат една от тези инжекции под ръка, трябва да отидат при своя лекар, за да им бъде предписано ново лекарство. Emerade има три различни дози от лекарството на пазара, 150, 300 и 500 микрограма адреналин.

В първите два случая на пазара има алтернативни продукти със същите дози на марките Altellus, Anapen и Jext. Aemps се свърза с компаниите, които ги продават, за да "увеличат пуснатите на пазара единици". Това увеличение на търсенето, признава Агенцията, може да причини „специфични проблеми с предлагането“ - нещо, което всъщност вече се е случвало с около 300 микрограма единици -, така че механизмите за излизане на международните пазари вече са въведени.

Агенцията подчертава, че "повечето от писалките Emerade, които са в обращение, ще бъдат активирани правилно с тяхното използване", така че "пациентът трябва да държи писалките Emerade в тяхна собственост и да ги използва, ако е необходимо, докато имат алтернативен автоинжектор за адреналин".

По-сложна е ситуацията при пациенти, които имат 500 микрограма единици, „тъй като няма алтернативно лекарство със същата доза“. Aemps призовава лекарите да "помислят да предписват няколко единици с друга доза вместо това"

Планът, разработен от Aemps, призовава фармацевтите да "проверят дали единицата, върната от пациента, е една от засегнатите от отзоваването" и да я заменят "с нов автоинжектор, съгласно представената рецепта и безплатно за пациента". „Фармацевтът трябва да го информира, че това е различно устройство за приложение и за правилната употреба на него“, продължава предупреждението на Aemps.

"Тези продукти са еквивалентни, ако се използват правилно, тъй като съставът и фармацевтичната форма във всички случаи са еднакви. Но за правилната употреба пациентите трябва да бъдат обучени да боравят с тях. Разликите между устройствата за приложение могат да имат значение в клиничната практика и безопасност на пациентите ", подчертава Агенцията.

Вземайки предвид възможните проблеми с доставката, които могат да възникнат при тези лекарства, фармацевтът може да замени предписаното в рецептата лекарство с друг еквивалент, без да е необходимо пациентът да се връща при своя лекар за нова рецепта.