ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
АЗИТРОМИЦИН АЛТАН 500 mg Прах за инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми, тъй като може да им навреди.
- Ако получите сериозни нежелани реакции или някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Съдържание на листовката
1. Какво представлява AZITROMYCIN ALTAN 500 mg прах за инфузионен разтвор и за какво се използва?
2. Преди да използвате AZITROMYCIN ALTAN 500 mg прах за инфузионен разтвор
3. Как да използвате AZITROMYCIN ALTAN 500 mg прах за инфузионен разтвор
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате AZITROMYCIN ALTAN 500 mg прах за инфузионен разтвор
6. Допълнителна информация
Азитромицин принадлежи към група лекарства, наречени макролидни антибиотици. Това е "широкоспектърен" антибиотик, активен срещу голямо разнообразие от бактерии или "микроби", които причиняват инфекции.
Антибиотиците се използват за лечение на бактериални инфекции и не работят за лечение
вирусни инфекции като грип или настинки.
Важно е да следвате инструкциите относно дозата, интервала на приложение и продължителността на лечението, посочени от Вашия лекар.
Не съхранявайте и не използвайте това лекарство повторно. Ако след приключване на лечението имате
антибиотик, върнете го в аптеката за правилно изхвърляне. Не трябва да изхвърляте
лекарства в канализацията или в кошчето.
AZITROMYCIN ALTAN 500 mg е показан за лечение на възрастни пациенти с пневмония, придобити извън болницата, които изискват лечение в болнична обстановка.
Не използвай АЗИТРОМИЦИН АЛТАН 500 mg
Ако сте алергични към азитромицин, към еритромицин, към друг макролиден или кетолиден антибиотик или към някоя от останалите съставки на Азитромицин Алтан.
Бъдете особено внимателни с АЗИТРОМИЦИН АЛТАН 500 mg
Възможно е по време на лечението с азитромицин да имате алергична реакция, която в някои случаи може да стане сериозна и да се характеризира със симптоми като сърбеж, зачервяване, кожен обрив, подуване или затруднено дишане. Ако това се случи, трябва незабавно да информирате Вашия лекар.
Използване на други лекарства
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате или наскоро сте използвали други лекарства, дори и такива, отпускани без рецепта.
Азитромицин може да взаимодейства с други лекарства. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:
- Производни на ергот (като ерготамин, който се използва за лечение на мигренозно главоболие).
- Циклоспорин (лекарство, използвано при пациенти с трансплантация).
- Дигоксин (лекарство, използвано за лечение на сърдечни аритмии).
- Колхицин (използван при подагра и фамилна средиземноморска треска)
- Антиациди (лекарства, използвани при храносмилателни проблеми). Препоръчва се да се избягва едновременното приложение на двете лекарства по едно и също време на деня.
- Дикумаринови антикоагуланти (лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
- Нелфинавир, зидовудин (лекарства за лечение на инфекции, причинени от вируса на човешката имунна недостатъчност).
- Терфенадин (лекарство, използвано за лечение на алергии).
- Рифабутин (лекарство за лечение на белодробна туберкулоза и не-белодробни инфекции, причинени от микобактерии).
- Амиодарон, Пропафенон (лекарства за лечение на камерни и надкамерни тахикардии)
Бременност и кърмене
Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.
Ако мислите, че сте бременна, искате да забременеете или кърмите, кажете на Вашия лекар.
Не се препоръчва употребата на това лекарство по време на бременност и кърмене, освен ако по медицинска преценка ползата надвишава риска за детето.
Шофиране и работа с машини
Няма доказателства, че азитромицин Алтан 500 mg прах за инфузионен разтвор има ефект върху способността за шофиране или работа с машини. Поради факта, че по време на лечението с азитромицин Алтан са докладвани случаи на сънливост и световъртеж, пациентът трябва да внимава при шофиране или работа с машини, докато се установи как приемът на това лекарство може да му повлияе индивидуално.
Важна информация за някои от съставките на AZITROMYCIN ALTAN 500 mg
Пациентите на диета с ниско съдържание на натрий трябва да отбележат, че това лекарство съдържа 101,5 mg (4,4 mmol) натрий на флакон.
Следвайте точно инструкциите за приложение на Azithromycin Altan, предоставени от Вашия лекар. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате съмнения.
Като общо правило, режимът на лечение е единична дневна доза от 500 mg, приложена интравенозно в продължение на поне два дни, последвана от азитромицин през устата. Вашият лекар ще реши кога да премине от интравенозна терапия към орална терапия.
Следвайте тези инструкции, освен ако Вашият лекар не Ви е дал различни указания. Не забравяйте да вземете лекарството си.
Азитромицин Алтан 500 mg прах за инфузионен разтвор трябва да се разтвори и разрежда директно и да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на най-малко 60 минути. Не прилагайте като болус или като интрамускулна инжекция.
Тежестта на инфекцията ще определи продължителността на лечението, която обикновено ще бъде 7-10 дни. Вашият лекар ще посочи продължителността на лечението с Азитромицин Алтан.
Не се препоръчва употребата на азитромицин Алтан 500 mg прах за инфузионен разтвор при деца и юноши.
Ако използвате повече АЗИТРОМИЦИН АЛТАН 500 mg отколкото трябва
В случай на предозиране или случайно поглъщане, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.
Ако забравите да вземете АЗИТРОМИЦИН АЛТАН 500 mg
Като се има предвид начинът на приложение на това лекарство, той обикновено ще Ви бъде даден от Вашия лекар, така че е малко вероятно да пропуснете доза. Ако смятате, че не сте получавали това лекарство, моля, консултирайте се с Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на AZITROMYCIN ALTAN 500 mg
Не спирайте лечението по-рано, тъй като съществува риск от рецидив на заболяването.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Както всички лекарства, Азитромицин Алтан може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания и постмаркетингови изследвания, са класифицирани по честота:
Неблагоприятни ефекти много често (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
- ? диария, гадене, коремна болка и метеоризъм.
Неблагоприятни ефекти често срещан (могат да засегнат между 1 и 10 на 100 души) са:
- ? болка и/или подуване на мястото на инжектиране, умора
- промяна в хранителното поведение (анорексия)
- виене на свят, изтръпване, нарушение на вкуса, главоболие
- нарушение на зрението
- ? глухота
- повръщане, лошо храносмилане
- ? зачервяване или възпаление на кожата, сърбеж (сърбеж)
- ? болки в ставите
- промени в резултатите от кръвните тестове (промени в броя на някои видове бели кръвни клетки, намален бикарбонат)
Неблагоприятни ефекти рядко (могат да засегнат 1 до 10 на 1000 души) са:
- ? намален брой на някои видове бели кръвни клетки
- алергична реакция, включително възпалителен процес дълбоко в кожата (ангиоедем)
- ? нервност
- ? необичайно чувство на сънливост, безсъние, загуба на тактилно усещане
- ? възпаление на стомаха, запек
- ? нарушение на слуха, звънене
- ? чувствителност към излагане на слънце (фоточувствителност), повдигнати червени подутини, генерализиран обрив с мехури и олющена кожа, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Стивънс Джонсън)
- сърцебиене
- Candida гъбична инфекция, вагинална инфекция
- ? възпаление на черния дроб
- ? болка в гърдите, общо подуване, неразположение, умора
- анормални чернодробни функционални тестове (повишен GOT и GPT чернодробни ензими и повишен билирубин в кръвта), анормални нива на калий в кръвта, повишена урея в кръвта и креатинин
Неблагоприятни ефекти рядко (могат да засегнат 1 до 10 на 10 000 души) са:
- Световъртеж
- възбуда
- нарушена чернодробна функция
- тежки кожни реакции, обрив, характеризиращ се с бърза поява на петна от червена кожа, осеяна с малки пустули (малки мехури, пълни с бяла/жълта течност)
Неблагоприятни ефекти честота неизвестна (честотата не може да бъде оценена от наличните данни) са:
- ? нарушения на сърдечния ритъм, torsade de pointes
- ? намален брой тромбоцити в кръвта, анемия
- ? припадъци, хиперактивност, загуба на съзнание, промяна и/или загуба на миризма, загуба на вкус, слабост и мускулна умора (миастения гравис)
- възпаление на панкреаса, обезцветяване на езика
- бъбречно възпаление и остра бъбречна недостатъчност
- ? тежки кожни реакции като мултиформен еритем (остър дерматит с червени петна и мехури, придружен от повишена температура), токсична епидермална некролиза (образуване на мехури и ексфолиране на кожата, причинени от употребата на някои лекарства)
- ? диария, причинена от Clostridium difficile (бактерия)
- ? намаляване на кръвното налягане
- ? тежка алергична реакция (изключително фатална)
- ? пожълтяване на кожата, тежко увреждане на черния дроб, което понякога може да доведе до смърт
- агресивни реакции, безпокойство
- Удължаване на QT интервала.
Ако смятате, че някоя от нежеланите реакции, които страдате, е сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са споменати в тази листовка, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Препоръчва се разтвореният концентриран разтвор на азитромицин Алтан 500 mg прах за инфузионен разтвор да се използва незабавно или да се съхранява между 2 и 8 ° C за не повече от 24 часа.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.
Състав на АЗИТРОМИЦИН АЛТАН 500 mg
Активното вещество е азитромицин. Всеки флакон съдържа 500 mg азитромицин база (еквивалентно на 524 mg азитромицин дихидрат). След като прахът се разтвори с неговия разредител, полученият разтвор съдържа 100 mg/ml азитромицинова основа.
Другите съставки са лимонена киселина монохидрат и натриев хидроксид.
Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката
AZITROMYCIN ALTAN 500 mg прах за инфузионен разтвор се представя като лиофилизиран прах във флакон от 10 ml. Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството
Притежател на разрешение за търговия
Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/Cólquide 6, портал 2, 1-ви етаж. Сграда Призма. Офис F
28230 Лас Росас (Мадрид)
Отговаря за производството
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Pol. Industrial de Bernedo s/n
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. Constitución n 198 - 199, Pol. Industrial Monte Boyal
45950 - Касарубиос дел Монте (Толедо)
ИНФОРМАЦИЯ ЗА САНИТАРНИЯ ПЕРСОНАЛ:
АЗИТРОМИЦИН АЛТАН 500 mg прах за инфузионен разтвор се предлага във флакони за еднократна употреба. Прилага се чрез интравенозна инфузия след разтваряне и разреждане. За да направите това, трябва да се спазват следните инструкции:
Възстановяване : Пригответе началния разтвор на AZITROMYCIN ALTAN 500 mg прах за инфузионен разтвор, като добавите 4,8 ml стерилна вода за инжекции към флакона от 500 mg и разклащате флакона, докато целият прах се разтвори. Препоръчва се използването на стандартна спринцовка от 5 ml (не автоматична), за да се осигури въвеждането на точното количество от 4,8 ml стерилна вода за инжекции. Всеки ml разтворен разтвор съдържа 100 mg азитромицин.
Продуктите за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално преди приложение за чужди частици; ако това се случи, което е очевидно в разтворената течност, разтворът трябва да се изхвърли.
Разредете разтвора преди приложение, както следва.
Разреждане : За да се постигне концентрация от 1,0 или 2,0 mg/ml азитромицин, прехвърлете 5 ml от 100 mg/ml разтвор на азитромицин в съответните количества разредител, посочени по-долу: