- Дял:
Последна актуализация: 08/03/2002
КОМУНИКАЦИЯ О РИСКОВЕ ПО ЛЕЧЕНИЕ
Ссылка: 2002/02
СИБУТРАМИН ИНФОРМАЦИОННА БЕЛЕЖКА
Сибутрамин хидрохлорид монохидрат
Сибутрамин (Reductil®) е лекарство, показано при лечението на
тежки форми на затлъстяване или когато наднорменото тегло е свързано с други
рискови фактори (диабет тип II или дислипидемия), при пациенти, които не са
отговорили преди това на подходящ режим за отслабване; неговото действие е
упражнява на нивото на централната нервна система, възпрепятствайки повторното поемане на
норепинефрин, серотонин и допамин и по този начин произвежда ефект
засищане на апетита.
Лечението със сибутрамин ще се прилага само като част от a
цялостна програма за отслабване, така че пациентите, лекувани с
сибутраминът трябва да промени своите навици в начина на живот, за да отслабне и да го поддържа
намален след приключване на лечението.
Лекарството е разрешено в Испания през април 2001 г. и след това
комерсиализация се изчислява, че те може да са били третирани с продукта
50 000 пациенти.
Наскоро италианските здравни власти разпоредиха
предпазно спиране на пускането на пазара на сибутрамин в тази страна, като
предпазна мярка след докладване на случаи на съмнения
сериозни нежелани реакции, от които две са фатални. Това
Информацията обаче се оценява, за да се опита да се установи
причинно-следствена връзка с лекарството.
Изправени пред тази ситуация, Испанската агенция по лекарствата иска да информира
следното:
Според наличната до момента информация, балансът
ползата-риск от сибутрамин все още се счита за благоприятна. Неговата
използването обаче трябва да спазва стриктно разпоредбите
на
лист с данни
и лечението трябва да се извършва под наблюдението на
експерт по лечение на затлъстяване. Затлъстяването и
Сериозното наднормено тегло е патология на нарастващото разпространение в нашето общество и
представляват установен рисков фактор за заболеваемост и смъртност поради причини
сърдечно-съдови.
Данните, събрани до момента от Испанската система на
Фармакологичната бдителност не показва отклонение от профила на безопасност на
сибутрамин по отношение на това, което вече е известно и описано в техническото
продукт.
Комитетът по фармацевтичните специалитети, научният орган на
съвет от Европейската агенция за оценка на лекарствата, ще
продължете да оценявате наличната информация, за да постигнете a
еднородно и обвързващо решение за всички страни от Европейския съюз.
Испанската агенция по лекарствата незабавно ще съобщи всяко ново
информация, която трябва да бъде известна на здравните специалисти и
пациенти.
Ако искате да намерите информация, свързана със съдържанието на тази страница,
използвайте търсачката