Листовка: информация за потребителя

орален

Primperan 1 mg/ml перорален разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го предавате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.
  • Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката:

  1. Какво представлява Primperan и за какво се използва
  2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Primperan
  3. Как да приемате Primperan
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате Primperan

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Primperan е антиеметик. Той съдържа лекарство, наречено „метоклопрамид“. Действа в област на мозъка, която предотвратява гадене или повръщане.

Primperan се използва при възрастни:

  • за предотвратяване на забавено гадене и повръщане, които могат да се появят след химиотерапия
  • за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от лъчева терапия
  • за лечение на гадене и повръщане, включително гадене и повръщане, които могат да се появят при мигрена

Метоклопрамид може да се приема в комбинация с облекчаващи средства за болка в устата при мигренозно главоболие, за да направят болкоуспокояващите по-ефективни.

Primperan е показан при деца (на възраст 1-18 години), ако други лечения не дават резултат или не могат да се използват за предотвратяване на забавено гадене и повръщане, които могат да се появят след химиотерапия.

Не приемайте Primperan

  • ако сте алергични към метоклопрамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
  • ако страдате от кървене, запушване или перфорация в стомаха или червата
  • ако имате или бихте могли да имате рядък тумор на надбъбречната жлеза, който е близо до бъбрека (феохромоцитом)
  • ако някога сте имали неволеви мускулни спазми (тардивна дискинезия), когато сте били лекувани с лекарство
  • ако имате епилепсия
  • ако имате болест на Паркинсон
  • ако приемате леводопа (лекарство за болестта на Паркинсон) или допаминови агонисти (вж. под „Други лекарства и приложение на Primperan“)
  • ако някога сте имали необичайни нива на кръвни пигменти (метхемоглобинемия) или NADH дефицит на цитохром b5 редуктаза.

Не давайте Primperan на деца под 1-годишна възраст (вж. Под „Деца и юноши“).

Не приемайте Primperan, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Primperan.

Предупреждения и предупреждения

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Primperan, ако:

  • имате анамнеза за абнормен сърдечен ритъм (удължаване на QT интервала) или някакви други сърдечни проблеми
  • имате проблеми с нивата на соли в кръвта, като калий, натрий и магнезий
  • използвате други лекарства, за които е известно, че влияят на сърдечния ритъм
  • имате неврологичен (мозъчен) проблем
  • имате чернодробни или бъбречни проблеми. Дозата може да бъде намалена (вж. Точка 3).

Вашият лекар може да извърши кръвни изследвания, за да следи нивата на пигмента в кръвта ви. В случай на необичайни нива (метхемоглобинемия), лечението трябва да бъде спряно незабавно и окончателно.

Трябва да изчакате поне 6 часа между всяка доза метоклопрамид, дори в случай на повръщане или отхвърляне на дозата, за да избегнете предозиране.

Не превишавайте 3 месеца лечение поради риск от неволни мускулни спазми.

Деца и юноши

Неконтролируеми движения (екстрапирамидни нарушения) могат да се появят при деца и млади възрастни. Това лекарство не трябва да се използва при деца под 1-годишна възраст поради високия риск от неконтролируеми движения (вж. По-горе Не приемайте Primperan?).

Използване на Primperan с други лекарства

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това е така, защото някои лекарства могат да повлияят на действието на Primperan или Primperan могат да повлияят на начина, по който действат другите лекарства. Тези лекарства включват следното:

  • леводопа или други лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон (вж. по-горе Не приемайте Primperan?)
  • антихолинергици (лекарства, използвани за облекчаване на стомашни спазми или спазми)
  • производни на морфина (лекарства, използвани за лечение на силна болка)
  • успокоителни лекарства
  • всяко лекарство, използвано за лечение на психични проблеми
  • дигоксин (лекарство, използвано за лечение на сърдечна недостатъчност)
  • циклоспорин (лекарство, използвано за лечение на някои проблеми с имунната система)
  • мивакурий и суксаметоний (лекарства, използвани за отпускане на мускулите)
  • флуоксетин и пароксетин (лекарства, използвани за лечение на депресия).

Използване на Primperan с алкохол

По време на лечението с метоклопрамид не трябва да се консумира алкохол, тъй като той увеличава седативния ефект на Primperan.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате това лекарство.

Ако е необходимо, Primperan може да се приема по време на бременност. Вашият лекар ще реши дали да прилага това лекарство или не.

Primperan не се препоръчва, ако кърмите, защото метоклопрамид преминава в кърмата и може да повлияе на вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

След като приемете Primperan, може да се почувствате сънливи, замаяни или да имате неконтролируеми потрепвания, резки или извиващи се движения и необичаен мускулен тонус, който причинява изкривяване на тялото ви. Това може да повлияе на зрението ви и също така да попречи на способността ви да шофирате и да работите с машини.

Primperan 1 mg/ml перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат

Може да причини алергични реакции (евентуално забавени), тъй като съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат.

Следвайте точно инструкциите за приложение на това лекарство, посочени от Вашия лекар. Ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар или фармацевт отново.

Всички показания (възрастни пациенти)

Препоръчва се еднократна доза от 10 mg, която може да се повтаря до три пъти на ден.

Максималната препоръчителна дневна доза е 30 mg или 0,5 mg/kg телесно тегло.

Максималната продължителност на лечението е 5 дни.

За предотвратяване на забавено гадене и повръщане, които могат да се появят след химиотерапия (деца на възраст 1-18 години)

Препоръчителната доза е от 0,1 до 0,15 mg/kg телесно тегло, което може да се повтаря до три пъти на ден, приемано през устата (през устата).

Максималната доза за 24 часа е 0,5 mg/kg телесно тегло.

До 3 пъти на ден

До 3 пъти на ден

До 3 пъти на ден

До 3 пъти на ден

До 3 пъти на ден

Спринцовката за орално измерване се градуира в mg. Съответствието с телесното тегло е подробно описано в таблицата на дозите. Дозата се постига чрез издърпване на буталото до съответното градуиране на mg.

Използването на оралната измервателна спринцовка е ограничено до приложението на този разтвор.

Оралната мерителна спринцовка трябва да се изплаква след всяка употреба.

Спринцовката за измерване през устата не трябва да се потапя в бутилката.

Не трябва да приемате това лекарство повече от 5 дни, за да предотвратите забавяне на гаденето и повръщането, които могат да се появят след химиотерапия.

Форма на приложение

Трябва да изчакате поне 6 часа между всяка доза метоклопрамид, дори в случай на повръщане или отхвърляне на дозата, за да избегнете предозиране.

Специални популации

Възрастно население

Може да се наложи дозата да бъде намалена в зависимост от бъбречни проблеми, чернодробни проблеми и общи здравословни проблеми.

Възрастни с бъбречни проблеми

Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с бъбреците. Дозата трябва да бъде намалена, ако имате умерени до тежки бъбречни проблеми.

Възрастни с чернодробни проблеми

Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб. Дозата трябва да бъде намалена, ако имате тежки чернодробни проблеми.

Деца и юноши

Метоклопрамид не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година (вж. Точка 2).

Ако сте приели повече Primperan, отколкото трябва

Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт. Може да имате неконтролируеми движения (екстрапирамидни разстройства), да се чувствате сънливи, да имате някои проблеми със съзнанието, да сте объркани, да имате халюцинации и сърдечни проблеми. Вашият лекар може да предпише лечение на тези ефекти, ако е необходимо.

В случай на предозиране или случайно поглъщане незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете в Службата за токсикологична информация, телефон: 91 562 04 20, като посочите лекарството и погълнатото количество.

Ако сте пропуснали да приемете Primperan

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Спрете лечението и незабавно уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от следните признаци, докато приемате това лекарство:

  • неконтролируеми движения (често засягащи главата и шията). Те могат да се появят при деца и млади възрастни и особено при използване на високи дози. Тези признаци обикновено се появяват в началото на лечението и дори могат да се появят след еднократно приложение. Тези движения ще спрат, когато се лекуват правилно.
  • висока температура, високо кръвно налягане, гърчове, изпотяване, образуване на слюнка. Това може да са признаци на състояние, наречено невролептичен злокачествен синдром.
  • сърбеж и обриви, подуване на лицето, устните или гърлото, затруднено дишане. Това може да са признаци на алергична реакция, която може да бъде сериозна.

Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)

  • сънливост.

Често срещан (може да засегне до 1 на 10 души)

  • депресия
  • неконтролируеми движения като тикове, дръпвания, усукващи движения или контрактури в мускулите (скованост, скованост)
  • симптоми, подобни на болестта на Паркинсон (скованост, тремор)
  • се чувстват неспокойни
  • намаляване на кръвното налягане (особено при интравенозно приложение)
  • диария
  • чувствам се слаб.

Нечести (може да засегне до 1 на 100 души)

  • високи нива в кръвта на хормон, наречен пролактин, който може да произвежда: производство на мляко при мъже и жени, които не кърмят
  • нередовни периоди
  • халюцинации
  • намалено ниво на съзнание
  • бавен сърдечен ритъм (особено при интравенозно приложение)
  • алергия
  • зрителни смущения и неволно отклонение на очната ябълка.

Редки (може да засегне до 1 на 1000 души)

  • объркано състояние
  • припадъци (особено при пациенти с епилепсия).

Неизвестна честота (честота, която не може да бъде оценена от наличните данни)

  • необичайни нива на кръвни пигменти: които могат да променят цвета на кожата ви
  • необичайно развитие на гърдите (гинекомастия)
  • неволеви мускулни спазми след продължителна употреба, особено при пациенти в напреднала възраст
  • висока температура, високо кръвно налягане, гърчове, изпотяване, образуване на слюнка. Това може да са признаци на състояние, наречено невролептичен злокачествен синдром.
  • промени в сърдечния ритъм, които могат да се видят на ЕКГ (електрокардиограма)
  • сърдечен арест (особено при интравенозно приложение)
  • шок (тежък спад на сърдечното налягане) (особено при интравенозно приложение)
  • припадък (особено при интравенозно приложение)
  • алергична реакция, която може да бъде тежка (особено интравенозно)
  • много високо кръвно налягане
  • самоубийствени мисли.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https: // www.notificaram.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не се изискват специални условия за съхранение.

Не използвайте Primperan след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Какво съдържа Primperan 1 mg/ml перорален разтвор

  • Активното вещество е метоклопрамид хидрохлорид. Всеки ml перорален разтвор съдържа 1 mg метоклопрамид хидрохлорид.

  • Другите съставки са: хидроксиетилцелулоза, натриев цикламат, натриев захарин, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), лимонена киселина, оранжево-кайсиев аромат, пречистена вода.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Това е прозрачна вискозна течност, безцветна до леко кехлибарена и с ароматна миризма на портокал и кайсия.

Този перорален разтвор е опакован в бутилка от 200 ml и е включена перорална измервателна спринцовка.

Други презентации:

Primperan 10 mg таблетки: Опаковки с 30 и 60 таблетки

Primperan 10 mg/2 ml инжекционен разтвор: Опаковка с 12 ампули от 2 ml

Притежател на разрешение за търговия

Отговаря за производството

А. Nattermann & Cie. GmbH

Дата на последното преразглеждане на тази листовка: октомври 2019 г.