Италианското министерство на здравеопазването предприе действия за изясняване на дефинициите, уреждащи храна за специални медицински цели (FSMP), от хранителни добавки, с предложения, че окончателното решение е предназначено да се съхранява на национално ниво, а не на ниво ЕС. В документ, публикуван от министерството, актуализираните насоки имат за цел „да предоставят тълкувателни елементи за правилната класификация, като например храна за специални медицински цели (FSMP), особено необходимостта от разграничаването му от хранителните добавки ".

насочена

Документът казва това; „В случай на спорове относно тълкувателни различия, произтичащи от класифицирането на същия продукт като AFMS в една държава-членка и като хранителна добавка в друга държава-членка, член 3 от Регламент (ЕС) 609/2013 позволява на Комисията да се намеси, за да решете коя е правилната класификация. За тази цел Комисията може да поиска от Европейския орган за безопасност и безопасност (EFSA) да прецени дали въпросният продукт отговаря и до каква степен на регулаторната дефиниция ".

Докато EFSA е оправомощена да предоставя научна оценка, на въпрос дали даден продукт е в рамките на храна за специални медицински цели (FSMP), новите насоки премахнаха позоваването на такава процедура, в знак, че политиката е да се поддържат такива решения на национално ниво в Италия. Насоките са полезни, но за провеждане на висококачествени изследвания, компаниите трябва да могат да работят поне на ниво ЕС; следователно би било идеално насоките да бъдат съгласувани на ниво ЕС.

Обхватът за повече иновации

Италианците цитират, че макар да смятат, че Италия върши „добра работа в тази област“, ​​страната трябва да внимава да поддържа стандартите на достатъчно високо ниво, дори ако това не се харесва на всички заинтересовани страни. Със сигурност има възможност за повече иновации в тази област, тъй като населението остарява и справедливата регулаторна среда ще подкрепи индустрията и по-добрите продукти.

За разлика от хранителните добавки, храна за специални медицински цели (FSMP), Те не могат да използват здравни или хранителни претенции, но могат да предоставят индикации въз основа на клинични проучвания. Оценката на клиничните проучвания и показанията зависи от държавите-членки, а не от EFSA, според италианците.

Оттук и бързането за храна за специални медицински цели (FSMP), и рискът от „регулаторни покупки“, за да се избегне тежестта на EFSA. Това означава, че EFSA отхвърля твърдение за хранителна добавка и го етикетира отново като храна за специални медицински цели (FSMP), използвайки проучвания, отхвърлени от EFSA като доказателство, като по същество поддържа същото твърдение.

Максимална граница на витамини и минерали

Други насоки в документа имат за цел да изяснят, че хранителните добавки, които не могат да бъдат класифицирани като храна за специални медицински цели (FSMP) ако съдържат витамини и минерали, които отговарят на максималните граници. Само нивата на витамини, които биха били опасни за населението, могат да генерират класификация като FSMP.

Например, много висок витамин А за пациенти с муковисцидоза, въпреки че други примери за класификация на храна за специални медицински цели (FSMP) включват използването на аминокиселини за диетично управление на вродени метаболитни заболявания и глутамин във високи дози за диетично управление на разстройства в резултат на терапевтични лечения като химиотерапия и лъчетерапия.

Документът също така позволява FSMP класификация на бутират за диетично управление на колопатии, както и продукти с докозахексаенова киселина (DHA) за диетично управление на муковисцидоза. Такива решения са много важни, тъй като за някои пациенти италианските здравни служби възстановяват разходите на здравната индустрия. храна за специални медицински цели (FSMP) и са предвидени данъчни стимули за всички тях, но не и за хранителни добавки.

Критериите за изпитвания върху хора

Новото издание на насоките посочва също критерии за провеждане на опити при хора, като определя параметри на категорията, които включват тези за заместващи натрий соли, продукти с ниско съдържание на протеини, разтвори за орална рехидратация, разтвори за ентерално хранене, специални формули за кърмачета, включително недоносени или ниско тегло при раждане формули.

Италианците казват, че такива подробни насоки са били рядкост в ЕС и въпреки че тълкуването на правото на ЕС във връзка с храна за специални медицински цели (FSMP) варира леко между държавите-членки, компаниите и експертите са взели предвид италианските насоки за тяхната степен на детайлност.

  • Категорията FSMP е популярна в други държави-членки, включително Германия, но не мисля, че други държави-членки следват подобна ориентация като Италия.
  • Възможно е да има напрежение в марките с традиционна насоченост и опит в храна за специални медицински цели (FSMP), които могат да предпочетат силно регулирана среда, както в случая с адаптирано мляко.
  • Новите продукти могат да благоприятстват по-либералния подход, който не би попречил на миграцията на хранителните добавки към статуса на FSMP.

Какво мислите за регулирането на добавките и храната ?