Листовка: Информация за потребителя

фарма

Дексаметазон Керн Фарма 4 mg/ml инжекционен разтвор

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано само на Вас и не трябва да го давате на други хора, дори ако те имат същите симптоми като Вас, тъй като може да им навреди.

- Ако имате нежелани реакции, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Съдържание на листовката:

1. Какво представлява Дексаметазон Керн Фарма и за какво се използва.

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Дексаметазон Керн Фарма.

3. Как да използвате Дексаметазон Керн Фарма.

4. Възможни странични ефекти.

5. Как да съхранявате Дексаметазон Керн Фарма.

6. Съдържание на пакета и допълнителна информация.

Дексаметазон е синтетичен глюкокортикоид (адренокортикален хормон) с много висока противовъзпалителна и имуносупресивна активност и слабо минералокортикоидно действие.

По интрамускулен или интравенозен път е показано при лечението на:

  • Остри и хронични възпалителни процеси с различни причини и различни локализации.
  • Ендокринни заболявания.
  • Хиперкалциемия, свързана с рак и вродена надбъбречна хиперплазия.
  • Тежки алергични състояния.
  • Сериозни възпалителни и алергични процеси, както остри, така и хронични, засягащи очите.
  • Системно лечение в критични периоди на улцерозен колит и регионален ентерит.
  • Кожни заболявания, респираторни заболявания и кръвни заболявания.
  • Нефротичен синдром от идиопатичен тип (без уремия) или този, причинен от лупус еритематозус (автоимунно заболяване).
  • Мозъчен оток, свързан с мозъчен тумор, краниотомия или нараняване на главата.

Той също е посочен като:

  • Краткосрочно адювантно лечение по време на остри епизоди или обостряния на ревматични заболявания.
  • По време на обостряне или като поддържаща терапия, в някои случаи на системен лупус еритематозус и остър ревматичен кардит.
  • За палиативно лечение на левкемии и лимфоми при възрастни и остри левкемии при деца.

Интравенозно:

  • Това лекарство се използва като лечение на коронавирусна болест 2019 (COVID-19) при възрастни и юноши пациенти (на 12 и повече години с телесно тегло най-малко 40 kg), които се нуждаят от допълнителна кислородна терапия.

Чрез интраартикуларно, интралезионално или инжектиране в меки тъкани е посочено в:

  • Като краткосрочна асоциирана терапия при остри епизоди или обостряния на ревматични заболявания.
  • Чрез интралезионална инжекция при възпалителни процеси.

Не използвайте Дексаметазон Керн Фарма

  • Ако сте алергични или сте имали алергична реакция към активното вещество на това лекарство или някой от неговите компоненти или към друго лекарство. Тези реакции са по-чести при пациенти с предишна анамнеза за алергия към някакво лекарство.
  • Ако страдате от гъбични инфекции, туберкулоза или паразити, херпес, морбили и варицела, освен ако не получите подходящо химиотерапевтично лечение и не сте обект на строг медицински контрол.
  • При дългосрочно лечение, ако страдате от застойна сърдечна болест, миастения гравис (мускулна слабост), пептична язва или езофагит (възпаление на хранопровода), диабет и очен херпес симплекс.
  • Ако трябва да се ваксинирате.

Предупреждения и предупреждения

Използване на дексаметазон с други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива, закупени без рецепта, хомеопатични лекарства, билкови лекарства и други свързани със здравето продукти, тъй като може да се наложи спиране на лечението или коригиране на дозата на някои от тях. Моля, обърнете внимание, че тези инструкции могат да се прилагат и за лекарства, които са били използвани преди или могат да бъдат използвани по-късно.

Това е особено важно в случай, че приемате следните лекарства:

Не трябва да спирате приема на други стероидни лекарства, освен ако Вашият лекар не Ви е казал.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство. .

Бременност и кърмене

Бременност

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате лекарство.

Употребата на Дексаметазон не се препоръчва по време на бременност. Въпреки това, лекарят ще прецени риска/ползата от употребата му.

Кърмене

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете някакво лекарство.

Кърменето не се препоръчва от майки, лекувани с дексаметазон, тъй като това лекарство преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Няма известни или липсват данни за това как се засяга Дексаметазон при шофиране или работа с машини, затова се опитайте да не изпълнявате задачи, които може да изискват специално внимание, докато не проверите как понасяте лекарството.

Важна информация за някои от съставките на Дексаметазон Керн Фарма

Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза; т.е. по същество "без натрий".

Влияние върху лабораторните резултати

Това лекарство може да промени стойностите на някои лабораторни тестове:

- Кръв: повишен холестерол и глюкоза и намален калций, калий и хормони на щитовидната жлеза.

- Урина: повишена глюкоза.

- Кожни тестове: тестове за туберкулин и алергии.

Ако сте насочени да извършите някакъв лабораторен тест, кажете на Вашия лекар, че използвате Дексаметазон.

Употреба при спортисти

Това лекарство съдържа компонент, който може да доведе до положителен резултат при тестове за допинг контрол.

Следвайте точно инструкциите за приложение на Dexamethasone Kern Pharma, предоставени от Вашия лекар. Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате дексаметазон. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате съмнения.

Дексаметазон Керн Фарма обикновено се прилага от лекар или медицинска сестра.

Дексаметазон Керн Фарма съдържа 4 mg дексаметазон на ампула за приложение интравенозно, интрамускулно, интраартикуларно, интралезионално или чрез инжектиране в меки тъкани. Може да се прилага директно или да се добавя към физиологичен разтвор или разтвор на глюкоза и да се прилага чрез капково вливане.

Дозировката трябва да се коригира при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.

ИЗИСКВАНИЯТА ЗА ДОЗИРАНЕ СА ПРОМЕНИМИ И ТРЯБВА ДА СЕ ИНДИВИДУАЛИЗИРАТ НА ОСНОВА НА БОЛЕСТ И РЕАКЦИЯ НА ПАЦИЕНТА

Интравенозно и интрамускулно приложение

Както при другите стероиди, когато патологията го позволява, най-подходящата доза на Дексаметазон Керн Фарма е:

  1. Единична дневна доза сутрин.

  1. Еднократна доза през ден.

Началната доза Dexamethasone Kern Pharma варира между 0,5 и 9 mg на ден, в зависимост от заболяването, което ще се лекува. При по-малко тежки процеси може да са достатъчни по-ниски дози от 0,5 mg, докато при по-тежки заболявания може да са необходими повече от 9 mg. Началната доза трябва да се поддържа или коригира, докато отговорът на пациента е задоволителен и ако след разумен период от време не се постигне адекватен клиничен отговор, лечението на пациента трябва да бъде прекратено и променено.

При деца препоръчителната дневна доза е 0,08 - 0,3 mg/kg или 2,5 - 10 mg/m².

Интраартикуларен, интралезионен път и инжектиране в меките тъкани

Тази форма на приложение се използва, когато засегнатите стави или зони са ограничени до едно или две места. Дозировката и честотата на приложение варират в зависимост от състоянието и мястото на приложение, като обичайната доза е от 0,2 до 6 mg, а честотата е от веднъж на 3-5 дни до веднъж на 2-3 седмици. Многократното приложение на вътреставни инжекции може да доведе до нараняване на ставната тъкан.

Ако смятате, че действието на Дексаметазон е твърде силно или твърде слабо, кажете на Вашия лекар или фармацевт.

За лечение на Covid-19

При възрастни пациенти се препоръчва да се прилагат 7,2 mg дексаметазон фосфат (еквивалентно на 6 mg база дексаметазон) интравенозно, веднъж дневно в продължение на до 10 дни.

Употреба при юноши

На педиатрични пациенти (юноши на възраст поне 12 години) се препоръчва да им се дава доза от 7,2 mg дексаметазон фосфат (еквивалентно на 6 mg дексаметазон база) интравенозно веднъж дневно до максимум 10 дни.

Ако използвате повече дексаметазон Kern Pharma, отколкото трябва

Незабавно се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт или се обадете на Информационната служба по токсикология. Телефон 91 562 04 20.

Острото отравяне или смърт от предозиране може да се случи в много нисък процент. Симптомите, които могат да се наблюдават, са тревожност, депресия, умствено объркване, храносмилателни спазми или кървене, хипергликемия, високо кръвно налягане и отоци. В тези случаи приложението на фенобарбитал е показано в допълнение към симптоматично и поддържащо лечение, което включва кислородна терапия, поддържане на телесната температура, достатъчен прием на течности и контрол на електролитите в серума и урината. Картината на храносмилателно кървене трябва да се третира по подобен начин на пептична язва.

Ако сте спрели приема на Дексаметазон Керн Фарма

Вашият лекар ще Ви каже продължителността на лечението с Дексаметазон. Не спирайте лечението преди това, тъй като това ще влоши заболяването Ви.

Както всички лекарства, Дексаметазон Керн Фарма може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

По-долу е даден списък на неблагоприятните ефекти. Те са класифицирани, като се използват следните определения на честотата: много чести (поне 1 на 10 пациенти), чести (поне 1 на 100 пациенти), нечести (поне 1 на 1000 пациенти), редки (поне 1 на 10 000 пациенти ) и много редки (по-малко от 1 на 10 000 пациенти).

Следните нежелани реакции са докладвани при дексаметазон:

  • Нарушения на имунната система: намалена резистентност към инфекция, орофарингеална кандидоза.
  • Ендокринни нарушения: хипергликемия, адренокортикална недостатъчност.
  • При високи дози: признаци на надбъбречна хиперактивност (синдром на Кушинг) с обриви.
  • Нарушения на метаболизма и храненето: полифагия (повишен апетит).
  • Очни нарушения: катаракта.
  • Съдови нарушения: с високи дози, горещи вълни.
  • Стомашно-чревни нарушения: с високи дози: стомашна язва.
  • Нарушения на кожата и подкожната тъкан: забавено зарастване на рани, алергична кожна реакция. При високи дози: хирзутизъм (прекомерен растеж на косата), хиперпигментация на кожата (потъмняване на кожата), склеродермия (заболяване на подкожната тъкан).
  • Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: остеопороза, костна чупливост. При продължително лечение: мускулна атрофия.

Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни):

  • Очни нарушения: зрителни нарушения, загуба на зрение, замъглено зрение.
  • Общо разстройство: хълцане

В случай на поява на нежелани реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси медицинска помощ.

Съобщаване на неблагоприятни ефекти

Ако получите някакъв вид страничен ефект, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, дори ако става въпрос за възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да ги комуникирате директно чрез Испанската система за фармакологична бдителност за лекарства за хуманна употреба: www.notificaRAM.es . Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не замразявайте. Да не се съхранява над 30 ° C. Съхранявайте в оригиналния контейнер, за да се предпази от светлина.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност е последният ден от посочения месец.

Това лекарство е само за еднократна употреба и трябва да се прилага веднага след отваряне. Всяка неизползвана част трябва да се изхвърли.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Депозирайте контейнерите и лекарствата, които не са ви необходими, в точката SIGRE на аптеката. Ако се съмнявате, попитайте вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. По този начин ще помогнете за опазването на околната среда.

Трябва да се използват само бистри разтвори, които не съдържат мътност и утайки.

Други презентации: Клинична опаковка от 100 ампули.

Състав

  • Активното вещество е дексаметазон. Всяка ампула съдържа: 4 mg дексаметазон фосфат (като дексаметазон натриев фосфат, 4,37 mg).
  • Другите съставки (помощни вещества) са: динатриев едетат, натриев цитрат (E-331i), натриев хидроксид (E-524) и вода за инжекции.

Как изглежда продуктът и какво съдържа опаковката

Dexamethasone Kern Pharma е бистър инжекционен разтвор, който се предлага в опаковки, съдържащи 3 ампули от 1 ml.

Притежател на разрешението за търговия и отговорен за производството

Венера, 72 г. - Пол. Инд. Колон II

08228 Тераса - Барселона

Дата на последното преразглеждане на тази листовка: октомври 2020 г.

Подробна и актуална информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Испанската агенция за лекарства и здравни продукти (AEMPS) http: // www.aemps.gob.es /

Тази информация е предназначена само за здравни специалисти:

За предпочитане това лекарство трябва да се прилага директно интравенозно или да се инжектира в инфузионна линия.

Dexamethasone Kern Pharma 4 mg/ml инжекционен разтвор е съвместим със следните инфузионни разтвори (по 250 ml) и трябва да се използва в рамките на 24 часа: 0,9% натриев хлорид, разтвор на Рингер или разтвор 5% глюкоза.