Листовка: информация за потребителя

mgml

BREVIBLOC 10 mg/ml инжекционен разтвор

Есмолол хидрохлорид

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
  • Ако получите нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, дори ако те са странични ефекти, които не са описани в тази листовка.

В тази листовка BREVIBLOC 10 mg/ml инжекционен разтвор се нарича Brevibloc.

Съдържание на листовката:

  1. Какво представлява Brevibloc и за какво се използва
  2. Какво трябва да знаете, преди да започнете да използвате Brevibloc
  3. Как ще Ви бъде приложен Brevibloc
  4. Възможни нежелани реакции
  5. Как да съхранявате Brevibloc
  6. Съдържание на пакета и допълнителна информация

Brevibloc съдържа лекарство, наречено есмолол. Той принадлежи към група лекарства, наречени „бета-блокери“. Той работи, като контролира честотата и силата на сърдечния ритъм. Също така може да ви помогне да намалите кръвното си налягане.

Използва се за лечение на следното:

  • Проблеми със сърдечната честота, в случай че е твърде бърза
  • Сърдечни проблеми и повишено кръвно налягане, ако се появят по време или непосредствено след операция.

Вашият лекар няма да Ви даде Brevibloc, ако:

Няма да Ви бъде приложен Brevibloc, ако имате някой от горните проблеми. Ако не сте сигурни дали имате някое от тези състояния, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Brevibloc.

Предупреждения и предупреждения

Консултирайте се с Вашия лекар , фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Brevibloc. Вашият лекар ще обърне специално внимание на това лекарство, ако:

  • Вие получавате лечение за някои нарушения на сърдечния ритъм, наречени суправентрикуларни аритмии и:
    • имате други сърдечни проблеми или
    • приемайте други лекарства за сърцето.

Използването на Brevibloc по този начин може да причини нежелани реакции, които могат да бъдат фатални, включително следното:

  • загуба на съзнание
  • шок (ако сърцето ви не изпомпва достатъчно кръв)
  • сърдечен удар (сърдечен арест)

Обикновено не е необходимо да променяте дозата, ако имате чернодробни проблеми.

Ако някое от горните условия се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство. Може да се наложи да се подложите на задълбочен преглед и лечението може да се наложи да бъде променено.

Използване на Brevibloc с други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва онези лекарства, които купувате без рецепта, включително естествени продукти и билкови лекарства. Вашият лекар ще провери дали някое от лекарствата, които приемате, може да повлияе на начина на действие на Brevibloc.

По-специално, незабавно уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако приемате някой от следните продукти:

Ако не сте сигурни дали някое от горните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Brevibloc.

Проверки, които могат да се извършват, докато се използва Brevibloc

Използването на лекарства като Brevibloc за дълъг период от време може да намали силата на сърдечната честота.

Тъй като Brevibloc се използва само за ограничен период от време, това е малко вероятно да ви се случи. По време на лечението ще бъдете внимателно наблюдавани и лечението Ви с Brevibloc ще бъде намалено или спряно, ако силата на сърдечната честота намалее.

Вашият лекар също ще може да следи кръвното Ви налягане, докато се лекувате с Brevibloc.

Бременност и кърмене

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.

Не трябва да Ви се прилага Brevibloc, ако сте бременна или мислите, че може да сте.

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите. Brevibloc може да премине в кърмата и следователно не трябва да Ви се дава, ако кърмите.

Важна информация за някои от съставките на Brevibloc

Пациентите на диета с ниско съдържание на натрий трябва да отбележат, че това лекарство съдържа 28 mg (1,22 mmol) натрий на флакон.

Препоръчителна доза

Вашият лекар ще определи дозата лекарство, от която се нуждаете, и продължителността на лечението.

Brevibloc обикновено няма да се прилага повече от 24 часа.

Как се прилага Brevibloc

Brevibloc е готов за употреба. Ще Ви бъде приложена като бавна инжекция (инфузия) през игла, вкарана във вената на ръката Ви.

Brevibloc не трябва да се смесва с натриев бикарбонат или друго лекарство.

Лечението се прилага в две стъпки.

  • Първа стъпка: Висока доза се дава за една минута. Това ще увеличи бързо нивата на Brevibloc в кръвта.
  • Стъпка втора: дава се по-ниска доза за четири минути.
  • Първи и втори стъпки могат да бъдат повторени и коригирани въз основа на това как реагира сърцето. Веднага след като се види подобрение, стъпка първа (високата доза) ще бъде прекратена и стъпка втора (по-ниската доза) ще бъде намалена, ако е необходимо.
  • Когато се достигне стабилно състояние, може да се даде друго лекарство за сърце, докато дозата на Brevibloc постепенно се намалява.
  • Ако сърдечната честота или кръвното Ви налягане се увеличат по време на операция или следоперативно, ще Ви бъдат дадени по-високи дози Brevibloc за кратък период от време.

Възрастни хора

Вашият лекар ще започне лечение с по-ниска доза.

Деца

Brevibloc не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст.

Ако получите твърде много Brevibloc

Ако сте получили Brevibloc от подходящо обучен и квалифициран човек, е малко вероятно да получите предозиране. Ако обаче това се случи, Вашият лекар ще спре лечението Ви с Brevibloc и, ако е необходимо, ще Ви даде допълнително лечение.

В случай на предозиране или случайно поглъщане, консултирайте се с Токсикологичната информационна служба, телефон 915 620 420, като посочите лекарството и приложеното количество.

Ако смятате, че не сте получили доза Brevibloc

Ако сте получили Brevibloc от подходящо обучен и квалифициран човек, е малко вероятно да пропуснете доза. Ако обаче смятате, че не сте получили такъв, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро.

Ако спрете да използвате Brevibloc

Внезапното спиране на лечението с Brevibloc може да доведе до поява на симптоми като висока сърдечна честота (тахикардия) и високо кръвно налягане (хипертония). За да се избегне това, лекарят трябва постепенно да спре лечението. Ако обаче знаете, че имате заболяване на коронарните артерии (което може да е свързано със стенокардия или инфаркт), Вашият лекар ще трябва да обърне специално внимание, когато спрете приема на Brevibloc.

Ако имате някакви въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Повечето нежелани реакции изчезват в рамките на 30 минути след спиране на лечението с Brevibloc. Следните нежелани реакции са съобщени при Brevibloc:

Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, която може да бъде сериозна, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Инфузията също ще трябва да бъде спряна.

Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)

  • Спад в кръвното налягане, който може бързо да бъде коригиран чрез намаляване на дозата на Brevibloc или спиране на лечението. Кръвното Ви налягане ще се проверява често по време на лечението.
  • Прекомерно изпотяване.

Често срещан (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)

  • Загуба на апетит
  • Чувство на безпокойство или депресия
  • Световъртеж
  • Сънливост
  • Главоболие
  • Изтръпване или жилене
  • Трудност при концентрация
  • Чувство на объркване или възбуда
  • Общо неразположение (гадене и повръщане)
  • Чувство за слабост
  • Усещане за умора (умора)
  • Дразнене и втвърдяване на кожата, където е инжектиран Brevibloc

Нечести (Може да засегне по-малко от 1 на 100 души)

Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)

  • Силно намаляване на сърдечната честота (спиране на синусите)
  • Липса на електрическа активност в сърцето (асистолия)
  • Нежни кръвоносни съдове с горещ, червен петна от кожата (тромбофлебит)
  • Мъртва кожа, причинена от изтичане на разтвор около мястото на инжектиране.

Неизвестна честота (броят на засегнатите хора е неизвестен)

  • Високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
  • Повишени нива на киселина в организма (метаболитна ацидоза)
  • Висока скорост на свиване на сърцето (ускорен идиовентрикуларен ритъм)
  • Спазъм на сърдечната артерия
  • Неизправност на нормалното кръвообращение (сърдечен арест)
  • Псориазис (кожата произвежда люспи).
  • Подуване на кожата на лицето, крайниците или езика или подуване на гърлото (ангиоедем)
  • Уртикария (уртикария)
  • Възпаление на вена или везикулация на мястото на инфузия.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: https://www.notificaram.es. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

  • Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
  • Не използвайте Brevibloc след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.

Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

  • Да не се съхранява над 25 ° C.
  • Отвореният продукт е стабилен за 24 часа при 2º-8º C. Въпреки това, той трябва да се използва веднага след отваряне.
  • Не използвайте Brevibloc, ако забележите частици или обезцветяване в разтвора.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте опаковката и лекарствата, от които не се нуждаете, в SIGRE Point (или друга система за събиране на медицински отпадъци) на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Какво съдържа Brevibloc

  • Активното вещество е есмолол хидрохлорид. Един ml съдържа 10 mg есмолол хидрохлорид. Всеки флакон съдържа 100 mg есмолол хидрохлорид в 10 ml разтвор.
  • Другите съставки са: натриев ацетат, ледена оцетна киселина, натриев хлорид и стерилна вода (наречена „вода за инжекции“). Натриев хидроксид или солна киселина могат да се добавят, за да се осигури правилна корекция на pH.

Как изглежда Brevibloc и какво съдържа опаковката

Brevibloc е стерилен, бистър, безцветен или леко жълт разтвор за интравенозно инжектиране. Предлага се в стъклени флакони от 10 ml от кехлибар.

Опаковки от 3, 5, 10 и 20 флакона, съдържащи 100 mg/10 ml. Само някои размери опаковки могат да се предлагат на пазара

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Притежател на разрешение за употреба:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Валенсия)

Отговаря за производството

BAXTER, S.A.

Булевард Рене Бранкварт 80

Лесинес-7860, Белгия

Това лекарство е разрешено в държавите-членки на Европейското икономическо пространство под следните имена:

Страна Име

Белгия Brevibloc 10 mg/ml, инжекционен разтвор

Финландия Brevibloc 10 mg/ml injektioneste, liuos

Германия Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Ирландия Brevibloc смесен 10 mg/ml, инжекционен разтвор

Люксембург Brevibloc 10 mg/ml, инжекционен разтвор

Holland Brevibloc 10 mg/ml, обезцветяваща за инжекции

Норвегия Brevibloc 10 mg/ml, Injeksjonsvæske, oppløsning

Полша Brevibloc 10 mg/ml, Roztwór do wstrzykiwan

Португалия Brevibloc смесен 10 mg/ml, Solução инжекционно ниво

Испания Brevibloc 10 mg/ml инжекционен разтвор

Швеция Brevibloc 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning

Обединено кралство Brevibloc предварително смесен 10 mg/ml, инжекционен разтвор

Дата на последно преразглеждане на тази листовка май 2015 г.

Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) ttp: //www.aemps.gob.es/

Тази информация е предназначена само за здравни специалисти:

Този раздел съдържа практическа информация за администрирането. Прочетете SmPC за пълна информация относно дозировката и начина на приложение, противопоказания, предупреждения и специални предпазни мерки при употреба и др.

Дозировка и начин на приложение

Brevibloc 10 mg/ml инжекционен разтвор е готов за употреба 10 mg/ml разтвор, препоръчан за интравенозно приложение. Тази дозирана форма се използва за администриране на подходящ товар Brevibloc или болусна доза с ръчна спринцовка.

Дозировката е обобщена в следващите таблици.

маса 1

Обем на Brevibloc 10 mg/ml, необходим за един

НАЧАЛНА ДОЗА НА НАтоварване от 500 µg/kg/минута

Сила на звука ( мл)